1 § Soveltamisala

Tässä asetuksessa säädetään kemikaalilain (744/1989) biosidivalmisteita koskevan 6 luvun täytäntöönpanosta.

Tätä asetusta ei sovelleta sellaisiin lopulliselle käyttäjälle tarkoitettuihin käyttövalmiisiin biosidivalmisteisiin, joista säädetään seuraavien lakien tai asetusten nojalla:

lääkelaki (395/1987);

terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettu laki (1505/1994);

elintarvikelaki (23/2006);

rehulaki (86/2008);

laki kosmeettisista valmisteista (22/2005);

laki kasvinsuojeluaineista (1259/2006).

2 § Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

markkinoille saattamisella tavaran toimittamista maksua vastaan tai maksutta tai sen muuta kuin sellaista varastointia, jota seuraa lähettäminen yhteisön tullialueelta tai hävittäminen; myös biosidivalmisteiden tuonti Euroopan yhteisön alueelle on markkinoille luovuttamista;

aineella, seoksella, tieteellisellä tutkimuksella tai kehittämisellä sekä tuote- ja prosessisuuntautuneella tutkimuksella ja kehittämisellä, mitä kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklassa säädetään.

5 § Hakemuksen käsitteleminen

Tämän asetuksen liitteessä nimetty toimivaltainen viranomainen vastaa valmisteen tehokkuuden ja käyttökelpoisuuden arvioinnista. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto vastaa tehoaineen, jäämien ja valmisteen ihmisen ja eläinten terveyteen kohdistuvien vaikutusten arvioinnista sekä tehoaineen ja valmisteen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien arvioinnista. Suomen ympäristökeskus vastaa tehoaineen, jäämien ja valmisteen ympäristövaikutusten arvioinnista.

8 § Tehoainetta koskevien tietojen suoja-aika

Biosidivalmisteen tehoainetta koskevien tietojen kemikaalilain 30 a §:ssä tarkoitettu suoja-aika määräytyy seuraavasti:

2) jos kysymyksessä on biosidivalmisteessa käytettävä tehoaine, joka on ollut markkinoilla ennen 13 päivää toukokuuta 2000, suoja-aika on 14 vuotta kyseisestä ajankohdasta sellaisten tietojen osalta, jotka on toimitettu biosididirektiviin mukaisesti, ja 10 vuotta tehoaineen hyväksymistä biosididirektiivin liitteeseen I tai I A koskevan päätöksen tekemisestä sellaisten tietojen osalta, jotka toimitetaan ensimmäistä kertaa tehoaineen tai uuden käyttötarkoituksen hyväksymiseksi biosididirektiivin liitteeseen;

9 § Valmistetta koskevien tietojen suoja-aika

Biosidivalmistetta koskevien tietojen kemikaalilain 30 a §:ssä tarkoitettu suoja-aika määräytyy seuraavasti:

jos kysymyksessä on biosidivalmiste, jonka sisältämä tehoaine on ollut markkinoilla ennen 13 päivää toukokuuta 2000, suoja-aika on 14 vuotta kyseisestä ajankohdasta sellaisten tietojen osalta, jotka on toimitettu biosididirektiivin mukaisesti, ja 10 vuotta tehoaineen hyväksymistä biosididirektiivin liitteeseen I tai I A koskevan päätöksen tekemisestä sellaisten tietojen osalta, jotka toimitetaan ensimmäistä kertaa tehoaineen hyväksymiseksi tai uuden käyttötarkoituksen hyväksymiseksi biosididirektiivin liitteeseen;