2010

66/2010 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla, sellaisena kuin se on laissa 348/1994:
1 § Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet

Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus perii oheisen maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet:

 1)

lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat;

 2)

lääkevalmisteita koskevat muutokset ja muut suoritteet;

 3)

lääkevalvontaan liittyvät muut luvat ja päätökset sekä todistukset ja ilmoitukset;

 4)

tieteellinen neuvonta;

 5)

toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset;

 6)

kemikaalilain (744/1989) 57 ja 57 b §:ssä tarkoitetun valtuutetun testauslaboratorion hyväksymistä koskevan hakemuksen käsittely;

 7)

alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa säilytettävistä asiakirjoista;

 8)

päätökset, jotka koskevat tiedon antamista muista kuin viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 9 ja 11 §:n mukaisista asiakirjoista.

Liitteen 1 tai 2 kohdassa tarkoitetusta suoritteesta perittävä maksu taikka 4 kohdassa tarkoitettu erityisluvan maksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen menekki on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä.

Maksua ei peritä myöskään yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään ihmiseen kohdistuvaan kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä. Näissä tapauksissa on tutkimusilmoitukseen liitettävä selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä. Maksua ei peritä myöskään eläinkoelautakunnan luvalla tehdyissä eläinkokeissa tarvittavista huumausaineluvista. Maksua ei peritä myöskään poliisi- tai tulliviranomaisen ja –laboratorion virkatehtävissään tarvitsemista huumausaineluvista tai valmisteita koskevista luokituspäätöksistä.
2 § Maksun periminen eräissä tilanteissa

Edellä 1 §:n 1 momentissa tarkoitettu maksu peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.
3 § Liiketaloudellisin perustein hinnoiteltavat suoritteet

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja muita suoritteita, jotka Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet:

 1)

tieto- ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu lukuun ottamatta vähäistä opastus- ja neuvontapalvelua;

 2)

koulutus- ja konsultointipalvelut;

 3)

tilauksesta tehdyt selvitykset, tutkimukset, tarkastukset ja analyysit;

 4)

julkaisut;

 5)

jäljennökset.
4 § Muut maksut

Viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä saman lain 34 §:n 3 momentissa tarkoitettujen kopioiden ja tulosteiden antamisesta perittävistä maksuista päättää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ottaen huomioon, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:ssä säädetään.
5 § Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2010 ja se on voimassa 31 päivään joulukuuta 2011.

Suoritteista, joita koskeva asia on tullut vireille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, peritään maksu tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti.

Tällä asetuksella kumotaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista 22 päivänä lokakuuta 2009 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus (810/2009).

Helsingissä 28 päivänä tammikuuta 2010

Peruspalveluministeri Paula Risikko Hallitussihteeri Anne Koskela

Liite

1 IHMISELLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET

1.1 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUPA- JA REKISTERÖINTIHAKEMUKSET

1.1.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa- ja rekisteröintimenettely

•Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8)

•Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset (Dir.2001/83/EY artikla 10 (a))

•Yhdistelmävalmisteet (Dir. 2001/83/EY artikla 10(b))

•Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir. 2001/83 EY artikla 10.4)

Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ilmoitetaan lääkkeellinen käyttötarkoitus (Dir.2001/83/EY artikla 16)

Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta

13 000€

Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet

8 000€

•Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin (Dir. 2001/83/EY artikla 10c)

•Rinnakkaisvalmisteet (Dir. 2001/83 EY artikla 10.1)

•Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/83/EY artikla 10.3)

Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä

8 000€

•Rekisteröitävät perinteiset kasvirohdosvalmisteet (Dir.2004/24/EY)

•Myyntiluvalliset kasvirohdosvalmisteet, joille on olemassa yhteisön monografia (Dir. 2004/27/EY 10 a artikla)

Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä

6 000€

•Myyntiluvan ja rekisteröinnin laajennukset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008)

Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä

8 000€

•Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta (Dir. 2001/83/EY artikla 16) mukaan lukien myyntiluvan laajennukset

2 100€

•Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet(Dir. 2001/83/EY artikla 14) mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset

1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet

950€

Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet

1 200&§euro;

1.1.2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona

•Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8)

•Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset (Dir.2001/83/EY artikla 10 (a))

•Yhdistelmävalmisteet (Dir. 2001/83/EY artikla 10(b))

•Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir. 2001/83 EY artikla 10.4)

Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ilmoitetaan lääkkeellinen käyttötarkoitus (Dir.2001/83/EY artikla 16)

Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta

> 10 000€

Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet

6 000€

•Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin (Dir. 2001/83/EY artikla 10c)

•Rinnakkaisvalmisteet (Dir. 2001/83 EY artikla 10.1)

•Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/83/EY artikla 10.3)

Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä

6 000€

•Rekisteröitävät perinteiset kasvirohdosvalmisteet (Dir.2004/24/EY)

•Myyntiluvalliset kasvirohdosvalmisteet, joille on olemassa yhteisön monografia (Dir. 2004/27/EY 10a artikla)

Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä

6 000€

•Myyntiluvan ja rekisteröinnin laajennukset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008)

Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta tai rekisteröinniltä

6 000€

Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta (Dir. 2001/83/EY artikla 16) mukaan lukien myyntiluvan laajennukset

2 100€

•Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet(Dir. 2001/83/EY artikla 14) mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset

1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet

950€

Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet

1 200€

1.1.3 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi viitejäsenvaltiona

Edellä mainittujen myyntilupamaksujen (Suomi osallistuvana jäsen-valtiona) lisäksi.

12 000€

Prosessi sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen.

1.1.4 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupa lääkevalmisteelle rinnakkaistuonnissa

Ensimmäisen hankintamaan osalta

1 900€

Jokainen seuraava hankintamaa

1 100€

1.2 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MUUTOSHAKEMUKSET

Alla mainitut maksut peritään jokaisesta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä erikseen. Jos saman kauppanimen muille lääkemuodoille ja/tai vahvuuksille haetaan samanaikaisesti täysin samanlaista muutosta, maksu peritään vain yhdeltä myyntiluvalta tai rekisteröinniltä. Muutosten ryhmittelyssä ja työnjakomenettelyssä jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu.

1.2.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti

•Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008)

Käyttöaiheen muutos

4 000€

Muut tyypin II muutokset lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia.

1 000€

Tyypin IB muutokset

500€

1.2.2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona

•Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008)

Käyttöaiheen muutos

4 000€

Muut tyypin II muutokset lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia.

800€

Tyypin IB muutokset

400€

1.2.3 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona

Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008)

2 000€

Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) lisäksi

Työnjakomenettely

3 000€

Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) lisäksi

Tyypin IB muutokset

1 000€

Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) lisäksi

Prosessi sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen.

1.2.4 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden rinnakkaistuonti

Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008) lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia.

600€

Tyypin IB muutokset

300€

1.2.5 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan siirto

Myyntiluvan ja rekisteröinnin siirtäminen toiselle

200€

1.3 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VUOSIMAKSUT

Lääkelain 21- 21c ja 21e §:ssä tarkoitetut lääkevalmisteet

1 200€

Rinnakkaistuontivalmisteet

620€

Rekisteröidyt perinteiset kasvirohdosvalmisteet

200€

Rohdosvalmisteet, myyntiluvalliset homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet.

200€

Rekisteröidyt homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet

200€

•Maksu peritään jokaisesta myyntiluvasta ja rekisteröinnistä.

•Vuosimaksu sisältää kustannukset rekistereiden ylläpidosta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tuottamasta lääkeinformaatiosta, haittavaikutusseurannasta siihen liittyvine turvallisuuskatsauksineen, tuotevirheiden käsittelystä, myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamisesta, markkinoinnin valvonnasta, muiden kuin edellä mainittujen muutosten käsittelystä sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterien ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista. Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa tai rekisteröintiä kohti.

1.4 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN

1.4.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona

Suomen toimiessa viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä, uudistamisesta peritään maksu Prosessi sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen.

2 000€

2 ELÄIMILLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET

2.1 ELÄIMILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUPA- JA REKISTERÖINTIHAKEMUKSET

2.1.1 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa- ja rekisteröintimenettely

•Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/82/EY artikla 12)

•Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset (Dir.2001/82/EY artikla 13 (a))

•Yhdistelmävalmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 13(b))

•Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir. 2001/82 EY artikla 13.4)

Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta

9 750€

Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet

6 000€

•Immunologiset eläinlääkevalmisteet

Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta

2 400€

•Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin (Dir. 2001/82/EY artikla 13c)

•Rinnakkaisvalmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 13.3)

•Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/82/EY artikla 13.3)

Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta

6 000€

•Myyntiluvan laajennukset (Komission asetus (EY) N:o1234/2008)

Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta

6 000€

•Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta (Dir. 2001/82/EY artikla 19) mukaan lukien myyntiluvan laajennukset

1 680€

•Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 17) mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset

1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet

850€

Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet

1 100€

2.1.2 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona

•Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/82/EY artikla 12)

•Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvat hakemukset (Dir.2001/82/EY artikla 13 (a))

•Yhdistelmävalmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 13(b))

•Hakemukset samankaltaisille biologisille lääkevalmisteille (Dir. 2001/82 EY artikla 13.4)

