B Oy:n peruutettua lääkevalmisteen X myyntiluvan muista kuin lääkkeen turvallisuuteen liittyvistä syistä oli lääkelaitos todennut lääkevalmisteen X rinnakkaistuontia koskevan A Oy:lle annetun myyntiluvan välittömästi lakanneeksi, koska myyntilupa on voimassa enintään niin kauan kuin lääkevalmisteella, johon nähden rinnakkaistuonti tapahtuu, on voimassa oleva myyntilupa Suomessa.

Korkein hallinto-oikeus päätti pyytää asiassa (KHO 8.3.2001 taltionumero 415, KHO 2001:12) ennakkoratkaisua Euroopan yhteisöjen tuomioistuimelta. Euroopan yhteisöjen tuomioistuin katsoi 8.5.2003 antamassaan tuomiossa C-113/01, että EY 28 ja EY 30 artikla ovat esteenä sellaiselle kansalliselle sääntelylle, jonka mukaan siitä, että lääkkeen aikaisempaa versiota varten myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa peruutetaan sen haltijan hakemuksesta, seuraa, että pelkästään tästä syystä myös rinnakkaistuontilupa, joka on myönnetty tätä samaa lääkettä varten, peruutetaan. Nämä määräykset eivät sitä vastoin ole esteenä sille, että kyseistä lääkkeen rinnakkaistuontia rajoitetaan, jos tämän lääkkeen pysyttämisestä tuontijäsenvaltion markkinoilla todellakin aiheutuu vaaraa ihmisten terveydelle.

Ottaen huomioon Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen tuomion korkein hallinto-oikeus katsoi, ettei lääkelaitos esittämällään perusteella voinut todeta rinnakkaistuontia varten annettua myyntilupaa automaattisesti lakanneeksi selvittämättä aiheutuuko ihmisten terveydelle todellakin vaaraa siitä, että lääkevalmisteen X rinnakkaistuonnin myyntilupa pidetään voimassa.

Årsboksbeslut