2000

467/2000 Ympäristöministeriön asetus biosidivalmisteita ja niiden tehoaineita koskevista hakemuksista ja ilmoituksista

Ympäristöministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 14 päivänä elokuuta 1989 annetun kemikaalilain (744/1989) 26 §:n 2 momentin, 30 c §:n 2 momentin, 30 e §:n ja 57 a §:n 1 momentin nojalla, sellaisena kuin ne ovat laissa 1198/1999:
1 § Soveltamisala

Tässä asetuksessa säädetään biosidivalmisteiden hyväksymis- ja rekisteröintihakemuksista, biosidivalmisteilla ja tehoaineilla tehtävien kokeiden ilmoituksista tai lupahakemuksista sekä hakemuksiin ja ilmoituksiin liitettävistä tiedoista.
2 § Biosidivalmisteen hyväksymishakemus ja ilmoitus tehoaineesta

Haettaessa biosidivalmisteelle kemikaalilain (744/1989) 25 §:ssä tarkoitettua hyväksymistä on hakemukseen liitettävä seuraavat tiedot:

 1)

kemiallisesta biosidivalmisteesta tämän asetuksen liitteen 1 mukaiset tiedot;

 2)

jokaisesta kemiallisesta biosidivalmisteen tehoaineesta liitteen 2 mukaiset tiedot;

 3)

biologisesta biosidivalmisteesta liitteen 3 mukaiset tiedot;

 4)

jokaisesta biologisen biosidivalmisteen tehoaineesta liitteen 4 mukaiset tiedot.

Sen lisäksi, mitä biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen (466/2000) 19 §:ssä säädetään, kemikaalilain 30 f §:ssä tarkoitetussa ilmoituksessa uudesta tehoaineesta on toimitettava edellä mainitut tiedot.
3 § Hakemus vähäriskisen biosidivalmisteen rekisteröimiseksi

Haettaessa kemikaalilain 30 b §:n 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetulle biosidivalmisteelle lain 30 c §:n 1 momentin mukaista rekisteröintiä tai rekisteröinnin vastavuoroista tunnustamista, on toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettava tämän asetuksen liitteen 5 mukaiset tiedot.
4 § Yleiskemikaalista toimitettavat tiedot

Kun halutaan sisällyttää kemikaalilain 30 b §:n 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettu yleiskemikaali biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteeseen I B biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen 7 §:n 1 momentissa mainittua menettelyä noudattaen, on toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettava tämän asetuksen liitteen 2 mukaiset tiedot ja tarvittaessa liitteen 1 mukaiset tiedot.
5 § Kehysvalmistetta koskeva hyväksymishakemus

Haettaessa hyväksymistä biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen 6 §:ssä tarkoitetulle kehysvalmisteelle hakemukseen on liitettävä toimivaltaisen viranomaisen antama kehysvalmisteen määrittely, biosidivalmisteen kauppanimi ja täydellinen koostumus, ehdotus päällysmerkinnöiksi, käyttöturvallisuustiedote sekä tämän asetuksen liitteessä 5 mainitut tiedot hakijasta ja biosidivalmisteen ehdotetuista käyttötarkoituksista. Jos kemikaalilain 30 a §:ssä tarkoitettu tietoaineiston suoja-aika ei ole päättynyt, on hakemukseen liitettävä aikaisemmin hyväksyttyä valmistetta koskevien tietojen omistajan antama kirjallinen suostumus kyseistä valmistetta koskevien tietojen käyttöön.
6 § Vastavuoroisen hyväksymisen hakeminen

Vastavuoroista hyväksymistä haettaessa on hakemukseen liitettävä virallisesti oikeaksi todistettu jäljennös ensimmäisestä toimivaltaisen viranomaisen kyseiselle valmisteelle myöntämästä hyväksymisestä. Lisäksi mukaan on liitettävä yhteenveto hakemusasiakirjoista tämän asetuksen liitteen 1 tai liitteen 3 mukaisesti. Jos kemikaalilain 30 a §:ssä tarkoitettu tietoaineiston suoja-aika ei ole päättynyt, on hakemukseen liitettävä tietojen omistajan antama kirjallinen suostumus kyseistä valmistetta ja tehoainetta koskevien tietojen käyttöön.
7 § Tutkimukset

Tämän asetuksen liitteissä 1―5 mainittujen tietojen on perustuttava luotettaviin ja hyvin dokumentoituihin tutkimuksiin tai selvityksiin. Tietoihin on liitettävä yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus suoritetuista tutkimuksista ja käytetyistä menetelmistä sekä kirjallisuusviittaukset näihin menetelmiin.

Kemiallisten biosidivalmisteiden ja niiden sisältämien tehoaineiden fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia sekä terveys- ja ympäristövaikutuksia koskevien tietojen on perustuttava tutkimuksiin, jotka on tehty Euroopan yhteisön (EY) vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkitsemistä koskevan direktiivin 67/548/EY liitteessä V mainittujen testimenetelmien mukaisesti tai Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön, OECD:n, testiohjeiden mukaisesti (OECD:n päätös C(81)30 Annex 1) noudattaen kemikaalilain 57 §:n mukaista hyvää laboratoriokäytäntöä ja kemikaalilain 57 a §:ssä eläinkokeista annettuja määräyksiä. Jos yhtä luotettavat tiedot voidaan saada muilla kuin mainituilla testimenetelmillä, on niiden käyttö perusteltava hakemuksessa.
8 § Poikkeukset tietojen toimittamisesta

Tämän asetuksen liitteissä 1―5 mainittuja tietoja, jotka eivät ole biosidivalmisteen tai sen sisältämien tehoaineiden ominaisuuksien tai valmisteen ehdotetun käyttötarkoituksen vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse toimittaa. Sama koskee tietoja, joiden hankkiminen ei ole tieteellisesti perusteltua tai teknisesti mahdollista. Tällaisissa tapauksissa on toimivaltaiselle viranomaiselle esitettävä perustelut.
9 § Tietojen jakaminen hakijoiden kesken

Kemikaalilain 30 a §:ssä säädettyjen edellytysten täyttyessä hyväksymisen hakija voi hakemuksessaan viitata aiemman hakijan toimittamiin tietoihin. Tällöin hakijan on osoitettava, että biosidivalmiste on koostumukseltaan samanlainen kuin aiemmin hyväksytty valmiste ja että sen tehoaineet, mukaan lukien puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu ovat samat.
10 § Menettely selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden välttämiseksi

Toiminnanharjoittajan, joka aikoo hakea biosidivalmisteelle hyväksymistä, on tiedusteltava toimivaltaiselta viranomaiselta ennen selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden suorittamista, onko aikaisemmin hyväksytty samanlaista biosidivalmistetta. Hakijan on tiedusteltava toimivaltaiselta viranomaiselta hyväksymisen haltijan tai haltijoiden yhteystietoja ja samalla annettava viranomaiselle vakuutus siitä, että hän aikoo hakea kyseiselle valmisteelle kemikaalilain 25 §:ssä tarkoitettua hyväksymistä. Vakuutukseen tulee liittää tieto siitä, että edellä 2 §:ssä määritellyt muut hakemuksessa tarvittavat tiedot ovat hakijan käytettävissä. Luovuttaessaan pyydetyt tiedot hakijalle toimivaltainen viranomainen ilmoittaa tietojen luovuttamisesta hyväksymisen haltijalle.

Hyväksymisen haltijan ja hyväksymisen hakijan on pyrittävä kaikin kohtuullisin keinoin sopimaan olemassa olevien tietojen jakamisesta selkärankaisilla tehtävien eläinkokeiden toistamisen välttämiseksi.
11 § Ilmoitus biosidivalmisteella tai tehoaineella tehtävästä kokeesta

Biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen 17 §:n 2 momentissa tarkoitetussa ilmoituksessa on toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettava seuraavat tiedot:

 1)

kokeesta vastaavan ja kokeen tekijän nimi ja yhteystiedot;

 2)

kokeen tarkoitus ja kokeen suoritus-paikka;

 3)

kokeen suunniteltu ajankohta ja kesto;

 4)

käytettävien valmisteiden ja tehoaineiden nimet ja määrät ja tiedot niiden valmistajasta tai maahantuojasta; valmisteiden ja tehoaineiden tunnistetiedot tämän asetuksen liitteiden 1―4 mukaisesti lukuun ottamatta tietoja valmistusmenetelmästä ja altistuksesta;

 5)

valmisteen tai tehoaineen päällysmerkinnät;

 6)

käyttöturvallisuustiedote tai muut saatavilla olevat vastaavat tiedot valmisteen ja tehoaineen terveys- ja ympäristövaikutuksista;

 7)

muut kokeen hyväksyttävyyden taikka biosidivalmisteen tai tehoaineen vaarallisuuden arvioinnin kannalta tarpeelliset tiedot.

Vastaavat tiedot on pyydettäessä toimitettava myös biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen 17 §:n 1 momentissa tarkoitetuissa tapauksissa.
12 § Hakemus biosidivalmisteella tai tehoaineella tehtävästä kokeesta

Haettaessa biosidivalmisteelle tai tehoaineelle biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen 18 §:ssä tarkoitettua lupaa on toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettava edellä 11 § 1 momentissa luetellut tiedot. Lisäksi hakemukseen on liitettävä tiedot kokeen turvallisen suorittamisen edellyttämistä varotoimista.
13 § Hakemuksen tai ilmoituksen kieli

Tämän asetuksen mukainen hakemus tai ilmoitus ja siihen liitettävät tiedot on toimitettava suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi, jollei muualla laissa toisin säädetä.
14 § Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2000.

Tällä asetuksella kumotaan 5 päivänä huhtikuuta 1994 annettu ympäristöministeriön päätös suojauskemikaalien ennakkohyväksymis- ja ilmoitusmenettelystä (256/1994).

Ympäristöministeriön päätöstä suojauskemikaalien ennakkohyväksymis- ja ilmoitusmenettelystä sovelletaan kuitenkin ennen 13 päivää toukokuuta 2000 Euroopan yhteisön alueella markkinoilla olleita tehoaineita sisältäviin biosidivalmisteisiin siihen asti, kunnes tehoaineen sisällyttämisestä biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B on tehty päätös mainitussa direktiivissä säädettyä menettelytapaa noudattaen.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1998/8/EY, EYVL N:o L 123/1, 24.4.1998

Helsingissä 25 päivänä toukokuuta 2000

Ympäristöministeri Satu Hassi Neuvotteleva virkamies Pirkko Kivelä-Ikonen

Liite 1

KEMIKAALILAIN 26 §:N 2 MOMENTISSA JA BIOSIDIVALMISTEISTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 7 §:N 1 MOMENTISSA TARKOITETUT, KEMIALLISESTA BIOSIDIVALMISTEESTA VAADITTAVAT TIEDOT

Tiedot on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle selvitysten muodossa, joissa on oltava biosidivalmistetta koskevat perustiedot ja tarvittaessa biosidivalmistetta koskevat lisätiedot.

BIOSIDIVALMISTETTA KOSKEVAT PERUSTIEDOT

Hakija

Nimi, osoite ja muut yhteystiedot

Biosidivalmisteen ja tehoaine(id)en valmistaja (nimet ja osoitteet mukaan lukien tuotantolaitoksen tai -laitosten sijainti)

Tunnistetiedot

Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä tarvittaessa valmistajan valmisteelle antama kehityskoodinumero

Yksityiskohtaiset määrä- ja laatutiedot biosidivalmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit ja reagoimattomat ainesosat

Biosidivalmisteen fysikaalinen olomuoto ja laatu, esimerkiksi emulgoituva tiiviste, vettyvä jauhe tai liuos

Fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

Ulkonäkö (fysikaalinen olomuoto, väri)

Räjähtävyysominaisuudet

Hapettavat ominaisuudet

Leimahduspiste ja muut tiedot syttyvyydestä tai itsesyttyvyydestä

Happamuus/emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo (1-prosenttinen vesiliuos)

Suhteellinen tiheys

Stabiilisuus varastoitaessa - stabiilisuus ja säilyvyys. Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin; reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa.

Biosidivalmisteen tekniset ominaisuudet esimerkiksi vettyvyys, pysyvä vaahtoaminen, valuvuus, kaadettavuus ja pölyävyys

Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus muiden valmisteiden kanssa mukaan lukien ne muut biosidivalmisteet, joiden kanssa käytettäväksi valmisteelle haetaan hyväksyntää

Tunnistus- ja analyysimenetelmät

Analyyttinen menetelmä tehoaine(id)en pitoisuuden (pitoisuuksien) määrittämiseksi biosidivalmisteessa

Mikäli niitä ei ole annettu tämän asetuksen liitteen 2 mukaisesti, analyyttiset menetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat biosidivalmisteen toksikologisesti ja ekotoksikologisesti merkittäville ainesosille ja/tai niiden jäämille tarpeen mukaan

a) maaperästä;

b) ilmasta;

c) vedestä (mukaan lukien juomavesi);

d) eläimen ja ihmisen kehon nesteistä ja kudoksista; sekä

e) käsitellyistä elintarvikkeista tai rehuista

Ehdotetut käyttötarkoitukset ja teho

Valmisteryhmä biosidivalmisteasetuksen mukaisesti ja suunniteltu käyttöala

Annostelutapa mukaan lukien käytetyn menetelmän kuvaus

Käyttömäärä ja tarvittaessa biosidivalmisteen ja tehoaineen lopullinen pitoisuus siinä järjestelmässä, jossa sitä käytetään, esimerkiksi jäähdytysvesi, pintavesi tai lämmitykseen käytetty vesi

Käyttökertojen määrä ja ajoitus ja tapauksen mukaan kaikki erityistiedot maantieteellisistä vaihteluista, ilmastollisista vaihteluista tai ihmisten ja eläinten suojelemiseksi tarvittavista varoajoista

Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienimyrkky, jyrsijämyrkky, hyönteismyrkky tai bakteerimyrkky

Torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet

Vaikutukset kohde-eliöihin

Vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive), mikäli sitä ei ole annettu tämän asetuksen liitteen 2 mukaisesti

Käyttäjä: teollinen, ammattikäyttäjät, yleinen kulutus (muut kuin ammattikäyttäjät)

Tehokkuutta koskevat tiedot

Valmisteelle ehdotetut tehokkuutta koskevat päällysmerkinnät ja niissä esitettyjen väitteiden tueksi toimitettavat tehokkuutta koskevat tiedot mukaan lukien kaikki saatavilla olevat vakiintuneiden ohjeiden mukaiset menetelmät, laboratorio- tai kenttäkokeet tapauksen mukaan

Kaikki muut tunnetut tehokkuutta rajoittavat tekijät mukaan lukien resistenssi

Toksikologiset tutkimukset:

Välitön myrkyllisyys

Kaasuja lukuun ottamatta seuraavassa tarkoitetuissa tutkimuksissa biosidivalmisteet annostellaan vähintään kahta antotapaa käyttäen, joista toinen tulee olla suun kautta. Toinen antotapa valitaan valmisteen ominaisuuksien ja ihmisten todennäköisen altistumistavan perusteella. Kaasut ja haihtuvat nesteet on annosteltava hengitysteitse.

