2025

1344/2025 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista vuonna 2026

2025

1344/2025 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista vuonna 2026

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n, lääkelain (395/1987) 28 §:n ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain (593/2009) 6 a §:n nojalla, sellaisina kuin niistä ovat valtion maksuperustelain 8 § laissa 348/1994, lääkelain 28 § laissa 773/2009 ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain 6 a § laissa 1480/2019:
1 § Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet

Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus perii liitteenä olevan maksutau-lukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet:

 1) 

lääkevalmisteiden ja eläinlääkkeiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat;

2) 

lääkevalmisteita ja eläinlääkkeitä koskevat muutokset ja muut suoritteet;

 3) 

lääke- ja eläinlääkevalvontaan liittyvät muut luvat ja päätökset sekä todistukset ja ilmoitukset;

4) 

tieteellinen neuvonta;

 5) 

toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset;

6) 

kemikaalilain (599/2013) 24 §:ssä tarkoitetun valtuutetun testauslaboratorion hyväksy-mistä koskevan hakemuksen käsittely;

7) 

veripalvelulain (197/2005) 4 §:n edellyttämä toimilupa sekä 22 §:n edellyttämä lupa veren tai sen osien tuomiseen kolmansista maista;

 8) 

alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa säilytettävistä asiakirjoista;

 9) 

päätökset, jotka koskevat tiedon antamista muista kuin viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 9 ja 11 §:n mukaisista asiakirjoista;

 10) 

sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 6 a §:n mukaisten ehdollista korvattavuutta koskevien sopimusten arviointia ja seurantaa varten annettavat lausunnot;

 11) 

huumausainelain (373/2008) nojalla annettavat luvat, päätökset ja todistukset;

 12) 

lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain (979/2008) mukaiset luvat ja päätökset;

 13) 

ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 7 §:n nojalla annettava lupa, 11 §:n nojalla annettava lupa, 19 §:n nojalla annettavat luvat, 20 b §:ssä edellytetty toimilupa, 21 a §:n nojalla annettava lupa sekä 23 a §:ssä edellytetyt luvat ja todistukset;

 14) 

biopankkilain (688/2012) nojalla annettavat päätökset ja ilmoitusten käsittely sekä toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset sekä biopankkirekisterin ylläpito- ja käyttömaksu;

 15) 

lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) 11 §:n nojalla annettavat luvat;

 16) 

lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 sekä lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) mukaiset luvat, ilmoitukset ja hakemukset sekä todistukset, nimeämiset ja valvonta;

 17) 

kyberturvallisuuslain (124/2025) mukaiset päätökset, valvonta ja toimijaluettelon ylläpitoon liittyvät vuosimaksut;

 18) 

yhteiskunnan kriittisen infrastruktuurin suojaamisesta ja häiriönsietokyvyn parantamisesta annetun lain (310/2025) mukainen valvonta;

19) 

tekoälyä koskevista yhdenmukaistetuista säännöistä ja asetusten (EY) N:o 300/2008, (EU) N:o 167/2013, (EU) N:o 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 ja (EU) 2019/2144 sekä direktiivien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 ja (EU) 2020/1828 muuttamisesta (tekoälysää-dös) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/1689 mukaiset luvat, päätökset, nimeämiset ja valvonta.

Liitteen 1 tai 2 kohdassa tarkoitetusta suoritteesta perittävä maksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen menekki on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä.
2 § Maksuttomat suoritteet

Maksua ei peritä:

 1) 

yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan, yliopistollisen eläinsairaalan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tai in vitro -diagnostiikkaan käytettävän lääkinnällisen laitteen suorituskyvyn arviointitutkimukseen liittyvän ilmoituksen tai lupahakemuksen käsittelystä ja tarkastuksen tekemisestä tai eläimeen kohdistuvaan kliiniseen eläinlääketutkimukseen liittyvän hakemuksen käsittelystä ja tarkastuksen tekemisestä;

 2) 

eläinkoelautakunnan luvalla tehdyissä eläinkokeissa tarvittavista huumausaineluvista;

 3) 

poliisi- tai tulliviranomaisen tai tullilaboratorion virkatehtävissään tarvitsemista huumausaineluvista tai valmisteita koskevista luokituspäätöksistä.

