1999

709/1999 Sosiaali- ja terveysministeriön päätös Lääkelaitoksen maksullisista suoritteista

Sosiaali- ja terveysministeriö on 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla, sellaisena kuin se on 16 päivänä toukokuuta 1994 annetussa laissa (348/1994), päättänyt:

 Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteet
1 §

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkelaitos perii oheisen maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet:

 1)

Lääkevalmisteiden myyntiluvat, erityisluvat ja rekisteröinnit;

 2)

Lääkevalmisteita koskevat muutokset ja muut suoritteet;

 3)

Lääkevalvontaan liittyvät muut luvat ja päätökset sekä todistukset ja ilmoitukset

 4)

Toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset;

 5)

Terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät päätökset, ilmoitukset ja todistukset;

 6)

Alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset Lääkelaitoksessa säilytettävistä asiakirjoista.

Liitteen 1 kohdassa tarkoitetusta suoritteesta perittävä maksu tai 2 kohdassa tarkoitettu vuosimaksu voidaan jättää perimättä, jos lääkevalmisteen menekki on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä.

Maksua ei peritä myöskään yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan, kansanterveyslaitoksen tai Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään ihmiseen kohdistuvaan kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä. Näissä tapauksissa on tutkimusilmoitukseen liitettävä selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä. Maksua ei peritä myöskään eläimiin kohdistuvien lääketutkimusilmoitusten käsittelystä.
2 §

Edellä 1 §:n 1 momentissa tarkoitettu maksu peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.
Liiketaloudellisin perustein hinnoiteltavat suoritteet
3 §

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja muita suoritteita, jotka Lääkelaitos hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet:

 1)

tieto- ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu lukuun ottamatta vähäistä opastus- ja neuvontapalvelua;

 2)

koulutus- ja konsultointipalvelut;

 3)

tilauksesta tehdyt selvitykset, tutkimukset, tarkastukset ja analyysit;

 4)

julkaisut; sekä

 5)

muut kuin 1 §:n 1 momentin kohdassa 6 tarkoitetut jäljennökset.
Voimaantulo
4 §

Tämä päätös tulee voimaan 15 päivänä kesäkuuta 1999 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2000.

Tällä päätöksellä kumotaan lääkelaitoksen maksullisista suoritteista 25 päivänä kesäkuuta 1997 annettu sosiaali- ja terveysministeriön päätös (622/1997) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.

Helsingissä 2 päivänä kesäkuuta 1999

Sosiaali- ja terveysministeri Maija Perho Ylitarkastaja Tuula Karhu

Liite

1)

Lääkevalmisteiden myyntiluvat, erityisluvat ja rekisteröinnit

Uusi lääkeaine, uusi lääkeaineyhdistelmä ensimmäisen lääkemuodon tai vahvuuden osalta

50 000 mk

Seuraavat lääkemuodot tai vahvuudet, rinnakkaisvalmiste, allergeenivalmiste, radiofarmaseuttinen valmiste, rokote, uutta myyntilupaa edellyttävä lääkevalmisteen muutos

20 000 mk

Immunologiset eläinlääkevalmisteet

6 000 mk

Edellisten lisäksi lisämaksu, kun Suomi toimii viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä joko hakijan tai jäsenvaltion aloitteesta. Maksu peritään jokaisesta tunnustamismenettelyprosessista erikseen. Tunnustamismenettelyprosessi kattaa saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet

50 000 mk

Rohdosvalmisteen myyntilupa mukaan lukien uutta myyntilupaa edellyttävä muutos

10 000 mk

Myyntilupa lääkevalmisteelle rinnakkaistuonnissa ensimmäisen hankintamaan osalta

10 000 mk

Jokainen seuraava hankintamaa

4 500 mk

Lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu lupa (erityislupa)

70 mk

Homeopaattisen ja antroposofisen valmisteen rekisteröinti

1 000 mk

2)

Lääkevalmisteita koskevat muutokset ja muut suoritteet:

Maksu peritään jokaisesta myyntiluvasta erikseen. Jos saman kauppanimen muille lääkemuodoille ja/tai vahvuuksille haetaan samanaikaisesti täysin samanlaista muutosta, maksu peritään enintään kolmelta myyntiluvalta

Tyypin I muutokset, jotka käsitellään tyypin II muutoksina (Komission asetus (EY) nro 541/95 sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) nro 1146/98)

3 000 mk

Tyypin II muutokset lukuunottamatta jäljempänä mainittuja muutoksia

3 000 mk

Käyttöalueen lisääminen, annostuksen muuttaminen ja tieteellistä dokumentaatiota ja arviointia edellyttävät valmisteyhteenvedon muutokset, joita ei voida perustella saatekirjeellä tai yksinkertaisella asiantuntijalausunnolla

10 000 mk

Edellisten lisäksi lisämaksu, kun Suomi toimii viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä joko hakijan tai jäsenvaltion aloitteesta. Maksu peritään jokaisesta tunnustamismenettelyprosessista erikseen. Tunnustamismenettelyprosessi kattaa saman kauppanimen kaikki lääkemuodot ja/tai vahvuudet

