1 §

Haettaessa Lääkelaitokselta lääkelain (395/1987) 8 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkkeiden valmistamiseksi teollisesti, on hakemukseen liitettävä:

selvitys lääkelain 9 §:ssä tarkoitetusta vastuunalaisesta johtajasta ja kelpoisuusehdot täyttävästä henkilöstä.

Haettaessa Lääkelaitokselta lääkelain 8 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkkeiden laadunvalvontaan liittyvien tehtävien suorittamiseksi sopimusanalysointina, on hakemukseen liitettävä soveltuvin osin 1 momentin mukaiset selvitykset. Lääkkeiden laadunvalvontaan kuuluvia tehtäviä suorittavalle yksikölle tai laboratoriolle myönnetty lupa koskee ainoastaan Lääkelaitoksen myöntämässä luvassa eriteltyjä analyysitekniikoita. Luvan muuttamista ja toiminnan muutoksia koskevien hakemusten ja ilmoitusten osalta noudatetaan soveltuvin osin mitä 2 momentissa on säädetty.

1 a §

Lääkkeiden laadunvalvontaan kuuluvia tehtäviä sopimusanalysointina suorittavan yksikön ja laboratorion vastuunalaisella johtajalla tulee olla tehtävään soveltuva ylempi korkeakoulututkinto, riittävä kokemus laadunvalvontaan liittyvästä analytiikasta sekä muutoin soveltuvin osin lääkelain 9 §:n 2 ja 3 momentissa edellytetty pätevyys. Jos yksikön ja laboratorion tehtäviin ei kuulu lääke-erien käyttöön hyväksyminen, ei sen palveluksessa tarvitse olla lääkelain 9 §:n 2 ja 3 momentissa tarkoitettua kelpoisuusehdot täyttävää henkilöä.

2 a §

Lääkelain 8, 15 a tai 32 §:ssä tarkoitettua lupaa koskeva hakemus tulee ratkaista 90 päivän kuluessa lupahakemuksen saapumisesta Lääkelaitokselle.

Edellä 1 §:n 2 ja 3 momentissa tarkoitettu luvan muuttamista koskeva hakemus tulee ratkaista 30 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta. Muutoshakemuksen käsittelyaikaa voidaan erityisestä syystä, josta on ilmoitettava hakijalle ennen edellä mainitun ajan päättymistä, jatkaa enintään 60 päivällä.

Lisäselvityksen toimittamiseen tai selityksen antamiseen varattua aikaa ei lueta tässä pykälässä tarkoitettuihin käsittelyaikoihin.

3 §

Lääketehtaan, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan yksikön sekä lääkkeiden laadunvalvontaa kuuluvia tehtäviä sopimusanalysointina suorittavan yksikön ja laboratorion vastuunalaisen johtajan tai kelpoisuusehdot täyttävän henkilön vaihtumisesta on viipymättä ilmoitettava Lääkelaitokselle.

6 a §

Lääkkeiden maahantuojien, tulee varmistua siitä, että Euroopan talousalueen ulkopuolisista maista tuodut lääkkeet on valmistettu laillisten lääkevalmistajien toimesta noudattaen vähintään Euroopan unionin säännösten mukaisia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja.

Lisäksi myyntiluvallisten lääkevalmisteiden maahantuojan tulee varmistua siitä, että Euroopan talousalueen ulkopuolisista maista maahantuotujen lääkevalmisteiden jokaiselle erälle on suoritettu Suomessa tai muussa Euroopan talousalueeseen kuuluvassa maassa lääkevalmisteen myyntiluvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamista koskeva tarkastus. Tarkastus tulee Suomessa suorittaa Lääkelaitoksen hyväksymässä laboratoriossa.

Edellä 1 momentissa tarkoitetusta tarkastuksesta voidaan luopua edellyttäen, että Euroopan yhteisö ja maa, josta tuonti tapahtuu, ovat sopineet tarpeellisista järjestelyistä sen varmistamiseksi, että lääkevalmisteen valmistaja noudattaa vähintään Euroopan yhteisön säädösten mukaisia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja ja että laaduntarkastustoimenpiteet suoritetaan maassa, josta tuonti tapahtuu.

Tarkastuksen suorituttamisesta toisella on soveltuvin osin voimassa, mitä lääkelain 10 §:ssä säädetään.

26 §

Lääkelain 77 §:ssä tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä on erityisesti kiinnitettävä huomiota siihen:

että lääkkeiden valmistus, laadunvarmistus, varastointi, jakelu ja myynti vastaavat lääkelain ja tämän asetuksen säännösten sekä niiden nojalla annettujen määräysten perusteella myönnettyjä lupia ja että lääketehdas, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistava yksikkö, lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki, sairaala-apteekki tai lääkekeskus vastaa niitä vaatimuksia, joita lupaa myönnettäessä on edellytetty;