Tällä asetuksella pannaan täytäntöön Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/39/EY erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista.

Tämä asetus koskee erityisruokavaliovalmisteita, joilla tarkoitetaan elintarvikkeita, jotka koostumukseltaan tai valmistusmenetelmältään selvästi eroavat vastaavasta tavanomaisesta elintarvikkeesta siten, että ne soveltuvat henkilöille, joilla on imeytymis- tai aineenvaihduntahäiriöitä tai jotka erityisen fysiologisen tilansa vuoksi hyötyvät elintarvikkeiden sisältämien tiettyjen aineiden valvotusta saannista.

Liite sisältää luettelon erityisruokavaliovalmisteryhmistä, joista säädetään erikseen.

Erityisruokavaliovalmisteen on oltava laadultaan ja koostumukseltaan sellainen, että se sopii siihen erityiseen ravitsemukselliseen tarkoitukseen, johon sen ilmoitetaan soveltuvan.

Erityisruokavaliovalmisteen on muilta osin täytettävä elintarvikelain ja sen nojalla annetut säännökset, jotka koskevat vastaavaa tavanomaista elintarviketta, ellei toisin säädetä.

Kun ravintoaineita ja muita aineita lisätään erityisruokavaliovalmisteeseen, lopullisen valmisteen on oltava turvallinen ja vastattava yleisesti hyväksytyn tieteellisen tiedon mukaisesti sen erityisryhmän ravitsemuksellisia tarpeita, jolle erityisruokavaliovalmiste on tarkoitettu.

Elintarviketurvallisuusvirasto voi vaatia, että valmistaja tai maahantuoja toimittaa tarvittavat tieteelliset tutkimustulokset ja muut tiedot, joihin lisättävien ravintoaineiden tai aineiden käyttö erityisruokavaliovalmisteessa perustuu. Jos tutkimukset on julkaistu yleisesti hyväksytyssä tieteellisessä julkaisussa, viittaus siihen riittää.

Erityisruokavaliovalmisteisiin lisättävien ravintoaineiden ja muiden aineiden lähteinä saa käyttää ainoastaan erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättävistä aineista annetun komission asetuksen (EY) N:o 953/2009 liitteessä mainittuja yhdisteitä kyseisessä liitteessä mainituin edellytyksin.

Erityisruokavaliovalmisteiden valmistukseen voi käyttää myös sellaisia ravitsemukselliseen tarkoitukseen lisättäviä aineita, jotka eivät kuulu komission asetuksen (EY) N:o 953/2009 liitteessä mainittuihin luokkiin.

Ravintoaineiden ja muiden aineiden osalta on lisäksi noudatettava, mitä tämän asetuksen liitteessä mainituista erityisruokavaliovalmisteryhmistä erikseen säädetään.

Lisättävien yhdisteiden on täytettävä yhteisölainsäädännössä säädetyt puhtausvaatimukset. Yhteisösäännösten puuttuessa sovelletaan kansainvälisten elinten suosittelemia yleisesti hyväksyttyjä puhtausvaatimuksia. Kansalliset säännökset voidaan kuitenkin pitää voimassa, vaikka ne olisivat tiukemmat kuin kansainväliset suositukset

Erityisruokavaliovalmiste on myytävä valmiiksi pakattuna, ja pakkauksen on peitettävä valmiste kokonaan.

Tästä säännöstä voidaan poiketa myytäessä valmistetta suoraan kuluttajalle, jos kuluttaja saa myynnin yhteydessä valmisteesta tässä asetuksessa vaaditut tiedot erillisessä esitteessä tai muulla sopivalla tavalla.

Pakkausmerkintöjen tekemisessä noudatetaan pakkausmerkinnöistä annettua asetusta (1084/2004).

Pakkauksessa on lisäksi ilmoitettava ne ravitsemukselliset erityisominaisuudet sekä koostumusta tai valmistusmenetelmää koskevat laadulliset tai määrälliset tekijät, joihin valmisteen ilmoitettu käyttö erityisruokavaliovalmisteena perustuu.

Lisätyn ravintoaineen tai muun aineen määrä ilmoitetaan sen suuruisena kuin se on vähintään pakkaukseen merkittynä viimeisenä käyttöpäivänä tai parasta ennen -päiväyksen ilmoittamana päivämääränä.

Pakkaukseen voidaan tehdä merkintä erityisruokavaliovalmiste tai dieettivalmiste. Tällaisen merkinnän käyttö on kielletty tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuissa elintarvikkeissa.

