1 §

Luettelon tarkoitus

Tämä päätös sisältää luettelon Suomessa lääkkeenä käytetyistä ja lääkkeeksi katsottavista aineista ja rohdoksista. Lääkeaineluettelo laaditaan ottaen huomioon lääkelain 3 §:n ja 5 §:n säännökset.

Lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä. Lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi.

Lääkeaine on kemiallisesti tai muuten tieteellisin menetelmin yksityiskohtaisesti määritelty elimistöön vaikuttava aine, jota käytetään lääkevalmisteen valmistuksessa tai lääkkeenä sellaisenaan.

Lääkeaineluettelo ei ole tyhjentävä. Sellaiset aineet ja rohdokset, joita ei ole mainittu tässä luettelossa, mutta jotka täyttävät lääkelain lääkkeen määritelmän, ovat lääkkeitä.

Kaikki tuotteet, jotka sisältävät lääkeaineluettelossa lueteltua ainetta, eivät välttämättä täytä lääkkeen määritelmää. Lääkeaineluettelossa mainittu aine voi kuulua muun lainsäädännön alaan, mikäli siitä on erikseen säädetty.

Yksittäisen tuotteen arvioinnissa otetaan huomioon tuotteen esitystapa, koostumus, farmakologiset ominaisuudet, käyttötavat, levityksen laajuus, kuluttajatieto ja käytöstä aiheutuva vaara. Tarvittaessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus päättää lääkelain 6 §:n nojalla, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä.

Liitteessä 1 on lueteltu Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevat aineet. Lääkeaineiden suoloja ja estereitä ei ole lueteltu. Lääkeaine ja sen suola- ja esterimuoto ovat vaikutukseltaan samankaltaisia. Luetellut aineet ovat pääosin myyntiluvallisten valmisteiden ja erityislupavalmisteiden vaikuttavia lääkeaineita.

Liitteen 1 A aineet ovat lääkeaineanalogeja ja pro-hormoneja.

Liitteessä 2 on lueteltu Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevat rohdokset.

2 §

Lääkkeinä valvotaan

tämän päätöksen liitteessä 1 lueteltuja aineita, niiden suoloja ja estereitä lääkelain 3 § 1 tai 2 momentin mukaisesti;

rikoslain 44 luvun 16 §:n 1 momentissa tarkoitetuista dopingaineista annetussa valtioneuvoston asetuksessa kulloinkin lueteltuja dopingaineita; ja

tämän päätöksen liitteessä 1 A lueteltuja aineita, jotka rinnastetaan aina vaikutuksen perusteella ainoastaan lääkemääräyksellä toimitettaviin lääkkeisiin.

3 §

Lääkkeinä valvotaan lisäksi seuraavia aineita tai valmisteita silloin, kun niitä käytetään lääkelain 3 § 1 momentin mukaisesti:

tämän päätöksen liitteessä 2 luetellut rohdokset ja niistä edelleen valmistetut vaikuttavat aineet, joita ovat kasvirohdostuotteet (mm. uutteet, tinktuurat, puristemehut) ja vastaavat eläinperäiset vaikuttavat aineet sekä näistä valmistetut lääkevalmisteet;

erinäiset tavanomaisista lääkkeistä olomuodoltaan, koostumukseltaan, valmistustavaltaan tai vaikutusmekanismiltaan poikkeavat valmisteet tai aineet. Tällaisia ovat muun muassa radioaktiiviset lääkevalmisteet, allergeenivalmisteet, rokotteet, lääkkeelliset kaasut, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet sekä ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet; ja

vitamiini- ja kivennäisainevalmisteet.

4 §

Tämä päätös tulee voimaan 19. päivänä toukokuuta 2025.

Tällä päätöksellä kumotaan lääkeluettelosta 21. päivänä maaliskuuta 2022 annettu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätös (183/2022).

Lääkeluettelon luonnoksesta on toimitettu ilmoitus työ- ja elinkeinoministeriöön. Ilmoitus on tehty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY.