Tätä asetusta sovelletaan potilaan hoidon järjestämisessä ja toteuttamisessa käytettävien asiakirjojen laatimiseen sekä niiden ja muun hoitoon liittyvän materiaalin säilyttämiseen. Asetus koskee potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) 2 §:n 4 kohdassa tarkoitettuja terveydenhuollon toimintayksiköitä niiden antaessa lain 2 §:n 2 kohdassa tarkoitettua terveyden- ja sairaanhoitoa. Asetus koskee myös terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa (559/1994) tarkoitettuja terveydenhuollon ammattihenkilöitä heidän antaessaan edellä tarkoitettua terveyden- ja sairaanhoitoa riippumatta siitä, kenen palveluksessa ammattihenkilö on tai harjoittaako hän ammattiaan itsenäisesti.

Potilasasiakirjojen laatimisessa ja säilyttämisessä noudatetaan lisäksi, mitä potilaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa, henkilötietolaissa (523/1999) tai muualla laissa säädetään.

Potilasasiakirjoilla tarkoitetaan tässä asetuksessa potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 2 §:n 5 kohdassa tarkoitettuja potilaan hoidon järjestämisessä ja toteuttamisessa käytettäviä, laadittuja tai saapuneita asiakirjoja sekä teknisiä tallenteita, jotka sisältävät hänen terveydentilaansa koskevia tietoja tai muita henkilökohtaisia tietoja.

Potilasasiakirjoihin kuuluvat potilaskertomus ja siihen liittyvät asiakirjat kuten lähetteet, laboratorio-, röntgen- ja muut tutkimusasiakirjat ja -lausunnot, konsultaatiovastaukset, tutkimuksen tai hoidon perusteella annetut todistukset ja lausunnot sekä lääketieteelliseen kuolemansyyn selvittämiseen liittyvät asiakirjat samoin kuin muut potilaan hoidon järjestämisen ja toteuttamisen yhteydessä syntyneet tai muualta saadut tiedot ja asiakirjat.

Terveydenhuollon toimintayksikön ja itsenäisesti ammattiaan harjoittavan terveydenhuollon ammattihenkilön tulee rekisterinpitäjänä suunnitella ja toteuttaa potilasasiakirjajärjestelmänsä siten, että sen rakenne ja tietosisältö vastaavat potilasasiakirjojen käyttötarkoitusta sekä hoitoon tai siihen liittyviin tehtäviin osallistuvien henkilöiden tehtäviä ja vastuita. Potilasasiakirjojen rakennetta ja säilytystä suunniteltaessa on muun ohella otettava huomioon tietoihin liittyvät käyttöoikeudet sekä tietojen siirtämis- ja luovuttamistarpeet.

Terveydenhuollon toimintayksikön terveydenhuollosta vastaavan johtajan tulee rekisterinpitäjän edustajana antaa kirjalliset ohjeet potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käsittelystä ja menettelytavoista toimintayksikössä.

Potilasasiakirjojen käsittelyssä tulee noudattaa henkilötietolain 5 §:ssä säädettyä huolellisuusvelvoitetta siten, että potilassuhteen luottamuksellisuus ja potilaan yksityisyyden suoja turvataan.

Potilasasiakirjat tulee laatia ja säilyttää sellaisia välineitä ja menetelmiä käyttäen, että asiakirjoihin sisältyvien tietojen eheys ja käytettävyys voidaan turvata tietojen säilytysaikana.

Potilaan hoitoon tai siihen liittyviin tehtäviin osallistuvat saavat käsitellä potilasasiakirjoja vain siinä laajuudessa kuin heidän työtehtävänsä ja vastuunsa sitä edellyttävät. Terveydenhuollon toimintayksikössä työskentelevien käyttöoikeudet potilasasiakirjoihin sisältyviin tietoihin tulee määritellä yksityiskohtaisesti.

Automaattisen tietojenkäsittelyn avulla pidettävien potilasasiakirjojen käyttöä tulee valvoa käytettävissä olevin riittävin teknisin menetelmin.

Hankkiessaan palveluita toiselta palvelujen tuottajalta terveydenhuollon toimintayksikön ja itsenäisesti ammattiaan harjoittavan terveydenhuollon ammattihenkilön tulee sopia tämän kanssa tehtävällä sopimuksella potilasasiakirjatietojen rekisterinpitoon ja tietojen käsittelyyn liittyvistä tehtävistä ja vastuusta sekä varmistua siitä, että potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen salassapitoa ja vaitiolovelvollisuutta koskevia säännöksiä noudatetaan.

