Tupakkatuotteen valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava Lupa- ja valvontavirastolle, jos tuotteen koostumusta muutetaan niin, että muutos vaikuttaa 14 §:n nojalla toimitettuihin tietoihin. Valmistajan tai maahantuojan on toimitettava Lupa- ja valvontavirastolle muuttuneet tiedot ennen kuin tuotetta aletaan myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille.

Valmistajan tai maahantuojan on lisäksi kerran vuodessa ilmoitettava Lupa- ja valvontavirastolle tupakkatuotteiden tuote- ja tyyppikohtaisista myyntimääristään. Savukkeiden, sikarien ja pikkusikarien myyntimäärät on ilmoitettava kappaleina ja muiden tupakkatuotteiden myyntimäärät kilogrammoina.

Tupakkatuotteen valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava Lupa- ja valvontavirastolle uudesta tupakkatuotteesta, jota se aikoo alkaa myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille. Ilmoitus on tehtävä viimeistään kuusi kuukautta ennen kuin tuote saatetaan markkinoille. Ilmoitukseen on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus tuotteesta, sen käyttöohjeet sekä tiedot sen ainesosista ja päästöistä 14 §:n mukaisesti.

Valmistajan tai maahantuojan on toimitettava Lupa- ja valvontavirastolle uudet tai päivitetyt tutkimukset ja muut 2 momentissa tarkoitetut tiedot. Lupa- ja valvontavirasto voi vaatia valmistajaa tai maahantuojaa tekemään lisätestejä ja toimittamaan lisätietoja tuotteesta.

Tässä luvussa tarkoitetut ilmoitukset ja muut tiedot on toimitettava Lupa- ja valvontavirastolle sähköisessä muodossa. Sama koskee komissiolle ja muiden EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille 18 §:n mukaan toimitettavia tietoja.

Sähkösavukkeen, täyttösäiliön tai höyrystettäväksi tarkoitetun nikotiinittoman nesteen valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava Lupa- ja valvontavirastolle tuotteesta, jota se aikoo alkaa myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille. Ilmoitus on tehtävä viimeistään kuusi kuukautta ennen kuin tuote saatetaan markkinoille. Vastaavasti myös tuotteeseen tehtävästä merkittävästä muutoksesta on tehtävä ilmoitus ennen kuin tuotetta aletaan myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille.

Sähkösavukkeiden tai täyttösäiliöiden valmistajan, maahantuojan ja jakelijan on perustettava järjestelmä tietojen keräämiseksi sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden epäillyistä haittavaikutuksista ihmisten terveydelle ja pidettävä tällaista järjestelmää yllä. Valmistajan, maahantuojan ja jakelijan on toimitettava järjestelmän tiedot Lupa- ja valvontavirastolle.

Jos jokin 1 momentissa tarkoitettu toimija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sen hallussa olevat ja markkinoille saatettavaksi tarkoitetut taikka markkinoille saatetut sähkösavukkeet tai täyttösäiliöt eivät ole turvallisia ja laadukkaita taikka muuten tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten mukaisia, toimijan on ryhdyttävä heti tarpeellisiin korjaaviin toimiin kyseisen tuotteen saattamiseksi säännösten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi. Tällöin toimijan on myös heti ilmoitettava asiasta Lupa- ja valvontavirastolle sekä markkinavalvontaviranomaisille muissa sellaisissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa tuote on asetettu tai on tarkoitus asettaa saataville. Samalla on annettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti ihmisen terveyttä ja turvallisuutta koskevista riskeistä sekä mahdollisista korjaavista toimista ja niiden tuloksista.

Poltettavaksi tarkoitetun kasviperäisen tuotteen valmistajan tai maahantuojan on toimitettava Lupa- ja valvontavirastolle tuotenimi- ja tyyppikohtainen luettelo tuotteen valmistamisessa käytetyistä ainesosista ja niiden määristä ennen kuin tuotetta myydään tai muutoin luovutetaan kuluttajille.

Valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava Lupa- ja valvontavirastolle, jos tuotteen koostumusta muutetaan niin, että muutos vaikuttaa 1 momentin mukaisesti toimitettuihin tietoihin. Valmistajan tai maahantuojan on toimitettava Lupa- ja valvontavirastolle muuttuneet tiedot ennen kuin tuotetta aletaan myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille.

Savuttoman nikotiinituotteen valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava Lupa- ja valvontavirastolle etukäteen tuotteesta, jota se aikoo alkaa myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille. Myös tuotteeseen tehtävästä merkittävästä muutoksesta on tehtävä ilmoitus ennen kuin tuotetta aletaan myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille.

Savuttoman nikotiinituotteen valmistajan tai maahantuojan on toimitettava vuosittain Lupa- ja valvontavirastolle tiedot savuttomien nikotiinituotteiden myyntimääristä tuotemerkin ja -tyypin mukaan.

Tässä luvussa tarkoitetut ilmoitukset ja muut tiedot on toimitettava Lupa- ja valvontavirastolle sähköisessä muodossa.

Vähittäismyyntiluvan haltijan on ilmoitettava kunnalle 46 §:ssä tarkoitetun hakemuksen ja 48 §:ssä tarkoitetun ilmoituksen tietojen muutoksista sekä myynnin lopettamisesta. Kunnan on ilmoitettava Lupa- ja valvontavirastolle luvan myöntämisestä ja peruuttamisesta, lupaa koskevista muutoksista, myyntirikkomuksista sekä myynnin lopettamisesta.

Lupa- ja valvontavirasto laatii tämän lain valvonnan toimeenpanon ohjaamiseksi ja yhteensovittamiseksi valtakunnallisen tupakkalain valvontaohjelman (valvontaohjelma).

Edellä 12 §:ssä tarkoitetut päästömittaukset on varmistettava ja 13 §:ssä tarkoitetut savukkeiden palamisominaisuudet osoitettava laboratoriossa, joka on Lupa- ja valvontaviraston hyväksymä ja valvoma. Laboratorio ei saa olla tupakkatuotteen valmistajan tai maahantuojan omistuksessa tai määräysvallassa. Lupa- ja valvontavirasto pitää yllä ja päivittää luetteloa hyväksytyistä laboratorioista ja toimittaa sen komissiolle.

Laboratorion on toimitettava hyväksymistä koskeva hakemuksensa Lupa- ja valvontavirastolle. Lupa- ja valvontavirasto hyväksyy laboratorion, jos laboratorio esittää hakemuksensa liitteenä todistuksen siitä, että FINAS-akkreditointipalvelu on todennut laboratorion täyttävän kansainväliset vaatimukset varmistuslaboratorioiden pätevyydestä ja että 12 ja 13 §:ssä tarkoitetut menetelmät kuuluvat laboratorion pätevyysalueeseen. Laboratorion on ilmoitettava hyväksymisen edellytyksiä koskevista muutoksista Lupa- ja valvontavirastolle.

Laboratorio katsotaan ilman eri päätöstä hyväksytyksi, jos laboratorio toimittaa Lupa- ja valvontavirastolle todistuksen siitä, että EU:n toisen jäsenvaltion viranomainen on hyväksynyt laboratorion, ja ilmoittaa ne perusteet, joilla laboratorio ja käytetyt varmistusmenetelmät on hyväksytty.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä tässä pykälässä tarkoitetuista laboratorioista ja niiden hyväksymisestä, hyväksymisen edellytyksenä olevasta akkreditointimenettelystä, valvonnan toteuttamisesta sekä Lupa- ja valvontavirastolle ja komissiolle tehtävistä ilmoituksista.

Jos 1 momentin 2 kohdassa tarkoitettuja näytteitä ei anneta määräajassa, Lupa- ja valvontavirasto tai kunta voi asettaa velvoitteen tehosteeksi uhkasakon. Uhkasakon tuomitsee hallinto-oikeus uhkasakon asettajan hakemuksesta. Uhkasakkoa ei kuitenkaan saa asettaa, jos asianosaista on aihetta epäillä rikoksesta ja pyydetty aineisto liittyy rikosepäilyn kohteena olevaan asiaan.

