2025

1439/2025 Statsrådets förordning om ändring av läkemedelsförordningen

I enlighet med statsrådets beslut

upphävs i läkemedelsförordningen (693/1987) 9 §, sådan den lyder i förordning 803/2009, och fogas till förordningen en ny 11 §, i stället för den 11 § som upphävts genom förordning 192/2022, en ny mellanrubrik före 11 §, en ny 12 §, i stället för den 12 § som upphävts genom förordning 69/2011, en ny 12 a § och en ny mellanrubrik före 13 § som följer: Egenvårdsläkemedel som får säljas också annanstans än på apotek
11 §

Egenvårdsläkemedel som hör till följande ATC-grupper enligt anatomisk-terapeutisk-kemiska klassificeringen av läkemedel (ATC-systemet) utgör det begränsade urval av egenvårdsläkemedel som avses i 23 d § i läkemedelslagen.

1) 

A02AD01 traditionella aluminium/kalcium/magnesiumföreningar,

 2) 

A02BX02 sukralfat,

3) 

A06AC01 ispaghula (psylliumfrö),

 4) 

A06AC51 ispaghula, kombinationer,

5) 

A06AD11 laktulos,

 6) 

A06AD15 makrogol,

7) 

A06AD65 makrogol, kombinationer,

8) 

A11DB vitamin B1 kombinationer med vitamin B6 och/eller vitamin B12,

9) 

A11HA02 pyridoxin (vitamin B6),

10) 

B03BA01 cyanokobalamin,

11) 

A12AX kalcium, kombinationer med vitamin D och/eller övriga läkemedel,

 12) 

A12AA04 kalciumkarbonat,

13) 

A11CC01 ergokalciferol,

14) 

A11CC05 kolekalciferol,

15) 

B03AA01 ferroglycinsulfat,

16) 

B03AB05 järnoxid polymaltoskomplexer,

17) 

B03AA07 ferrosulfat,

18) 

D03AX03 dexpantenol,

 19) 

G04BX01 magnesiumhydroxid,

20) 

A12CC04 magnesiumcitrat,

21) 

A12CC30 magnesium (kombinationpreparat med olika salter) och

22) 

S01XA20 tårsubstitut och övriga indifferenta medel.
12 §

Innehavare av detaljhandelstillstånd för egenvårdsläkemedel ska uppfylla kraven i 54 h § i läkemedelslagen och dessutom

 1) 

sälja och lagra egenvårdsläkemedel vid det verksamhetsställe som avses i tillståndet. Som lager kan användas också ett förvaringsutrymme som finns i verksamhetsställets omedelbara närhet och som tillståndshavaren förfogar över,

2) 

vid behov ordna ytterligare introduktion för personalen och dokumentera den introduktion som getts,

3) 

ge personalen anvisningar om egenvårdsläkemedel och hålla anvisningarna uppdaterade,

 4) 

lagra egenvårdsläkemedel vid den temperatur och under de förhållanden som anges i deras produktresumé,

5) 

förstöra osålda egenvårdsläkemedel som läkemedelsavfall, som ska hållas åtskilt från försäljningslagret, och

6) 

förhindra obehörigt tillträde till lokaler och utrymmen för försäljning och lagring samt till läkemedelsavfall.
12 a §

Den ansvariga person som har utsetts av innehavaren av detaljhandelstillstånd för egenvårdsläkemedel ska utöver vad som föreskrivs i 54 i § i läkemedelslagen

1) 

Regelbundet övervaka och dokumentera med hjälp av tillförlitliga utrustning och anordningar att egenvårdsläkemedel förvaras på det sätt som tillverkaren angett. Om det vid övervakningen upptäcks avvikelser, vidta omedelbara åtgärder för att bedöma, dokumentera och rätta till avvikelserna. Vid avvikelser ska den ansvariga personen vid behov konsultera innehavaren av försäljningstillstånd för egenvårdsläkemedelspreparatet i fråga,

 2) 

vara tillståndshavarens kontaktperson i förhållande till myndigheter när det gäller produktklagomål, produktfel, förfalskade läkemedel och återkallelse avseende egenvårdsläkemedel och se till att åtgärder i anslutning till egenvårdsläkemedel vidtas,

 3) 

följa försäljningen av egenvårdsläkemedel för att förhindra missbruk och felaktig användning av läkemedel,

4) 

göra upp en förteckning över de egenvårdsläkemedel som säljs och i den anteckna hur läkemedelspreparaten ska förvaras och eventuella försäljningsbegränsningar, hålla förteckningen uppdaterad och se till att förteckningen iakttas vid lagring och försäljning av egenvårdsläkemedel,

5) 

inspektera verksamhetsstället årligen och försäkra sig om att denna lag, de författningar som utfärdats med stöd av den och konsumentskyddslagen iakttas vid försäljningen av egenvårdsläkemedel. Det ska föras ett protokoll över inspektionen. Protokollet ska bevaras i fem år.
Apotek, filialapotek, serviceställe för apotek och apotekets webbtjänst
13 §

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2026.

Förordningens 12 och 12 a § träder dock i kraft först den 1 januari 2027.

