1 § Riskinarvioinnin vähimmäisvaatimukset

Muuntogeenisten mikro-organismien käyttöä suljetussa tilassa koskevassa riskinarvioinnissa toiminnanharjoittajan on noudatettava vähintään, mitä 2―11 §:ssä säädetään.

2 § Riskinarvioinnin yleiset periaatteet

Riskinarvioinnissa on tunnistettava muuntogeenisen mikro-organismin mahdollisesti haitalliset ominaisuudet, jotka johtuvat geneettisestä muutoksesta tai muutoksista vastaanottajaorganismin aikaisemmissa ominaisuuksissa. Muuntogeenisen mikro-organismin mahdollisina haitallisina vaikutuksina pidetään:

ihmisille aiheutuvia tauteja, mukaan lukien allergeeniset tai toksiset vaikutukset;

eläimille tai kasveille aiheutuvia tauteja;

vahingollisia vaikutuksia, jotka johtuvat siitä, että tautia ei pystytä hoitamaan tai estämään tehokkaasti;

vahingollisia vaikutuksia, jotka johtuvat asettumisesta tai leviämisestä ympäristöön; sekä

vahingollisia vaikutuksia, jotka johtuvat lisätyn geeniaineksen luonnollisesta siirtymisestä muihin organismeihin.

Riskinarvioinnin tulee perustua:

kaikkien mahdollisesti haitallisten vaikutusten tunnistamiseen, erityisesti sellaisten, jotka liittyvät:

vastaanottajamikro-organismiin;

luovuttajaorganismista peräisin olevaan lisättyyn geeniainekseen;

vektoriin;

luovuttajamikro-organismiin, jos luovuttajamikro-organismia käytetään toiminnan aikana; ja

tuloksena saatuun muuntogeeniseen mikro-organismiin;

toiminnan ominaisuuksiin;

mahdollisten haittavaikutusten vakavuuteen; sekä

todennäköisyyteen, jolla mahdolliset haittavaikutukset toteutuvat.

3 § Riskinarvioinnin vaiheet

Riskinarviointi muodostuu kahdesta vaiheesta, joista:

vaiheessa 1 tunnistetaan ensin muuntogeenisen mikro-organismin mahdollisesti haitalliset ominaisuudet ja päätetään muuntogeenisen mikro-organismin suljetun käytön alustavasta luokituksesta (luokat 1―4) ottaen huomioon mahdollisten haittavaikutusten vakavuus ja sen jälkeen arvioidaan ihmisten ja ympäristön altistumisesta aiheutuvien haittavaikutusten todennäköisyys ottaen huomioon toiminnan laatu ja laajuus sekä valitaan alustavan luokituksen mukaiset eristämistoimenpiteet; sekä

vaiheessa 2 päätetään ensin suljetun käytön lopullisesta luokituksesta ja sen vaatimista eristämistoimenpiteistä, minkä jälkeen tarkistetaan lopullinen luokitus ja lopullisten eristämistoimenpiteiden tarkoituksenmukaisuus toistamalla vaihe 1.

Vaiheesta 1 säädetään 4―9 §:ssä, ja vaiheesta 2 säädetään 10 ja 11 §:ssä.

4 § Haitallisten ominaisuuksien tunnistaminen

Tunnistettaessa muuntogeenisen mikroorganismin mahdollisesti haitallisia ominaisuuksia tulee vastaanottajaorganismin osalta tarvittaessa ottaa huomioon:

patogeenisuuden ja virulenssin laatu sekä infektiivisyys, allergeenisuus, myrkyllisyys ja taudinsiirtovektorit;

luontaisten vektoreiden sekä adventiivisten tekijöiden laatu, jos nämä vektorit tai tekijät voivat mobilisoida lisätyn perintöaineksen, sekä mobilisaatiotaajuus;

heikentävien mutaatioiden laatu ja stabiilisuus;

aiemmat geenitekniset muuntamiset;

isäntäkirjo;

ne merkitykselliset fysiologiset ominaisuudet, jotka voivat muuttua lopullisessa muuntogeenisessä mikro-organismissa, sekä niiden stabiilisuus tapauksen mukaan;

luonnollinen elinympäristö ja maantieteellinen levinneisyys;

merkittävä osallistuminen ympäristöprosesseihin, kuten typen sidontaan tai pH:n säätelyyn;

vuorovaikutus ympäristön muiden organismien kanssa ja niihin kohdistuvat vaikutukset mukaan luettuina todennäköiset kilpailuominaisuudet sekä patogeeniset ja symbioottiset ominaisuudet; sekä

10)

kyky muodostaa säilymismuotoja, kuten itiöitä tai sklerootioita.