Potilasasiakirjoihin saavat tehdä merkintöjä potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattihenkilöt ja heidän ohjeidensa mukaisesti muut hoitoon osallistuvat henkilöt siltä osin kuin he osallistuvat hoitoon. Potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhuollon opiskelijat saavat tehdä merkintöjä toimiessaan laillistetun ammattihenkilön tehtävässä terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun asetuksen (564/1994) 3 §:n mukaisesti. Terveydenhuollon opiskelijan tekemät merkinnät hyväksyy hänen esimiehensä, ohjaajansa tai tämän valtuuttama henkilö.

Sairaankuljetukseen osallistuvilla muilla kuin terveydenhuollon ammattihenkilöillä on oikeus tehdä potilasasiakirjamerkintöjä toiminnasta vastaavan terveydenhuollon ammattihenkilön ohjeita noudattaen.

Terveydenhuollon ammattihenkilö vastaa sanelunsa perusteella tehdyistä potilasasiakirjamerkinnöistä.

Potilasasiakirjoihin tulee merkitä potilaan hyvän hoidon järjestämisen, suunnittelun, toteuttamisen ja seurannan turvaamiseksi tarpeelliset sekä laajuudeltaan riittävät tiedot. Merkintöjen tulee olla selkeitä ja ymmärrettäviä ja niitä tehtäessä saa käyttää vain yleisesti tunnettuja ja hyväksyttyjä käsitteitä ja lyhenteitä. Potilasasiakirjaan tulee merkitä tietojen lähde, jos tieto ei perustu ammattihenkilön omiin tutkimushavaintoihin.

Potilasasiakirjoihin tehtävien merkintöjen tulee olla virheettömiä siten kuin henkilötietolain 9 §:ssä säädetään.

Henkilötietolain 11 §:n 1―3 sekä 5 ja 6 kohdassa tarkoitettuja arkaluonteisia tietoja sekä muita henkilöitä kuin potilasta itseään koskevia tietoja saa merkitä potilasasiakirjoihin vain, jos ne ovat potilaan hoidon kannalta välttämättömiä. Jos potilasasiakirjoihin merkitään muita kuin potilasta itseään koskevia tietoja, tietojen lähde tulee kirjata.

Lähetteessä, hoidon loppulausunnossa, potilaalle annetusta avo- tai laitoshoidosta laaditussa yhteenvedossa, leikkaus- ja muussa toimenpidekertomuksessa, lausunnossa ja todistuksessa sekä muissa vastaavissa asiakirjoissa tulee olla asiakirjan laatijan allekirjoitus. Allekirjoitukseksi hyväksytään sähköinen allekirjoitus, jos se täyttää hallinnon sähköistä asiointia koskevassa lainsäädännössä asetetut vaatimukset.

Potilasasiakirjamerkinnät tulee tehdä viivytyksettä.

Avohoitokäyntiä koskevat merkinnät tulee tehdä välittömästi ja viimeistään neljän vuorokauden kuluessa käynnistä. Laitoshoitojakson loppulausunto tulee laatia viikon kuluessa potilaan uloskirjoittamisesta.

Lähetteet tulee laatia ja toimittaa jatkohoitopaikkaan viipymättä. Lähete tulee myös kiireettömässä tapauksessa lähettää jatkohoitopaikkaan viikon kuluessa siitä kun sen tekemisen tarve on todettu.

Yhteenveto potilaalle annetusta hoidosta tulee toimittaa potilaan suostumuksen mukaisesti ja viipymättä. Yhteenveto tulee myös kiireettömässä tapauksessa lähettää kymmenen vuorokauden kuluessa hoidon päättymisestä.

Tässä pykälässä säädetyistä määräajoista voidaan poiketa vain erityisestä syystä.

Kunkin terveydenhuollon toimintayksikön ja itsenäisesti ammattiaan harjoittavan terveydenhuollon ammattihenkilön tulee pitää jokaisesta potilaastaan jatkuvaan muotoon laadittua, aikajärjestyksessä etenevää potilaskertomusta.

Potilaskertomuksen tulee olla alkuperäinen. Kertomusta tai sen osia ei saa kirjoittaa uudelleen eikä alkuperäistä sivua korvata valokopiolla tai muulla vastaavalla tavoin.

Potilaskertomukseen tulee tehdä merkinnät jokaisesta potilaan avohoito- ja kotihoitokäynnistä sekä osastohoitojaksosta. Käyntejä ja hoitojaksoja koskevista tiedoista tulee käydä ilmi tulosyy, esitiedot, nykytila, havainnot, tutkimustulokset, ongelmat, taudinmääritys tai terveysriski, johtopäätökset, hoidon suunnittelu, toteutus ja seuranta, sairauden kulku sekä loppulausunto.

Potilasasiakirjoihin tehtävistä merkinnöistä tulee käydä ilmi, miten hoito on toteutettu, onko hoidon aikana ilmennyt jotakin erityistä ja millaisia hoitoa koskevia päätöksiä sen kuluessa on tehty. Hoitoon osallistuneet on tarvittaessa kyettävä selvittämään.

Potilaskertomukseen tehtävistä merkinnöistä tulee riittävässä laajuudessa käydä ilmi taudinmäärityksen, valitun hoidon ja tehtyjen päätösten perusteet. Vaikutuksiltaan ja riskeiltään erilaisten tutkimus- ja hoitomenetelmien valinnasta tulee tehdä merkinnät, joista ilmenee, millaisin perustein valittuun menetelmään on päädytty. Jokaisen toimenpiteen peruste tulee määritellä selkeästi potilasasiakirjoissa.

Potilaalle suoritetusta leikkauksesta ja muusta toimenpiteestä tulee laatia leikkaus- tai toimenpidekertomus, joka sisältää riittävän yksityiskohtaisen kuvauksen toimenpiteen suorittamisesta ja sen aikana tehdyistä havainnoista. Kertomuksessa tulee esittää perustelut toimenpiteen aikana tehdyille ratkaisuille.

Tiedot potilaaseen pysyvästi asetetuista materiaaleista kuten proteeseista, implanteista ja hammaspaikka-aineista tulee merkitä potilasasiakirjoihin sellaisella tarkkuudella, että ne ovat myöhemmin tunnistettavissa.

Kaikki annetut lääkemääräykset, sairaslomat sekä lääkärinlausunnot ja muut todistukset tulee merkitä potilaskertomukseen niiden antamisajankohdan mukaisesti.

Potilaskertomukseen tulee tehdä merkinnät tiedossa olevasta potilaan lääkeaineallergiasta, materiaaliallergiasta, yliherkkyyksistä sekä muista vastaavista hoidossa huomioon otettavista seikoista.

Työntekijälle työstä aiheutuvia terveysvaaroja koskevat tiedot tulee merkitä tai liittää häntä koskeviin työterveyshuollon potilasasiakirjoihin sen lisäksi, että ne merkitään tai liitetään asianomaista työpaikkaa koskeviin työnantajakohtaisiin asiakirjoihin.

Potilaskertomukseen tulee merkitä tiedot todetuista tutkimus- ja hoitotoimenpiteiden haitallisista vaikutuksista ja hoidon tehottomuudesta.

Epäillyistä potilas-, laite- ja lääkevahingoista tulee tehdä potilaskertomukseen yksityiskohtaiset merkinnät, joista käy ilmi kuvaus vahingosta, selvitys hoidossa mukana olleista terveydenhuollon ammattihenkilöistä sekä laite- ja lääkevahinkojen osalta kuvaus vahingon epäillystä syystä. Lääkkeiden ja laitteiden tunnistetiedot tulee merkitä yksilöidysti. Merkinnät tulee tehdä välittömästi sen jälkeen, kun vahinkoepäily on syntynyt.

Osastohoidossa olevasta potilaasta tulee tehdä potilaskertomukseen riittävän usein aikajärjestyksessä merkinnät hänen tilansa muutoksista, hänelle tehdyistä tutkimuksista ja hänelle annetusta hoidosta. Lisäksi potilaasta tehdään erilliseen hoitojaksokohtaiseen seuranta-asiakirjaan päivittäin merkinnät hänen tilaansa liittyvistä huomioista, hoitotoimista ja vastaavista seikoista.

Lääkärin tulee tehdä sairaalahoidossa olevan pitkäaikaispotilaan potilasasiakirjoihin vähintään kahdesti vuodessa seurantayhteenveto riippumatta siitä, onko potilaan tilassa tapahtunut olennaisia muutoksia.

Jos psykiatrisessa hoidossa olevan potilaan itsemääräämisoikeutta joudutaan mielenterveyslain (1116/1990) nojalla rajoittamaan, siitä tulee tehdä potilasasiakirjoihin erillinen merkintä, josta käy ilmi toimenpiteen syy, luonne ja kesto sekä arvio sen vaikutuksesta potilaan hoitoon samoin kuin toimenpiteen määränneen lääkärin ja suorittajien nimet.

Hoitavan lääkärin tulee tehdä potilaskertomukseen merkinnät potilaan taudinmäärityksen tai hoidon kannalta merkittävästä puhelinyhteydestä sekä muusta vastaavasta konsultaatiosta ja hoitoneuvottelusta. Merkinnöistä tulee käydä ilmi konsultaation tai neuvottelun ajankohta, asian käsittelyyn osallistuneet henkilöt sekä tehdyt päätökset ja niiden toteuttaminen.