Lupa- ja valvontavirastolla ja kunnalla on oikeus saada maksutta ja salassapitosäännösten estämättä tässä laissa tarkoitettujen tuotteiden valmistajilta, maahantuojilta ja myyjiltä sekä muilta viranomaisilta tietoja, jotka ovat välttämättömiä tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten vastaisen toiminnan selvittämiseksi. Lisäksi Lupa- ja valvontavirastolla on oikeus saada maksutta ja salassapitosäännösten estämättä 32 §:n 2 momentissa tarkoitetulta aitoustekijän tarjoajalta ja sen mahdollisilta alihankkijoilta komission turvaominaisuuspäätöksen 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

Jos 1 momentissa tarkoitettuja tietoja ei anneta määräajassa, Lupa- ja valvontavirasto tai kunta voi asettaa velvoitteen tehosteeksi uhkasakon. Uhkasakon tuomitsee hallinto-oikeus uhkasakon asettajan hakemuksesta. Uhkasakkoa ei kuitenkaan saa asettaa, jos asianomaista on aihetta epäillä rikoksesta ja pyydetty aineisto liittyy rikosepäilyn kohteena olevaan asiaan.

Kunta on pyydettäessä velvollinen toimittamaan korvauksetta Lupa- ja valvontavirastolle tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä, valvontahenkilöstöä, maksuja ja valvontaa koskevia muita tietoja tämän lain mukaisen valvonnan ohjausta, seurantaa, raportointia ja tilastointia varten. Tiedot on toimitettava Lupa- ja valvontaviraston määräämällä tavalla.

Salassapitosäännösten estämättä Lupa- ja valvontavirasto ja kunta saavat luovuttaa toiselle valvontaviranomaiselle tämän lain noudattamista valvottaessa ja valvontaan liittyvää tehtävää suoritettaessa saatuja tietoja liikesalaisuudesta, jos tiedot ovat välttämättömiä kyseiselle viranomaiselle säädetyn valvontatehtävän hoitamiseksi. Tietoja saa luovuttaa myös EU:n lainsäädännön tai muun Suomea sitovan kansainvälisen velvoitteen edellyttämille ulkomaisille toimielimille ja tarkastajille kyseisen lainsäädännön tai sopimuksen niin edellyttäessä.

Lupa- ja valvontavirastolla ja kunnalla on oikeus saada muilta viranomaisilta virka-apua tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen valvomiseksi ja päätösten täytäntöön panemiseksi.

Valtio korvaa kunnalle aiheutuneet kustannukset sellaisista kunnan virka-apuna suorittamista tupakkavalvonnan tarkastuksista, näytteenotoista, tutkimuksista ja selvityksistä, jotka tässä laissa säädetään Lupa- ja valvontaviraston tehtäviksi.

Lupa- ja valvontavirasto tallentaa 14–16 ja 18 §:n nojalla saadut tiedot sähköisesti niin, että komissiolla ja muiden EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla on pääsy niihin. Lupa- ja valvontavirasto toimittaa 20 §:n nojalla saadut tiedot komissiolle. Lupa- ja valvontaviraston on lisäksi pyynnöstä toimitettava komissiolle ja toisen EU:n jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 26–28 §:n nojalla saadut tiedot.

Lupa- ja valvontavirasto asettaa 14 §:n 1 momentin 1–4 kohdan sekä 15, 18, 26, 29, 29 a ja 29 b §:n nojalla saadut tiedot liikesalaisuuksia lukuun ottamatta yleisön saatavilla olevalle verkkosivustolle, josta tietoja voi hakea ainoastaan yksittäisinä hakuina käyttäen hakuperusteena tuotteen nimeä taikka rekisteröidyn nimeä tai yritys- ja yhteisötunnusta.

Lupa- ja valvontavirasto ja kunnat ovat 1 momentissa tarkoitetun rekisterin luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679, jäljempänä tietosuoja-asetus, 26 artiklassa tarkoitettuja yhteisrekisterinpitäjiä. Kunta vastaa 2 momentissa tarkoitettujen tietojen kirjaamisesta rekisteriin ja niiden oikeellisuudesta. Lupa- ja valvontavirasto vastaa rekisterin tietojärjestelmän toimivuudesta, ylläpidosta ja kehittämisestä, tietojen käytettävyydestä, eheydestä, säilyttämisestä ja tuhoamisesta sekä muista tietosuoja-asetuksen mukaisista rekisterinpitäjän velvoitteista. Lupa- ja valvontavirasto toimii tietosuoja-asetuksen 26 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna rekisteröityjen yhteyspisteenä, jos rekisteröidyn pyyntö koskee useamman kuin yhden kunnan alueella sijaitsevia myyntipaikkoja. Kunta toimii tietosuoja-asetuksen 26 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna rekisteröityjen yhteyspisteenä, jos rekisteröidyn pyyntö koskee kunnan alueella sijaitsevaa myyntipaikkaa.

Jos tupakkatuotetta, tupakan vastiketta, tupakointivälinettä, tupakkajäljitelmää, sähkösavuketta tai nikotiininestettä markkinoidaan 68 §:n vastaisesti eikä menettely rajoitu yhden kunnan alueelle, Lupa- ja valvontavirasto voi kieltää markkinointitoimen tilaajaa, sen toimeenpanijaa sekä näiden palveluksessa olevaa jatkamasta ja uudistamasta säännösten vastaista menettelyä.

Lupa- ja valvontaviraston on ilmoitettava komissiolle sellaisesta markkinavalvontalain 18 §:n nojalla määrätystä kiellosta, joka perustuu siihen, että tupakkatuote on tämän lain 11 §:n 1 momentin 1 tai 9 kohdan vastainen.

Lupa- ja valvontavirasto voi kieltää tupakkatuotteen myynnin ja muun luovuttamisen kuluttajille myös harkitessaan 85 §:n mukaisesti sen varmistamisesta vastuussa olevan varmistuslaboratorion hyväksymisen tai 104 §:n mukaisesti hyväksymisen peruuttamisen edellytyksiä, jos virastolla on perusteltu syy epäillä laboratoriota koskevien tietojen oikeellisuutta tai laboratorion toiminnan asianmukaisuutta. Myyntikieltoa määrättäessä on otettava huomioon, onko valmistajalla tai maahantuojalla mahdollisuus tässä laissa tarkoitettujen velvoitteiden täyttämiseksi käyttää asian käsittelyn aikana toista hyväksyttyä laboratoriota.

Lupa- ja valvontaviraston on peruutettava myyntikielto heti, kun sille ei enää ole perustetta.

Kunnan on ilmoitettava heti Lupa- ja valvontavirastolle, jos se epäilee 32 §:n 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetun aitoustekijän koskemattomuuden vaarantuneen. Jos Lupa- ja valvontavirastolla on syytä uskoa aitoustekijän koskemattomuuden vaarantuneen, sen on vaadittava tuotteen valmistajalta tai maahantuojalta, että kyseinen turvaominaisuus korvataan tai sitä muutetaan.

Jos 87 §:n 1 momentin nojalla toimitetuista tiedoista tai muutoin ilmenee, että 32 §:n 2 momentissa tarkoitettu aitoustekijän tarjoaja tai sen mahdolliset alihankkijat eivät enää täytä riippumattomuutta koskevia vaatimuksia, Lupa- ja valvontaviraston on kohtuullisessa määräajassa ja viimeistään sitä kalenterivuotta, jona tiedot vastaanotettiin, seuraavan kalenterivuoden loppuun mennessä toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet riippumattomuutta koskevien edellytysten noudattamiseksi.

