Neuvoston direktiivi 98/81/EY, EYVL N:o L 330, 5.12.1998, s. 13

Helsingissä 31 päivänä toukokuuta 2000

Peruspalveluministeri Osmo Soininvaara Ylitarkastaja Katri Nuotio

LIITE I

RISKINARVIOINNISSA NOUDATETTAVAT PERIAATTEET

Tämän liitteen mukaiset tekijät on otettava huomioon ja tämän liitteen mukaisia menettelytapoja on noudatettava, kun suoritetaan geenitekniikkalain 13 §:ssä tarkoitettu geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien riskinarviointi ja suljetun käytön luokitus.

A. Arvioinnissa huomioitavat tekijät

1. Mahdollisina haitallisina vaikutuksina pidetään:

-ihmisille aiheutuvia tauteja, mukaan lukien allergeeniset tai toksiset vaikutukset

- eläimille tai kasveille aiheutuvia tauteja

- epäsuotuisia vaikutuksia, jotka johtuvat siitä, että tautia ei pystytä hoitamaan tai estämään tehokkaasti

- epäsuotuisia vaikutuksia, jotka johtuvat asettumisesta tai leviämisestä ympäristöön

- epäsuotuisia vaikutuksia, jotka johtuvat lisätyn geeniaineksen luonnollisesta siirtymisestä muihin organismeihin.

2. Riskinarvioinnin tulee perustua:

a) kaikkien mahdollisten haittavaikutusten tunnistamiseen, erityisesti sellaisten, jotka liittyvät:

i) vastaanottajamikro-organismiin

ii) luovuttajaorganismista peräisin olevaan lisättyyn geeniainekseen

iii) vektoriin

iv) luovuttajamikro-organismiin, jos luovuttajamikro-organismia käytetään toiminnan aikana

v) tuloksena saatuun geenitekniikalla muunnettuun mikro-organismiin

b) toiminnan ominaisuuksiin

c) mahdollisesti haitallisten vaikutusten vakavuuteen

d) todennäköisyyteen, jolla mahdollisesti haitalliset vaikutukset toteutuvat.

B. Menettely

3. Arvioinnin ensimmäisessä vaiheessa tulee tunnistaa vastaanottaja- ja tarvittaessa luovuttajamikro-organismin haitalliset ominaisuudet, kaikkien vektoriin tai lisättyyn ainekseen liittyvien haitallisten ominaisuuksien sekä kaikkien vastaanottajan olemassa olevien ominaisuuksien muutokset.

4. Yleisesti ottaen geenitekniikkalain 13 §:n mukaisesti luokkaan 1 voidaan sisällyttää vain sellaisia geenitekniikalla muunnettuja mikro-organismeja, joilla on seuraavat ominaisuudet:

i) vastaanottaja- tai emomikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille,

ii) vektori ja lisättävä aines ovat luonteeltaan sellaisia, että ne eivät tuota fenotyypiltään geenitekniikalla muunnettua mikro-organismia, joka todennäköisesti aiheuttaisi tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille tai vaikuttaisi epäsuotuisasti ympäristöön,

iii) geenitekniikalla muunnettu mikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille eikä se todennäköisesti vaikuta epäsuotuisasti ympäristöön.

5. Saadakseen riskinarviointimenettelyn täytäntöönpanoa varten tarpeellisen tiedon, käyttäjän olisi ensin otettava huomioon asiaa koskeva lainsäädäntö ja erityisesti neuvoston direktiivi 90/679/ETY. Lisäksi voidaan ottaa huomioon kansainväliset tai kansalliset luokittelujärjestelmät, esimerkiksi WHO ja NIH, ja niihin tieteen ja tekniikan kehityksen johdosta tehdyt tarkistukset.

Nämä järjestelmät koskevat luonnollisia mikro-organismeja ja perustuvat yleensä mikro-organismien kykyyn aiheuttaa tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille sekä niistä todennäköisesti aiheutuvien tautien vakavuuteen ja siirtyvyyteen. Direktiivissä 90/679/ETY mikro-organismit luokitellaan biologisina tekijöinä neljään ryhmään niiden terveelle aikuiselle ihmiselle mahdollisesti aiheuttaman vaaran mukaan. Kyseisiä ryhmiä voidaan käyttää ohjeellisena lähtökohtana luokiteltaessa suljetuissa oloissa tapahtuvaa toimintaa geenitekniikkalain 13 §:ssä tarkoitettuun neljään käytön luokkaan. Käyttäjä voi myös ottaa huomioon mahdolliset kasvi- ja eläinpatogeenien luokittelujärjestelmät. Edellä mainitut luokittelujärjestelmät osoittavat ainoastaan tilapäisesti toiminnan riskiluokan ja siihen liittyvät eristämis- ja valvontatoimenpiteet.

6. Edellä 3-5 kohdan mukaisen vaarojen tunnistamisen tulisi johtaa geenitekniikalla muunnettuun organismiin liittyvän riskitason tunnistamiseen.

7. Eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden valinta on tämän jälkeen tehtävä geenitekniikalla muunnettuihin mikro-organismeihin liittyvän riskitason perusteella ja ottaen huomioon:

i) geenitekniikalla muunnetuille mikro-organismeille todennäköisesti altistuvan ympäristön ominaisuudet eli esimerkiksi, onko geenitekniikalla muunnetuille mikro-organismeille todennäköisesti altistuvassa ympäristössä sellaisia tunnettuja kasveja tai eläimiä, joihin suljetuissa oloissa käytettävät mikro-organismit voivat vaikuttaa epäsuotuisasti;

ii) toiminnan ominaisuudet, kuten esimerkiksi toiminnan luonne ja laajuus; sekä

iii) muut kuin tavanomaiset toimenpiteet, kuten esimerkiksi geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien istuttaminen eläimiin tai laitteet, jotka todennäköisesti tuottavat aerosoleja.

Alakohtien i), ii) ja iii) huomioiminen tietyn toiminnan yhteydessä voi johtaa siihen, että 6 kohdan mukaisesti määritelty geenitekniikalla muunnetun mikro-organismiin liittyvä riskitaso muuttuu korkeammaksi tai matalammaksi tai että se pysyy samana.

8. Edellä esitetyllä tavalla toteutettu arviointi johtaa siihen, että toiminta luokitellaan yhteen geenitekniikkalain 13 §:ssä tarkoitetuista käytön luokista.

9. Suljetun käytön lopullinen luokittelu on varmistettava tarkastelemalla uudelleen loppuun suoritettua geenitekniikkalain 13 §:ssä tarkoitettua arviointia.

LIITE II

ERISTÄMIS- JA MUUT SUOJATOIMENPITEET

Yleiset periaatteet

1.Näissä taulukoissa esitetään kutakin eristystasoa vastaavat tavanomaiset vähimmäisvaatimukset ja -toimenpiteet.

Eristäminen voidaan myös toteuttaa hyvien työskentelytapojen, koulutuksen, eristämislaitteiden ja erityisen tilasuunnittelun avulla. Kaikessa geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien parissa tapahtuvassa toiminnassa on noudatettava hyvää mikrobiologista käytäntöä ja seuraavia työturvallisuuden ja työhygienian periaatteita:

i) Pidetään työpaikan ja ympäristön altistus geenitekniikalla muunnetuille mikro-organismeille mahdollisimman alhaisella tasolla.

ii) Toimitilassa suoritetaan teknisiä valvontatoimenpiteitä ja täydennetään niitä tarvittaessa henkilökohtaisin suojavaattein ja -laittein.

iii) Testataan asianmukaisesti ja ylläpidetään valvontatoimenpiteet ja laitteet.

iv) Tarkistetaan tarvittaessa, onko prosessiin kuuluvia eläviä organismeja päässyt ensisijaisen fysikaalisen eristyksen ulkopuolelle.

v) Huolehditaan siitä, että henkilöstöllä on asianmukainen koulutus.

vi) Perustetaan tarvittaessa biologista turvallisuutta käsitteleviä komiteoita tai alakomiteoita.

vii) Laaditaan tarvittaessa henkilöstön turvallisuuden varmistamiseksi työpaikkakohtaiset työskentelyohjeistot.

viii) Asetetaan tarvittaessa näkyville biologisesta vaarasta varoittavia opasteita.

ix) Huolehditaan siitä, että henkilökunnalla on pesu- ja dekontaminaatiomahdollisuus.

x) Kirjataan toiminnot asianmukaisesti.

xi) Kielletään syöminen, juominen, tupakointi, ehostaminen ja ihmiskäyttöön tarkoitetun ruoan varastoiminen työalueella.

xii) Kielletään suulla pipetointi.

xiii) Huolehditaan siitä, että turvallisuuden varmistamiseksi on olemassa tarvittavat kirjalliset menettelytapastandardit.

xiv) Huolehditaan siitä, että käytettävissä on tehokkaita desinfiointiaineita ja määritellyt desinfiointimenettelyt geenitekniikalla muunnettujen mikro-organismien vuodon varalta.

xv) Huolehditaan siitä, että kontaminoituneet laboratoriolaitteet ja -materiaalit voidaan tarvittaessa varastoida turvallisesti.

2. Taulukkojen otsikot ovat ohjeelliset.

Taulukossa I a esitetään laboratoriotoimintaa koskevat vähimmäisvaatimukset.

Taulukossa I b esitetään taulukkoon I a tehdyt lisäykset ja muutokset sellaisen kasvi / kasvatushuonetoiminnan osalta, jossa käytetään geenitekniikalla muunnettuja mikro-organismeja.

Taulukossa I c esitetään taulukkoon I a tehdyt lisäykset ja muutokset sellaisen eläintoiminnan osalta, jossa käytetään geenitekniikalla muunnettuja mikro-organismeja.

Taulukossa II esitetään muuta toimintaa kuin laboratoriotoimintaa koskevat vähimmäisvaatimukset.

Joissakin erityistapauksissa voi olla tarpeen yhdistää saman eristystason toimenpiteitä sekä taulukosta I a että taulukosta II.

Joissakin tapauksissa käyttäjät voivat geenitekniikan lautakunnan luvalla olla soveltamatta tiettyyn eristystasoon liittyvää vaatimusta tai yhdistää kahden eri tason vaatimuksia.

Näissä taulukoissa "valinnainen" tarkoittaa, että käyttäjä voi soveltaa näitä toimenpiteitä tapauskohtaisesti geeniteknikkalain 13 §:ssä tarkoitetusta arvioinnista riippuen.

Taulukot I a, I b, I c ja II