2004

313/2004 Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä,

muutetaan lääketieteellisestä tutkimuksesta 29 päivänä lokakuuta 1999 annetun asetuksen ( 986/1999 ) 2 ja 3 § seuraavasti:
2 § Lausunnonantaja eräissä tapauksissa

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 3 §:n 4 momentissa ja 17 §:n 2 momentissa tarkoitetun lausunnon antaa valtakunnallisen terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto.
3 § Suostumusasiakirjan sisältö

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 6 §:ssä tarkoitetun suostumusasiakirjan tulee sisältää:

 1)

tutkittavan nimi, henkilötunnus tai syntymäaika ja osoite;

 2)

selvitys lain 6 §:n 2 momentin mukaisen selvityksen antamisesta tutkittavalle sekä tietojen antajasta;

 3)

selvitys siitä, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään;

 4)

selvitys siitä, kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa sekä miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu;

 5)

tutkittavan vapaaehtoinen suostumus; sekä

 6)

maininta oikeudesta peruuttaa suostumus ilman, että peruutus vaikuttaisi tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa.

Suostumusasiakirja on päivättävä ja sen allekirjoittavat suostumuksen antaja ja vastaanottaja. Jos tutkittava on antanut suostumuksensa suullisesti sen vuoksi, että hän ei kykene kirjoittamaan, on tutkimuksesta riippumattoman todistajan allekirjoitettava suostumusasiakirja. Todistajan allekirjoitukseen on liitettävä nimen selvennys ja yhteystiedot. Silloin kun eettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimuksen toteuttamisen siten, että kirjallista suostumusta ei edellytetä lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 6 §:n 1 momentin 4 virkkeen perusteella, suostumusasiakirjaan ei merkitä 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja eikä tutkittavan tarvitse allekirjoittaa asiakirjaa, jos tutkittava kieltää tietojen merkitsemisen ja kieltäytyy allekirjoittamasta asiakirjaa. Suostumusasiakirjaan on kuitenkin merkittävä tutkimuksen kannalta tarpeelliset tiedot tutkittavasta. Jäljennös asiakirjasta on annettava suostumuksen antajalle.

Sosiaali- ja terveysministeriö antaa tarvittaessa erilliset ohjeet suostumusasiakirjaan liitettävistä tutkittavalle annettavista tiedoista.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2004.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY (32001L0020); EYVL N:o L 121, 1.5.2001 s. 34-44

Helsingissä 29 päivänä huhtikuuta 2004

Peruspalveluministeri Liisa Hyssälä Hallitusneuvos Pekka Järvinen