Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain säännöksiä sovelletaan terveydenhuollon yksikön omaan laitevalmistukseen siten, että tällaisesta valmistuksesta ei tarvitse tehdä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa lain tarkoitettua ilmoitusta Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston ylläpitämään tuoterekisteriin.

Sen lisäksi, mitä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 14 ja 30 §:ssä säädetään, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston on viivytyksettä käsiteltävä valmistajilta ja ammattimaisilta käyttäjiltä saapuneet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden aiheuttamia vaaratilanteita koskevat ilmoitukset. Ilmoituksen johdosta on pyydettävä laitteen ja tarvikkeen valmistajan tai valmistajan Euroopan talousalueelle sijoittuneen edustajan selvitys, mikäli on perusteltua syytä otaksua, että kyseisen terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriö tai muutos on johtanut vaaratilanteen syntymiseen.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston on mahdollisuuksien mukaan yhdessä valmistajan tai hänen 1 momentissa tarkoitetun edustajansa kanssa arvioitava, millaisiin toimenpiteisiin tehty ilmoitus antaa aihetta.