2002

1088/2002 Valtioneuvoston asetus lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä, säädetään 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain (395/1987) 19 ja 84 a §:n nojalla, sellaisina kuin ne ovat laissa 700/2002:
1 § Asetuksen tarkoitus

Tässä asetuksessa säädetään lääkevalmisteiden tuonnista Suomeen yksityishenkilön omaan käyttöön sekä yksityishenkilön hoidossa olevien seuraeläinten käyttöön. Lisäksi asetuksessa säädetään lääkevalmisteiden tuonnista Suomeen eläinlääkärin ammatin harjoittamisen yhteydessä käytettäväksi.
2 § Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

 1)

lääkevalmisteella lääkettä, joka on valmistettu lääkkeiden valmistuksesta annettujen säännösten mukaisesti, joka on tarkoitettu lääkkeenä käytettäväksi ja jota myydään tai muutoin kulutukseen luovutetaan myyntipakkauksessa;

 2)

reseptilääkkeellä lääkevalmistetta, jonka saa Suomessa toimittaa apteekista vain lääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön antamalla lääkemääräyksellä;

 3)

itsehoitolääkkeellä lääkevalmistetta, jonka Suomessa saa toimittaa apteekista ilman lääkemääräystä;

 4)

huumausaineella vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksessa (SopS 43/1965) tarkoitettua ainetta tai valmistetta sekä psykotrooppisia aineita koskevassa yleissopimuksessa (SopS 60/1976) tarkoitettua ainetta tai valmistetta;

 5)

tuotantoeläimillä nautaeläimiä, sikoja, lampaita, vuohia, siipikarjaa sekä hevosia ja muita kavioeläimiä samoin kuin elintarvikkeina käytettäväksi kasvatettavia luonnonvaraisiin lajeihin kuuluvia nisäkkäitä, lintuja, matelijoita, sammakkoeläimiä ja etanoita, viljeltäviä kaloja ja muita veden eläimiä, hunajan tuotantoon käytettäviä mehiläisiä sekä poroja;

 6)

seuraeläimillä ihmisen seuran tai harrastuksen vuoksi pitämiä eläimiä, jotka eivät kuulu tuotantoeläimiin eivätkä luonnonvaraisiin eläimiin;

 7)

postilla postiyrityksiä sekä myös kirjeitä, paketteja ja vastaavia lähetyksiä kuljettavia yrityksiä;

 8)

yksityishenkilöllä henkilöä, joka tuo lääkkeitä omaan henkilökohtaiseen käyttöönsä tai omien tuotanto- tai seuraeläintensä käyttöön; lääkärit, hammaslääkärit ja eläinlääkärit ovat myös yksityishenkilöitä silloin kun he tuovat lääkkeitä henkilökohtaiseen tai omien seuraeläintensä käyttöön; sekä

 9)

Schengen-valtiolla valtiota, jossa sovelletaan Schengenin säännöstöä (SopS 23/2001).
3 § Henkilökohtaisen tuonnin edellytykset

Yksityishenkilö voi tuoda Suomeen lääkevalmisteita henkilökohtaiseen käyttöönsä, edellyttäen että:

 1)

lääkevalmisteella on myyntilupa valtiossa, josta se on hankittu, tai jos lääkevalmisteella ei ole myyntilupaa, sen hankinta on perustunut lääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön asianmukaisesti antamaan lääkemääräykseen;

 2)

lääkevalmiste on hankittu toimittajalta, jolla on valmisteen ostomaassa oikeus lääkkeiden vähittäisjakeluun; ja

 3)

henkilö pystyy tarvittaessa osoittamaan, että lääkevalmiste on tarkoitettu hänen omaan lääkitykseensä, reseptilääkkeestä tämä tulee osoittaa lääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön asianmukaisesti antamalla lääkemääräyksellä tai lääkärintodistuksella.

Lääkevalmistetta henkilökohtaisesti Suomeen tuovalla tai sitä postitse Euroopan talousalueeseen kuuluvasta maasta vastaanottavalla yksityishenkilöllä tulee olla tarvittavat asiakirjat mukanaan hänen tuodessaan valmisteen Suomeen ja postitse vastaanotettaessa ennen lääkevalmisteen vastaanottamista.

Lääkevalmisteiden hankkiminen ja vastaanottaminen postitse Euroopan talousalueen ulkopuolisesta valtiosta on kielletty.
4 § Henkilökohtaisen maahantuonnin enimmäismäärä

Yksityishenkilö voi tuoda mukanaan Euroopan talousalueeseen kuuluvasta valtiosta lääkevalmisteita sekä lääkelain 21 a §:n tarkoittaman rekisteröinnin piiriin kuuluvia homeopaattisia ja antroposofisia valmisteita henkilökohtaiseen käyttöönsä korkeintaan yhden vuoden ja vastaanottaa postitse korkeintaan kolmen kuukauden käyttöä vastaavan määrän.

Euroopan talousalueen ulkopuolisesta valtiosta yksityishenkilö voi tuoda mukanaan lääkevalmisteita henkilökohtaiseen käyttöönsä korkeintaan kolmen kuukauden käyttöä vastaavan määrän.

