2010

1233/2010 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla, sellaisena kuin se on laissa 348/1994:

 Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet
1 § Myyntiluvalliset valmisteet

Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 4 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen peruskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista sekä vahvistetun peruskorvattavuuden laajentamista koskevan hakemuksen käsittely, 8 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen erityiskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittely, 10 §:ssä tarkoitetun kohtuullisen tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely, 20 §:ssä tarkoitettu tukkuhintailmoitus ja 23 §:ssä tarkoitettu korvattavuuden hakeminen viitehintajärjestelmässä ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään kohtien 1―10 mukainen kiinteä maksu seuraavasti:

 1)

lääkevalmisteen peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on:

 a)

uusi vaikuttava lääkeaine tai muu uusi lääkevalmiste taikka;

 b)

lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen laajassa käsittelyssä 8 000 euroa

2)

lääkevalmisteen peruskorvattavuutta, erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on:

 a)

uusi lääkeaineyhdistelmä;

 b)

lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen suppeassa käsittelyssä;

 c)

alkuperäisvalmisteen määräaikaisesti vahvistetun tukkuhinnan ja korvattavuuden uusintahakemus taikka;

 d)

uusi biosimilaarivalmiste tai sen uusintahakemus 5 000 euroa

3)

lääkevalmisteen peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on:

 a)

uusi lääkeaineyhdistelmä;

 b)

lääkevalmisteen korvattavuuden laajentaminen suppeassa käsittelyssä;

 c)

alkuperäisvalmisteen määräaikaisesti vahvistetun tukkuhinnan ja korvattavuuden uusintahakemus taikka;

 d)

uusi biosimilaarivalmiste tai sen uusintahakemus 2 500 euroa

4)

lääkevalmisteen peruskorvattavuutta, erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on:

 a)

uusi rinnakkaisvalmiste;

 b)

uusi rinnakkaistuontivalmiste;

 c)

määräaikaisesti vahvistetun rinnakkaisvalmisteen tai rinnakkaistuontivalmisteen korvattavuuden ja tukkuhinnan uusintahakemus;

 d)

alkuperäisvalmisteen korvattavuuden ja tukkuhinnan uusintahakemus rinnakkaisvalmisteen tultua korvausjärjestelmään taikka;

 e)

uusi valmiste, jonka pakkauksista osa käsitellään hinnanvahvistusmenettelyssä ja osa viitehintajärjestelmässä 3 000 euroa

5)

lääkevalmisteen peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on:

 a)

uusi rinnakkaisvalmiste;

 b)

uusi rinnakkaistuontivalmiste;

 c)

määräaikaisesti vahvistetun rinnakkaisvalmisteen tai rinnakkaistuontivalmisteen korvattavuuden ja tukkuhinnan uusintahakemus;

 d)

alkuperäisvalmisteen korvattavuuden ja tukkuhinnan uusintahakemus rinnakkaisvalmisteen tultua korvausjärjestelmään taikka;

 e)

uusi valmiste, jonka pakkauksista osa käsitellään hinnanvahvistusmenettelyssä ja osa viitehintajärjestelmässä 1 500 euroa

6)

lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta, perus- tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on:

 a)

uusi vahvuus samalla tai uudella kauppanimellä;

 b)

uusi lääkemuoto samalla tai uudella kauppanimellä;

 c)

korvattavuus viitehintajärjestelmässä taikka;

 d)

uusintahakemus valmisteelle, jonka pakkauksista osa on hinnanvahvistusmenettelyssä ja osa viitehintajärjestelmässä 1 000 euroa

7)

lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuutta, perus- tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus, kun kyseessä on korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen uusi pakkauskoko tai pakkausmuoto vahvuus- ja lääkemuotokohtaisesti 300 euroa

8)

vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskeva hakemus 2 500 euroa

9)

ilmoitus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä:

 a)

uudelle kauppanimelle;

 b)

myyntilupanumerolle tai;

 c)

pohjoismaiselle tuotenumerolle (Vnr) taikka;

 d)

korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen irtisanominen korvausjärjestelmästä 100 euroa 10) pakkauskohtainen viitehintailmoitus 30 euroa

Lääkevalmisteen ensimmäistä vahvuutta tai lääkemuotoa koskevaan hakemukseen sisältyvät seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot sisältyvät kohtien 1―6 ja 8―9 mukaiseen maksuun.
2 § Kliiniset ravintovalmisteet

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain 6 luvun 13 §:ssä tarkoitetun kliinisen ravintovalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittely, joista hakijalta peritään kohtien 1―5 mukainen kiinteä maksu seuraavasti:

 1)

uuden kliinisen ravintovalmisteen korvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva hakemus 2 000 euroa

2)

korvausjärjestelmään hyväksytyn kliinisen ravintovalmisteen korvattavuuden laajentamista tai vahvistetun kohtuullisen tukkuhinnan korottamista koskeva hakemus 1 500 euroa

3)

määräaikaisesti vahvistetun kliinisen ravintovalmisteen korvattavuuden ja tukkuhinnan uusintahakemus tai kliinisen ravintovalmisteen uusi valmistemuoto 1 000 euroa

4)

korvausjärjestelmään hyväksytyn kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko tai uusi pakkausmuoto 300 euroa

5)

hakemus kliiniselle ravintovalmisteelle vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle tai korvausjärjestelmään hyväksytyn kliinisen ravintovalmisteen irtisanominen korvausjärjestelmästä 100 euroa

Kliinisen ravintovalmisteen ensimmäistä valmistemuotoa koskevaan hakemukseen sisältyvät seuraavat valmistemuodot sisältyvät kohtien 1―3 ja 5 mukaiseen maksuun lukuun ottamatta kohdan 3 uutta valmistemuotoa.
3 § Perusvoiteet

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain 6 luvun 13 §:ssä tarkoitetun perusvoiteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittely, joista hakijalta peritään kohtien 1―4 mukainen kiinteä maksu seuraavasti:

 1)

uuden perusvoiteen korvattavuutta ja tukkuhintaa tai korvausjärjestelmään hyväksytyn perusvoiteen vahvistetun kohtuullisen tukkuhinnan korottamista koskeva hakemus 1 500 euroa

2)

määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen korvattavuuden ja tukkuhinnan uusintahakemus tai uusi valmistemuoto 850 euroa

3)

korvausjärjestelmään hyväksytyn perusvoiteen uusi pakkauskoko tai uusi pakkausmuoto 300 euroa

4)

hakemus perusvoiteelle vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle tai korvausjärjestelmään hyväksytyn perusvoiteen irtisanominen korvausjärjestelmästä 100 euroa

Perusvoiteen ensimmäistä valmistemuotoa koskevaan hakemukseen sisältyvät seuraavat valmistemuodot sisältyvät kohtien 1―2 ja 4 mukaiseen maksuun lukuun ottamatta kohdan 2 uutta valmistemuotoa.
4 § Erityislupavalmisteet

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja lääkkeiden hintalautakunnan julkisoikeudellisia maksullisia suoritteita ovat lääkelain (395/1987) 21 f §:ssä tarkoitetun erityisluvalla toimitettavan lääkevalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista koskevan hakemuksen käsittely. Lääkevalmisteen ensimmäistä vahvuutta tai lääkemuotoa koskevasta hakemuksesta ja samaan hakemukseen sisältyvistä seuraavista vahvuuksista tai lääkemuodoista peritään kohtien 1―5 mukainen kiinteä maksu seuraavasti:

 1)

valmistajan, maahantuojan tai lääketukkukaupan peruskorvattavuutta, erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva uusi hakemus 1 000 euroa

2)

valmistajan, maahantuojan tai lääketukkukaupan peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva uusi hakemus 500 euroa

3)

valmistajan, maahantuojan tai lääketukkukaupan peruskorvattavuutta, erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva uusintahakemus 400 euroa

4)

valmistajan, maahantuojan tai lääketukkukaupan peruskorvattavuutta ja tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa koskeva uusintahakemus 200 euroa

5)

potilaskohtainen uusi hakemus tai uusintahakemus 30 euroa

5 §

Tämän asetuksen mukainen maksu peritään myös silloin, jos hakemukseen annetaan kielteinen päätös.
Muut maksulliset suoritteet
6 §

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn.

Viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä 3 momentissa tarkoitetun tiedon antamisesta kopiona tai tulosteena perittävistä maksuista päättää lääkkeiden hintalautakunta noudattaen, mitä mainitussa pykälässä säädetään.
Vapautus maksusta
7 §

Käsittelymaksu voidaan jättää hakemuksesta perimättä tai kohtuullistaa, jos lääkevalmisteen, kliinisen ravintovalmisteen tai perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta valmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä.
Voimaantulo
8 §

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2011 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2012.

Helsingissä 21 päivänä joulukuuta 2010

Sosiaali- ja terveysministeri Juha Rehula Hallitussihteeri Sanna Pekkarinen