Edellä 1 momentin 1 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa on tutkimusilmoitukseen liitettävä selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita.

Sen estämättä, mitä edellä 1 ja 2 momentissa säädetään, maksu peritään lääkinnällisen lait-teen tutkimukseen liittyvän ilmoituksen tai lupahakemuksen käsittelystä ja tarkastuksen tekemisestä, jos tutkittava laite on saatu tutkimuksen käyttöön maksutta ulkopuoliselta taholta, jolla on oikeus hyödyntää tutkimuksessa tuotettua tietoa tuotekehityksessään tai laitteen kliinisessä arvioinnissa tai suorituskyvyn arvioinnissa.
3 § Maksun perimättä jättäminen tai periminen omakustannusarvoa alempana

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi erityisistä syistä jättää edellä 1 §:ssä tarkoitetun maksun perimättä tai periä sen omakustannusarvoa alempana, jos sitä on pidettävä valtionkokonaisetu ja toimijoiden yhdenvertaisuus huomioiden perusteltuna.

Saatavuushäiriöilmoituksen käsittelymaksua ei peritä, jos saatavuushäiriö osoitetusti johtuu:

 1) 

pandemian tai muun erityistilanteen aiheuttamasta äkillisestä ennakoimattomasta kysynnän noususta Suomessa;

 2) 

tuotanto-toimitusketjun katkaisseesta luonnonkatastrofista;

3) 

kilpailevan valmisteen saatavuushäiriöstä, jos kilpailevan valmisteen markkinaosuus ilmoitusajankohtaa edeltävän viiden kuukauden keskimääräisen myynnin perusteella on yli 20 prosenttiyksikköä suurempi; tai

4) 

viranomaispäätökseen perustuvasta laajasta poisvedosta, jota myyntiluvan haltija ei ole voinut ennakoida.
4 § Maksun periminen eräissä tilanteissa

Edellä 1 §:n 1 momentissa tarkoitettu maksu peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.
5 § Liiketaloudellisin perustein hinnoiteltavat suoritteet

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja muita suoritteita, jotka Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet:

 1) 

tieto- ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu lukuun ottamatta vähäistä opastus- ja neuvontapalvelua;

 2) 

koulutus- ja konsultointipalvelut;

 3) 

tilauksesta tehdyt selvitykset, tutkimukset, tarkastukset ja analyysit;

 4) 

julkaisut;

5) 

jäljennökset;

6) 

Lääkealan tuvallisuus- ja kehittämiskeskuksen hallinnassa olevien tilojen käyttö ja virastopalvelut;

7) 

muut kuin 1–5 kohdassa tarkoitetut, niihin rinnastettavat, asiakkaiden tilaamat erityispalvelut ja suoritteet.
6 § Muut maksut

Viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä saman lain 34 §:n 3 momentissa tarkoitettujen kopioiden ja tulosteiden antamisesta perittävistä maksuista päättää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ottaen huomioon, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:ssä säädetään.
7 § Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2026 ja se on voimassa 31 päivään joulukuuta 2026.

Suoritteista, joita koskeva asia on tullut vireille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, peritään maksu tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti.

