Liite 1

13.3. Merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:

a) valmistajan nimi tai toiminimi ja osoite. Euroopan yhteisöön tuoduissa, siellä jakeluun tarkoitetuissa laitteissa ja tarvikkeissa on merkinnöissä, ulkopakkauksessa tai käyttöohjeessa oltava lisäksi, tapauksen mukaan, terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 3 §:n 7 kohdassa tarkoitetun valtuutetun edustajan, valmistajan yhteisöön sijoittautuneen edustajan tai maahantuojan nimi ja osoite;

Liite 11

3. Tässä päätöksessä tarkoitetun ilmoitetun laitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki tehtävät, jotka tällaiselle laitokselle liitteessä 2―6 määrätään ja joita varten se on ilmoitettu riippumatta siitä, suorittaako se nämä tehtävät itse vai suoritetaanko ne sen vastuulla. Sen käytettävissä on erityisesti oltava tarvittava henkilökunta ja tarvittavat keinot, jotta se voisi suorittaa asianmukaisesti ne tekniset ja hallinnolliset tehtävät, jotka liittyvät arviointi- ja tarkastustehtäviin. Tämä edellyttää, että organisaatiossa on riittävä määrä tieteellistä henkilökuntaa, jolla on tarvittava kokemus ja tiedot niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu ottaen huomioon terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain ja sen nojalla annetut säännökset ja määräykset ja erityisesti tämän päätöksen liitteen 1 vaatimukset. Sillä on myös oltava mahdollisuus käyttää vaadittavissa tarkastuksissa tarvittavia laitteita.