Edellä 99 ja 100 §:ssä tarkoitetuissa asioissa Lupa- ja valvontavirasto voi asettamassaan määräajassa velvoittaa valmistajan tai maahantuojan ottamaan tuotteen pois markkinoilta tämän kustannuksella. Lupa- ja valvontaviraston on peruutettava markkinoilta poistamista koskeva velvoite heti, kun sille ei enää ole perustetta.

Jos 99 tai 100 §:ssä tarkoitettujen säännösten vastaisen menettelyn jatkaminen tai uudistaminen on menettelyn laadun tai merkityksen johdosta tarpeen estää kiireellisesti, Lupa- ja valvontavirasto voi väliaikaisesti ennen asian lopullista ratkaisemista antaa tätä koskevan kiellon. Väliaikainen kielto tulee voimaan heti, ja se voidaan peruuttaa ennen asian lopullista ratkaisemista.

Lupa- ja valvontavirasto voi 99, 100 tai 102 §:ssä säädetystä kiellosta taikka 101 §:ssä säädetystä markkinoilta poistamisesta päättäessään velvoittaa kiellon tai määräyksen saaneen suorittamaan asetetussa määräajassa ja viraston määräämällä tavalla virheellisiä tai harhaanjohtavia tietoja koskevan oikaisutoimen, jos sitä säännösten vastaisesta menettelystä aiheutuvien ilmeisten haittojen vuoksi on pidettävä tarpeellisena.

Lupa- ja valvontavirasto voi keskeyttää laboratorion toiminnan määräajaksi myös, jos virastolla on toiminnan kannalta olennaisessa asiassa perusteltu syy epäillä laboratoriota koskevien tietojen oikeellisuutta tai laboratorion toiminnan asianmukaisuutta eivätkä laboratoriolle annetut varoitukset ole johtaneet puutteiden korjaamiseen.

Lupa- ja valvontavirasto tai kunta voi asettaa tämän lain säännösten perusteella antamansa kiellon tai määräyksen tehosteeksi uhkasakon tai uhan, että asetetun määräajan jälkeen tekemättä jätetty toimenpide teetetään laiminlyöjän kustannuksella. Mitä edellä tässä momentissa säädetään, ei kuitenkaan koske markkinavalvonnassa määrättävää uhkasakkoa tai teettämisuhkaa, joista säädetään markkinavalvontalain 28 §:ssä.

Lupa- ja valvontaviraston tai kunnan 107 §:ssä tarkoitetussa asiassa asettaman uhkasakon tuomitsee ja teettämisuhan täytäntöönpanosta päättää uhkasakon tai teettämisuhan asettajan hakemuksesta markkinaoikeus. Muutoksenhausta tällaiseen uhkasakkoon ja teettämisuhkaan säädetään 107 §:ssä.

Se, jolle Lupa- ja valvontavirasto on antanut 1 momentissa tarkoitetun päätöksen tai asettanut 1 momentissa tarkoitetun uhkasakon tai teettämisuhan, voi hakemuksella saattaa asian markkinaoikeuden käsiteltäväksi 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksi saamisesta.

Se, jolle kunta on antanut 1 momentissa tarkoitetun päätöksen tai asettanut 1 momentissa tarkoitetun uhkasakon tai teettämisuhan, voi saattaa asian hakemuksella Lupa- ja valvontaviraston käsiteltäväksi 14 päivän kuluessa päätöksen tiedoksisaannista. Lupa- ja valvontaviraston päätöksen voi saattaa edelleen markkinaoikeuden käsiteltäväksi siten kuin 2 momentissa säädetään.

Ennen 110 §:ssä tarkoitettua tupakan markkinointirikkomusta ja 111 §:ssä tarkoitettua tupakan markkinointirikosta koskevan syytteen nostamista syyttäjän on varattava Lupa- ja valvontavirastolle tilaisuus antaa lausuntonsa. Tuomioistuimen on tällaista asiaa käsitellessään varattava Lupa- ja valvontavirastolle tilaisuus tulla kuulluksi.