Suun kautta

Ihon kautta

Hengitysteitse

Sellaisten biosidivalmisteiden osalta, joille haetaan hyväksyntää käytettäväksi yhdessä muiden biosidivalmisteiden kanssa, valmisteseoksella on mahdollisuuksien mukaan tehtävä välittömän myrkyllisyyden testi ihon kautta sekä iho- ja silmä-ärsytystesti

Iho- ja silmä-ärsytys

Ihon herkistyminen

Tiedot ihon kautta tapahtuvasta imeytymisestä

Saatavilla olevat toksikologiset tiedot toksikologisesti merkittävistä muista aineista kuin tehoaineista (kemikaalilain 30 b §:n 2 momentissa tarkoitetut aineet)

Tiedot, jotka koskevat ihmisen ja käyttäjän altistumista biosidivalmisteelle

Tämän asetuksen liitteessä 2 mainitut kokeet on tarvittaessa vaadittava valmisteen toksikologisesti merkittäville muille aineille kuin tehoaineille

Ekotoksikologiset tutkimukset

Ennustettavissa olevat kulkeutumistiet ympäristössä suunnitellun käytön perusteella

Valmisteessa olevan tehoaineen ekotoksisuustiedot, jos niitä ei voi johtaa suoraan tehoaineen tiedoista

Saatavilla olevat ekotoksisuustiedot, esimerkiksi käyttöturvallisuustiedotteista saatavat tiedot, ekotoksikologisesti merkittävistä muista aineista kuin tehoaineista ( kemikaalilain 30 b §:n 2 momentissa tarkoitetuista aineista)

Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi suoritettavat toimenpiteet

Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, käyttöä, varastointia ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta

Erityiset toimenpiteet onnettomuustapauksissa, esimerkiksi ensiaputoimenpiteet, vastamyrkyt, mahdollinen lääkehoito; hätätoimenpiteet ympäristön suojelemiseksi; jos niitä ei ole annettu tämän asetuksen liitteen 2 mukaisesti

Mahdolliset annostelulaitteiden puhdistusmenetelmät

Syntyvien merkittävien palamistuotteiden tunnistetiedot tulipalon sattuessa

Biosidivalmisteen ja sen pakkauksen jätehuoltomenetelmät teollisuudelle, ammattikäyttäjille ja kuluttajille (muut kuin ammattikäyttäjät), esimerkiksi uudelleenkäyttö-, kierrätys- tai neutralointimahdollisuus, edellytykset valvotulle kaatopaikalle viemiselle sekä poltto

Mahdollisuudet hävittämiseen tai puhdistamiseen, jos syntyy päästöjä

a) ilmaan;

b) veteen, mukaan lukien juomavesi; tai

c) maaperään

Havainnot epätoivottavista tai tahattomista sivuvaikutuksista, esimerkiksi vaikutuksista hyödyllisiin ja muihin kuin kohde-eliöihin

Eriteltävä kaikki valmisteen sisältämät karkotteet tai myrkytyksiä ehkäisevät ainesosat, jotka on lisätty valmisteeseen muihin kuin kohde-eliöihin kohdistuvan vaikutuksen estämiseksi

Luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen

Ehdotukset pakkaamiseksi ja merkinnöiksi

Ehdotukset käyttöturvallisuustiedotteiksi tarvittaessa

Perustelut luokitteluksi ja merkitsemiseksi kemikaalilain, erityisesti sen nojalla biosidivalmisteiden pakkaamisesta ja merkinnöistä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaisesti

varoitusmerkki (-merkit);

varoitusmerkin nimi;

vaaraa osoittavat lausekkeet;

turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet; sekä

pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko, jne.), mukaan lukien valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa

Yhteenveto ja arviointi edellä vaadituista tiedoista, lukuun ottamatta hakijaa koskevia tietoja

BIOSIDIVALMISTETTA KOSKEVAT LISÄTIEDOT

Muut ihmisten terveyteen liittyvät tutkimukset:

Elintarvike- ja rehututkimukset

Jos biosidivalmisteen jäämät säilyvät rehussa huomattavia aikoja, suoritetaan kotieläinten ruokinta- ja aineenvaihduntatutkimukset, jotta voidaan arvioida eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämät jäämät.

Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset biosidivalmisteen jäämien laatuun ja määrään

Muut ihmisen altistumista koskevat tutkimukset

Perustellut biosidivalmisteesta tehtävät muut tutkimukset

Muut ympäristökäyttäytymistä koskevat tutkimukset

Tarvittaessa kaikki tämän asetuksen liitteessä 2 tehoaineesta toimitettavissa lisätiedoissa mainitut muuta ympäristökäyttäytymistä koskevat tutkimukset

Kokeet leviämisestä ja hajoamisesta:

a) maaperässä;

b) vedessä; ja

c) ilmassa

Edellä mainitut tutkimusvaatimukset koskevat vain biosidivalmisteen ekotoksikologisesti merkityksellisiä ainesosia.

Muut ekotoksikologiset tutkimukset:

Vaikutukset lintuihin

Välitön myrkyllisyys suun kautta, jollei ole tehty edellä biosidivalmisteesta toimitettavien perustietojen vaatimusten mukaisesti

Vaikutukset vesieliöihin:

Levitettäessä pintavesien pinnalle, pintavesiin tai pintavesien läheisyydessä

Erityistutkimukset kaloilla ja muilla vesieliöillä

Tiedot tehoaineen jäämistä ja toksikologisesti merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista kaloissa

Seuraavat tutkimukset voidaan vaatia biosidivalmisteen merkityksellisistä ainesosista

Pitkäaikainen myrkyllisyys sopivalla kalalajilla

Vaikutukset sopivan kalalajin lisääntymiseen ja kasvunopeuteen

Kertyvyys sopivaan kalalajiin

Vesikirpun (Daphnia magna) lisääntymis- ja kasvunopeus

Jos biosidivalmistetta on tarkoitus ruiskuttaa pintavesien läheisyydessä, voidaan vaatia tutkimus ruiskutteen leviämisestä vesieliöihin kohdistuvien riskien arvioimiseksi kenttäolosuhteissa

Vaikutukset muihin eliöihin, jotka eivät ole kohde-eliöitä

Myrkyllisyys muille maaselkärankaisille kuin linnuille

Välitön myrkyllisyys mehiläisille

Vaikutukset muihin hyödyllisiin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin

Vaikutus lieroihin ja maaperän muihin mahdollisesti vaarantuviin makro-organismeihin, jotka eivät ole kohde-eliöitä

Vaikutukset maaperän mikro-organismeille, jotka eivät ole kohde-eliöitä

Vaikutukset muihin erityisiin, mahdollisesti vaarantuviin eliöihin (kasvit ja eläimet), jotka eivät ole kohde-eliöitä

Jos biosidivalmiste on syöttien tai rakeiden muodossa

Valvotut testit muihin kuin kohde-eliöihin kohdistuvien riskien arvioimiseksi kenttäolosuhteissa

Tutkimukset biosidivalmisteen maittavuudesta mahdollisesti vaarantuville muille kuin kohde-eliöille

Yhteenveto ja arviointi edellä vaadituista muista ekotoksikologisista tutkimuksista

Liite 2

KEMIKAALILAIN 26 §:N 2 MOMENTISSA JA BIOSIDIVALMISTEISTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 7 §:N 1 MOMENTISSA TARKOITETUT, KEMIALLISESTA TEHOAINEESTA VAADITTAVAT TIEDOT

Tiedot on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle selvitysten muodossa, joissa on oltava tehoainetta koskevat perustiedot ja tarvittaessa tehoainetta koskevat lisätiedot.

TEHOAINETTA KOSKEVAT PERUSTIEDOT

Hakija

Nimi, osoite ja muut yhteystiedot

Tehoaineen valmistaja (nimi, osoite ja tuotantolaitoksen sijainti)

Tunnistetiedot

ISO:n ehdottama tai hyväksymä yleisnimi ja synonyymit

Kemiallinen nimi IUPAC-nimikkeistön mukaan

Valmistajan antama(t) kehityskoodinumero(t)

CAS-ja EY-numerot (jos saatavissa) (1)

Molekyyli-ja rakennekaava (mukaan lukien täydelliset tiedot mahdollisista isomeereistä), molekyylimassa

Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti lyhyesti)

Tehoaineen puhtausaste g/kg tai g/l, tapauksen mukaan

Epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) tunnistetiedot sekä rakennekaava ja arvioidut määrät (g/kg tai g/l), tapauksen mukaan

Luonnosta saatavan tehoaineen tai sen esiaste(id)en alkuperä, esimerkiksi kukkaisuute

Altistusta koskevat tiedot direktiivin 92/32/ETY (2) liitteen VII A mukaisesti

Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet

Sulamispiste, kiehumispiste ja suhteellinen tiheys (3)

Höyrynpaine (Pa) (3)

Ulkonäkö, mukaan lukien fysikaalinen olomuoto ja väri (4)

Absorptiospektrit (UV/VIS, IR, NMR) ja massaspektri sekä molaarinen ekstinktio eri aallonpituuksilla tapauksen mukaan (2)

Vesiliukoisuus, mukaan lukien pH:n (5-9) ja lämpötilan vaikutus liukoisuuteen tarpeen mukaan (3)

Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi mukaan lukien pH:n (5-9) ja lämpötilan vaikutus (3)

Lämpöstabiilisuus ja merkittävien hajoamistuotteiden tunnistetiedot

Syttyvyys mukaan lukien itsesyttyvyys ja palamistuotteiden tunnistetiedot

Leimahduspiste

Pintajännitys

Räjähtävyysominaisuudet

Hapettavat ominaisuudet

Reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa

Analyyttiset määrittämis-ja tunnistusmenetelmät

Analyyttiset menetelmät puhtaan tehoaineen ja tapauksen mukaan merkittävien hajoamistuotteiden, tehoaineen isomeerien ja epäpuhtauksien sekä lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) määrittämiseksi

Analyyttiset menetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat tehoaineelle ja sen jäämille tarpeen mukaan:

a) maaperästä;

b) ilmasta;

c) vedestä: hakijan pitäisi vahvistaa se, että itse aine ja kaikki sen hajoamistuotteet, jotka vastaavat juomaveden laadusta 15 päivänä heinäkuuta 1980 annetun neuvoston direktiivin 80/778/ETY (5) liitteessä I parametrille 55 annettua torjunta-aineen määritelmää, voidaan määrittää riittävän luotettavasti kyseisessä direktiivissä yksittäisille torjunta-aineille eritellyllä suurimmalla sallitulla pitoisuustasolla; sekä

d) eläinten ja ihmisten kehon nesteistä ja kudoksista

Teho kohde-eliöihin ja ehdotetut käyttötarkoitukset

Käyttötarkoitus, esimerkiksi sienimyrkky, jyrsijämyrkky, hyönteismyrkky tai bakteerimyrkky

Torjuttava(t) eliö(t) sekä suojeltavat tuotteet, eliöt tai esineet

Vaikutukset kohde-eliöihin ja arvioitu pitoisuus, jossa tehoainetta käytetään

Vaikutustapa (mukaan lukien aikaviive)

Suunniteltu käyttöalue

Käyttäjä: teollinen, ammattikäyttäjät, yleinen kulutus (muut kuin ammattikäyttäjät)

Tiedot resistenssin mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset toimenpiteet sen johdosta

Arvioitu vuosittain markkinoille luovutettava tonnimäärä

Toksikologiset ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset:

Välitön myrkyllisyys

Kaasuja lukuun ottamatta seuraavassa tarkoitetuissa tutkimuksissa aineet annostellaan vähintään kahta antotapaa käyttäen, joista toinen tulee olla suun kautta. Toinen antotapa valitaan aineen ominaisuuksien ja ihmisten todennäköisen altistumistavan perusteella. Kaasut ja haihtuvat nesteet tulee annostella hengitysteitse.

Suun kautta

Ihon kautta

Hengitysteitse

Iho- ja silmä-ärsytys

Ihon herkistyminen

Aineenvaihduntatutkimukset nisäkkäillä, perustutkimukset toksikokinetiikasta mukaan lukienimeytyminen ihon kautta

Seuraavissa tutkimuksissa antotapa on suun kautta ellei ole perusteltua käyttää muuta antotapaa:

Toistuvasta annostelusta johtuva myrkyllisyys (28 päivää)

Tätä testiä ei vaadita, jos on käytettävissä jyrsijällä tehty subkroonisen myrkyllisyyden testi

90 vuorokauden subkrooninen myrkyllisyystutkimus kahdella lajilla, joista toinen jyrsijä ja toinen ei-jyrsijä

Krooninen myrkyllisyys (6)

Jyrsijällä ja jollakin muulla nisäkäslajilla

Genotoksisuustestit

In vitro geenimutaatiotesti bakteereilla

In vitro sytogeneettinen testi nisäkässoluilla

In vitro geenimutaatiokoe nisäkässoluilla

Jos jonkin edellä mainitun in vitro testin tulos on positiivinen, vaaditaan in vivo genotoksisuustesti (kromosomivaurioita selvittävä testi luuydinsoluilla tai mikrotumatesti)

Jos ensimmäinen in vivo genotoksisuustesti on negatiivinen, mutta in vitro testit ovat positiiviset, on tehtävä toinen in vivo testi, jossa selvitetään genotoksisuutta tai viitteitä DNA:n vaurioista muissa kudoksissa kuin luuytimessä

Jos ensimmäinen in vivo genotoksisuustesti on positiivinen, voidaan vaatia tutkimus mahdollisista vaikutuksista sukusoluihin

Syöpävaarallisuutta selvittävä tutkimus (6)

Jyrsijällä ja jollakin muulla nisäkäslajilla. Nämä tutkimukset voi yhdistää kroonisen myrkyllisyyden kokeiden kanssa.

Vaikutukset lisääntymiseen (7)

Tutkimus vaikutuksista sikiöön -kaniinilla ja yhdellä jyrsijälajilla

Tutkimus vaikutuksista hedelmällisyyteen -vähintään kaksi sukupolvea, yksi laji, koiras ja naaras

Lääketieteelliset tiedot ilman henkilötietoja

Mahdolliset lääketieteelliset seurantatiedot tuotantolaitoksen henkilöstöstä

Mahdolliset välittömät havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset, myrkytystapaukset

Terveystiedot sekä teollisuudesta että kaikista muista saatavilla olevista lähteistä

Mahdolliset epidemiologiset tutkimukset väestöstä

Mahdolliset myrkytysdiagnoosit mukaan lukien erityiset myrkytysoireet ja kliiniset kokeet

Mahdolliset havainnot herkistymisestä/allergeenisuudesta

Erityishoito onnettomuus-tai myrkytystapauksissa: ensiaputoimenpiteet, vastamyrkyt ja lääkehoito, jos tunnetaan

Myrkytyksen jälkeinen ennuste

Yhteenveto nisäkästoksikologiasta ja johtopäätökset, mukaan lukien haitaton vaikutustaso (NOAEL) ja vaikutukseton taso (NOEL), sekä yleinen arvio kaikkien toksikologisten tietojen ja kaikkien muiden tehoainetta koskevien tietojen perusteella

Ekotoksikologiset tutkimukset:

Välitön myrkyllisyys kalalle

Välitön myrkyllisyys vesikirpulle (Daphnia magna)

Levän kasvun estyminen

Mikrobiologisen aktiivisuuden estyminen

Biokertyvyys

Biologinen hajoaminen

Helppo biohajoavuus

Aineen luontainen biohajoavuus tapauksen mukaan

Abioottinen hajoaminen

Hydrolyysi pH:n funktiona ja hajoamistuotteiden tunnistaminen

Valokemiallinen muuntuminen vedessä mukaan lukien muuntumistuotteiden tunnistaminen (3)

Adsorptio/desorptio -seulontatesti

Jos tämän testin tulosten perusteella osoittautuu tarpeelliseksi, on tehtävä jäljempänä tehoainetta koskevissa lisätiedoissa mainittu testi adsorptiosta ja desorptiosta maaperässä ja/tai testi adsorptiosta ja desorptiosta vedessä (vesi/sedimentti-systeemi).

Yhteenveto ekotoksikologisista vaikutuksista ja aineen ympäristökäyttäytymisestä

Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat toimenpiteet

Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, käyttöä, varastointia ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta

Tiedot tulipalossa syntyvistä reaktiotuotteista, palokaasuista ym.

