2016

65/2016 Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti

kumotaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen ( 986/1999 ) 1 ja 2 § sekä 3 §:n 3 momentti, sellaisina kuin niistä ovat 2 § ja 3 §:n 3 momentti asetuksessa 313/2004, sekä muutetaan 3 §:n 1 momentti ja 4 §, sellaisena kuin niistä on 3 §:n 1 momentti asetuksessa 313/2004, seuraavasti:
3 § Suostumusasiakirjan sisältö

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 6 §:ssä tarkoitetun suostumusasiakirjan tulee sisältää:

 1) 

tutkittavan nimi, henkilötunnus tai syntymäaika ja osoite;

 2) 

selvitys lain 6 §:n 3 momentin mukaisen selvityksen antamisesta tutkittavalle sekä selvityksen antajasta;

 3) 

selvitys siitä, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään;

 4) 

selvitys siitä, kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa sekä miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu;

 5) 

tutkittavan vapaaehtoinen suostumus;

6) 

maininta oikeudesta peruuttaa suostumus ilman, että peruutus vaikuttaisi tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa;

7) 

maininta siitä, että suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käsitellään lain 6 a §:n mukaisesti.
4 § Alkiotutkimusta tekevää laitosta koskevat edellytykset

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 11 §:ssä tarkoitetun luvan myöntämisen edellytyksenä on, että laitoksessa on asianmukaiset tutkimustilat ja laitteet sekä toiminnan edellyttämä henkilökunta.

Laitoksen hakiessa lupaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolta laitoksen on liitettävä hakemukseen selvitys:

 1) 

tutkimustoiminnan sisällöstä ja laajuudesta;

 2) 

tutkimukseen käytettävistä tiloista;

 3) 

tutkimukseen käytettävistä laitteista;

 4) 

tutkimukseen osallistuvasta henkilökunnasta;

 5) 

tutkimustoiminnan laadunvarmistuksesta;

6) 

tutkimustoiminnan arvioivasta eettisestä toimikunnasta.

Jos hakijana on yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettu laitos, on hakemukseen lisäksi liitettävä selvitys laitoksen toimiluvasta.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2016.

Helsingissä 28 päivänä tammikuuta 2016

Perhe- ja peruspalveluministeri Juha Rehula Hallitusneuvos Anne Koskela