1997

999/1997 Laki lääkelain muuttamisesta

Eduskunnan päätöksen mukaisesti

kumotaan 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain ( 395/1987 ) 7 §:n 5 momentti, muutetaan 84 §:n 3 momentti ja 84 §:n edellä oleva väliotsikko sekä lisätään 21 §:ään, sellaisena kuin se on osaksi laeissa 248 ja 1046/1993 ja 416/1995, uusi 5 momentti ja lakiin uusi 88 a § seuraavasti:
21 §

Sen estämättä, mitä tässä laissa säädetään myyntiluvasta, voi asianomainen ministeriö vakavan eläintautiepidemian sattuessa, mikäli sopivaa valmistetta ei ole muuten saatavilla tai jos eläintautitilanne muuten niin vaatii ja jokin toinen jäsenvaltio on myöntänyt valmisteelle myyntiluvan eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY mukaisesti, myöntää valmisteelle maahantuonti- ja käyttöluvan. Luvasta on ilmoitettava viipymättä lääkelaitokselle.
Suomen Punainen Risti, kansanterveyslaitos ja eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos
84 §

Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos saa tuoda maahan, hankkia, valmistaa ja myydä eläimille käytettäviä rokotteita, seerumeita ja niihin verrattavia valmisteita.
Kliiniset lääketutkimukset
88 a §

Eläinlääkkeen myyntiluvan saamiseksi tehtävistä kliinisistä tutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus lääkelaitokselle.

Lääkelaitos antaa 1 momentin mukaisista tutkimuksista tarkempia määräyksiä. Lääkelaitoksella on oikeus valvoa 1 momentin mukaisia tutkimuksia ja tarvittaessa tarkastaa tutkimuspaikka ja tutkimusasiakirjat. Lääkelaitos voi tarvittaessa määrätä 1 momentissa tarkoitetun tutkimuksen keskeytettäväksi.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 1998.

HE 124/1997

StVM 15/1997

EV 129/1997

Helsingissä 21 päivänä marraskuuta 1997

Tasavallan Presidentti MARTTI AHTISAARI Ministeri Terttu Huttu-Juntunen