2007

827/2007 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen maksullisista suoritteista annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen väliaikaisesta muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti

muutetaan väliaikaisesti sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen maksullisista suoritteista 20 joulukuuta 2006 annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen ( 1395/2006 ) 3 § sekä liite 3 seuraavasti:
3 § Kemikaaliasioita koskevat maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet

Tuotevalvontakeskus perii liitteessä 3 olevan maksutaulukon mukaiset, omakustannusarvoon perustuvat kiinteät maksut seuraavista suoritteista:

 1)

kemikaalilain (744/1989) 20 §:ssä tarkoitetun uuden aineen ilmoituksen käsittely;

 2)

uusien aineiden ilmoitusmenettelystä annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (1642/1993) 8 §:n 1 momentin 4 kohdassa tarkoitetun poikkeushakemuksen käsittely;

 3)

kemikaalilain 57 §:ssä tarkoitetun valtuutetun testauslaboratorion hyväksymistä koskevan hakemuksen käsittely;

 4)

kemikaalilain 6 luvussa tarkoitetun biosidivalmistetta tai tehoainetta koskevan hakemuksen tai ilmoituksen käsittely sekä niitä koskevat toiselle toimivaltaiselle viranomaiselle annettavat lausunnot;

 5)

kemikaalilain 48 a §:n mukaisesti toimitettujen tietojen käsittely; sekä

 6)

kasvinsuojeluaineista annetun lain (1259/2006) 15 §:ssä tarkoitetut suoritteet.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2007, ja se on voimassa 28 päivään helmikuuta 2010. Asetuksen 3 §:n 6 kohdassa tarkoitetun asian käsittelystä peritään kuitenkin tämän asetuksen mukainen maksu, jos asia on tullut vireille 1 päivänä toukokuuta 2007 tai sen jälkeen.

Helsingissä 28 päivänä elokuuta 2007

Peruspalveluministeri Paula Risikko Hallitussihteeri Helena Korpinen

Liite 3

KEMIKAALILAINSÄÄDÄNNÖN NOJALLA PERITTÄVÄT MAKSUT

1 Uuden aineen ilmoitus (kemikaalilaki 20 §)

Suppea ilmoitus

1.1.1 Liitteen I B mukainen ilmoitus

1 350 €

1.1.2 Liitteen I C mukainen ilmoitus

550 €

1.2 Varsinainen ilmoitus

1.2.1 Liitteen I A mukainen ilmoitus

3 900 €

1.2.2 Liitteen II tason 1 mukaiset tutkimukset, lisämaksu

1 050 €

1.2.3 Liitteen II tason 2 mukaiset tutkimukset, lisämaksu

2 800 €

1.3 Ilmoitus polymeeristä

Liitteen I D mukaisten tietojen käsittelystä peritään edellä kohdassa 1.1 tai 1.2 mainitut maksut sen mukaan, minkä liitteen mukainen ilmoitus tai tutkimukset kyseisen aineen markkinoille luovutetun määrän perusteella edellytetään liitteessä I D, sekä niiden lisäksi

1 350 €

1.4 Ilmoitus välituotteesta

Liitteen III mukaisten ilmoitusten käsittelystä peritään edellä kohdassa 1.1 tai 1.2 mainitut maksut sen mukaan, minkä liitteen mukainen ilmoitus tai tutkimukset kyseisen välituotteen markkinoille luovutetun määrän perusteella edellytetään liitteessä III, sekä niiden lisäksi

550 €

Liitteillä I A-D, II ja III tarkoitetaan sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (1642/1993, muutokset 876/1994 ja 762/2002) liitteitä.

Jos uudesta aineesta tehtävän ilmoituksen tekijä on aikaisemmin tehnyt samasta aineesta suppean ilmoituksen, vähennetään samasta aineesta tehtävän ilmoituksen maksusta aikaisemmin perityn maksun määrä.

1.5 Uuden aineen ilmoittamista koskeva poikkeushakemus (STM:n päätös 1642/1993, 8 §:n 1 momentin 4 kohta)

Poikkeus tuotannollista tutkimusta tai kehitystyötä (PORD) varten

275 €

2 Kasvinsuojeluaineista annetun lain mukaiset suoritteet

2.1 Lausunto kasvinsuojeluaineen tehoaineen hyväksymisestä EU:n kasvinsuojeluainedirektiivin (91/414/EEC) liitteeseen I

a) biologinen tehoaine (3,5 htkk)

35 000 €

b) kemiallinen tehoaine (7 htkk)

70 000 €

c) uusi hakemus yhteisön tehoaineen hyväksyttävyyttä koskevan komission kielteisen päätöksen jälkeen

65 € / tunti

Lausuntopyynnön vireille tullessa peritään ennakkomaksu, jonka suuruus on 35 % edellä kohdissa 2.1 a ja b mainituista maksuista.

2.2 Lausunto kasvinsuojeluaineen hyväksymisestä

2.2.1 Määräaikainen hyväksyminen

a) valmisteella on määräaikainen hyväksyminen jossakin Pohjoismaassa tai Baltian maassa ja arviointiraporttiluonnos (DAR) on valmis (0,25 htkk)

2500 €

b) valmiste hyväksytään vain kasvihuonekäyttöön, arvio tehdään Suomessa ja DAR on valmis (0,33 htkk)

3 300 €

c) valmiste hyväksytään vain ulkokäyttöön, arvio tehdään Suomessa ja DAR on valmis (0,8 htkk)

8 000 €

d) lisämaksu, jos kohdassa 2.2.1 b tai c tarkoitetussa valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita (0,17 htkk / tehoaine)

1 700 € / tehoaine

2.2.2 Uuden valmisteen hyväksyminen

a) valmiste on DAR:n esimerkkivalmiste ja hyväksymistä haetaan ulkokäyttöön (0,5 htkk)

5 000 €

b) valmiste on DAR:n esimerkkivalmiste ja hyväksymistä haetaan kasvihuonekäyttöön (0,3 htkk )

3 000 €

c) valmiste ei ole DAR:n esimerkkivalmiste ja hyväksymistä haetaan ulkokäyttöön ja kasvihuonekäyttöön (2 htkk)

20 000 €

d) valmiste ei ole DAR:n esimerkkivalmiste ja hyväksymistä haetaan kasvihuonekäyttöön (1,5 htkk)

15 000 €

e) pääsääntöisesti muuhun kuin kasvinsuojeluainekäyttöön tarkoitettu tai Suomessa biosidina hyväksytty valmiste (0,13 htkk)

1 300 €

f) kasvinsuojeluaineen vastavuoroinen hyväksyminen (0,3 htkk)

3 000 €

g) lisämaksu, jos kohdassa 2.2.2 a-d tarkoitetussa valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita (0,17 htkk / tehoaine)

1 700 € / tehoaine

2.2.3 Hyväksynnän uusiminen

a) suppea arviointi, ei Annex III –arviota (0,33 htkk)

3 300 €

b) laaja arviointi, ei Annex III –arviota (0,66 htkk)

6 600 €

c) arviointi (Annex III –arvio) tehdään Suomessa (1,5 htkk)

15 000 €

d) arviointi (Annex III –arvio) tehdään Suomen tekemän arviointiraportin esimerkkivalmisteesta

65 € / tunti

e) lisämaksu, jos kohdassa 2.2.3 a-c tarkoitetussa valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita (0,17 htkk / tehoaine)

1 700 € / tehoaine

2.3 Lausunto kasvinsuojeluaineen käyttökohteiden laajentamisesta

a) käyttö laajennetaan samassa käyttökohderyhmässä, mutta eri käyttömäärillä tai –ajankohdilla (0,33 htkk)

3 300 €

b) käyttö laajennetaan eri käyttökohderyhmään, ulko- tai kasvihuonekäyttö (0,33 htkk)

3 300 €

c) käyttö laajennetaan eri käyttökohderyhmään, ulkokäyttö ja tehtävä laaja arviointi (1 htkk)

10 000 €

2.4 Muut maksut

a) suppea lausunto hyväksyntää koskevasta muutoksesta, esim. formulaation muutoksen yhteydessä luokituksen tarkastaminen

700 €

3 Valtuutetun testauslaboratorion hyväksyminen (kemikaalilaki 57 §)

3.1 Laaja tarkastus (yli 3 työpäivää)

5 560 €

3.2 Suppea tarkastus (1-3 työpäivää)

3 700 €

3.3 Yhteistarkastus Lääkelaitoksen kanssa

3.3.1 Laaja tarkastus päätarkastajana

3 350 €

3.3.2 Laaja tarkastus toisena tarkastajana

2 250 €

3.3.3 Suppea tarkastus päätarkastajana

2 250 €

3.3.4 Suppea tarkastus toisena tarkastajana

1 500 €

3.4 Myöhempään valvontaan liittyvä tarkastus

1 050 €

3.5 Kenttäkokeen tarkastus

2 400 €

3.6 Esitarkastus

2 400 €

3.7 Päätös testauslaboratorion hyväksymisestä

220 €

4 Biosidivalmisteita ja tehoaineita koskevat hakemukset tai ilmoitukset (kemikaalilain 6 luku)

4.1 Tehoaineen hyväksymishakemus

4.1.1 Tehoaineen hyväksymishakemuksen käsittely

a) aineiston täydellisyyden tarkastaminen (2 htkk)

19 800 €

b) tehoaineen arviointi ensimmäisessä valmisteryhmässä (22 htkk)

217 500 €

c) tehoaineen arviointi toisessa tai sitä useammassa valmisteryhmässä (11 htkk/valmisteryhmä

108 750 € / valmisteryhmä

4.2 Valmisteen hyväksymis- ja rekisteröintihakemus

4.2.1 Valmisteen ensihyväksyminen

a) valmisteen ensihyväksymistä edeltävä aineiston täydellisyyden tarkastaminen (1 htkk)

9 900 €

b) valmisteen ensihyväksyminen (4 htkk)

39 600 €

c) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita (1 htkk/tehoaine)

9 900 €/tehoaine

4.2.2 Valmisteen väliaikainen hyväksyminen

a) valmisteen väliaikaista hyväksymistä edeltävä aineiston täydellisyyden tarkastaminen (1 htkk)

9 900 €

b) valmisteen väliaikainen hyväksyminen (4 htkk)

39 600 €

c) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita (1 htkk/tehoaine)

9 900 €/tehoaine

4.2.3 Valmisteen vastavuoroinen hyväksyminen (0,8 htkk)

7 900 €

4.2.4 Vähäriskisen valmisteen ensirekisteröinti (1 htkk)

9 900 €

4.2.5 Vähäriskisen valmisteen vastavuoroinen rekisteröinti (0,25 htkk)

2 500 €

4.2.6 Hakijan pyynnöstä tehtävä kehysvalmisteen määrittely (0,25 htkk)

2 500 €

4.2.7 Kehysvalmisteen määrittelyyn kuuluvan valmisteen hyväksyminen (0,25 htkk)

2 500 €

4.3 Muut biosidivalmisteita koskevat menettelyt

4.3.1 Lupa valmisteen poikkeukselliseen käyttöön

2 500 €

4.3.2 Koetoimintailmoitus

500 €

4.3.3 Koetoimintalupa

1 500 €

4.4 Eräiden biosidivalmisteiden hyväksymishakemukset (kemikaalilain 30 h §)

a) valmisteen hyväksyminen (1,9 htkk)

18 500 €

b) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita (0,9 htkk/tehoaine)

8 500 €/tehoaine

c) valmisteen hyväksyminen ilman ympäristövaikutusten arviointia (1,4 htkk)

14 250 €

d) lisämaksu, jos kohdassa 4.4 c) tarkoitetussa valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita (0,5 htkk/tehoaine)

5 450 €/tehoaine

e) aikaisemmin hyväksytyn valmisteen kanssa samaan tuoteperheeseen kuuluvan valmisteen hyväksyminen (0,2 htkk )

1 900 €

Hyväksymishakemuksen vireille tullessa peritään ennakkomaksu, jonka suuruus on 35 % edellä kohdissa 4.4 a) ja b) mainituista maksuista.

4.5 Toiselle viranomaiselle annettava lausunto

4.5.1 Lausunto tehoaineen hyväksymishakemuksesta

a) lausunto tehoaineen aineiston täydellisyyden tarkastamisesta (1 htkk)

9 900 €

b) lausunto tehoaineen hyväksymishakemuksesta ensimmäisessä valmisteryhmässä (10 htkk)

99 000 €

c) lausunto tehoaineen hyväksymishakemuksesta toisessa tai sitä useammassa valmisteryhmässä (5 htkk/valmisteryhmä)

49 500 € / valmisteryhmä

4.5.2 Lausunto valmisteen ensihyväksymisestä

a) lausunto valmisteen aineiston täydellisyyden tarkastuksesta (0,5 htkk)

4 950 €

b) lausunto valmisteen ensihyväksymisestä (1,5 htkk)

14 800 €

c) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita (0,3 htkk/tehoaine)

3 000 €/tehoaine

4.5.3 Lausunto valmisteen väliaikaisesta hyväksymisestä

a) lausunto valmisteen väliaikaisesta hyväksymisestä ja aineiston täydellisyyden tarkastuksesta (2 htkk)

19 800 €

b) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita (0,3 htkk/tehoaine)

3 000 €/tehoaine

4.5.4 Lausunto valmisteen vastavuoroisesta hyväksymisestä (0,3 htkk)

3 000 €

4.5.5 Lausunto vähäriskisen valmisteen ensirekisteröinnistä (0,3 htkk)

3 000 €

4.5.6 Lausunto kemikaalilain 30 h §:ssä tarkoitetun biosidivalmisteen (muun torjunta-aineen) hyväksymishakemuksesta

a) valmisteen ja tehoaineen toksikologinen arviointi

10 900 €

b) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita

5 450 €/tehoaine

c) lausunto aikaisemmin hyväksytyn valmisteen kanssa samaan tuoteperheeseen kuuluvasta valmisteesta

630 €

4.5.7 Lausunto suojauskemikaalin ennakkohyväksymisestä

a) valmisteen ja tehoaineen toksikologinen arviointi

10 900 €

b) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita

5 450 €/tehoaine

4.5.8 Lausunto kiinnittymisenestoaineen hyväksymisestä

a) valmisteen ja tehoaineen toksikologinen arviointi

10 900 €

b) lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita

5 450 €/tehoaine

c) lausunto kiinnittymisenestoaineen kehysvalmisteesta

630 €

4.5.9 Lausunto maalin tavoin käytettävää puunsuojakemikaalia koskevasta ilmoituksesta (luokituksen ja merkintöjen tarkastus)

630 €

5 Kemikaalien tuoterekisteriin toimitettujen tietojen käsittely (kemikaalilain 48 a §)

5.1 Kemikaaleja koskevien tietojen toimittamisesta annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (374/2002) tarkoitettujen tietojen käsittely

Vuotuinen maksu toiminnanharjoittajan ilmoitusten määrän mukaan:

1 – 200 kappaletta

35 €/kpl/vuosi

200 kappaletta ylittäviltä osin

17,50 €/kpl/vuosi

6 Hakemuksen tai ilmoituksen peruuttaminen tai raukeaminen

Jos Tuotevalvontakeskukselle toimitettu hakemus tai ilmoitus peruutetaan tai muutoin raukeaa ennen kuin asia on käsitelty loppuun, käsittelymaksuna peritään tehdyn työmäärän mukaan 65 euroa kultakin alkavalta tunnilta. Taulukon kohdassa 2 tarkoitettujen asioiden käsittelystä peritään kuitenkin vähintään 35 prosenttia taulukon mukaisesta maksusta.

7 Alennettu tai korotettu käsittelymaksu

Kohtien 4.1, 4.2 ja 4.5 mukaisesta biosidivalmisteiden uudelleen hyväksymistä tai rekisteröintiä koskevan hakemuksen käsittelystä peritään 50 prosenttia taulukon mukaisesta maksusta. Kohdassa 4.4 tarkoitettujen biosidivalmisteiden uudelleen hyväksymistä koskevan hakemuksen käsittelystä peritään maksu noudattaen sitä, mitä kohdassa 8 on säädetty aikaisemmin annetun päätöksen muuttamista koskevista maksuista.

Taulukon kohdissa 2.1 a-b, 2.2.1, 2.2.2, 2.2.3 a-c, 2.2.3 e, 2.3, 4.1, 4.2, 4.4 ja 4.5 tarkoitettuja suoritteita koskevat maksut peritään 25 prosenttia taulukon mukaista maksua alempina, jos asian käsittelyn vaatima työmäärä alittaa suoritteen käsittelyyn tavanomaisesti käytettävän ajan vähintään 25 prosentilla. Vastaavasti maksu peritään 25 prosenttia taulukon mukaista maksua korkeampana, jos asian käsittelyn vaatima työmäärä ylittää suoritteen käsittelyyn tavanomaisesti käytettävän ajan vähintään 25 prosentilla.

Taulukon kohdissa 4.1, 4.2, 4.4 ja 4.5 tarkoitettuja suoritteita koskevat maksut peritään 50 prosenttia taulukon mukaista maksua alempina, jos asian käsittelyn vaatima työmäärä alittaa suoritteen käsittelyyn tavanomaisesti käytettävän ajan vähintään 50 prosentilla, ja 50 prosenttia taulukon mukaista maksua korkeampana, jos asian käsittelyn vaatima työmäärä ylittää suoritteen käsittelyyn tavanomaisesti käytettävän ajan vähintään 50 prosentilla.

Lisäksi maksu voidaan jättää perimättä kokonaan tai osittain, jos kemikaalin käyttö on vähäistä tai on jokin muu erityinen syy, jonka vuoksi maksua voidaan kemikaalilain 60 §:n 3 momentin nojalla pitää kohtuuttomana.

8 Aikaisemmin annetun päätöksen muuttamista koskevat maksut

Taulukon 4 kohdassa tarkoitettujen hakemusten ja lausuntopyyntöjen käsittelystä peritään maksut seuraavasti:

• hyväksymisperusteiden uudelleenarviointia vaativan hakemuksen käsittelystä (olennainen muuttaminen) peritään 50 prosenttia taulukon mukaisesta maksusta; jos asian käsittelyn vaatima työmäärä on vähemmän kuin 25 prosenttia suoritteen käsittelyyn tavanomaisesti käytettävästä ajasta, peritään 25 prosenttia taulukon mukaisesta maksusta

• hakemuksen käsittelystä, joka ei edellytä hyväksymisperusteiden uudelleenarviointia (vähäinen muuttaminen), peritään 10 prosenttia taulukon mukaisesta maksusta

• hakemuksen käsittelystä, joka aiheuttaa annetun päätöksen muuttamisen teknisestä tai muusta vastaavasta syystä, peritään 220 euroa.