Hätätoimenpiteet onnettomuuden varalta

Hävitys-tai puhdistusmenetelmät, jos ainetta pääsee a) ilmaan, b) veteen, mukaan lukien juomavesi, tai c) maaperään

Tehoaineen jätehuolto teollisuutta ja ammattikäyttäjiä varten

Uudelleenkäyttö- tai kierrätysmahdollisuus

Vaikutusten neutralointimahdollisuus

Valvotun jätteenkäsittelyn edellytykset mukaan lukien suotovesien ominaisuudet kaatopaikkakäsittelyn yhteydessä

Valvotun polton edellytykset

Havainnot epätoivottavista ja tahattomista sivuvaikutuksista, esimerkiksi vaikutuksista hyödyllisiin ja yleisesti ottaen muihin kuin kohde-eliöihin

Luokitus ja merkitseminen

Ehdotuksia sekä perustelut ehdotuksille tehoaineen luokitteluksi ja merkitsemiseksi kemikaalilain, erityisesti sen nojalla biosidivalmisteiden pakkaamisesta ja merkinnöistä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaisesti

Varoitusmerkki (-merkit);

Varoitusmerkkien nimet;

Vaaraa osoittavat lausekkeet; ja

Turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet

Yhteenveto ja arviointi edellä vaadituista tiedoista, lukuun ottamatta hakijaa koskevia tietoja

(1) EY-numero = EINECS-tai ELINCS-numero

(2) EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1.

(3) Nämä tiedot on annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan.

(4) Nämä tiedot on annettava tarkasti määritellystä tehoaineesta.

(5) EYVL L 229, 30.8.1980, s. 11, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 91/692/ETY (EYVL L 377, 31.12.1991, s. 48).

(6) Tehoaineen pitkäaikaista myrkyllisyys-ja karsinogeenisuustestiä ei välttämättä vaadita, jos näiden testien tarpeettomuus voidaan täysin perustella.

(7) Jos poikkeusolosuhteissa väitetään, että tällainen testaus on tarpeetonta, on väite perusteltava täysin.

TEHOAINETTA KOSKEVAT LISÄTIEDOT

Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet

Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin, mukaan lukien lämpötilan vaikutus liukoisuuteen (1)

Stabiilisuus biosidivalmisteissa käytetyissä orgaanisissa liuottimissa ja merkittävien hajoamistuotteiden tunnistetiedot (2)

Analyyttiset määrittämis-ja tunnistusmenetelmät

Analyyttiset menetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat tehoaineelle ja sen jäämille ruoassa tai rehuissa ja muissa tuotteissa tapauksen mukaan

Toksikologiaa ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset:

Neurotoksisuustutkimus

Jos tehoaine on organofosforiyhdiste tai jos on muita viitteitä siitä, että tehoaineella voi olla neurotoksisia ominaisuuksia, on suoritettava neurotoksisuustutkimukset. Testilajina käytetään täysikasvuista kanaa, jollei jotakin muuta testilajia katsota perustelluista syistä sopivammaksi. Viivästyneen neurotoksisuuden testit on vaadittava tarvittaessa. Jos havaitaan antikoliiniesteraasiaktiivisuutta, olisi harkittava vasteen tutkimista reaktivoiville aineille.

Myrkyllisyys karjalle ja lemmikkieläimille

Tutkimuksia ihmisten altistumisesta tehoaineelle

Elintarvikkeet ja rehut

Jos tehoainetta käytetään valmisteissa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi paikoissa, joissa ihmisen ravinnoksi tarkoitettua elintarviketta tai kotieläinrehuja valmistetaan, nautitaan tai varastoidaan, on vaadittava jäljempänä muissa ihmisen terveyteen liittyvissä tutkimuksissa tarkoitetut elintarvike- ja rehututkimukset.

Jos katsotaan tarpeelliseksi suorittaa muita tutkimuksia, jotka koskevat ihmisten altistumista biosidivalmisteisiin sisältyvälle tehoaineelle, on vaadittava jäljempänä muissa ihmisen terveyteen liittyvissä tutkimuksissa tarkoitettuja muita ihmisen altistumista koskevia tutkimuksia.

Jos tehoainetta aiotaan käyttää kasvintorjuntavalmisteissa, on vaadittava tutkimuksia käsitellyissä kasveissa syntyvien aineenvaihduntatuotteiden mahdollisten myrkkyvaikutusten arvioimiseksi, jos nämä aineenvaihduntatuotteet eroavat eläimissä todetuista aineenvaihduntatuotteista.

Mekanistiset tutkimukset, jotka ovat tarpeen toksikologisissa tutkimuksissa todettujen vaikutusten selventämiseksi.

Ekotoksikologiset tutkimukset

Välitön myrkyllisyys yhdelle muulle eliölle, joka ei ole vedessä elävä eikä kohde-eliö.

Jos ekotoksikologiset tutkimukset ja tehoaineen ehdotettu käyttötapa (ehdotetut käyttötavat) antavat viitteitä ympäristölle aiheutuvista vaaroista, on vaadittava jäljempänä muissa ympäristökäyttäytymistä koskevissa tutkimuksissa ja muissa ekotoksikologisissa tutkimuksissa kuvatut testit.

Jos edellä tehoainetta koskevissa perustiedoissa tarvittaessa vaaditun luontaisen biohajoavuuden testin tulos on negatiivinen ja jos tehoaineen hävittäminen tapahtuu todennäköisesti jätevesien puhdistuksen avulla, on vaadittava jäljempänä muissa ekotoksikologisissa tutkimuksissa mainittu testi aktiivilietteen hengityksen estymisestä.

Mahdolliset muut biohajoavuustutkimukset, joilla on merkitystä edellä tehoainetta koskevissa perustiedoissa mainittujen helpon biohajoavuuden ja luontaisen biohajoavuuden testien tulosten perusteella.

Valokemiallinen muuntuminen ilmassa (arviointimenetelmä), mukaan lukien hajoamistuotteiden tunnistaminen (1) .

Jos edellä tehoainetta koskevissa perustiedoissa tarvittaessa vaaditun luontaisen biohajoavuuden testin tai edellä mainittujen muiden biohajoavuustutkimusten tulokset osoittavat sen tarpeelliseksi tai jos tehoaineen abioottinen hajoavuus on kaiken kaikkiaan alhainen tai täysin puuttuva, on vaadittava jäljempänä muissa ympäristökäyttäytymistä koskevissa tutkimuksissa mainitut testit hajoamisnopeudesta ja -tiestä maaperässä, vesiympäristössä tai ilmassa.

Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittavat toimenpiteet

Pohjaveden suojelemisesta tiettyjen vaarallisten aineiden aiheuttamalta pilaantumiselta annetun direktiivin 80/68/ETY(3) liitteessä olevan luetteloon I tai II kuuluvien aineiden tunnistaminen

Muut ihmisten terveyteen liittyvät tutkimukset:

Elintarvike-ja rehututkimukset

Tehoaineen hajoamis-ja reaktiotuotteiden sekä aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen käsitellyssä tai saastuneessa elintarvikkeessa tai rehussa

Tehoaineen jäämien, sen hajoamistuotteiden ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden käyttäytyminen käsitellyssä tai saastuneessa elintarvikkeessa tai rehussa, hajoamisen kinetiikka mukaan lukien

Tehoaineen ainetaseen määrittäminen. Riittävät valvotuissa kokeissa saadut tiedot jäämistä sen osoittamiseksi, että ehdotetusta käytöstä todennäköisesti aiheutuvat jäämät eivät aiheuta haittaa ihmisten tai eläinten terveydelle.

Arvio ihmisten mahdollisesta tai todellisesta altistumisesta tehoaineelle ravinnon välityksellä tai muulla tavoin

Jos tehoaineen jäämät säilyvät rehussa huomattavia aikoja, suoritetaan kotieläinten ruokinta- ja aineenvaihduntatutkimukset, jotta voidaan arvioida eläinperäisten elintarvikkeiden sisältämät jäämät.

