2023

983/2023 Valtioneuvoston asetus biopankin suostumus- ja hyväksyntäasiakirjasta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti säädetään biopankkilain (688/2012) 11 §:n 5 momentin nojalla:
1 § Suostumus- ja hyväksyntäasiakirjan sisältö

Biopankkilain (688/2012) 11 §:n 2 momentissa, 14 §:ssä ja 26 §:n 1 momentissa tarkoitetun, näytteen keräämistä ja luovuttamista koskevan suostumus- ja hyväksyntäasiakirjan tulee sisältää:

 1) 

näytteen luovuttajan nimi sekä henkilötunnus tai syntymäaika;

 2) 

biopankkilain 11 §:n 3 momentin mukaan suostumuksen ja 14 §:ssä tarkoitetun hyväksynnän antaneen henkilön nimi sekä henkilötunnus tai syntymäaika;

 3) 

selvitys näytteistä;

 4) 

selvitys biopankkilain 11 §:n 4 momentin mukaisen selvityksen antamisesta suostumuksen ja hyväksynnän antajalle ja selvityksen antajasta;

 5) 

tieto näytteen luovuttajan suostumuksesta näytteen keräämiselle ja siihen liittyvien tietojen luovuttamiselle biopankkiin;

 6) 

tieto rekisteröidyn mahdollisesta hyväksynnästä siihen, että häntä ja hänen terveydentilaansa sekä häneltä saadut hänen terveyteensä vaikuttavia tekijöitä koskevat tiedot voidaan liittää näytteeseen siten kuin biopankkilain 14 §:ssä säädetään;

 7) 

tieto henkilön mahdollisesta hyväksynnästä siihen, että hänen henkilötietonsa voidaan luovuttaa biopankista siten kuin biopankkilain 26 §:ssä säädetään; ja

8) 

tieto henkilön mahdollisesta suostumuksesta siihen, että hänelle voidaan ilmoittaa kliinisesti merkittävästä löydöksestä.
2 § Suostumuksen ja hyväksynnän antaminen ja tallentaminen suostumusrekisteriin

Suostumus- ja hyväksyntäasiakirja on päivättävä. Sen allekirjoittavat suostumuksen ja hyväksynnän antaja ja vastaanottaja. Suostumus- ja hyväksyntäasiakirjasta on annettava jäljennös suostumuksen ja hyväksynnän antajalle.

Suostumus ja hyväksyntä voidaan antaa myös käyttäen sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annetun lain (703/2023) 74 §:ssä tarkoitettua palvelua.

Suostumus- ja hyväksyntäasiakirja tallennetaan pysyvästi biopankkilain 22 §:ssä tarkoitettuun suostumusrekisteriin.
3 § Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2024.

Tällä asetuksella kumotaan biopankin suostumusasiakirjasta annettu valtioneuvoston asetus (643/2013).

Helsingissä 26.10.2023

Työministeri Arto Satonen Hallitussihteeri Sini Tervo