Jos konsultaatio tapahtuu potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 13 §:ssä säädetyin edellytyksin potilaan tunnistamisen mahdollistavalla tavalla, myös lääkärin, jolta konsultaatiota on pyydetty, tulee 1 momentissa tarkoitetuissa tilanteissa tehdä potilasasiakirjoihin merkinnät antamastaan konsultaatiovastauksesta tai hänelle tulee jäädä siitä jäljennös.

Mitä 1 ja 2 momentissa säädetään lääkäristä, koskee soveltuvin osin myös muuta terveydenhuollon ammattihenkilöä.

Potilasasiakirjoihin on tehtävä tarvittavat merkinnät potilaalle annetusta ensihoidosta ja sairaankuljetukseen liittyvästä hoidosta ja seurannasta. Jos lääkäri osallistuu ensihoitoon tai sairaankuljetukseen henkilökohtaisesti tai konsultaation perusteella, tämä tulee käydä ilmi potilasasiakirjoista.

Jokaisesta osasto- tai laitoshoitojaksosta tulee laatia loppulausunto. Hoidon loppulausunto on vastaavasti laadittava sellaisesta polikliinisesta hoitojaksosta, jonka loputtua hoito päättyy tai hoitovastuu siirtyy toiseen terveydenhuollon toimintayksikköön, jollei tästä poikkeamiseen ole erityisiä syitä.

Loppulausuntoon tulee annettua hoitoa koskevan tiivistelmän lisäksi sisällyttää selkeät ja yksityiskohtaiset ohjeet potilaan seurannan ja jatkohoidon toteuttamiseksi. Loppulausunnossa tulee lisäksi kuvata mahdolliset poikkeavuudet potilaan toimenpiteen jälkeisessä toipumisessa ja potilaan tila hänen poistuessaan hoitoyksiköstä.

Jos potilas potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetussa tilanteessa joutuu odottamaan hoitoon pääsyä, potilasasiakirjoihin tulee tehdä merkinnät hoidon viivytyksen syystä, arvioidusta hoitoonpääsyajasta ja siitä, että mainitut tiedot on ilmoitettu potilaalle. Potilasasiakirjoihin merkitään myös tieto potilaan ohjaamisesta muuhun hoitopaikkaan.

Potilasasiakirjoihin tulee tehdä merkinnät potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 5 §:ssä tarkoitetun potilaan hoitoon liittyviä seikkoja koskevan selvityksen antamisesta. Jos selvitystä ei ole annettu, menettelyn peruste tulee merkitä potilasasiakirjoihin.

Jos potilas kieltäytyy tutkimuksesta tai hoidosta, kieltäytymisestä tulee tehdä luotettavalla tavalla vahvistettu merkintä potilasasiakirjoihin.

Jos potilas haluaa ilmaista hoitoa koskevan vakaan tahtonsa tulevaisuuden varalle, tästä on tehtävä selkeä, potilaan itsensä varmentama merkintä potilasasiakirjoihin tai liitettävä niihin erillinen potilaan tahdon ilmaiseva asiakirja. Potilasasiakirjoihin tulee lisäksi tehdä merkinnät siitä, että potilaalle on annettu riittävä selvitys hänen tahtonsa noudattamisen vaikutuksista. Hoitotahdon muuttamista ja peruuttamista koskeviin merkintöihin sovelletaan, mitä potilasasiakirjoissa olevan virheen korjaamisesta 20 §:ssä säädetään.

Silloin kun alaikäistä potilasta hoidetaan potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 7 §:n 1 momentissa tarkoitetussa tilanteessa yhteisymmärryksessä hänen kanssaan, tästä tulee tehdä merkinnät potilasasiakirjoihin. Merkinnöistä tulee käydä ilmi myös se, salliiko alaikäinen potilas terveydentilaansa tai kyseistä hoitoa koskevien tietojen antamisen hänen huoltajalleen tai muulle lailliselle edustajalleen vai onko hän potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 9 §:n 2 momentin mukaisesti kieltänyt tietojen antamisen.

Jos täysi-ikäistä potilasta hoidetaan potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 6 §:n 2 ja 3 momentissa tarkoitetussa tilanteessa yhteisymmärryksessä hänen laillisen edustajansa, lähiomaisensa tai muun läheisensä kanssa, tästä tulee tehdä merkintä potilasasiakirjoihin.

Potilasasiakirjoissa olevien tietojen korjaamiseen sovelletaan, mitä henkilötietolain 29 §:ssä säädetään.

