2003

770/2003 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen liitteen 9 muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti

muutetaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29 päivänä joulukuuta 1994 annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (sosiaali- ja terveysministeriön määräyskokoelma 1994:66) liitteen 9 kohdan III alakohta 2.4 sellaisena kuin kyseinen liite on sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 479/2002, seuraavasti:

Liite 9

LUOKITUKSESSA KÄYTETTÄVÄT PERUSTEET

III LUOKITUS

2.4 Sääntö 8

Implantoitavat laitteet ja tarvikkeet sekä pitkäaikaiset käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset laitteet ja tarvikkeet kuuluvat IIb tuoteluokkaan, jollei niitä ole tarkoitettu:

sijoitettavaksi hampaisiin, jolloin ne kuuluvat IIa tuoteluokkaan,

käytettäväksi suoraan yhteydessä sydämen, keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne kuuluvat III tuoteluokkaan,

vaikuttamaan biologisesti tai absorboitumaan kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne kuuluvat III tuoteluokkaan tai

muuttumaan kemiallisesti kehossa, jollei niitä ole sijoitettu hampaisiin, tai annostelemaan lääkkeitä, jolloin ne kuuluvat III tuoteluokkaan.

Edellisestä poiketen rintaimplantit kuuluvat III tuoteluokkaan.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2003.

Tämän asetuksen voimaan tullessa markkinoille saatettujen rintaimplanttien vaatimustenmukaisuus on arvioitava uudelleen 1.3.2004 mennessä soveltaen tuoteluokkaa III koskevia vaatimuksia.

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely on perustunut tämän päätöksen 7 §:n 1 kohtaan, ilmoitetun laitoksen tekemän päätöksen voimassaoloa ei 14 §:n 2 momentista poiketen voida jatkaa.

Komission direktiivi 2003/12/EY (32003L0012); EYVL N:o L 028, 4.2.2003 s. 43

Helsingissä 31 päivänä heinäkuuta 2003

Peruspalveluministeri Liisa Hyssälä Hallitussihteeri Päivi Kaartamo