Tunnistettaessa muuntogeenisen mikroorganismin mahdollisesti haitallisia ominaisuuksia tulee luovuttajaorganismin osalta tarvittaessa ottaa huomioon seuraavat näkökohdat, jos kyse on fuusiokokeesta tai jos insertin ominaisuudet eivät ole tarkoin määriteltyjä:

patogeenisuuden ja virulenssin laatu sekä infektiivisyys, myrkyllisyys ja taudinsiirtovektorit;

seuraavat luovuttajaorganismin luontaisten vektoreiden laatuun liittyvät tekijät:

sekvenssi;

mobilisaatiotaajuus ja spesifisyys; ja

mikrobilääkeresistenssiä, mukaan luettuna antibioottiresistenssiä, aiheuttavien geenien esiintyminen;

isäntäkirjo; sekä

muut merkitykselliset fysiologiset ominaisuudet.

Tunnistettaessa muuntogeenisen mikroorganismin mahdollisesti haitallisia ominaisuuksia tulee insertin osalta tarvittaessa ottaa huomioon:

insertin yksilöinti ja sen tehtävä;

lisätyn perintöaineksen ilmentymistaso;

perintöaineksen lähde, luovuttajaorganismien yksilöinti ja niiden ominaisuudet tapauksen mukaan;

mahdolliset aiemmat geenitekniset muuntamiset; sekä

lisätyn perintöaineksen sijainti ottaen huomioon, että insertio saattaa aktivoida tai deaktivoida vastaanottajaorganismin geenejä.

Tunnistettaessa muuntogeenisen mikroorganismin mahdollisesti haitallisia ominaisuuksia tulee vektorin osalta tarvittaessa ottaa huomioon:

vektorin laatu ja lähde;

sellaisen vektorista ja luovuttajaorganismista peräisin olevan nukleiinihapon rakenne ja määrä, joka jää lopulliseen muuntogeenisen mikro-organismin rakenteeseen; sekä

siirretyn vektorin mobilisaatiotaajuus ja kyky siirtää perintöainesta, jos vektori jää lopulliseen muuntogeeniseen mikro-organismiin.

Tunnistettaessa tuloksena saadun muuntogeenisen mikro-organismin mahdollisesti haitallisia ominaisuuksia tulee tarvittaessa ottaa huomioon:

seuraavat ihmisten terveyteen liittyvät näkökohdat:

muuntogeenisen mikro-organismin ja sen aineenvaihduntatuotteiden odotettavissa olevat toksiset ja allergeeniset vaikutukset;

muuntogeenisen mikro-organismin patogeenisuuden vertaaminen vastaanottaja- tai emo-organismin patogeenisuuteen; ja

odotettavissa oleva kolonisaatiokyky;

seuraavat ihmisten terveyteen liittyvät näkökohdat, jos kyseinen mikro-organismi on patogeeninen immunokompetenteille ihmisille:

mikro-organismin aiheuttamat taudit ja taudinsiirtomekanismi mukaan luettuina invasiivisuus ja virulenssi;

infektiivinen annos;

infektion leviämistien tai kudosspesifisyyden mahdollinen muuttuminen;

elinkelpoisuus ihmisisännän ulkopuolella;

biologinen stabiilisuus;

antibioottiresistenssi;

allergeenisuus;

toksisuus; ja

asianmukaisten hoitokeinojen saatavuus ja ennaltaehkäisyn mahdollisuus; sekä

seuraavat ympäristönäkökohdat:

ekosysteemit, joihin suljetuissa oloissa käytettyä mikro-organismia voi vahingossa päästä;

muuntogeenisen mikro-organismin odotettavissa oleva säilyminen, lisääntyminen ja leviäminen kyseisissä ekosysteemeissä;

ennakoitu tulos muuntogeenisen mikro-organismin vuorovaikutuksesta sellaisten organismien tai mikro-organismien kanssa, jotka voivat altistua ympäristöön vahingossa päässeelle muuntogeeniselle mikro-organismille;

kasveille ja eläimille aiheutuvat tunnetut tai ennakoidut vaikutukset, kuten patogeenisuus, toksisuus, allergeenisuus, mahdollisuus toimia patogeenin vektorina, muuttunut antibioottiresistenssi, muuttunut tropismi tai isäntäspesifisyys ja kolonisaatio; ja

tunnettu tai ennakoitu osallistuminen biogeokemiallisiin prosesseihin.

5 § Muuntogeenisen mikro-organismin alustava luokitus

Muuntogeenisen mikro-organismin alustavaa luokitusta varten tulee tunnistaa vastaanottaja- ja luovuttajaorganismiin sekä vektoriin ja inserttiin mahdollisesti liittyvät vaarat. Tunnistamisessa voidaan käyttää 3 momentissa säädettyjä luokan 1 yleisiä ominaisuuksia koskevia vaatimuksia sekä ajantasaisia kansallisia ja kansainvälisiä luokitusjärjestelmiä, kuten sosiaali- ja terveysministeriön päätöstä 229/1998. Tämän asetuksen liitteen taulukoissa 1―4 kuvattuja eristämis- ja muita suojatoimenpiteitä voidaan käyttää vertauskohtana päätettäessä, vaatiiko tunnistettujen haittavaikutusten hallinta tiukempia eristämis- ja muita suojatoimenpiteitä.

Muuntogeenisten mikro-organismien ominaisuuksiin liittyvä haittavaikutusten riski arvioidaan ottamalla huomioon kunkin vaikutuksen vakavuus ja kaikki biologiset ominaisuudet, kuten heikentävät mutaatiot, jotka vähentävät vaikutuksen todennäköisyyttä. Haittavaikutusten vakavuus ja todennäköisyys tulee arvioida toisistaan riippumatta niin, että arvio seurausten vakavuudesta ei perustu siihen, kuinka todennäköisesti haittavaikutus tietyssä tapauksessa ilmenee. Vaikutusten arvioitu vakavuus tulee ottaa huomioon muuntogeenisen mikro-organismin alustavassa luokituksessa, ja lisäksi on huolehdittava siitä, että ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvien haittavaikutusten vakavuus on otettu kaikilta osin huomioon.

Geenitekniikkalain (377/1995) 13 §:n mukaisesti luokkaan 1 sisällytettäviksi sopivina pidetään yleensä vain muuntogeenisiä mikro-organismeja, joilla on seuraavat ominaisuudet:

vastaanottaja- tai emo-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille tai todennäköisesti altistuvassa ympäristössä oleville eläimille tai kasveille;

vektori ja insertti ovat laadultaan sellaisia, että ne eivät tuota fenotyypiltään muuntogeenistä mikro-organismia, joka todennäköisesti aiheuttaisi tauteja ihmisille tai todennäköisesti altistuvassa ympäristössä oleville eläimille tai kasveille tai vaikuttaisi epäsuotuisasti ympäristöön; sekä

muuntogeeninen mikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille tai todennäköisesti altistuvassa ympäristössä oleville eläimille tai kasveille, eikä se todennäköisesti vaikuta epäsuotuisasti ympäristöön.

6 § Haittavaikutusten todennäköisyyden arvioinnin periaatteet

Haittavaikutusten todennäköisyyttä arvioitaessa on oleellista kiinnittää huomiota siihen, missä määrin ja millä tavoin ihmiset ja ympäristö altistuvat muuntogeeniselle mikro-organismille. Todennäköisyys, jolla ihmiset tai ympäristö altistuvat muuntogeeniselle mikro-organismille, riippuu altistavasta toiminnasta ja altistavan työn yhteydessä toteutettavista eristämistoimenpiteistä. Lopullisessa luokituksessa ja eristämistoimenpiteiden valinnassa on otettava huomioon toiminnan erityispiirteet. Toiminnan laatu ja laajuus on otettava huomioon arvioitaessa ihmisten ja ympäristön altistumisen todennäköisyyttä. Lisäksi toiminnan laatu ja laajuus vaikuttavat riskinhallintamenettelyjen valintaan. Arvioinnissa on erityisesti otettava huomioon jätteiden ja jätevesien käsittely.

7 § Suunnitellun käytön laatu haittavaikutusten todennäköisyyden arvioinnissa

Haittavaikutusten todennäköisyyttä arvioitaessa on otettava huomioon, että suunniteltujen toimintojen laatu vaikuttaa riskin suuruuteen ja sellaisten suojatoimenpiteiden soveltamiseen, joilla muuntogeeniseen mikro-organismiin liittyvä riski saadaan riittävän pieneksi. Toimintojen laatu määrää osittain myös sen, mikä tämän asetuksen liitteen taulukoista 1―4 sisältää sopivimmat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet.

Laboratoriotoiminnassa, jossa standardoitujen laboratoriomenetelmien vaikutukset altistumiseen ovat yleisesti tunnettuja, ei todennäköisesti ole tarpeellista arvioida yksityiskohtaisesti kuhunkin menetelmään liittyviä riskejä, jollei käytetä hyvin vaarallista organismia. Yksityiskohtainen arviointi voi kuitenkin olla tarpeen silloin, kun on kyse muista kuin rutiiniluonteisista menetelmistä tai sellaisista menetelmistä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi riskitasoon, kuten menetelmistä, joissa syntyy aerosoleja.

8 § Pitoisuudet ja toiminnan laajuus haittavaikutusten todennäköisyyden arvioinnissa

Haittavaikutusten todennäköisyyttä arvioitaessa on otettava huomioon, että tiheät viljelmät voivat altistaa suurille muuntogeenisen mikro-organismin pitoisuuksille etenkin silloin, kun on kyse jälkikäsittelytoimenpiteistä. Lisäksi on otettava huomioon toimenpiteiden laajuus tai prosessin useasti tapahtuva toistaminen. Tällöin on otettava huomioon, että eristystoimenpiteiden pettäminen laajamittaisessa toiminnassa voi lisätä altistumisen todennäköisyyttä. Toiminnan laajuus määrää osittain myös sen, mikä tämän asetuksen liitteen taulukoista sisältää sopivimmat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet.

9 § Viljelyolosuhteet haittavaikutusten todennäköisyyden arvioinnissa

Haittavaikutusten todennäköisyyttä arvioitaessa tulee kiinnittää huomiota viljelyastioiden ja muiden viljelyssä käytettyjen välineiden luotettavuuteen ja toimintahäiriöiden mahdollisuuteen, jos välineistön pettäminen voi johtaa suuressa määrin ihmisten ja ympäristön altistumiseen vaarallisille muuntogeenisille mikro-organismeille. Jos vahingossa tapahtuneita päästöjä voidaan odottaa esiintyvän, voi olla tarpeellista lisätä eristämistoimenpiteitä. Käytettävät vakiomenetelmät, kuten sentrifugointi ja sonikaatio, vaikuttavat myös merkittävästi eristämistoimenpiteiden tehokkuuteen.

Fyysisten eristysmenetelmien lisäksi biologiset ja kemialliset toimenpiteet voivat olla merkittävä osa vaadittuja eristämistoimenpiteitä ja vaikuttaa haittavaikutusten ilmenemisen todennäköisyyteen. Biologisena eristystoimenpiteenä voidaan käyttää muun muassa sellaisia auksotrofisia mutantteja, joiden kasvu edellyttää erityisten kasvutekijöiden lisäämistä. Kemiallisena eristämistoimenpiteenä voidaan käyttää muun muassa desinfioivia liuoksia viemärijärjestelmissä.