Helsingissä 11.12.2025

Sosiaaliturvaministeri Sanni Grahn-Laasonen Johtaja Tuula Helander

Liite: STMa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista vuonna 2026

2025

1344/2025 Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer år 2026

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992), 28 § i läkemedelslagen (395/1987) och 6 a § i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (593/2009), av dem 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten sådan paragrafen lyder i lag 348/1994, 28 § i läkemedelslagen sådan paragrafen lyder i lag 773/2009 och 6 a § i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet sådan paragrafen lyder i lag 1480/2019:
1 § Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer

I 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) avsedda avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer för vilka Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet enligt bifogade avgiftstabell tar ut fasta avgifter som motsvarar prestationernas genomsnittliga kostnader är

 1) 

försäljningstillstånd, registreringar och specialtillstånd som gäller läkemedelspreparat och veterinärmedicinska läkemedel,

2) 

ändringar och andra prestationer som gäller läkemedelspreparat och veterinärmedicinska läkemedel,

 3) 

andra tillstånd och beslut som hänför sig till läkemedelskontroll och kontroll av veterinärmedicinska läkemedel samt intyg och anmälningar,

4) 

vetenskaplig rådgivning,

 5) 

inspektioner som hänför sig till utövande av verksamhet,

6) 

behandling av ansökningar om godkännande av ett auktoriserat testlaboratorium enligt 24 § i kemikalielagen (599/2013),

7) 

tillstånd som krävs enligt 4 § i blodtjänstlagen (197/2005) och tillstånd för import av blod eller blodkomponenter från tredjeland som krävs enligt 22 § i den lagen,

 8) 

kopior av sådana handlingar som bevaras hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, när kopian ersätter ett originalbeslut eller en motsvarande handling,

 9) 

beslut om utlämnande av uppgifter ur andra handlingar än handlingar enligt 9 och 11 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999),

 10) 

utlåtanden som ges för utvärdering och uppföljning av avtal om villkorlig ersättning enligt 6 kap. 6 a § i sjukförsäkringslagen (1224/2004).

 11) 

tillstånd, beslut och intyg som utfärdas med stöd av narkotikalagen (373/2008),

 12) 

tillstånd och beslut enligt lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008),

 13) 

tillstånd som utfärdas med stöd av 7 § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001), tillstånd som utfärdas med stöd av 11 §, tillstånd som utfärdas med stöd av 19 §, verksamhetstillstånd som krävs enligt 20 b §, tillstånd som utfärdas med stöd av 21 a § samt tillstånd och intyg som krävs enligt 23 a § i den lagen,

 14) 

beslut och behandling av anmälningar med stöd av biobankslagen (688/2012) samt inspektioner av verksamheten och avgifter för förvaltning och användning av biobanksregistret,

 15) 

tillstånd som utfärdas med stöd av 11 § i lagen om medicinsk forskning (488/1999),

 16) 

tillstånd, anmälningar och ansökningar samt intyg, utseende och tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU och lagen om medicintekniska produkter (719/2021),

 17) 

beslut och tillsyn samt årsavgifter för upprätthållande av förteckningen över aktörer enligt cybersäkerhetslagen (124/2025),

 18) 

tillsyn enligt lagen om skydd av samhällets kritiska infrastruktur och om stärkande av samhällets motståndskraft (310/2025),

19) 

tillstånd, beslut, utseende och tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689 om harmoniserade regler för artificiell intelligens och om ändring av förordninarna (EG) nr 300/2008, (EU) nr 167/2013, (EU) nr 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 och (EU) 2019/2144 samt direktiven 2014/90/EU, (EU) 2016/797 och (EU) 2020/1828 (förordning om artificiell intelligens).

Avgift för en prestation som avses i punkt 1 eller 2 i bilagan behöver inte tas ut, om åt-gången av läkemedelspreparatet är ringa men läkemedelspreparatet bör anses nödvändigt med tanke på vården.
2 § Avgiftsfria prestationer

Avgift tas inte ut för

 1) 

behandling av anmälningar och utförande av inspektioner som hänför sig till sådana kliniska prövningar av medicintekniska produkter eller handläggning av en anmälan eller ansökan eller genomförandet av en inspektion gällande en prestandautvärdering av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller på djur utförda kliniska veterinärmedicinska prövningar som en enskild forskare, en forskargrupp, en institution vid ett universitet, en klinik vid ett universitetssjukhus, universitetets djursjukhus eller Institutet för hälsa och välfärd utför utan utomstående finansiering eller med finansiering från ett allmännyttigt samfund,

 2) 

narkotikatillstånd som behövs för djurförsök som utförs med djurförsöksnämndens tillstånd,

 3) 

narkotikatillstånd eller klassificeringsbeslut för preparat när tillståndet eller beslutet behövs för polis- eller tullmyndighetens eller tullaboratoriets tjänsteåligganden.

