Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet

1 §

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden korvausperusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista ja vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ja muut suoritteet, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut:

uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, lääkemuoto uudessa indikaatiossa, bioteknologisesti valmistettu lääke ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta 4500 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 €

uusi lääkemuoto, uusi vahvuus, radiofarmaseuttiset valmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet 850 €

rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa 850 €

uusi perusvoide ja kliininen ravintovalmiste valmisteelta1000 €

määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen uusintahakemukset ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta, ensimmäinen tai toinen uusinta silloin, kun hinta on ollut voimassa alle 8 vuotta 2000 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 €

määräaikaisesti vahvistettujen tukkuhintojen ensimmäisen vahvuuden tai lääkemuodon osalta, kolmas tai useampi uusinta silloin, kun hinta on ollut voimassa yli 8 vuotta 850 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 850 €

määräaikaisesti vahvistetun rinnakkaisvalmisteen ja lääkevalmisteen rinnakkaistuonnissa valmisteen uusintahakemus lääkevalmisteelta 850 €

määräaikaisesti vahvistetun perusvoiteen ja kliinisen ravintovalmisteen tukkuhinnan uusintahakemus valmisteelta 850 €

korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta 500 €

10)

korvausjärjestelmään hyväksytyn lääkkeen/perusvoiteen/kliinisen ravintovalmisteen uusi pakkausmuoto hakemukselta 200 €

11)

vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen käsittely ensimmäiseltä vahvuudelta tai lääkemuodolta 1000 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 500 €

12)

lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettava lääke, kun kysymyksessä on

valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 170 €

edellä mainitun hakijan määräaikaisen luvan uusintahakemus 85 €

potilaskohtainen hakemus 30 €

13)

ilmoitus myyntiluvan haltijan muutoksesta 85 €

14)

hakemus vahvistetun tukkuhinnan siirtämisestä uudelle kauppanimelle 85 €

2 §

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita ovat sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevan hakemuksen käsittely, joista hakijalta peritään seuraavat kiinteät maksut:

lääkevalmisteelta, kun kyseessä on uusi vaikuttava lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä, lääkevalmiste uudessa indikaatiossa tai bioteknologisesti valmistettu lääke4300 €

seuraavat vahvuudet tai lääkemuodot 800 €

uusi lääkemuoto, uusi vahvuus 800 €

rinnakkaisvalmiste, lääkevalmiste rinnakkaistuonnissa 800 €

määräaikaisesti vahvistettujen erityiskorvattavien lääkevalmisteiden uusintahakemukset valmisteelta 800 €

erityiskorvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen uusi pakkauskoko hakemukselta 300 €

erityiskorvausjärjestelmään hyväksytyn lääkevalmisteen uusi pakkausmuoto hakemukselta 150 €

lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu, erityisluvalla toimitettavan lääkkeen erityiskorvattavuushakemus, kun kysymyksessä on

valmistajan tai maahantuojan uusi hakemus 170 €

edellä mainitun hakijan määräaikaisen erityiskorvattavuuden uusintahakemus 85 €

3 §

Edellä mainitut 1 §:n ja 2 §:n mukaiset maksut peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

Liiketaloudellisin perustein hinnoiteltavat suoritteet

4 §

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja suoritteita, jotka lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet:

Sellaiset lausunnot ja palvelut, jotka eivät välittömästi liity hinnanvahvistushakemuksen käsittelyyn tai kuulemismenettelyyn, lääkkeiden hintalautakunta hinnoittelee liiketaloudellisin perustein.

Vapautus maksusta

5 §

Käsittelymaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen/kliinisen ravintovalmisteen/perusvoiteen menekki on vähäistä, mutta näitä valmisteita on pidettävä hoidon kannalta välttämättöminä.

Voimaantulo

6 §

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2004 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2006. Tällä asetuksella kumotaan 30 päivänä joulukuuta 2003 annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista (1378/2003).