Seuraavat tekijät on tapauksen mukaan otettava huomioon arvioitaessa, kuinka vastaanottavan ympäristön ominaisuudet vaikuttavat haitallisten vaikutusten todennäköisyyteen ja siten myös riskitasoon ja eristämistoimenpiteiden valintaan:

mahdollisesti altistuva ympäristö; altistuva ympäristö rajoittuu useimmissa tapauksissa työympäristöön ja laitoksen lähiympäristöön, mutta voi olla tarpeellista ottaa huomioon myös laajemman alueen altistuminen; ympäristön altistumisen laajuuteen voivat vaikuttaa toiminnan laatu ja laajuus, mutta lisäksi on otettava huomioon kaikki tavat, joilla muuntogeenisiä mikro-organismeja voi levitä ympäristöön mukaan lukien fyysiset siirtymistavat, kuten paikalliset viemärit, vesiväylät, jätteenkäsittely ja ilmavirrat, sekä biologiset vektorit, kuten hyönteiset ja muut eläimet;

haitallisille vaikutuksille alttiiden lajien esiintyminen;

mahdollisuus, että muuntogeeninen mikro-organismi kykenee jäämään eloon ja säilymään ympäristössä; sekä

fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin kohdistuvat vaikutukset; muuntogeenisen mikro-organismin suorien haitallisten vaikutusten lisäksi on otettava huomioon epäsuorat haitalliset vaikutukset, jotka johtuvat merkittävistä muutoksista ympäristön maaperän tai veden fysikaalis-kemiallisissa ominaisuuksissa ja ekologisessa tasapainossa.

10 § Muuntogeenisen mikro-organismin lopullisesta luokituksesta ja lopullisista eristämistoimenpiteistä päättäminen

Muuntogeenisen mikro-organismin lopullisesta luokituksesta ja lopullisista eristämistoimenpiteistä voidaan päättää sen jälkeen, kun on arvioitu kaikkien mahdollisesti haitallisten vaikutusten vakavuus ja todennäköisyys sekä arvioitu alustavan luokituksen mukaisten eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden riittävyys. Tässä yhteydessä on tarkistettava, onko alustava luokitus asianmukainen ehdotetun toiminnan ja toimenpiteiden laatu huomioon ottaen.

Alustavan luokituksen ja siihen liittyvien eristämistoimenpiteiden vertaaminen lopulliseen luokitukseen ja siihen liittyviin eristämistoimenpiteisiin voi johtaa kolmeen tulokseen:

alustavassa luokituksessa ei ole otettu riittävästi huomioon kaikkia haitallisia vaikutuksia, minkä vuoksi vaiheessa 1 alustavasti valitut eristämistoimenpiteet eivät olisi riittäviä ja niitä jouduttaisiin täydentämään muilla eristämistoimenpiteillä, ja toiminnan luokitusta on mahdollisesti tarkistettava;

alustava luokitus on oikea ja siihen liittyvät eristämistoimenpiteet ovat riittäviä ehkäisemään tai vähimmäistämään ihmisten terveyttä ja ympäristöä uhkaavat haitalliset vaikutukset; taikka

toimintaan liittyvä riski on arvioitu alustavassa luokituksessa liian suureksi, minkä vuoksi on valittava alempi riskitaso ja sen mukaiset eristämistoimenpiteet.

11 § Lopullisten eristämistoimenpiteiden vahvistaminen

Kun lopullisesta luokituksesta ja lopullisista eristämistoimenpiteistä on päätetty, on tarkistettava uudelleen, missä määrin ihmiset ja ympäristö voivat altistua haitallisille vaikutuksille. Näin varmistetaan, että haitallisten vaikutusten todennäköisyys on niin pieni, että se voidaan hyväksyä ottaen huomioon toiminnan laatu ja laajuus sekä ehdotetut eristämistoimenpiteet. Kun tämä on tehty, riskinarviointi on saatu päätökseen.

Riskinarviointia on myöhemmin tarkistettava, jos toiminnan laatu tai laajuus muuttuu merkittävästi tai jos uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella on syytä epäillä, ettei arviointi ole enää asianmukainen. Kaikkia tarkistuksen perusteella eristämistoimenpiteisiin tehtyjä muutoksia on sovellettava viipymättä, jotta ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu pysyisi riittävänä.