I de fall som avses i 1 mom. 1 punkten ska till anmälan fogas en utredning om att utomstående finansiering inte erhålls för forskningen eller om att den utomstående finansieringen erhålls från ett allmännyttigt samfund. Som utomstående finansiering anses inte för forskningen avsedda läkemedel som erhållits utan ersättning.

Trots vad som föreskrivs i 1 och 2 mom. tas avgift ut för behandling av en anmälan eller tillståndsansökan som hänför sig till medicinsk forskning och för utförande av inspektion, om den produkt som undersöks har ställts till förfogande för forskningen avgiftsfritt av en utomstående aktör som har rätt att utnyttja den information som forskningen gett i sin produktutveckling eller vid den kliniska utvärderingen av produkten eller utvärderingen av produktens prestanda.
3 § Efterskänkande av avgift eller uttagande av avgift till ett lägre belopp än självkostnadsvärdet

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av särskilda skäl efterskänka en i 1 § avsedd avgift eller ta ut den till ett lägre belopp än självkostnadsvärdet, om det bör anses motiverat med beaktande av statens helhetsintresse och likabehandlingen av aktörer.

Ingen avgift tas ut för behandling av anmälning om störning i tillgången om det bevisas att störningen har orsakats av

 1) 

en plötslig oförutsedd ökning av efterfrågan i Finland till följd av en pandemi eller annan särskild situation,

 2) 

en naturkatastrof som har avbrutit produktions- och leveranskedjan,

3) 

en störning i tillgången till en konkurrerande produkt, om den konkurrerande produktens marknadsandel är mer än 20 procentenheter högre på grundval av den genomsnittliga försäljningen under de fem månader som föregår anmälningsdagen, eller

4) 

ett större tillbakadragande till följd av ett beslut av myndigheterna som innehavaren av godkännandet för försäljning inte kunde ha förutsett.
4 § Uttagande av avgift i vissa situationer

Avgift enligt 1 § 1 mom. ska även tas ut när ansökan avslås.
5 § Prestationer som prissätts enligt företagsekonomiska grunder

I 7 § i lagen om grunderna för avgifter till staten avsedda övriga prestationer som Säker-hets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet prissätter enligt företagsekonomiska grunder är

 1) 

en informationstjänst i anslutning till data- och informationssystem, med undantag av handledning och rådgivning i liten skala,

 2) 

utbildnings- och konsulttjänster,

 3) 

utredningar, undersökningar, inspektioner och analyser som gjorts på beställning,

 4) 

publikationer,

5) 

kopior,

6) 

användning av lokaler som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet besitter samt ämbetsverkstjänster,

7) 

andra än i 1–5 punkten avsedda och med dessa jämförbara specialtjänster och prestationer som beställts av kunderna.
6 § Övriga avgifter

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beslutar om avgifter som tas ut för framtagning av uppgifter enligt 34 § 2 mom. i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet och för kopior och utskrifter enligt 34 § 3 mom. i samma lag, med beaktande av vad som föreskrivs i 34 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet.
7 § Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2026 och gäller till och med den 31 december 2026.

För prestationer som hänför sig till ärenden som har blivit anhängiga före ikraftträdandet av denna förordning tas avgift ut enligt de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet.

Helsingfors den 11 december 2025

Minister för social trygghet Sanni Grahn-Laasonen Direktör Tuula Helander

Bilaga: SHMf om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer år 2026