2022

104/2022 Maa- ja metsätalousministeriön asetus mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamisesta

Maa- ja metsätalousministeriön päätöksen mukaisesti säädetään eläinten lääkitsemisestä annetun lain (387/2014) 33 §:n 2 momentin, sellaisena kuin se on laissa (16/2022), nojalla:
1 § Soveltamisala

Tällä asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien Ruokavirastolle toimitettavien tietojen sisällöstä, toimittamistavasta sekä tietojen toimittamisen määräajasta.
2 § Määritelmät

Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevilla tiedoilla tarkoitetaan eläinlääkärin käyttämiä, luovuttamia ja varalle luovuttamia mikrobilääkkeitä koskevia tietoja.
3 § Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisältö

Toimitettavien mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisällön osalta on noudatettava liitteissä 1 ja 2 säädettyjä vaatimuksia.
4 § Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamistapa

Eläinlääkärin on toimitettava liitteessä 1 luetellut tiedot Ruokavirastolle sähköisesti.

Eläinlääkärin on toimitettava tiedot potilastietojärjestelmänsä ja tiedonkeruuseen käytettävän Ruokaviraston järjestelmän välisen rajapinnan kautta tai Ruokaviraston tarjoaman käyttöliittymän kautta.

Lääketukkukaupan on toimitettava liitteessä 2 luetellut tiedot Ruokavirastolle sähköisesti.
5 § Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamisen määräaika

Eläinlääkärin on toimitettava mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat tiedot järjestelmään 14 vuorokauden kuluessa lääkkeen antamisesta, luovuttamisesta ja varalle luovuttamisesta.

Lääketukkukaupan on toimitettava mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat tiedot 14 vuorokauden kuluessa lääkkeen myynnistä tai toimittamisesta eläinlääkärille tai 14 vuorokauden kuluessa Ruokaviraston pyynnöstä.
6 § Vastuu toimitettavista tiedoista

Eläinlääkäri on henkilökohtaisesti vastuussa mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisältöä, toimittamista ja toimittamisen määräaikoja koskevien vaatimusten noudattamisesta, vaikka toinen henkilö asioisi eläinlääkärin puolesta.
7 § Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2022.

Helsingissä 28.1.2022

Maa- ja metsätalousministeri Jari Leppä Johtava asiantuntija Nina Kaario

Liite 1

Tiedot, jotka eläinlääkärin on toimitettava

Eläinlääkärin on toimitettava eläimille käyttämistään, luovuttamistaan ja varalle luovuttamistaan mikrobilääkkeistä seuraavat tiedot.

Tiedot toimitetaan mikrobilääkkeistä, jotka on lueteltu komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 liitteen kohdassa 3 sekä liitteen kohdan 4 ATC-ryhmistä seuraaviin ATC-koodeihin kuuluvista lääkepakkauksista:

QJ04AB02 / J04AB02

Rifampisiinia sisältävät valmisteet

QJ04AB03 / J04AB03

Rifamysiiniä sisältävät valmisteet

QJ04AB04 / J04AB04

Rifabutiinia sisältävät valmisteet

QJ04AB05 / J04AB05

Rifapentiiniä sisältävät valmisteet

QP51AA01 / P01AB01

Metronidatsolia sisältävät suun kautta annettavat valmisteet

QS01AA01 / S01AA01

Kloramfenikolia sisältävät silmälääkkeet

Päivämäärä, jolloin mikrobilääke on käytetty, luovutettu tai luovutettu varalle

Lääkepakkaus (lääkevalmisteen nimi, vahvuus, lääkemuoto, pakkauskoko)

Lääkkeen määrä

Eläinlaji ja eläinkategoria delegoidun asetuksen 15 artiklan perusteella sekä kansallisten tarpeiden mukaisesti

Kana

Munintakana, siitospolvi

Kana

Munintakana, tuotantopolvi, yli 500 yksilöä

Kana

Munintakana, tuotantopolvi, 500 yksilöä tai vähemmän

Kana

Broileri, siitospolvi

Kana

Broileri, tuotantopolvi, yli 500 yksilöä

Broileri, tuotantopolvi, 500 yksilöä tai vähemmän

Kalkkuna

Siitospolvi, yli 500 yksilöä

Siitospolvi, 500 yksilöä tai vähemmän

Tuotantopolvi, yli 500 yksilöä

Tuotantopolvi, 500 yksilöä tai vähemmän

Ankka

Hanhi

Muu siipikarja (elintarviketuotanto)

Harrastesiipikarja

Nauta

Vuohi

Lammas

Sika

Minisika

Kirjolohi

Viljelty kala

Muut viljellyt kalalajit

Hevonen ja poni

Alpakka ja laama

Aasi

Kani

Lihakani

Lemmikkikani

Poro

Mehiläinen

Muut elintarviketuotantoeläimet

Tarhattu riista

Tarhattu minkki, turkiseläin

Tarhattu kettu, turkiseläin

Muut turkiseläimet

Koira

Rotutieto

Kissa

Rotutieto

Muut seuraeläimet

Eläintarhaeläimet

Luonnonvaraiset eläimet

Eläinten määrä, kun lääkettä ei ole luovutettu varalle

Pitopaikkatunnus, kun lääke on käytetty tai luovutettu tai luovutettu varalle sioille tai naudoille

Tieto siitä, onko lääkkeet luovutettu varalle

Eläinlääkärin toimipaikka, jos käytetyt lääkkeet on tilattu toimipaikan eläinlääkärien yhteiskäyttöön.

Tieto lääkerehun määräämisestä ilman lääkkeen luovutusta

Eläinlääkärin tunnusnumero

Liite 2

Tiedot, jotka lääketukkukaupan on toimitettava

Lääketukkukaupan on toimitettava tiedot eläinlääkäreille toimittamistaan mikrobilääkkeistä.

Tiedot toimitetaan mikrobilääkkeistä, jotka on lueteltu komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 liitteen kohdassa 3 sekä liitteen kohdan 4 ATC-ryhmistä seuraaviin ATC-koodeihin kuuluvista lääkepakkauksista:

QJ04AB02 / J04AB02

Rifampisiinia sisältävät valmisteet

QJ04AB03 / J04AB03

Rifamysiiniä sisältävät valmisteet

QJ04AB04 / J04AB04

Rifabutiinia sisältävät valmisteet

QJ04AB05 / J04AB05

Rifapentiiniä sisältävät valmisteet

QP51AA01 / P01AB01

Metronidatsolia sisältävät suun kautta annettavat valmisteet

QS01AA01 / S01AA01

Kloramfenikolia sisältävät silmälääkkeet

Lääkkeiden tilaaja, lääkkeiden tilaajan y-tunnus, eläinlääkärin tunnusnumero, toimipaikan nimi ja osoite

Toimituspäivämäärä

Lääkepakkaus (nimi, vahvuus, lääkemuoto, pakkauskoko)

Vnr-numero tai tieto siitä, että kyseessä on erityislupavalmiste

ATC-koodi

Lääkepakkausten lukumäärä

Lääketukun tiedot