2000

498/2000 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen maksullisista suoritteista annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministeriö on

muuttanut sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen maksullisista suoritteista maaliskuun 30 päivänä 1998 annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen ( 238/1998 ) 4 §:n ja liitteen 2, sellaisina kuin ne ovat päätöksessä 627/1998, seuraavasti:

4 § Kemikaaleja koskevat maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet

Tuotevalvontakeskus perii liitteessä 2 mainitut kiinteät maksut seuraavista kemikaalilain mukaisista suoritteista:

kemikaalilain 20 §:ssä tarkoitetun uuden aineen ilmoituksen käsittely;

sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (1642/1993) 8 §:ssä tarkoitetun poikkeushakemuksen käsittely uuden aineen ilmoitusvelvollisuudesta;

kemikaalilain 57 §:ssä tarkoitettu valtuutetun testauslaboratorion hakemuksen kä- sittely;

kemikaalilain 6 luvussa tarkoitettu biosidivalmistetta tai tehoainetta koskevan hakemuksen tai ilmoituksen käsittely;

toiselle toimivaltaiselle viranomaiselle annettavat lausunnot sekä

kemikaalilain 48 a §:n mukaisesti toimitettujen tietojen käsittely.

Tämä asetus tulee voimaan 2 päivänä kesäkuuta 2000.

Suoritteista, joita koskeva asia on tullut vireille ennen tämän asetuksen voimaantuloa, peritään maksu tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti.

Helsingissä 29 päivänä toukokuuta 2000

Peruspalveluministeri Osmo Soininvaara Hallitussihteeri Pentti Wavela

Liite 2

KEMIKAALILAIN NOJALLA PERITTÄVÄT KIINTEÄT MAKSUT

1. Kemikaalilain 20 §:n mukainen uuden aineen ilmoituksen käsittely, joka sisältää sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen liitteiden mukaiset tutkimukset

1.1.Suppea ilmoitus (STMp 1642/1993)

Liitteen 1 C mukainen ilmoitus	2 000 mk
Liitteen 1 B mukainen ilmoitus	5 000 mk

1.2. Ilmoitus polymeeristä (STMp 876/1994)

Liitteen 1 D mukainen suppea ilmoitus	2 000 mk
Liitteen 1 D mukainen laaja ilmoitus	5 000 mk

1.3. Varsinainen ilmoitus (STMp 1642/1993)

Liitteen 1 A mukainen ilmoitus	15 000 mk
Liitteen II tason 1 mukaiset tutkimukset	4 000 mk
Liitteen II tason 2 mukaiset tutkimukset	10 000 mk

Jos ilmoituksentekijä on tehnyt aineesta suppean ilmoituksen, vähennetään samasta aineesta tehtävän ilmoituksen maksusta aikaisemmin perityn maksun määrä.

2. Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksessä 1642/1993 luetellut poikkeukset

2.1. Päätöksen 8 §:n kohdassa 4 tarkoitettu poikkeus tuotannollista tutkimusta tai kehitystyötä varten	1 000 mk
2.2. Muutos edellä mainittuun poikkeuslupapäätökseen	500 mk
2.3. Päätöksen 8 §:n 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen käsittely	100 mk

3. Kemikaalilain 57 §:n mukainen valtuutetun testauslaboratorion hyväksyminen

3.1. Laaja tarkastus	25 000 mk
3.2. Suppea tarkastus	15 000 mk
3.3. Myöhempään valvontaan liittyvä tarkastus	5 000 mk
3.4. Päätös	1 000 mk
3.5. Päätöksen muutos	500 mk

4. Kemikaalilain 6 luvussa tarkoitettuja biosidivalmisteita ja tehoaineita koskevan hakemuksen tai ilmoituksen käsittely

4.1. Tehoaineen hyväksymishakemuksen käsittely	750 000 mk
- Tehoaineen ensihyväksyminen tapauksessa, jolloin hakemus koskee	625 000 mk
ainoastaan valmisteita, joiden hyväksymisestä vastaa tuotevalvontakeskus

4.2. Valmisteen hyväksymis- ja rekisteröintihakemuksen käsittely

4.2.1. Valmisteen ensihyväksyminen	105 000 mk
- Lisämaksu, jos valmisteessa kaksi tai useampia tehoaineita	35 000 mk/tehoaine
4.2.2. Valmisteen väliaikainen hyväksyminen	105 000 mk
- Lisämkasu, jos valmisteessa kaksi tai useampia tehoaineita	35 000 mk
4.2.3. Valmisteen vastavuoroinen hyväksyminen	20 000 mk
4.2.4. Vähäriskisen valmisteen ensirekisteröinti	30 000 mk
4.2.5. Vähäriskisen valmisteen vastavuoroinen rekisteröinti	10 000 mk
4.2.6. Hakijan pyynnöstä tehtävä kehysvalmisteen määrittely	10 000 mk
4.2.7. Kehysvalmisteen määrittelyyn kuuluvan valmisteen hyväksyminen	10 000 mk

4.3. Muut biosidivalmisteita koskevat menettelyt

4.3.1. Lupa valmisteen poikkeukselliseen käyttöön	10 000 mk
4.3.2. Koetoimintailmoitus	2 500 mk
4.3.3. Koetoimintalupa	7 500 mk

5. Toiselle toimivaltaiselle viranomaiselle annettava lausunto

5.1. Lausunto tehoaineen hyväksymishakemuksesta	415 000 mk
5.2. Lausunto valmisteen ensihyväksymisestä	45 000 mk
- Lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai useampia tehoaineita	15 000 mk/tehoaine
5.3. Lausunto valmisteen väliaikaista hyväksymistä koskevasta hakemuksesta	45 000 mk
- Lisämaksu, jos valmisteessa on kaksi tai sitä useampia tehoaineita	15 000 mk/tehoaine
5.4. Lausunto valmisteen vastavuoroista hyväksymistä koskevasta hakemuksesta	6 000 mk
5.5. Lausunto vähäriskisen valmisteen ensirekisteröintiä koskevasta hakemuksesta	10 000 mk
5.6. Suojauskemikaalin ennakkohyväksyminen:
Valmisteen ja tehoaineen toksikologinen arviointi	32 000 mk
- lisämaksu, jos valmisteessa kaksi tai useampia tehoaineita	15 000 mk/tehoaine
5.7. Kiinnittymisenestoaineen ennakkohyväksyminen:
Valmisteen ja tehoaineen toksikologinen arviointi	32 000 mk
- lisämaksu, jos valmisteessa kaksi tai useampia tehoaineita	15 000 mk/tehoaine

6. Kemikaalilain 48 a §:n mukaisesti toimitettujen tietojen käsittelystä perittävät vuotuiset maksut

6.1. Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksessä 377/1998 mainittujen tietojen käsittely:

- Toiminnanharjoittajan ilmoitusten määrä:
1 - 100 kappaletta	180 mk kappaleelta vuodessa
100 kappaletta ylittäviltä osin	90 mk kappaleelta vuodessa

7. Maksuja koskevat erinäiset säännökset

Myönteisestä ja kielteisestä päätöksestä peritään saman suuruinen maksu.

Jos tuotevalvontakeskukselle toimitettu hakemus tai ilmoitus peruutetaan tai muutoin raukeaa ennen kuin asia on käsitelty loppuun, käsittelymaksu on 35 prosenttia siitä maksusta, joka hakijalta tai ilmoituksentekijältä olisi muutoin peritty.

Kohtien 4.1, 4.2. ja 5. mukaisesta biosidivalmisteiden uudelleen hyväksymistä tai rekisteröintiä koskevan hakemuksen käsittelystä peritään 50 prosenttia taulukon mukaisesta maksusta.

Edellä 4.1. ja 4.2.1-4.2.4 kohdissa tarkoitettujen hakemusten jättämisen yhteydessä peritään ennakkomaksu, jonka suuruus on 35 prosenttia taulukon mukaisesta maksusta.

Tuotevalvontakeskus voi alentaa kohdissa 4. ja 5. mainittua maksua 25 prosentilla, jos asian käsittelyn vaatima työaika alittaa huomattavasti suoritteen käsittelyyn tavanomaisesti käytettävän ajan. Vastaavasti tuotevalvontakeskus voi korottaa maksua 25 prosentilla, jos asian käsittelyn vaatima työaika hakijan toimittamien selvitysten puutteellisuudesta johtuen tai muusta erityisestä syystä ylittää huomattavasti suoritteen käsittelyyn tavanomaisesti käytettävän ajan.

Edellä 4. ja 5. kohdissa tarkoitettujen päätösten muuttamista koskevien asioiden käsittelystä peritään maksut seuraavasti:

- annetun päätöksen edellytysten uuudelleenarviointia vaativan hakemuksen käsittelystä (olennainen muuttaminen) peritään 50 prosenttia taulukon mukaisesta maksusta

- hakemuksen käsittelystä, joka ei edellytä annetun päätöksen edellytysten uudelleenarviointia (vähäinen muuttaminen), peritään 10 prosenttia taulukon mukaisesta maksusta

- annetun päätöksen teknisestä tai muusta vastaavasta syystä aiheutuvasta muuttamisesta peritään 1000 mk