2006

86/2006 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkevaihdosta annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti

lisätään lääkevaihdosta 3 päivänä maaliskuuta 2003 annettuun sosiaali- ja terveysministeriön asetukseen ( 210/2003 ) uusi 2 a § seuraavasti:
2 a §

Lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan tulee liittää lääkelain 57 c § 2 momentin 3 kohdassa tarkoitettuun selvitykseensä rekisteröidyn patenttiasiamiehen todistus, jossa on seuraavat tiedot:

 1)

lääkevalmisteen vaikuttavan aineen valmistusmenetelmää suojaavasta, Suomessa voimassa olevasta patentista, jota tarkoittava hakemus on tehty tai katsottava tehdyksi ennen vuotta 1995 ja jonka valmistusmenetelmän patentoitavuus on perustunut valmistettavan aineen uutuuteen, taikka tällaiseen patenttiin perustuvasta lisäsuojatodistuksesta;

2)

vaikuttavan aineen nimestä ja päivämäärästä, johon asti 1 kohdassa tarkoitettu patentti tai lisäsuojatodistus on voimassa; sekä

 3)

lääkevalmisteen vaikuttavan aineen voimassa olevasta tuotepatentista tai siihen perustuvasta lisäsuojatodistuksesta vähintään viidessä Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2006

Helsingissä 23 päivänä tammikuuta 2006

Sosiaali- ja terveysministeri Tuula Haatainen Ylilääkäri Terhi Hermanson