Ensimmäisen haettavan myyntiluvan osalta

9 500€

Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet

4 500€

•Immunologiset eläinlääkevalmisteet

Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta

2 400€

•Hakemukset, joissa hakija on saanut alkuperäiseltä myyntiluvan haltijalta suostumuksen viitata myyntilupa-asiakirjoihin (Dir. 2001/82/EY artikla 13c)

•Rinnakkaisvalmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 13.3)

•Sekamuotoiset lyhennetyt hakemukset (Dir. 2001/82/EY artikla 13.3)

Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta

4 500€

€Myyntiluvan laajennukset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008)

Jokaiselta haettavalta myyntiluvalta

4 500€

€Myyntiluvalliset homeopaattiset valmisteet, joille ei ilmoiteta lääkkeellistä käyttötarkoitusta (Dir. 2001/82/EY artikla 19) mukaan lukien myyntiluvan laajennukset

1 680€

•Rekisteröitävät homeopaattiset valmisteet (Dir. 2001/82/EY artikla 17) mukaan lukien rekisteröinnin laajennukset

1-5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet

850€

Yli 5 kanta-ainetta sisältävät valmisteet

1 100€

2.1.3 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely tai hajautettu menettely, Suomi viitejäsenvaltiona

Edellä mainittujen myyntilupamaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) lisäksi.

12 000€

Prosessi kattaa saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen.

2.2 ELÄIMILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MUUTOSHAKEMUKSET

Alla mainitut maksut peritään jokaisesta myyntiluvasta tai rekisteröinnistä erikseen. Jos saman kauppanimen muille lääkemuodoille ja/tai vahvuuksille haetaan samanaikaisesti täysin samanlaista muutosta, maksu peritään vain yhdeltä myyntiluvalta tai rekisteröinniltä. Muutosten ryhmittelyssä ja työnjakomenettelyssä jokaisesta muutoksesta maksetaan asetuksen mukainen käsittelymaksu.

2.2.1 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen myyntilupa tai rekisteröinti

•Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008)

Käyttöaiheen muutos

3 750€

Muut tyypin II muutokset lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia.

750€

Tyypin IB muutokset

375€

2.2.2 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi osallistuvana jäsenvaltiona

•Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008)

Käyttöaiheen muutos

3 750€

Muut tyypin II muutokset lukuun ottamatta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamistiheyden muuttamista koskevia hakemuksia, jotka ovat maksuttomia.

600€

Tyypin IB muutokset

300€

2.2.3 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona

Tyypin II muutokset (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008)

2 000€

Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) lisäksi

Työnjakomenettely

3 000€

Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) lisäksi

Tyypin IB muutokset

1 000€

Edellä mainittujen muutoshakemusmaksujen (Suomi osallistuvana jäsenvaltiona) lisäksiProsessi sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta tunnustamismenettelyprosessista erikseen.

2.2.4 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan siirto

Myyntiluvan ja rekisteröinnin siirtäminen toiselle

200€

2.3 ELÄIMILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VUOSIMAKSUT

Lääkelain 21- 21c ja 21e §:ssä tarkoitetut eläinlääkevalmisteet

1 200€

Eläimille rekisteröidyt ja myyntiluvalliset homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet

200€

Maksu peritään jokaisesta myyntiluvasta ja rekisteröinnistä.

Vuosimaksu sisältää kustannukset rekistereiden ylläpidosta, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tuottamasta lääkeinformaatiosta, haittavaikutusseurannasta siihen liittyvine turvallisuuskatsauksineen, tuotevirheiden käsittelystä, myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamisesta, markkinoinnin valvonnasta, muiden kuin edellä mainittujen muutosten käsittelystä sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterien ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista.

Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa tai rekisteröintiä kohti.

2.4 ELÄIMILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN

2.4.1 Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamismenettely, Suomi viitejäsenvaltiona

Suomen toimiessa viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä uudistamisesta peritään maksu

2 000€

Prosessi sisältää saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet. Maksu peritään jokaisesta prosessista erikseen.

3 TIETEELLINEN NEUVONTA

Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tieteellinen neuvonta

2 500€

Eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tieteellinen neuvonta

750€

4 ERITYISLUVAT JA LUOKITTELU

Lääkelain 21 f §:ssä tarkoitettu lupa (erityislupa)

12 €

Kiireellistä käsittelyä edellyttävät erityisluvat

18 €

Valmisteita koskevat luokittelupäätökset

150 €

5 VIENTITODISTUKSET

Lääkkeiden ulkomaille vientiin liittyvät lääkkeiden teollista valmistusta ja tukkukauppaa koskevat todistukset

50€

6 LÄÄKEVALVONTAAN LIITTYVÄT MUUT LUVAT, PÄÄTÖKSET, TODISTUKSET JA ILMOITUKSET

Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely

2 200€

Kliinisiin eläinlääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely

750€

Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien lupien käsittely

2 500€

Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien keskitettyjen ilmoitusten käsittely (VHP) (ellei hakija jätä Suomeen tutkimusta koskevaa omaa ilmoitusta).

