4 § Verksamhet som är beroende av tillstånd

Produktion, förvärv, lagring och användning av kemikalier och utgångsämnen som finns upptagna på lista 1 i konventionens bilaga om kemikalier är tillåtet i Finland endast med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om den sammanlagda mängden av kemikalier på lista 1 överstiger 100 gram om året för varje verksamhetsidkare och anläggning. Införsel och leverans till finskt territorium av kemikalier och utgångsämnen på lista 1 är, oberoende av mängderna, tillåtet endast med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Sådant tillstånd krävs dock inte av Verifikationsinstitutet för konventionen mot kemiska vapen eller av Försvarsmaktens Tekniska Forskningsanstalt.

4 a § Förutsättningarna för tillstånd samt tillståndsbeslutet

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljar tillstånd för produktion, förvärv, lagring, användning, införsel och leverans av kemikalier och utgångsämnen som finns upptagna på lista 1 i bilagan om kemikalier, om

tillstånd söks för forskningsändamål, medicinska eller farmaceutiska ändamål eller skyddsändamål och ansökan ger tillräcklig säkerhet för att ämnet inte används för andra syften,

ämnets art och mängd noggrant avgränsats så att det motsvarar det som kan anses motiverat med hänsyn till de nämnda ändamålen,

hanteringen av ämnet inte äventyrar säkerheten för människor eller miljön,

den sammanlagda mängden av ämnet i Finland inte överstiger ett ton efter det att tillstånd beviljats, samt

den sammanlagda mängd av ämnet som producerats i Finland och förts in i Finland inte överstiger ett ton efter det att tillstånd beviljats under det år tillståndet beviljades.

Tillståndsansökan ska av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet tillställas Verifikationsinstitutet för konventionen mot kemiska vapen. Institutet lämnar ett sakkunnigutlåtande om huruvida ansökan uppfyller förutsättningarna för beviljande av tillstånd.

Beslut om beviljande av tillstånd ska fattas utan dröjsmål, dock senast 14 dygn från det att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har mottagit verifikationsinstitutets utlåtande och en utredning som är tillräcklig för beviljande av tillstånd.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan till tillståndet foga villkor, om det är nödvändigt för att säkerställa en lagenlig och trygg användning av kemikalien eller utgångsämnet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet underrättar den sökande om grunderna för att villkor fogats till tillståndet samt om de åtgärder som centret kräver. Tillståndsvillkoren kan ändras om oriktiga uppgifter har lämnats i ansökan eller om det efter att tillståndet beviljades framkommer nya uppgifter om användningen av det ämne som anges i tillståndet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan återkalla ett tillstånd, om verksamhetsidkaren har lämnat väsentligt oriktiga uppgifter i sin ansökan eller har gjort sig skyldig till allvarliga förseelser eller försummelser i den verksamhet som avses i tillståndet och anmärkningarna och varningarna som getts till verksamhetsidkaren inte har lett till att situationen rättats till.