Helsingfors den 30 december 2025

Minister för social trygghet Sanni Grahn-Laasonen Direktör Tuula Helander

2025

1439/2025 Statsrådets förordning om ändring av läkemedelsförordningen

2025

1439/2025 Valtioneuvoston asetus lääkeasetuksen muuttamisesta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti

kumotaan lääkeasetuksesta (693/1987) 9 § sellaisena kuin se on asetuksessa 803/2009, ja lisätään asetukseen siitä asetuksella 192/2022 kumotun 11 §:n tilalle uusi 11 §, 11 §:n edelle uusi välitosikko, asetuksella 69/2011 kumotun 12 §:n tilalle uusi 12 § sekä 12 a § ja 13 §:n edelle uusi väliotsikko, seuraavasti: Itsehoitolääkkeet, joita saa myydä myös muualla kuin apteekissa
11 §

Itsehoitolääkkeet, jotka kuuluvat seuraaviin anatomis-terapeuttis-kemiallisen luokituksen (ATC-luokitus) mukaisiin ATC-ryhmiin, muodostavat lääkelain 23 d §:ssä tarkoitetun rajatun itsehoitolääkevalikoiman:

1) 

A02AD01 tavanomaiset aluminium/kalsium/magnesiumyhdisteet;

 2) 

A02BX02 sukralfaatti;

3) 

A06AC01 ispaghula (psylliumin siemenet);

 4) 

A06AC51 ispaghula, yhdistelmävalmisteet;

5) 

A06AD11 laktuloosi;

 6) 

A06AD15 makrogoli;

7) 

A06AD65 makrogoli, yhdistelmävalmisteet;

8) 

A11DB B1-vitamiinin ja B6- ja/tai B12-vitamiinin yhdistelmävalmisteet;

9) 

A11HA02 pyridoksiini (B6-vitamiini);

10) 

B03BA01 syanokobalamiini;

11) 

A12AX kalsiumin yhdistelmävalmisteet D-vitamiinin ja/tai muiden lääkeaineiden kanssa;

 12) 

A12AA04 kalsiumkarbonaatti;

13) 

A11CC01 ergokalsiferoli;

14) 

A11CC05 kolekalsiferoli;

15) 

B03AA01 ferroglysiinisulfaatti;

16) 

B03AB05 rautaoksidipolymaltoosikompleksit;

17) 

B03AA07 ferrosulfaatti;

18) 

D03AX03 dekspantenoli;

 19) 

G04BX01 magnesiumhydroksidi;

20) 

A12CC04 magnesiumsitraatti;

21) 

A12CC30 magnesium (eri suolojen yhdistelmävalmisteet) ja

22) 

S01XA20 keinokyyneleet ja muut luokittelemattomat valmisteet.
12 §

Itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijan tulee täyttää lääkelain 54 h §:ssä säädetyt vaatimukset ja lisäksi:

 1) 

myydä ja varastoida itsehoitolääkkeet luvassa tarkoitetussa toimipisteessä. Varastona voidaan käyttää myös toimipisteen välittömässä läheisyydessä sijaitsevaa, luvanhaltijan hallinnoimaa varastotilaa;

2) 

järjestää henkilöstölle tarvittaessa lisäperehdytystä ja dokumentoida annettu perehdytys;

3) 

antaa henkilöstölle toimintaohjeet itsehoitolääkkeitä koskien ja pidettävä ohjeet ajan tasalla;

 4) 

varastoida itsehoitolääkkeet niiden valmisteyhteenvetojen mukaisessa lämpötilassa ja olosuhteissa;

5) 

hävittää myymättä jääneet itsehoitolääkkeet lääkejätteenä, joka pidetään erillään myyntivarastosta ja

6) 

estää asiattomien pääsy myynti- ja varastotiloihin ja lääkejätteisiin.

12 a §

Itsehoitolääkkeiden vähittäisluvanhaltijan nimeämän vastuuhenkilön tehtävänä on lääkelain 54 i §:ssä säädetyn lisäksi:

1) 

seurata ja dokumentoida säännöllisesti luotettavien välineiden ja laitteistojen avulla, että itsehoitolääkkeitä säilytetään valmistajan edellyttämissä olosuhteissa. Mikäli seurannassa havaitaan poikkeamia, ryhtyä välittömiin toimiin poikkeamien arvioimiseksi, dokumentoimiseksi ja korjaamiseksi. Poikkeamatilanteissa vastuuhenkilön on tarvittaessa konsultoitava kyseisen itsehoitolääkevalmisteen myyntiluvanhaltijaa.

 2) 

toimia luvanhaltijan yhteyshenkilönä viranomaisiin nähden itsehoitolääkkeiden tuotevalitus-, tuotevirhe- ja lääkeväärennös- ja takaisinvetotapauksissa ja huolehtia itsehoitolääkkeisiin liittyvien toimenpiteiden toteuttamisesta;

3) 

seurata itsehoitolääkkeiden myyntiä lääkkeiden väärinkäytön ja virheellisen käytön ehkäisemiseksi;

4) 

laatia myytävistä itsehoitolääkkeistä luettelo, johon merkitään lääkevalmisteiden säilytysolosuhteet ja mahdolliset myyntirajoitukset, pidettävä luettelo ajan tasalla ja huolehdittava luettelon noudattamisesta varastoitaessa ja myytäessä itsehoitolääkkeitä;

5) 

tarkastaa toimipiste vuosittain ja varmistua siitä, että itsehoitolääkkeiden myynnissä noudatetaan tätä lakia, sen nojalla annettuja säädöksiä ja kuluttajansuojalakia. Tarkastuksesta on pidettävä pöytäkirjaa. Pöytäkirja on säilytettävä viisi vuotta.
Apteekki, sivuapteekki, apteekin palvelupiste ja apteekin verkkopalvelu
13 §

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2026.

Sen 12 ja 12 a § tulee kuitenkin voimaan vasta 1 päivänä tammikuuta 2027.

Helsingissä 30.12.2025

Sosiaaliturvaministeri Sanni Grahn-Laasonen Johtaja Tuula Helander