Teollisen jalostuksen ja/tai kotitalouksissa tapahtuvan valmistuksen vaikutukset tehoaineen jäämien laatuun ja määrään

Ehdotetut hyväksyttävät jäämät ja perusteet niiden hyväksyttävyydelle

Muut merkitykselliset saatavissa olevat tiedot

Yhteenveto ja arviointi edellä elintarvike- ja rehututkimuksista annetuista tiedoista

Muut ihmisen altistumista koskevat tutkimukset

Perustellut muut tutkimukset

Muut ympäristökäyttäytymistä koskevat tutkimukset:

Käyttäytyminen maaperässä

Hajoamisnopeus ja -tiet, mukaan lukien kyseessä olevien prosessien ja mahdollisten aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden tunnistaminen vähintään kolmessa maaperätyypissä sopivissa olosuhteissa

Adsorptio ja desorptio vähintään kolmessa maaperätyypissä ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden adsorptio ja desorptio

Kulkeutuvuus vähintään kolmessa maaperätyypissä ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden kulkeutuvuus

Sitoutuneiden jäämien määrä ja laatu

Käyttäytyminen vedessä

Hajoamisnopeus ja -tiet vesiympäristössä (jollei tätä ole kattavasti käsitelty edellä tehoainetta koskevissa perustiedoissa mainituissa hajoamistutkimuksissa), mukaan lukien aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden tunnistetiedot

Adsorptio ja desorptio vedessä (vesi/sedimentti-systeemit) ja tarvittaessa aineenvaihduntatuotteiden ja hajoamistuotteiden adsorptio ja desorptio

Käyttäytyminen ilmassa

Jos tehoainetta on tarkoitus käyttää kaasutteena, ruiskuttamalla levitettävissä valmisteissa, jos se on haihtuvaa tai jos se on jonkin muun tiedon perusteella perusteltua, on määritettävä hajoamisnopeus ja -tiet ilmassa, jollei tätä ole kattavasti käsitelty edellä arvioitaessa valokemiallista muuntumista ilmassa.

Yhteenveto ja arviointi edellä mainituista ympäristökäyttäytymistä koskevista tutkimuksista

Muut ekotoksikologiset tutkimukset:

Vaikutukset lintuihin

Välitön myrkyllisyys suun kautta (tätä ei tarvitse tehdä, jos edellä ekotoksikologisissa tutkimuksissa mainitussa välittömän myrkyllisyyden testissä yhdellä muulla eliöllä, joka ei ole vedessä elävä eikä kohde-eliö, on valittu lintulaji tutkimuslajiksi.)

Lyhytaikainen myrkyllisyys -8 päivän ravintotutkimus vähintään yhdellä lajilla (muu kuin kana)

Vaikutukset lisääntymiseen

Vaikutukset vesieliöihin

Pitkäaikainen myrkyllisyys sopivalla kalalajilla

Vaikutukset sopivan kalalajin lisääntymiseen ja kasvunopeuteen

Kertyvyys sopivaan kalalajiin

Vesikirpun (Daphnia magna) lisääntymis-ja kasvunopeus

Vaikutukset muihin eliöihin, jotka eivät ole kohde-eliöitä

Välitön myrkyllisyys mehiläisille ja muille hyödyllisille niveljalkaisille (esim. predaattorit). Valittava eri koe-eliö kuin, mitä on käytetty edellä ekotoksikologisissa tutkimuksissa mainitussa välittömän myrkyllisyyden testissä yhdellä muulla eliöllä, joka ei ole vedessä elävä eikä kohde-eliö.

Myrkyllisyys lieroille ja muille maaperän makro-organismeille, jotka eivät ole kohde-eliöitä

Vaikutukset maaperän mikro-organismeille, jotka eivät ole kohde-eliöitä

Vaikutukset muihin erityisiin mahdollisesti vaarantuviin eliöihin (kasveja tai eläimiä), jotka eivät ole kohde-eliöitä

Muut vaikutukset

Aktiivilietteen hengityksen estyminen

Yhteenveto ja arviointi edellä mainituista ekotoksikologisista tutkimuksista

(1) Nämä tiedot on annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan.

(2) Nämä tiedot on annettava tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan.

(3) EYVL L 20, 26.1.1980, s. 43.

Liite 3

KEMIKAALILAIN 26 §:N 2 MOMENTISSA JA BIOSIDIVALMISTEISTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 7 §:N 1 MOMENTISSA TARKOITETUT, BIOLOGISESTA VALMISTEESTA VAADITTAVAT TIEDOT

Hakija

Nimi, osoite ja muut yhteystiedot

Biosidivalmisteiden ja aktiivisten eliöiden valmistajat, mukaan lukien tuotantolaitosten sijainti

Biosidivalmisteen tunnistetiedot

Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä tarvittaessa valmistajan biosidivalmisteelle antama kehityskoodinumero

Yksityiskohtaiset määrä- ja laatutiedot biosidivalmisteen koostumuksesta (aktiiviset eliöt, reagoimattomat ainesosat, vieraat eliöt jne.)

Biosidivalmisteen fysikaalinen olomuoto ja laatu (emulgoituva tiiviste, vettyvä jauhe, jne.)

Aktiivisen eliön pitoisuus käytettävässä materiaalissa

Tekniset ja biologiset ominaisuudet:

Ulkonäkö (väri, tuoksu)

Stabiilisuus varastoitaessa -stabiilisuus ja säilyvyys. Lämpötilan, pakkaus-ja varastointimenetelmän jne. vaikutukset biologisen aktiivisuuden säilymiseen

Menetelmät varastointistabiilisuuden ja säilyvyyden määrittämiseksi

Biosidivalmisteen tekniset ominaisuudet

Vettyvyys

Pysyvä vaahtoaminen

Kyky muodostaa suspensio ja suspension pysyvyys

Märkä-ja kuivaseulontakoe

Partikkelikoon jakautuminen, pöly/hiukkaspitoisuus, hiertyvyys ja murenevuus

Kun kyseessä ovat rakeet: seulontakoe ja tiedot rakeiden painojakaumasta, ainakin yli 1 mm:n kokoisten hiukkasten fraktioista

Aktiivisen eliön pitoisuus syöteissä, rakeissa tai käsitellyssä materiaalissa tai niiden pinnalla

Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion pysyvyys

Valuvuus, kaadettavuus ja pölyävyys

Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus muiden valmisteiden kanssa mukaan lukien ne muut biosidivalmisteet, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan hyväksyntää

Vettyvyys, kiinnittyminen ja leviäminen käytön jälkeen

Mahdolliset muutokset eliön biologisissa ominaisuuksissa valmistamisen jälkeen, erityisesti muutokset patogeenisuudessa tai infektiivisyydessä

Tunnistus-ja analyysimenetelmät

Analyyttiset menetelmät biosidivalmisteen koostumuksen määrittämiseksi

Jäämien määritysmenetelmät (esim. biotestit)

Menetelmät biosidivalmisteen mikrobiologisen puhtauden osoittamiseksi

Menetelmät, joilla osoitetaan, että biosidivalmiste ei sisällä ihmisten tai muiden nisäkkäiden patogeenejä tai, jos tarpeen, patogeenejä, jotka ovat haitallisia muille kuin kohde-eliöille sekä ympäristölle

Tekniikat, joilla varmistetaan valmisteen yhdenmukaisuus sekä määritysmenetelmät sen standardisointia varten

Ehdotetut käyttötarkoitukset ja teho näin käytettäessä

Biosidivalmisteasetuksen mukainen valmisteryhmä (esim. puunsuoja-aine, hyönteismyrkky jne.)

Yksityiskohtaiset tiedot ehdotetusta käytöstä (esim. torjuttavien haitallisten eliöiden tyypit, käsiteltävät materiaalit jne.) Käyttömäärä

Tutkimustulosten perusteella tarvittaessa erityis-tai ympäristöolosuhteet, joissa valmistetta voi tai ei voida käyttää

Annostelutapa

Käyttökertojen määrä ja niiden ajoitus

Ehdotetut käyttöohjeet

Tehokkuutta koskevat tiedot

Alustavat haarukointitestit

Kenttäkokeet

Tiedot resistenssin mahdollisesta kehittymisestä

Vaikutukset käsiteltävien materiaalien tai tuotteiden laatuun

Toksikologiset tiedot tämän asetuksen liitteessä 4 aktiivisesta eliöstä vaadittavien tietojen lisäksi:

Suun kautta kerta-annoksena

Ihon kautta kerta-annoksena

Hengitysteitse

Iho- ja tarvittaessa silmä-ärsytys

Ihon herkistyminen

Saatavilla olevat toksikologiset tiedot muista kuin tehoaineista

Käyttäjän altistuminen

Imeytyminen ihon kautta/hengitysteitse valmisteesta ja käyttötavasta riippuen

Käyttäjän todennäköinen altistuminen kenttäolosuhteissa, tarvittaessa mukaan lukien kvantitatiivinen analyysi altistumisesta

Ekotoksisuustiedot tämän asetuksen liitteessä 4 aktiivisesta eliöstä vaadittavien tietojen lisäksi

Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista, esim. hyödyllisille eliöille tai muille kuin kohde-eliöille sekä pysyvyys ympäristössä

Toimenpiteet ihmisten, muiden kuin kohde-eliöiden ja ympäristön suojelemiseksi

Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, käyttöä, varastointia ja kuljetusta varten

Käsittelykertojen väli, tarpeelliset varoajat sekä muut varotoimenpiteet ihmisten ja eläinten suojelemiseksi

Hätätoimenpiteet onnettomuustapauksissa

Biosidivalmisteen ja sen pakkauksen hävitys-ja puhdistusmenetelmät

Luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen:

Ehdotukset luokitukseksi, pakkaamiseksi ja merkitsemiseksi perusteluineen

Valmisteen ei-biologisten ainesosien osalta kemikaalilain, erityisesti sen nojalla biosidivalmisteiden pakkaamisesta ja merkinnöistä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaisesti

varoitusmerkki (-merkit);

varoitusmerkin nimet;

vaaraa osoittavat lausekkeet; ja

turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet

Aktiivisten eliöiden merkitseminen asianmukaiseen riskiryhmään direktiivin 90/679/ETY 2 artiklan d alakohdan mukaisesti kyseisessä direktiivissä tarkoitetulla biologista vaaraa ilmaisevalla merkillä varustettuna, jos se on tarpeen

Pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko jne.), mukaan lukien biosidivalmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa

Näytteet ehdotetusta pakkaustavasta

Yhteenveto ja arviointi edellä vaadituista tiedoista, lukuun ottamatta hakijaa koskevia tietoja

Liite 4

KEMIKAALILAIN 26 §:N 2 MOMENTISSA JA BIOSIDIVALMISTEISTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 7 §:N 1 MOMENTISSA TARKOITETUT, BIOLOGISESTA TEHOAINEESTA (AKTIIVISESTA ELIÖSTÄ) VAADITTAVAT TIEDOT

Hakija

Hakija (nimi, osoite ja muut yhteystiedot)

Valmistaja (nimi, osoite ja tuotantolaitoksen sijainti)

Eliön tunnistetiedot

Eliön yleisnimi (mukaan lukien vaihtoehtoiset ja aiemmat nimet)

Taksonominen nimi ja kanta, josta käy ilmi, onko kyseessä muunnos vai mutanttikanta; virusten osalta taksonominen luokittelu, serotyyppi, kanta tai mutantin tyyppi

Viljelmän ja näytteen viitenumero, jos viljelmä on talletettu

Menetelmät ja kriteerit, joilla eliö voidaan todeta ja tunnistaa (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia)

Eliön alkuperä

Esiintyminen luonnossa tai muutoin

Eliön tai aktiivisen kannan eristämismenetelmät

Viljelymenetelmät

Tuotantomenetelmät ja yksityiskohtaiset tiedot eristystoimenpiteistä sekä menettelyt, joilla ylläpidetään tasaista laatua ja taataan aktiivisen eliön tasalaatuinen alkuperä. Kun kyseessä on mutantti, on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot sen tuottamisesta ja eristämisestä sekä ilmoitettava kaikki tiedossa olevat erot mutanttien, alkuperäisten ja luonnonvaraisten kantojen välillä.

Lopullisessa muodossa olevan aktiivisen eliömateriaalin koostumus, eli laatu, puhtaus, tunnistetiedot, ominaisuudet, mahdollisten epäpuhtauksien ja vieraiden eliöiden pitoisuus.

Menetelmät peruskannan saastumisen ja aktiivisuuden häviämisen ehkäisemiseksi

Jätteenkäsittelymenetelmät

Määrittämis-ja tunnistusmenetelmät

Eliön toteamis-ja tunnistusmenetelmät

Menetelmät erien valmistuksen pohjana käytettävän peruskannan tunnistamiseksi ja sen puhtauden toteamiseksi; saadut tulokset ja vaihtelutiedot

Lopputuotteen mikrobiologisen puhtauden toteamiseksi käytetyt menetelmät, joilla voidaan osoittaa, että epäpuhtaudet on onnistuttu pitämään hyväksyttävällä tasolla; saadut tulokset ja vaihtelutiedot

Menetelmät, joilla voidaan osoittaa, että vaikuttavassa eliössä ei ole epäpuhtauksina ihmisen tai muiden nisäkkäiden patogeenejä, mukaan lukien alkueläinten ja sienten osalta lämpötilan vaikutukset (35 °C:ssa ja muissa asianmukaisissa lämpötiloissa)

Menetelmät, joilla määritetään elinkykyiset ja -kyvyttömät (esimerkiksi toksiinit) jäämät käsitellyissä tuotteissa tai niiden pinnalla, elintarvikkeissa, rehuissa, ihmisen tai eläinten kehon nesteissä ja kudoksissa, maaperässä, ilmassa ja vedessä, tapauksen mukaan

Eliön biologiset ominaisuudet

Eliön ja sen käytön historia, mukaan lukien sen tunnettu luonnollinen esiintyminen ja tarvittaessa maantieteellinen levinneisyys

Yhteys selkärankaisten, selkärangattomien, kasvien tai muiden eliöiden olemassa oleviin patogeeneihin

Vaikutukset kohde-eliöön. Patogeenisuus tai isäntäeliöön kohdistuvan antagonismin laatu. Isäntäspesifisyys olisi myös määriteltävä.

Siirtyvyys, infektoiva annos ja tiedot vaikutustavasta, mukaan lukien toksiinien esiintyminen, puuttuminen tai muodostuminen sekä niiden laatu, tunnistetiedot, kemiallinen rakenne, stabiilisuus ja voimakkuus

Mahdolliset vaikutukset kohde-eliöille läheistä sukua oleviin muihin kuin kohde-eliöihin, mukaan lukien infektiivisyys, patogeenisuus ja siirtyvyys

Siirtyvyys muihin eliöihin, jotka eivät ole kohde-eliöitä

Muut biologiset vaikutukset muihin kuin kohde-eliöihin asianmukaisesti käytettynä

Infektiivisyys ja fysikaalinen stabiilisuus asianmukaisesti käytettynä

Geneettinen stabiilisuus aiotun käytön mukaisissa ympäristöolosuhteissa

Patogeenisuus ja infektiivisyys ihmisille ja eläimille, joiden immuunivaste on heikentynyt

Patogeenisuus ja infektiivisyys kohdelajin tunnetuille loisille ja vihollisille

Teho ja ehdotetut käyttötarkoitukset

Torjuttavat haitalliset eliöt ja käsiteltävät tai suojattavat materiaalit, aineet, eliöt tai tuotteet

Suunnitellut käyttötarkoitukset (esimerkiksi hyönteismyrkky, desinfiointiaine, kiinnittymisenestoaine, jne.)

Tiedot tai havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista

Tiedot resistenssin kehittymisen esiintymisestä tai mahdollisesta esiintymisestä sekä mahdolliset toimintasuunnitelmat tämän estämiseksi

Vaikutukset kohde-eliöihin

Käyttäjäryhmä

Toksikologiset ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset:

Välitön myrkyllisyys

Jos tutkimus yhtä annosta käyttäen ei ole tarkoituksen mukainen, on suoritettava annoksen haarukointitesti hyvin myrkyllisten aineiden ja infektiivisyyden paljastamiseksi

1) suun kautta

2) ihon kautta

3) hengitysteitse

4) iho- ja tarvittaessa silmä-ärsytys

5) ihon ja tarvittaessa hengitysteiden herkistyminen ja

6) virukset ja viroidit: soluviljelmätutkimukset puhdistetuilla infektoivilla viruksilla ja primääriset soluviljelmät nisäkkäiden, lintujen ja kalojen soluilla

Subkrooninen myrkyllisyys

40 vuorokauden testi, kaksi lajia, joista yksi jyrsijä ja toinen muu kuin jyrsijä

1) annostelu suun kautta

2) muut antotavat (hengitysteitse, ihon kautta) tilanteen mukaan ja

3) virukset ja viroidit: infektiivisyyttä selvittävä koe (bioassay) tai soveltuvilla soluviljelmillä vähintään seitsemän päivää sen jälkeen, kun ainetta on annettu koe-eläimille

Krooninen myrkyllisyys

Kaksi lajia, yksi jyrsijä, toinen muu nisäkäs, annostelu suun kautta, jollei jokin toinen tapa ole sopivampi

Syöpävaarallisuutta selvittävä tutkimus

Voidaan yhdistää kroonisen myrkyllisyyden tutkimusten kanssa. Yksi jyrsijä ja yksi muu nisäkäs

Genotoksisuustutkimukset

Tämän asetuksen liitteessä 2 vaaditut genotoksisuustutkimukset

Vaikutukset lisääntymiseen

Tutkimus vaikutuksista sikiöön -kaniini ja yksi jyrsijälaji

Tutkimus vaikutuksista hedelmällisyyteen -yksi laji, vähintään kaksi sukupolvea, koiras ja naaras

Aineenvaihduntatutkimukset

Perustutkimukset toksikokinetiikasta, imeytyminen (ihon kautta imeytyminen mukaan luettuna), jakautuminen kudoksiin ja erittyminen nisäkkäillä; aineenvaihduntareittien selvittäminen

Neurotoksisuustutkimukset

Vaaditaan, jos on viitteitä antikoliiniesteraasiaktiivisuudesta tai muista neurotoksisista vaikutuksista. Tarvittaessa suoritetaan viivästyneen neurotoksisuuden testit täysikasvuisilla kanoilla.

Immunotoksisuustutkimukset, esim. allergeenisuus

Satunnaista altistumista koskevat tutkimukset

Vaaditaan, jos tehoainetta käytetään valmisteissa, joita on tarkoitus käyttää paikoissa, joissa valmistetaan, nautitaan tai varastoidaan ihmisen ravinnoksi tarkoitettua elintarvikkeita tai eläinrehuja ja joissa ihmiset, karja tai lemmikkieläimet joutuvat todennäköisesti alttiiksi käsitellyille alueille tai materiaaleille.

Ihmisten altistumista koskevat tiedot mukaan lukien

1) lääketieteelliset tiedot ilman henkilötietoja (jos saatavissa)

2) terveystiedostot, lääketieteellisen seurannan tiedot tuotantolaitoksen henkilöstöstä (jos saatavissa)

3) epidemiologiset tiedot (jos saatavissa)

4) tiedot myrkytystapauksista

5) myrkytysdiagnoosit (merkit, oireet), mukaan lukien tiedot mahdollisista analyyttisistä testeistä

6) myrkytysten suunnitellut hoitotavat ja prognoosit

Yhteenveto nisäkästoksikologiasta ja johtopäätökset (mukaan lukien NOAEL, NOEL, ADI tarpeen mukaan); yleisarvio kaikkien toksikologisten tietojen, patogeenisuus-ja infektiivisyystietojen ja muiden aktiivista eliötä koskevien tietojen perusteella.

Ekotoksikologiset tutkimukset

Välitön myrkyllisyys kalalle

Välitön myrkyllisyys vesikirpulle (Daphnia magna)

Levän kasvun estyminen

Välitön myrkyllisyys yhdelle muulle eliölle, joka ei ole vedessä elävä eikä kohde-eliö

Patogeenisuus ja infektiivisyys mehiläisille ja lieroille

Välitön myrkyllisyys ja/tai infektiivisyys muille mahdollisesti vaarantuville eliöille, jotka eivät ole kohde-eliöitä

Mahdolliset vaikutukset muihin kasveihin ja eläimiin

Leviäminen, liikkuvuus, lisääntyminen ja pysyvyys ilmassa, vedessä ja maaperässä

Jos muodostuu toksiineja, on esitettävä tämän asetuksen liitteessä 2 tehoainetta koskevissa perustiedoissa mainitussa kohdassa "Ekotoksikologisiset tutkimukset" tarkoitetut tiedot

Toimenpiteet ihmisten, muiden kuin kohde-eliöiden ja ympäristön suojelemiseksi

Menetelmät ja varotoimenpiteet varastoimista, käsittelyä, kuljetusta ja käyttöä varten sekä tulipalon tai muun mahdollisen onnettomuuden sattuessa

Kaikki ympäristö-tai muut olosuhteet, joissa aktiivista eliötä ei saisi käyttää

Mahdollisuus tehdä aktiivinen eliö infektoimattomaksi ja menetelmät tätä varten

Ilman, maaperän ja veden, erityisesti juomaveden, saastumisen seuraukset

Hätätoimenpiteet onnettomuuden varalta

Aktiivisen eliön jätteenkäsittelymenetelmät, mukaan lukien suotovesien ominaisuudet kaatopaikkakäsittelyn yhteydessä

Hävitys-tai puhdistusmenetelmät, jos syntyy päästöjä ilmaan, veteen, maaperään tai muualle

Luokitus ja merkitseminen

Ehdotukset, jotka koskevat jakamista direktiivin 90/679/ETY 2 artiklan d alakohdassa esitettyihin riskiryhmiin, perusteluineen; ehdotuksessa on myös mainittava, pitääkö valmisteissa olla direktiivin 90/679/ETY liitteessä II esitetty biologista vaaraa ilmaiseva merkki

Yhteenveto ja arviointi edellä vaadituista tiedoista, lukuun ottamatta hakijaa koskevia tietoja

Liite 5

KEMIKAALILAIN 30 C §:N 2 MOMENTISSA TARKOITETUT VÄHÄRISKISEN BIOSIDIVALMISTEEN REKISTERÖIMISTÄ HAETTAESSA TOIMITETTAVAT TIEDOT

Hakija

Nimi ja osoite

Biosidivalmisteen ja tehoaineiden valmistajat (nimet, osoitteet ja tehoaineiden valmistuspaikka)

Tarvittaessa kaikkien asiaa koskevien tietojen omistajan antama kirjallinen suostumus kyseistä valmistetta koskevien tietojen käyttöön

Biosidivalmisteiden tunnistetiedot

Kauppanimi

Biosidivalmisteen täydellinen koostumus

Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, jotka vaikuttavat valmisteen asianmukaiseen käyttöön, varastointiin ja kuljetukseen

Ehdotetut käyttötarkoitukset

Valmisteryhmä biosidivalmisteista annetun valtioneuvoston asetuksen (466/2000) mukaisesti ja käyttöala

Käyttäjäryhmä

Käyttötapa

Tiedot tehokkuudesta

Rekisteröinnin vastavuoroista hyväksyntää haettaessa tehokkuustiedoista riittää yhteenveto

Analyysimenetelmät

Luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen

Kemikaalilain, erityisesti sen nojalla biosidivalmisteiden pakkaamisesta ja merkinnöistä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaisesti, mukaan lukien ehdotus päällysmerkinnöiksi

Käyttöturvallisuustiedote