Määritettäessä sallittua Suomeen tuotavaa lääkemäärää käytetään itsehoitolääkkeissä perusteena pakkaukseen merkittyä annosta ja reseptilääkkeissä lääkemääräyksen tai lääkkeen käyttöohjeen mukaista vuorokausiannosta.
5 § Huumausaineeksi luokiteltavat lääkevalmisteet

Huumausaineeksi luokiteltavaa lääkevalmistetta saa yksityishenkilö tuoda henkilökohtaiseen käyttöönsä 4 §:ssä säädetystä poiketen Schengen-valtiosta korkeintaan 30 vuorokauden ja muusta valtiosta korkeintaan 14 vuorokauden käyttöä vastaavan määrän. Suurin sallittu Suomeen tuotava lääkevalmisteen sisältämä lääkeainemäärä on

 1)

buprenorfiinia kivun hoitoon käytettäväksi Schengen-valtiosta 48 milligrammaa ja muusta valtiosta 22,4 milligrammaa;

 2)

buprenorfiinia opioidiriippuvuuden vieroitus- tai korvaushoitoon käytettäväksi Schengen-valtiosta 480 milligrammaa ja muusta valtiosta 224 milligrammaa; ja

 3)

metadonia Schengen-valtiosta 1200 milligrammaa ja muusta valtiosta 560 milligrammaa.

Yksityishenkilön tuodessa toistamiseen samaa tai vastaavaa huumausaineeksi luokiteltavaa lääkevalmistetta, edellisestä Suomeen tuonnista on pitänyt kulua vähintään aikaisemmin maahantuodun lääkemäärän käyttöä vastaava aika. Yhtäaikaisesti maahan ei saa tuoda lääkevalmisteita, joiden sisältämät huumausaineet aiheuttavat valmisteen tuoteselosteen mukaan yhdessä käytettynä kliinisesti merkittävän ja vaarallisen yhteisvaikutuksen.

Huumausaineeksi luokiteltavan lääkevalmisteen tuonti Schengen-valtiosta edellyttää, että yksityishenkilö voi esittää Schengenin sopimuksen soveltamisesta tehdyn yleissopimuksen (E 3/1995) 75 artiklan 2 kappaleen mukaisen todistuksen tietyn kauppanimen omaavan lääkevalmisteen maahantuontiin. Todistuksen ja lääkevalmisteen oston perusteena olevan lääkemääräyksen tulee olla annettu lääkevalmistetta tuovan henkilön pääasiallisessa asuinvaltiossa.

Huumausainetta sisältävää lääkevalmistetta ei saa hankkia eikä vastaanottaa postitse Suomen ulkopuolelta.
6 § Yksityishenkilön mukanaan tuomat eläinlääkevalmisteet

Ulkomailta saapuva yksityishenkilö saa tuoda mukanaan Suomeen ainoastaan seuraeläinten sairauden hoitoon tarkoitettuja ja laillisesti hankittuja eläinlääkevalmisteita korkeintaan yhden kuukauden käyttöä vastaavan määrän. Tuotavat eläinlääkevalmisteet eivät saa sisältää huumausaineita. Rokotteiden ja muiden immunologisten eläinlääkevalmisteiden maahantuonti ei ole sallittua.

Eläinlääkevalmisteet on tuotava maahan samanaikaisesti hoidettavan eläimen kanssa. Valmisteita ei saa hankkia tai vastaanottaa postitse Suomen ulkopuolelta.
7 § Eläinlääkärin mukanaan tuomat lääkevalmisteet

Eläinlääkäri, joka harjoittaa ammattiaan jossakin toisessa Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa kuin Suomessa voi tuoda Suomeen tullessaan hoidossaan olevien eläinten käyttöön muita kuin immunologisia lääkevalmisteita edellyttäen, että:

 1)

hän pystyy vaadittaessa osoittamaan, että valmisteella on myyntilupa siinä maassa, jossa eläinlääkäri pääasiassa harjoittaa ammattiaan ja että valmiste vastaa lääkeaineen ja sen määrän suhteen Suomessa markkinoilla olevaa eläinlääkevalmistetta;

 2)

eläinten lukumäärä, joiden hoitoon valmistetta tullaan käyttämään, on eläinlääkärin tiedossa hänen tullessaan Suomeen; ja

 3)

valmisteet ovat avaamattomissa alkuperäispakkauksissa.
8 § Eläinlääkärin tuomien lääkevalmisteiden käyttö

Eläinlääkäri saa luovuttaa Suomeen tuomansa lääkevalmisteen ainoastaan itse hoitamiensa eläinten jatkohoitoa varten ja vain yhteen hoitokertaan tarvittavan vähimmäismäärän. Lääkkeen saa luovuttaa vain eläimen omistajalle tai haltijalle. Luovutuksessa ja lääkekirjanpidossa tulee lisäksi ottaa huomioon mitä muualla on säädetty eläinten lääkitsemisestä, lääkekirjanpidosta ja eläinlääkärin oikeudesta luovuttaa lääkkeitä eläinlääkintää varten.
9 § Vastuu varoaikojen noudattamisesta

Eläinlääkärin on varmistettava, että 7 §:n mukaisesti Suomeen tuodun ja 8 §:n mukaisesti luovutetun lääkevalmisteen pakkausmerkintöjen mukaista varoaikaa noudatetaan. Jos Suomessa myyntiluvan saaneelle vastaavalle lääkevalmisteelle on määrätty pidempi varoaika, on käytössä kuitenkin noudatettava tätä pidempää määräaikaa.
10 § Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2003.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Helsingissä 11 päivänä joulukuuta 2002

Sosiaali- ja terveysministeri Maija Perho Hallitusneuvos Pekka Järvinen