1 § Toiminnanharjoittajan velvollisuudet

Toiminnanharjoittajan, joka vastaa kemikaalin luovuttamisesta markkinoille tai käyttöön Suomessa, on toimitettava kemikaalilain (744/1989) 17 § 3 momentissa tarkoitetusta kemikaalista tämän asetuksen liitteen 1 mukaiset tiedot Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle.

Tiedot (ilmoitus) toimitetaan liitteen 1 ohjeiden mukaisesti ammattikäyttöön ja yleiseen kulutukseen tarkoitetuista kemikaaleista. Tietojen toimittamisessa voidaan käyttää liitteen 2 mukaista lomaketta.

2 § Toimitettavat tiedot

Toimitettavien tietojen tulee olla niin yksityiskohtaisia, että ne antavat mahdollisuuden äkillisten myrkytysten hoito-ohjeiden antamiseen, ennaltaehkäisevien ohjeiden antamiseen sekä ammattitautien ja tapaturmien selvittämiseen.

Tiedot toimitetaan ammatissa käytettävästä ja yleiseen kulutukseen tarkoitetusta:

kemikaalista (aineesta ja valmisteesta), joka luokitellaan vaaralliseksi kemikaalilain (744/1989) 19 §:ssä tarkoitetun kemikaalien luokitusperusteista ja merkintöjen tekemisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (807/2001), jäljempänä luokitusperusteasetus, mukaisesti; ja

valmisteesta, jota ei luokitella vaaralliseksi luokitusperusteasetuksen mukaisesti, mutta joka sisältää vähintään yhtä terveydelle tai ympäristölle vaarallista ainetta, tai ainetta, jolle on määrätty työperäisen altistuksen raja-arvo; tällaisen kiinteän tai nestemäisen aineen pitoisuuden valmisteessa tulee olla vähintään 1 painoprosentti tai kaasumaisen aineen pitoisuuden tulee olla vähintään 0,2 tilavuusprosenttia.

Tarvittaessa toiminnanharjoittajan tulee antaa Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle lisätietoja valmisteen koostumuksesta 1 momentissa säädettyä tarkoitusta varten.

Jos valmisteen koostumusta koskevat tai muut tiedot ovat salassa pidettäviä, ne on selkeästi yksilöitävä ja merkittävä ilmoitukseen.

3 § Valmisteen sisältämän aineen yksilöivän kemiallisen nimen pitäminen liike- ja ammattisalaisuutena

Toiminnanharjoittaja voi esittää Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle vaaralliseksi luokitellun valmisteen sisältämän aineen yksilöivää kemiallista nimeä pidettäväksi liike- ja ammattisalaisuutena silloin, kun aine luokitellaan yksinomaan haitalliseksi (Xn, R20, R21, R22) tai ärsyttäväksi (Xi, R36, R37, R38) taikka tällaiseksi aineeksi yhdessä räjähtävän, hapettavan, erittäin helposti syttyvän, helposti syttyvän, syttyvän tai ympäristölle vaarallisen ominaisuuden kanssa. Pyyntöä ei voi esittää, jos aineelle on vahvistettu työperäisen altistuksen raja-arvo.

Toiminnanharjoittaja voi pitää perustellusta syystä luokittelemattoman valmisteen sisältämän aineen yksilöivän kemiallisen nimen liike- ja ammattisalaisuutena silloin, kun aine luokitellaan yksinomaan haitalliseksi (Xn, R20, R21, R22) tai ärsyttäväksi (Xi, R36, R37, R38) tai tällaiseksi aineeksi yhdessä räjähtävän, hapettavan, erittäin helposti syttyvän, helposti syttyvän, syttyvän tai ympäristölle vaarallisen ominaisuuden kanssa.

Aineen yksilöivä kemiallinen nimi päällysmerkinnöissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa korvataan 1 ja 2 momentissa tarkoitetuissa tapauksissa aineen yleisnimellä siten kuin liitteessä 3 säädetään.

4 § Menettely aineen yksilöivän kemiallisen nimen pitämisestä liike- ja ammatti- salaisuutena

Perusteltu pyyntö (hakemus) vaaralliseksi luokitellun valmisteen sisältämän aineen nimen pitämisestä liike- ja ammattisalaisuutena esitetään 3 § 1 momentissa tarkoitetussa tapauksessa Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle liitteen 3 osan A.I mukaisesti, jos valmiste luovutetaan ensiksi Euroopan yhteisön markkinoille Suomessa. Toiminnanharjoittajan tulee toimittaa tiedoksi toimivaltaiselta viranomaiselta saamansa päätös aineen nimen pitämisestä liike- ja ammattisalaisuutena muiden Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jos valmistetta luovutetaan markkinoille myös muissa Euroopan yhteisön jäsenmaissa.

Toiminnanharjoittajan, joka luovuttaa markkinoille Suomessa valmistetta, jonka sisältämän aineen yksilöivä kemiallinen nimi voidaan pitää liike- ja ammattisalaisuutena jossakin muussa Euroopan yhteisön jäsenmaassa tehdyn päätöksen perusteella, tulee toimittaa Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle liitteen 3 osan A.II.1 mukaiset tiedot.

Luokittelemattoman valmisteen sisältämän aineen yksilöivä nimi ilmoitetaan (ilmoitus) 3 § 2 momentissa tarkoitetussa tapauksessa Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle liitteen 3 osan A.II.2 mukaisesti.

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus voi pyytää toiminnanharjoittajalta lisätietoja arvioidakseen hakemuksessa tai ilmoituksessa esitettyjä perusteluja aineen nimen pitämiseksi liike- ja ammattisalaisuutena.

5 § Poikkeukset tietojen toimittamis- velvollisuudesta

Tietoja ei tarvitse toimittaa kemikaaleista:

joita käytetään tuotannollisessa tutkimus- ja kehitystyössä; tuotannollisella tutkimus- ja kehitystyöllä tarkoitetaan tuotekehitykseen liittyvää toimintaa, jonka aikana kemikaalilain soveltuvuus testataan tuotantokokeilujen avulla tai koelaitoksessa;

joita käytetään tieteellisessä tutkimus- ja kehitystyössä; tieteellisellä tutkimus- ja kehitystyöllä tarkoitetaan valvotuissa olosuhteissa tehtyä tieteellistä koetta, analyysiä tai kemiallista tutkimusta, mukaan lukien kemikaalin ominaisuuksien, käyttäytymisen ja tehokkuuden määrittäminen sekä tuotekehitykseen liittyvät tieteelliset tutkimukset; poikkeus ei kuitenkaan koske tavanomaisessa laboratoriotoiminnassa käytettäviä kemikaaleja, jollei 3 kohdasta muuta johdu;

jos vaaraa aiheuttavaa kemikaalia toimitetaan toiminnanharjoittajaa kohden vuosittain yhteensä niin pieniä määriä, että kemikaalin ei voida olettaa aiheuttavan vaaraa.

6 § Muutostietojen ilmoittaminen

Jos kemikaalista toimitetut tiedot olennaisesti muuttuvat, toiminnanharjoittajan tulee toimittaa muutettu ilmoitus Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle.

Edellä 1 momentissa tarkoitettuja tietoja ovat:

valmisteen kauppanimen muutos;

toiminnanharjoittajaa koskevien tietojen muutokset;

valmisteen koostumuksen muuttuminen siten kuin se on määritelty luokitusperusteasetuksen 6 §:ssä;

uudet tai muuttuneet tiedot kemikaalin kemikaalilain 17 § 3 momentissa tarkoitetuista ominaisuuksista;

muut seikat, jotka vaikuttavat olennaisesti tietosisältöön tai kemikaaliasetuksen (675/1993) 20 §:ssä tarkoitettujen tietojen rekisteröintiin.

7 § Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2003. Asetuksen 3 ja 4 §:ssä tarkoitetut määräykset kemiallisen aineen yksilöivän nimen pitämisestä liike- ja ammattisalaisuutena tulevat voimaan 1 päivänä elokuuta 2002. Torjunta-ainelaissa (327/1969) tarkoitettujen kasvinsuojeluaineiden ja kemikaalilaissa tarkoitettujen biosidivalmisteiden osalta asetus tulee voimaan 1 päivänä elokuuta 2004.

Tällä asetuksella kumotaan vaaraa aiheuttavia kemikaaleja koskevien tietojen toimittamisesta 29 päivänä toukokuuta 1998 annettu sosiaali- ja terveysministeriön päätös (377/1998). Kumottua päätöstä sovelletaan kasvinsuojeluaineisiin ja biosidivalmisteisiin 1 päivään elokuuta 2004 saakka.

Asetusta voidaan 2 momentissa tarkoitetun päätöksen sijasta soveltaa ennen sen voimaantuloa 1 päivästä kesäkuuta 2002 alkaen.