8 000 mk

Myyntiluvan siirtäminen toiselle

1 000 mk

Vuosimaksut/myyntilupa:

Lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitetut lääkevalmisteet

5 500 mk

Rohdosvalmisteet, lukuun ottamatta homeopaattisia ja antroposofisia rohdosvalmisteita

1 000 mk

Rinnakkaistuontivalmisteet

2 500 mk

Vuosimaksu kattaa kustannukset myyntiluparekisterin ylläpidosta, Lääkelaitoksen tuottamasta lääkeinformaatiosta, haittavaikutusseurannasta siihen liittyvine turvallisuuskatsauksineen, tuotevirheiden käsittelystä, myyntiluvan uudistamisesta, markkinoinnin valvonnasta, muiden kuin edellä mainittujen muutosten käsittelystä sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterien ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista. Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa kohti.

3)

Lääkevalvontaan liittyvät muut luvat ja päätökset sekä todistukset ja ilmoitukset

Lääkkeiden ulkomaille vientiin liittyvät sekä lääkkeiden teollista valmistusta ja tukkukauppaa koskevat todistukset

500 mk

samanaikaisesti pyydetyt kaksoiskappaleet

á 100 mk

Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely

6 000 mk

Valmisteita koskevat luokituspäätökset

500 mk

Lääkkeiden teollista valmistusta sekä lääketukkukauppatoiminnan ja veripalvelutoiminnan harjoittamista koskevat luvat:

Lääketehdaslupa

6 000 mk

Lääketukkukauppalupa

1 000 mk

Veripalvelutoimintalupa

2 500 mk

Edellä mainittujen toimilupien muutos

500 mk

Sivuapteekin perustaminen

5 000 mk

Sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen perustaminen

2 500 mk

Lääkelain 62 §:ssä tarkoitettu lupa lääkkeiden toimittamiseen, lukuun ottamatta lääkkeen toimittamista yksittäisen potilaan hoitoa varten

2 500 mk

Velvoitevarastoinnin alituslupa ja velvoitevarastoinnista vapauttaminen sekä lääkevalmisteen varastoinnin korvaaminen lääkeaineen varastoinnilla

250 mk

Huumausaineisiin liittyvät luvat sekä huumausaineen valmistuksessa käytettäviin aineisiin liittyvät luvat

600 mk

4)

Toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset:

Lääketehtaan tarkastus

1 päivän

6 000 mk

lisäpäivä

á 2 000 mk

Ulkomailla suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi todelliset matkakustannukset

Lääkkeellisiä kaasuja valmistavan tehtaan tarkastus

3 000 mk

Lääketukkukaupan tarkastus

Tukkukaupat, jotka harjoittavat usean lääketehtaan/ maahantuojan lääkevalmisteiden varastointia ja jakelua

4 700 mk

Tukkukaupat, jotka harjoittavat vain maahantuontia tai maahantuomiensa lääkevalmisteiden varastointia ja jakelua sekä tukkukaupat, jotka harjoittavat vain lääkkeellisten kaasujen varastointia ja jakelua

1 700 mk

Veripalvelutoiminnan tarkastus Toimipiste, joka harjoittaa vain verenluovutustoimintaa ja/tai verivalmisteiden edelleen toimittamista

2 000 mk

Toimipiste, joka harjoittaa verenluovutustoimintaa ja/tai valmistaa verisoluvalmisteita sekä toimittaa näitä edelleen 1 päivän

4 000 mk

lisäpäivä

á 2 000 mk

Apteekin, sairaala-apteekin, sotilasapteekin tai lääkekeskuksen tarkastus

1 päivä

4 000 mk

lisäpäivä

á 2 000 mk

Sivuapteekin tarkastus

2 000 mk

Kemikaalilain 57 §:ssä tarkoitetun laboratorion hyväksymiseen tai valvontaan liittyvä tarkastus

hyväksymiseen liittyvä pitkäkestoinen tarkastus

30 000 mk

hyväksymiseen liittyvä lyhytkestoinen tarkastus

20 000 mk

muutoksiin liittyvä lyhytkestoinen tarkastus

5 000 mk

5)

Terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät päätökset, ilmoitukset ja todistukset;

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 30 §:n 1 kohdassa tarkoitettu lain soveltamista koskeva päätös sekä 2 kohdassa tarkoitettu luokittelupäätös

1 000 mk

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 30 §:n 4 kohdassa tarkoitettu poikkeuslupa

10 000 mk

Kliinisen tutkimuksen suorittamista koskeva ilmoitus

luokka A (ei-riskituotteet)

2 000 mk

luokka B (riskituotteet)

5 000 mk

Ulkomaille vientiin liittyvät todistukset (sertifikaatit)

500 mk

samanaikaisesti pyydetyt kaksoiskappaleet

100 mk

6)

Alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset Lääkelaitoksessa säilytettävistä asiakirjoista; 1―10 sivua

30 mk

sen jälkeen 3 mk/sivu