2025

1235/2025 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain (593/2009) 6 a §:n nojalla, sellaisina kuin niistä ovat valtion maksuperustelain 8 § laissa 348/1994 ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain 6 a § laissa 1480/2019, seuraavasti:

1 § Soveltamisala

Tätä asetusta sovelletaan ihmisille tarkoitetun lääkkeen kliinisen lääketutkimuksen ennakkoarvioinnista, vuosittaisen turvallisuusraportin käsittelystä sekä tarkastuksesta perittäviin maksuihin siten kuin kliininen lääketutkimus on määritelty ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 536/2014, jäljempänä lääketutkimusasetus.

2 § Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet

Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus perii liitteessä 1 olevan maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet:

 1) 

lääketutkimusasetuksen 6 artiklan mukainen arviointiraportin osan I käsittely;

 2) 

lääketutkimusasetuksen 7 artiklan mukainen arviointiraportin osan II käsittely;

 3) 

lääketutkimusasetuksen 6 ja 7 artiklan mukaisten arviointiraportin osien I ja II yhtäaikainen käsittely;

 4) 

lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi lisätään asian-omaiseksi jäsenvaltioksi;

 5) 

lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi toimii raportoivana jäsenvaltiona;

 6) 

lääketutkimusasetuksen 18 artiklan mukainen arviointiraportin I osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely;

 7) 

lääketutkimusasetuksen 20 artiklan mukainen arviointiraportin II osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely;

 8) 

lääketutkimusasetuksen 22 artiklan mukainen arviointiraportin I ja II osaan kuuluvien seikkojen huomattavan muutoksen käsittely;

 9) 

lääketutkimusasetuksen 43 artiklan mukaisen vuosiraportin arviointi 44 artiklan 2 kohdan mukaisessa menettelyssä;

 10) 

lääketutkimusasetuksen 78 artiklassa ja yksityiskohtaisista järjestelyistä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastusmenettelyjä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti annetussa komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/556 säädetyn tarkastuksen suorittaminen.
3 § Maksuttomat suoritteet

Maksua ei peritä:

 1) 

edellä 2 §:ssä tarkoitetuista suoritteista, kun kyseessä on ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettavasta tutkijalähtöisestä tutkimuksesta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.

 2) 

lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukaisesta asianomaisen jäsenvaltion lisäämistä koskevasta käsittelystä, kun Suomi on asianomaisena jäsenvaltiona jo mukana.
4 § Maksun perimättä jättäminen tai periminen omakustannusarvoa alempana

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi erityisistä syistä jättää 2 §:ssä tarkoitetun maksun perimättä tai periä sen omakustannusarvoa alempana, jos sitä on pidettävä valtion kokonaisetu ja toimijoiden yhdenvertaisuus huomioiden perusteltuna.
5 § Maksun jakaminen

Tässä asetuksessa säädetyt maksut perii Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, joka siirtää Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan osuuden Lupa- ja valvontavirastolle.
6 § Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2026 ja on voimassa 30 päivään huhtikuuta 2027.

Suoritteista, joita koskeva asia on tullut vireille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, peritään maksu tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti.

Helsingissä 15.12.2025

Sosiaaliturvaministeri Sanni Grahn-Laasonen Lakimies Rosa Nokio

Liite: STMa kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista

2025

1235/2025 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista

2025

1235/2025 Social- och hälsovårdsministeriets förordning avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) och 6 a § i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (593/2009), av dem 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten sådan den lyder i lag 348/1994 och 6 a § i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet sådan den lyder i lag 1480/2019, som följer:
1 § Tillämpningsområde

Denna förordning tillämpas på prestationer som tas ut för förhandsgranskning, bedömning av den årliga säkerhetsrapporten och inspektioner i fråga om kliniska prövningar av humanläkemedel på det sätt som kliniska prövningar definieras i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, nedan prövningsförordningen.

2 § Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer

I 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) avsedda avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer för vilka Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet enligt avgiftstabellen i bilaga 1 tar ut fasta avgifter som motsvarar prestationernas genomsnittliga kostnader är

 1) 

behandling av del I i utredningsrapporten enligt artikel 6 i prövningsförordningen,

 2) 

behandling av del II i utredningsrapporten enligt artikel 7 i prövningsförordningen,

 3) 

samtidig behandling av delarna I och II i utredningsrapporten enligt artiklarna 6 och 7 i prövningsförordningen,

 4) 

behandling enligt artikel 14 i prövningsförordningen när Finland läggs till som berörd medlemsstat,

 5) 

behandling enligt artikel 14 i prövningsförordningen när Finland är rapporterande

medlemsstat,

 6) 

behandling av en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten enligt artikel 18 i prövningsförordningen,

 7) 

behandling av en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del II i utredningsrapporten enligt artikel 20 i prövningsförordningen,

 8) 

behandling av en väsentlig ändring av aspekter som omfattas av delarna I och II i utredningsrapporten enligt artikel 22 i prövningsförordningen,

 9) 

bedömning av den årliga rapporten enligt artikel 43 i prövningsförordningen i ett förfarande enligt artikel 44.2 i den förordningen, och

 10) 

utförande av en inspektion som föreskrivs i artikel 78 i prövningsförordningen och i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/556 om detaljerade förfaranden för rutinerna för inspektioner av god klinisk sed i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.
3 § Avgiftsfria prestationer

Avgift tas inte ut för

 1) 

prestationer som avses i 2 §, när det är fråga om forskning som genomförs utan utomstående finansiering eller som finansieras av en verksamhetsenhet inom den offentliga hälso- och sjukvården, en högskola, ett forskningsinstitut eller något annat offentligt eller allmännyttigt samfund och som utgår från forskaren. Som utomstående finansiering anses inte för forskningen avsedda läkemedel som erhållits utan ersättning,

 2) 

behandling enligt artikel 14 i prövningsförordningen som gäller tillägg av en berörd medlemsstat, när Finland redan är berörd medlemsstat.
4 § Efterskänkande av avgift eller uttagande av avgift till ett lägre belopp än själkostnadsvärdet

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av särskilda skäl efterskänka en i 2 § avsedd avgift eller ta ut den till ett lägre belopp än självkostnadsvärdet, om det bör anses motiverat med beaktande av statens helhetsintresse och likabehandlingen av aktörer.
5 § Fördelning av avgiften

Avgifterna enligt denna förordning tas ut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som överför en andel för den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik till Tillstånds- och tillsynsverket.
6 § Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2026 och gäller till och med den 30 april 2027.

För prestationer som hänför sig till ärenden som har blivit anhängiga före ikraftträdandet av denna förordning tas avgift ut enligt de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet.

Helsingfors den 15 december 2025

Minister för social trygghet Sanni Grahn-Laasonen Jurist Rosa Nokio

Bilaga: SHMf avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel