Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet

1 §

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkelaitos perii oheisen maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet:

lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat;

lääkevalmisteita koskevat muutokset ja muut suoritteet;

lääkevalvontaan liittyvät muut luvat ja päätökset sekä todistukset ja ilmoitukset;

tieteellinen neuvonta;

toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset;

terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät päätökset, ilmoitukset ja todistukset;

alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset Lääkelaitoksessa säilytettävistä asiakirjoista; sekä

päätökset, jotka koskevat tiedon antamista muista kuin viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 9 ja 11 §:n mukaisista asiakirjoista.

Liitteen 1 kohdassa tarkoitetusta suoritteesta perittävä maksu tai 2 kohdassa tarkoitettu vuosimaksu ja muutosmaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen menekki on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä.

Maksua ei peritä myöskään yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan, kansanterveyslaitoksen tai Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään ihmiseen kohdistuvaan kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä. Näissä tapauksissa on tutkimusilmoitukseen liitettävä selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä. Maksua ei peritä myöskään kliinisten eläinlääketutkimusten ennakkoilmoitusten käsittelystä eikä eläinkoelautakunnan luvalla tehdyissä eläinkokeissa tarvittavista huumausaineluvista. Maksua ei peritä myöskään poliisi- tai tulliviranomaisen ja -laboratorion virkatehtävissään tarvitsemista huumausaineluvista tai valmisteita koskevista luokituspäätöksistä

2 §

Edellä 1 §:n 1 momentissa tarkoitettu maksu peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

Liiketaloudellisin perustein hinnoiteltavat suoritteet

3 §

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja muita suoritteita, jotka Lääkelaitos hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet:

tieto- ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu lukuun ottamatta vähäistä opastus- ja neuvontapalvelua;

koulutus- ja konsultointipalvelut;

tilauksesta tehdyt selvitykset, tutkimukset, tarkastukset ja analyysit;

julkaisut; sekä

muut kuin 1 §:n 1 momentin kohdassa 6 tarkoitetut jäljennökset.

3 a §

Viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tiedon esille hakemisesta sekä saman lain 34 §:n 3 momentissa tarkoitettujen kopioiden ja tulosteiden antamisesta perittävistä maksuista päättää Lääkelaitos ottaen huomioon, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 34 §:ssä säädetään.

4 §

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2008 ja se on voimassa 31 päivään joulukuuta 2009.

Tällä asetuksella kumotaan Lääkelaitoksen maksullisista suoritteista 9 päivänä marraskuuta 2005 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkelaitoksen maksullisista suoritteista (870/2005).