1 § Toimiala

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskusvirasto, joka edistää väestön terveyttä ja turvallisuutta valvomalla lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittämällä lääkealaa.

2 § Tehtävät

Keskuksen tehtävänä on:

huolehtia lääkkeiden ennakko- ja jälkivalvonnasta, ohjata ja valvoa lääkkeiden valmistusta, maahantuontia, jakelua, markkinointia ja kulutukseen luovuttamista sekä antaa tieteellistä neuvontaa;

toimia lääkkeiden ja kemikaalien ei-kliinisiä turvallisuustutkimuksia sekä kliinisiä lääketutkimuksia valvovana viranomaisena;

vahvistaa kulloinkin noudatettava farmakopea ja osallistua lääkealan standardointityöhön;

huolehtia ihmisessä käytettäväksi tarkoitetun ihmisveren ja sen osien laadun ja turvallisuuden sekä veripalvelulaitosten valvonnasta;

huolehtia ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiselinten, -kudosten ja -solujen laadun ja turvallisuuden sekä kudoslaitosten valvonnasta;

huolehtia huumausaineita koskevassa lainsäädännössä sille säädetyistä ohjaus-, lupa-, valvonta- ja tiedonhallintatehtävistä;

tehdä lääke-epidemiologista, lääkepolitiikkaan liittyvää ja lääketaloustieteellistä tutkimusta ja rakentaa yhteistyötä näillä tutkimusalueilla;

tuottaa ja koota lääkehoitojen hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointeja ja koordinoida tätä koskevaa yhteistyötä;

rakentaa rokotteiden hoidollisen ja taloudellisen arvioinnin yhteistyötä;

10)

koota, arvioida ja välittää lääkkeitä koskevaa tietoa väestölle, sosiaali- ja terveydenhuollon alalla toimiville ja muille lääketietoa tarvitseville;

11)

kehittää lääkealan ja lääkehuollon toimivuutta ja turvallisuutta, mukaan lukien apteekkitoiminta;

12)

huolehtia lääkehuollon yleiseen varautumiseen liittyvistä asioista ja lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetussa laissa (979/2008) sille säädetyistä tehtävistä;

13)

pitää toimialaansa liittyviä tilastoja;

14)

osallistua ja vaikuttaa toimialallaan Euroopan unionin toimintaan ja muuhun kansainväliseen toimintaan.

Lisäksi keskus hoitaa sille erikseen säädetyt tai määrätyt muut tehtävät sekä ne tehtävät, jotka sosiaali- ja terveysministeriö sille määrää.

Keskuksen on toimittava tehtävissään yhteistyössä viranomaisten, yliopistojen ja tutkimuslaitosten, sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden sekä muiden alan toimijoiden kanssa.

3 § Johtaminen ja ratkaisuvalta

Keskusta johtaa ylijohtaja. Ylijohtaja ratkaisee keskuksessa päätettävät asiat, joita ei ole säädetty tai työjärjestyksessä määrätty lautakunnan, komitean tai keskuksen palveluksessa olevan muun virkamiehen ratkaistaviksi. Ylijohtaja vahvistaa keskuksen työjärjestyksen.

4 § Lautakunnat, komiteat ja neuvottelukunnat

Keskuksessa on kolmeksi vuodeksi kerrallaan asetettavat valvontalautakunta ja farmakopeakomitea, jotka keskus asettaa. Lisäksi keskus voi asettaa muita lautakuntia ja neuvottelukuntia.

Valvontalautakunnassa on puheenjohtaja ja varapuheenjohtaja, joiden tulee olla keskuksen virkamiehiä, ja kolme muuta jäsentä. Jäsenistä yhden tulee edustaa farmaseuttista ja yhden oikeudellista asiantuntemusta sekä yhden olla sosiaali- ja terveysalaan perehtynyt asiantuntija. Lautakunnan jäsenillä tulee olla henkilökohtainen varajäsen.

Valvontalautakunnassa käsitellään ja ratkaistaan asiat, jotka koskevat:

lääkelain (395/1987) 8 §:ssä tarkoitetun, lääkkeiden teollista valmistusta koskevan luvan ja mainitun lain 32 §:ssä tarkoitetun lääketukkukauppaluvan myöntämistä sekä mainitun lain 101 a §:ssä tarkoitettua edellä mainittujen lupien peruuttamista;

veripalvelulain (197/2005) 4 §:ssä tarkoitetun luvan myöntämistä sekä mainitun lain 21 §:ssä tarkoitettua luvan peruuttamista;

ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 20 b §:ssä tarkoitetun luvan myöntämistä sekä mainitun lain 20 m §:ssä tarkoitetun luvan peruuttamista;

lääkelain 40 ja 43 §:ssä tarkoitettua apteekkiluvan myöntämistä, mainitun lain 49 §:ssä tarkoitettua väliaikaista kieltoa hoitaa apteekkia ja mainitun lain 50 §:ssä tarkoitettua apteekkiluvan peruttamista;

lääkelain 51 §:ssä tarkoitettuja kurinpitotoimia.

Farmakopeakomitean tehtävänä on tehdä esityksiä ja antaa lausuntoja farmakopeaa koskevissa asioissa.

Farmakopeakomitean kokoonpanosta sekä sen ja valvontalautakunnan toiminnan muusta järjestämisestä säädetään tarkemmin valtioneuvoston asetuksella.

5 § Asiantuntijat ja sopimusten tekeminen

Keskus voi tehdä sopimuksia tutkimushankkeiden ja -ohjelmien toteuttamisesta ja toimintaansa liittyvien tehtävien ja tutkimusten suorittamisesta sekä toimeksiantajana että työn suorittajana. Keskus voi talousarvionsa rajoissa käyttää ulkopuolisia asiantuntijoita.

Keskus voi antaa salassapitovelvollisuutta koskevien säännösten estämättä 1 momentissa tarkoitetuille sopimuspuolille mainitussa momentissa tarkoitettujen tehtäviensä suorittamiseksi välttämättömiä tietoja. Keskuksen asiantuntijana toimivaan henkilöön sovelletaan rikosoikeudellista virkavastuuta koskevia säännöksiä. Keskuksen asiantuntijoista säädetään tarkemmin valtioneuvoston asetuksella.

6 § Näytteiden ottaminen

Keskuksella on lääkkeiden ja niiden käyttöön liittyvien välineiden ja tarvikkeiden laadun valvontaa sekä farmakopeatyötä varten oikeus ottaa korvauksetta näytteitä valmistajalta, maahantuojalta, välittäjältä, tukkukaupalta, myyjältä tai muulta kulutukseen luovuttajalta.

7 § Tietojen saanti

Keskuksella on oikeus saada maksutta ja salassapitosäännösten estämättä seuraavat tiedot silloin, kun ne ovat välttämättömiä 2 §:ssä säädettyjen tehtävien hoitamiseksi:

lääkkeiden hintalautakunnalta lääkevalmisteen korvattavuutta ja tukkuhintaa koskevan hakemuksen yhteydessä sille luovutetut tai siellä syntyneet tiedot;

Kansaneläkelaitokselta lääkkeiden määräämistä ja korvaamista koskevat tilasto- ja rekisteritiedot;

Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta tilasto- ja rekisteritiedot;

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolta tarvittavat rekisteritiedot.

Keskus ei saa luovuttaa tämän lain mukaisia tehtäviä suorittaessaan saamiaan tietoja yksityisen tai yhteisön liike- tai ammattisalaisuudesta tai muuta salassa pidettävää tietoa.

8 § Tarkemmat säännökset

Valtioneuvoston asetuksella säädetään keskuksen johtavista virkamiehistä, kelpoisuusvaatimuksista ja palvelussuhteeseen ottamisesta.

Keskuksen työjärjestyksessä määrätään:

sen organisaatiosta;

ratkaisuvallan käyttämisestä;

sisäisestä johtamisesta;

muista keskuksen sisäiseen hallintoon kuuluvista asioista.

Keskuksen organisaatio on järjestettävä siten, että lupamenettely, ohjaus ja valvonta ovat toiminnallisesti erillään tutkimustehtävistä.

9 § Voimaantulo

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009. Tällä lailla kumotaan lääkelaitoksesta annettu laki (35/1993) ja Lääkehoidon kehittämiskeskuksesta annettu laki (1080/2002) niihin myöhemmin tehtyine muutoksineen.

10 § Siirtymäsäännökset

Tämän lain voimaan tullessa Lääkelaitoksessa tai Lääkehoidon kehittämiskeskuksessa vireillä olevat asiat, niihin liittyvät sopimukset ja sitoumukset sekä niistä johtuvat oikeudet ja velvollisuudet, jotka tämän lain tai muun lain nojalla kuuluvat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, siirtyvät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen käsiteltäviksi ja ratkaistaviksi. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (1505/1994) tarkoitetut asiat ja niihin liittyvät sopimukset ja sitoumukset sekä niistä johtuvat oikeudet ja velvollisuudet siirtyvät Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Rohto-verkostoa ja sen käyttämää työtapaa ja implanttirekisteriä koskevat asiat ja niihin liittyvät sopimukset ja sitoumukset sekä niistä johtuvat oikeudet ja velvollisuudet siirtyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Rokotteiden eräkohtaista valvontaa koskevat asiat ja niihin liittyvät sopimukset ja sitoumukset sekä niistä johtuvat oikeudet ja velvollisuudet siirtyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen.

Tämän lain voimaan tullessa Lääkelaitoksen antamat määräykset jäävät edelleen voimaan, kunnes niistä muuta säädetään tai määrätään.

Keskukseen perustetaan 1 päivästä marraskuuta 2009 ylijohtajan virka, johon sovelletaan perustamisen jälkeen valtion virkamieslain (750/1994) säännöksiä. Virka voidaan täyttää ennen tämän lain voimaantuloa. Lain voimaan tullessa lakkaa Lääkelaitoksen ylijohtajan virka. Viran lakkaaminen ei edellytä virkamiehen suostumusta. Viran lakatessa siihen perustunut virkasuhde päättyy ilman irtisanomista.

11 § Henkilöstöä koskevat siirtymäsäännökset

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen siirtyviä tehtäviä hoitava Lääkelaitoksen ja Lääkehoidon kehittämiskeskuksen henkilöstö sekä vastaavat virat siirtyvät tämän lain voimaan tullessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoon siirtyviä tehtäviä hoitava Lääkelaitoksen henkilöstö sekä vastaavat virat siirtyvät tämän lain voimaan tullessa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoon. Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen siirtyviä tehtäviä hoitava Lääkelaitoksen ja Lääkehoidon kehittämiskeskuksen henkilöstö sekä vastaavat virat siirtyvät tämän lain voimaan tullessa Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen. Lääkelaitoksen ylijohtaja ja hänen virkansa eivät kuitenkaan siirry. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen tämän lain voimaan tullessa siirtyviä tehtäviä hoitava virkamies ja vastaava virka siirtyy tämän lain voimaan tullessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen. Määräaikainen henkilöstö siirtyy määräaikaisen palvelussuhteen keston ajaksi.

Virkojen siirtymiseen ei tarvita virkamiehen suostumusta, ellei virka siirry työssäkäyntialueelta toiselle. Siirtyvä henkilöstö säilyttää siirtymähetkellä palvelussuhteeseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet sekä euromääräisen palkkansa. Jos viran tehtävät muuttuvat olennaisesti ja sen tilalle perustetaan uusi virka, voidaan uusi virka täyttää ilman haettavaksi julistamista.

Tämän lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin voidaan ryhtyä jo ennen lain voimaantuloa.