Erityisruokavaliovalmisteen pakkauksessa on ilmoitettava energiasisältö kilojouleina ja kilokaloreina sekä hiilihydraatin, proteiinin ja rasvan määrä 100 grammassa tai 100 millilitrassa myytävää valmistetta ja tarvittaessa erikseen ilmoitettua käyttöannosta kohti.

Jos energiasisältö on vähemmän kuin 50 kilojoulea (12 kilokaloria) 100 grammassa tai 100 millilitrassa myytävää valmistetta, voidaan 1 momentissa määrättyjen tietojen sijasta ilmoittaa, että energiaa on vähemmän kuin 50 kilojoulea (12 kilokaloria) 100 grammassa tai 100 millilitrassa myytävää valmistetta.

Kun eritysruokavaliovalmiste, joka ei kuulu liitteessä 1 mainittuihin ryhmiin, saatetaan ensi kertaa markkinoille jossakin Euroopan talousalueen valtiossa, on valmistajan tai maahantuojan tehtävä siitä ilmoitus asianomaisen maan toimivaltaiselle viranomaiselle.

Jos valmiste myöhemmin saatetaan markkinoille jossakin toisessa talousalueen valtiossa, on valmistajan tai maahantuojan toimitettava tämän valtion toimivaltaiselle viranomaiselle sama tieto sekä tieto ensimmäisen ilmoituksen vastaanottamisesta.

Ilmoitukseen liitetään malli valmisteeseen tehtävästä pakkausmerkinnöistä.

Äidinmaidonkorvikkeen markkinoille saattamista koskevasta ilmoituksesta noudatetaan, mitä kauppa- ja teollisuusministeriön asetuksessa äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista (1216/2007) 18 §:ssä erikseen säädetään.

Tarvittaessa toimivaltainen viranomainen voi vaatia valmistajaa tai maahantuojaa esittämään tieteelliset selvitykset ja tiedot siitä, että erityisruokavaliovalmiste soveltuu siihen käyttötarkoitukseen, mihin tarkoitukseen sitä myydään. Jos nämä tiedot sisältyvät helposti saatavaan julkaisuun, riittää viittaus tähän julkaisuun.

Euroopan yhteisöjen komissio voi hakemuksesta myöntää elinkeinonharjoittajalle kahdeksi vuodeksi luvan saattaa markkinoille sellainen tieteellis-tekniseen kehitykseen perustuva erityisruokavaliovalmiste, joka ei täytä liitteessä mainituille ryhmille annettuja erityisiä koostumussäännöksiä.

Komissio tekee väliaikaista markkinointilupaa koskevan päätöksen Euroopan elintarviketurvallisuusvirastoa kuultuaan erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (2009/39/EY) 15 artiklan 3 kohdassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Komissio voi tarvittaessa lisätä lupapäätökseen valmisteen koostumuksen muutokseen liittyviä määräyksiä pakkausmerkinnöistä.

Suomen toimivaltainen viranomainen on Elintarviketurvallisuusvirasto. Elintarviketurvallisuusvirasto antaa ohjeita 10 §:ssä mainitun ilmoituksen tekemisestä sekä 11 §:ssä mainittua väliaikaista markkinointilupaa koskevan hakemuksen tekemisessä.

Jos Elintarviketurvallisuusvirasto yksityiskohtaisin perustein toteaa, että liitteessä lueteltuihin ryhmiin kuulumaton erityisruokavaliovalmisteena myytävä elintarvike ei ole tämän asetuksen mukainen tai se vaarantaa kuluttajan terveyden, Elintarviketurvallisuusvirasto voi väliaikaisesti keskeyttää tai rajoittaa valmisteen myynnin Suomessa. Elintarviketurvallisuusvirasto ilmoittaa toimenpiteestä ja sen perusteluista viipymättä komissiolle sekä toisille jäsenvaltioille.

Elintarviketurvallisuusvirasto voi ryhtyä vastaaviin toimiin, jos liitteessä lueteltuihin ryhmiin kuuluva erityisruokavaliovalmiste vaarantaa kuluttajan terveyden, vaikka valmiste on voimassa olevien erityissäännösten mukainen.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2010.

Tällä asetuksella kumotaan erityisruokavaliovalmisteista annettu kauppa- ja teollisuusministeriön asetus (662/2000) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.