2 500€

•Lääkkeiden teollista valmistusta sekä lääketukkukauppatoiminnan ja veripalvelutoiminnan ja kudoslaitostoiminnan harjoittamista koskevat luvat samoin kuin lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön ja sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion toimiluvat:

Lääketehdaslupa

1 500€

Lääketukkukauppalupa

1 000€

Veripalvelutoimilupa, kudoslaitostoimilupa, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön toimilupa, sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion toimilupa ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden muu kuin teollinen valmistuslupa

500€

Edellä mainittujen toimilupien muutos

300€

Kudos- tai veripalvelutoimintaan liittyvät tuonti- ja vientiluvat

100€

Mikäli toimilupahakemus tai toimiluvan muutoshakemus edellyttää ennakkotarkasta, tarkastus laskutetaan erikseen

Apteekkilupa

3 000€

Sivuapteekkilupa

1 500€

Lupa sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen perustamiseksi

500€

Lääkelain 62 §:ssä tarkoitettu lupa lääkkeiden toimittamiseen, lukuun ottamatta lääkkeen toimittamista yksittäisen potilaan hoitoa varten tai tartuntatautilain nojalla järjestettyyn tartuntatautien ehkäisyyn käytettävien rokotteiden toimittamista varten

500€

Velvoitevarastoinnin alituslupa jokaiselta haettavalta valmisteelta ja velvoitevarastoinnista vapauttaminen sekä lääkevalmisteen varastoinnin korvaaminen lääkeaineen varastoinnilla

100€

Huumausaineisiin liittyvät luvat mukaan lukien päätös toiminnanharjoittamista koskevasta ilmoituksesta ja vastuuhenkilöpäätös sekä huumausaineen valmistuksessa käytettäviin aineisiin liittyvät luvat lukuun ottamatta yksittäisen potilaan hoitoa varten tarvittavaa lupaa

150€

Päätös testauslaboratorion hyväksymisestä

500€

7 TOIMINNAN HARJOITTAMISEEN LIITTYVÄT TARKASTUKSET

•Lääketehtaan tarkastus

1 päivän osalta

2 000€

Lisäpäivät

1 000&§euro;

•Ulkomailla suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi todelliset matkakustannukset

•Lääketukkukaupan tarkastus

1 päivän osalta

1 000€

Lisäpäivät

500€

•Veripalvelu- ja kudoslaitostoiminnan, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön ja sopimusanalysointia harjoittavan laboratorion tarkastus

1 päivän osalta

500€

Lisäpäivät

300€

•Apteekin, sairaala-apteekin, sotilasapteekin tai lääkekeskuksen tarkastus

1 päivän osalta

1 000€

Lisäpäivät

500€

Sivuapteekin tarkastus

500€

•Kemikaalilain 57 ja 57 b §:ssä tarkoitetun laboratorion hyväksymiseen tai valvontaan liittyvä tarkastus

1 päivän osalta

2 000€

Lisäpäivät

1 000€

Seuraavat tarkastukset ovat maksullisia silloin, kun tarkastukseen ei liity lääkelain nojalla tehtävää tarkastusta:

•Huumausainelainsäädännön nojalla tehdyt tarkastukset

1 päivän osalta

500€

Lisäpäivät

300€

•Velvoitevarastointiin liittyvät tarkastukset

1 päivän osalta

500€

Lisäpäivät

300€

8 ALKUPERÄISTÄ PÄÄTÖSTÄ TAI VASTAAVAA ASIAKIRJAA KORVAAVAT JÄLJENNÖKSET LÄÄKEALAN TURVALLISUUS- JA KEHITTÄMISKESKUKSESSA SÄILYTETTÄVISTÄ ASIAKIRJOISTA

Jokaiselta alkavalta 10 sivulta

5€

Jokaiselta alkavalta 10 sivulta, jotka edellyttävät tietojen salassapitoa

10€

9 PÄÄTÖKSET, JOTKA KOSKEVAT TIEDON ANTAMISTA MUISTA KUIN VIRANOMAISEN TOIMINNAN JULKISUUDESTA ANNETUN LAIN 9 JA 11 §:N MUKAISISTA ASIAKIRJOISTA

Päätökset, jotka koskevat tiedon antamista muista kuin viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 9 ja 11 §:n mukaisista asiakirjoista

500€