12 § Yleiset toimintaperiaatteet

Muuntogeenisten mikro-organismien käsittelyssä on noudatettava hyvää mikrobiologista käytäntöä ja seuraavia työturvallisuuden ja työhygienian periaatteita:

pidetään työpaikan ja ympäristön altistus muuntogeeniselle mikro-organismille niin matalalla tasolla kuin mahdollista;

suoritetaan teknistä valvontaa työskentelypaikalla ja täydennetään sitä tarvittaessa asianmukaisin suojavaattein ja laittein;

turvatoimia ja laitteita testataan ja ylläpidetään asianmukaisesti;

tarkistetaan tarvittaessa, onko prosessiin kuuluvia eläviä organismeja päässyt ensisijaisen fysikaalisen eristyksen ulkopuolelle;

huolehditaan henkilöstön asianmukaisesta koulutuksesta;

perustetaan tarvittaessa biologista turvallisuutta käsitteleviä työryhmiä;

laaditaan tarvittaessa henkilöstön turvallisuuden varmistamiseksi työpaikkakohtaiset työskentelyohjeistot;

asetetaan tarvittaessa näkyville biologisesta vaarasta varoittavia opasteita;

huolehditaan siitä, että henkilöstöllä on pesu- ja dekontaminaatiomahdollisuus;

10)

kirjataan toiminnot asianmukaisesti;

11)

kielletään syöminen, juominen, tupakointi, ehostaminen ja ihmiskäyttöön tarkoitetun ruoan säilyttäminen työalueella;

12)

kielletään suulla pipetointi;

13)

huolehditaan siitä, että turvallisuuden varmistamiseksi on olemassa tarvittavat kirjalliset menettelytapastandardit;

14)

huolehditaan siitä, että käytettävissä on tehokkaita desinfiointiaineita ja määritellyt desinfiointimenettelyt muuntogeenisten mikro-organismien leviämisen varalta; sekä

15)

huolehditaan tarvittaessa siitä, että kontaminoituneet laboratoriolaitteet ja -materiaalit voidaan säilyttää turvallisesti.

13 § Eristystasoja vastaavat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet

Tämän asetuksen liitteenä olevissa taulukoissa esitetään kutakin eristystasoa vastaavat tavanomaiset vähimmäisvaatimukset ja toimenpiteet seuraavasti:

taulukossa 1 esitetään laboratoriotoimintaa koskevat vähimmäisvaatimukset;

taulukossa 2 esitetään taulukkoon 1 tehdyt lisäykset ja muutokset sellaisessa kasvihuonetoiminnassa tai kasvatushuonetoiminnassa, jossa käytetään muuntogeenisiä mikro-organismeja;

taulukossa 3 esitetään taulukkoon 1 tehdyt lisäykset ja muutokset sellaisessa toiminnassa, jossa käytetään eläimiä ja muuntogeenisiä mikro-organismeja; sekä

taulukossa 4 esitetään muuta toimintaa kuin laboratoriotoimintaa koskevat vähimmäisvaatimukset.

Joissakin erityistapauksissa voi olla tarpeen yhdistää toimenpiteitä sekä taulukosta 1 että taulukosta 4 tietyn eristystason saavuttamiseksi.

Joissakin tapauksissa geenitekniikan lautakunta voi myöntää toiminnanharjoittajalle luvan olla soveltamatta tiettyyn eristystasoon liittyvää vaatimusta tai luvan yhdistää kahden eri tason vaatimuksia.

Taulukoissa "valinnainen" tarkoittaa, että toiminnanharjoittaja voi soveltaa näitä toimenpiteitä tapauskohtaisesti ottaen huomioon geenitekniikkalain 8 §:ssä tarkoitetusta riskinarvioinnista saatu tulos.

14 § Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2006.

Tällä asetuksella kumotaan geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien suljetun käytön riskinarvioinnin periaatteista sekä eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä 31 päivänä toukokuuta 2000 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus (492/2000).