Potilasasiakirjamerkintöjen korjaaminen tulee tehdä siten, että sekä alkuperäinen että korjattu merkintä ovat myöhemmin luettavissa. Korjauksen tekijän nimi, virka-asema, korjauksentekopäivä ja korjauksen peruste tulee merkitä potilasasiakirjoihin.

Kun potilasasiakirjoista poistetaan potilaan hoidon kannalta tarpeeton tieto, tulee potilasasiakirjoihin tehdä merkintä siitä, sen tekijästä ja poistamisajankohdasta.

Potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 13 §:n 2 ja 3 momentissa tarkoitetusta potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen luovuttamisesta tulee tehdä potilasasiakirjoihin merkintä. Merkinnästä tulee käydä ilmi, milloin ja mitä tietoja on luovutettu, kenelle tiedot on luovutettu, kuka tiedot on luovuttanut sekä, onko luovutus perustunut potilaan kirjalliseen, suulliseen tai asiayhteydestä ilmenevään suostumukseen vai lakiin. Potilasasiakirjoihin tehdään merkintä myös potilaan tahdonilmauksesta, jolla hän on kieltänyt tietojensa luovuttamisen.

Potilasasiakirjojen ja hoitoon liittyvän muun materiaalin säilyttämisestä vastaa se terveydenhuollon toimintayksikkö tai itsenäisesti ammattiaan harjoittava terveydenhuollon ammattihenkilö, jonka toiminnassa ne ovat syntyneet. Jos potilasasiakirja on luonteeltaan sellainen, että potilaan terveyden- tai sairaanhoidolle on haittaa merkintöjen tekemisestä erikseen kussakin toimintayksikössä, potilasasiakirja voidaan potilaan hoitovastuun siirtyessä toiseen terveydenhuollon toimintayksikköön kuitenkin siirtää potilaan tai hänen laillisen edustajansa suostumuksella alkuperäisenä mainitulle toimintayksikölle. Terveydenhuollon toimintayksikköön tulee jäädä tieto siitä, mihin alkuperäiset asiakirjat on siirretty.

Terveydenhuollon toimintayksikön ja itsenäisesti ammattiaan harjoittavan terveydenhuollon ammattihenkilön tulee säilyttää potilasasiakirjoja sekä tutkimuksessa ja hoidossa syntyviä biologista materiaalia sisältäviä näytteitä ja elinmallejavähintään tämän asetuksen liitteessä tarkoitettu aika. Potilasasiakirjojen, näytteiden ja mallien säilyttämisestä säilytysajan päätyttyä säädetään potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 12 §:n 2 momentissa.

Kun tämän asetuksen liitteessä tarkoitettu säilytysaika on päättynyt tai kun sen jälkeen säilytetyt potilasasiakirjat, näytteet ja elinmallit eivät enää ole välttämättömiä potilaan hoidon järjestämisen tai toteuttamisen kannalta, terveydenhuollon toimintayksikön ja itsenäisesti ammattiaan harjoittavan terveydenhuollon ammattihenkilön on huolehdittava siitä, että potilasasiakirjat ja muu edellä tarkoitettu materiaali hävitetään välittömästi ja siten, että sivulliset eivät saa niistä tietoa.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2001.

Tämän asetuksen liitteessä tarkoitettuja säilytysaikoja sovelletaan sellaisiin potilasasiakirjoihin, jotka on laadittu tai saatu 1 päivänä toukokuuta 1999 tai sen jälkeen. Kun asiakirjan säilytysaika lasketaan potilaan kuolemasta, liitteessä tarkoitettuja säilytysaikoja sovelletaan kuitenkin sellaisiin asiakirjoihin, jotka koskevat henkilöä, joka on kuollut 1 päivänä toukokuuta 1999 tai sen jälkeen.

Potilasasiakirjoihin, jotka on laadittu tai saatu ennen 1 päivää toukokuuta 1999, taikka jos asiakirjan säilytysaika lasketaan potilaan kuolemasta, jotka koskevat henkilöä, joka on kuollut ennen 1 päivää toukokuuta 1999, sovelletaan kunnallisen ja yksityisen sekä vankeinhoitolaitoksen terveydenhuollossa laadittujen potilasasiakirjojen osalta valtionarkiston kunnallisten asiakirjojen hävittämisestä 14 päivänä huhtikuuta 1989 antamassa päätöksessä säädettyjä säilytysaikoja. Sen lisäksi sovelletaan, mitä valtionarkisto ja arkistolaitos ovat erikseen määränneet asiakirjojen säilyttämisestä pysyvästi.