1997

985/1997 Asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun asetuksen muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministeriön toimialaan kuuluvia asioita käsittelemään määrätyn ministerin esittelystä

muutetaan lääkkeiden velvoitevarastoinnista 24 päivänä elokuuta 1984 annetun asetuksen ( 608/1984 ) 1 §:n johdantokappale sekä 3, 5, 8, 10 ja 12―14 kohta, 2 §, 3 §:n 1 kohta, 4 §:n 1 kohta ja 5―8 §, sellaisina kuin niistä ovat 1 §:n johdantokappale sekä 3, 5, 8, 10 ja 12―14 kohta ja 4 §:n 1 kohta asetuksessa 745/1990, 2 § viimeksi mainitussa asetuksessa ja asetuksessa 134/1993, 3 §:n 1 kohta sekä 5, 6 ja 8 § mainitussa asetuksessa 134/1993 sekä 7 § osaksi viimeksi mainitussa asetuksessa, sekä lisätään 1 §:ään, sellaisena kuin se on mainitussa asetuksessa 745/1990, uusi 15 ja 16 kohta ja asetukseen uusi 8 a § ja sen edelle uusi väliotsikko, seuraavasti:
1 §

Lääkkeiden velvoitevarastointilain (402/ 1984) 2 §:n 1 momentissa mainittuihin lääkeryhmiin sisältyvistä lääkeaineista ja lääkkeiden valmistuksessa käytettävistä apu- ja lisäaineista sekä pakkausmateriaaleista kuuluvat varastointivelvoitteen piiriin:

 3)

hengityselinten sairauksien lääkkeistä: adrenaliini, beklometasoni, budesonidi, salbutamoli, salmeteroli ja teofylliini;

5)

psyykenlääkkeistä: diatsepaami, doksepiini, fluoksetiini, klooripromatsiini ja tematsepaami;

8)

kipu, reuma- ja kuumelääkkeistä: asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, morfiini, parasetamoli ja petidiini;

10)

elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöissä sekä parenteraalisessa ravitsemuksessa käytettävistä lääkkeistä: albumiini, dekstraani, glukoosi, kaliumfosfaatti, natriumbikarbonaatti ja natriumkloridi;

12)

veritautilääkkeistä: hepariini, hyytymistekijä VIII, hyytymistekijä IX ja varfariini;

 13)

myrkytyslääkkeistä ja rokotteista: lääkehiili, jäykkäkouristus-, hepatiitti-B-, hinkuyskä-, kurkkumätä-, polio-, meningokokki-, rabies- sekä tuberkuloosirokotteet, gammaglobuliinit suonensisäiseen ja lihaksensisäiseen käyttöön; jäykkäkouristuksen, rabieksen ja hepatiitti-B:n hoitoon tarkoitetut immunoglobuliinit; botuliini-, kurkkumätä- ja käärmeseerumi;

 14)

eläinlääkkeistä: bentsyylipenisilliini, deksametasoni, detomidiini, diminatseeni, ferridekstraani, ivermektiini, kalsiumglukonaatti (30 %), kefaleksiini, ketoprofeeni, kloprostenolinatrium, koriongonadotropiini, magnesiumsulfaatti, oksitetrasykliini, oksitosiini, rabiesrokote, trimetopriimi ja tylosiini;

 15)

velvoitevarastoitavien lääkkeiden valmistuksessa käytettävistä apu- ja lisäaineista: akryyli-metakryylihappopolymeerit, glyseroli (85 %), kolloidinen piidioksidi, laktoosi, magnesiumstearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumbentsoaatti, polyvinyylipyrrolidoni, propyyliparahydroksibentsoaatti, talkki; sekä

 16)

velvoitevarastoitavien lääkkeiden valmistuksessa käytettävistä pakkausmateriaaleista: aerosoliventtiilit, infuusiopullojen tulpat ja kapselit, lasiampullit (1―5 ml), kovagelatiinikapselit, ruiskeliuospullot (10― 20 ml), ruiskeliuospullotulpat ja -kapselit.
2 §

Varastointivelvollisen lääketehtaan sekä kansanterveyslaitoksen ja Suomen Punaisen Ristin on ilmoitettava lääkelaitokselle lääkkeiden velvoitevarastointilain 3 §:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteen selvittämiseksi:

 1)

kunkin 1 §:ssä varastointivelvoitteen piiriin kuuluvaksi säädettyä lääkeainetta sisältävän valmisteen ilmoitusvuoden tammi―syyskuun toteutunutta kotimaan myyntiä vastaava lääkeaineen sekä lääkevalmisteen valmistuksessa käytettyjen apu- ja lisäaineiden sekä pakkausmateriaalien kulutus;

 2)

kyseisen hyödykkeen 1 kohdan perusteella lasketun keskimääräisen kuukausikulutuksen ja lääkkeiden velvoitevarastointilain 3 §:n 3 momentin nojalla määräytyvän velvoitevaraston suuruus.
3 §

Varastointivelvollisen lääkevalmisteen maahantuojan on ilmoitettava lääkelaitokselle varastointivelvoitteensa selvittämiseksi:

 1)

kunkin lääkelaitoksen vahvistaman varastointivelvoitteen piiriin kuuluvan lääkevalmisteen ilmoitusvuoden tammi―syyskuun kotimaan myyntiä vastaava määrä;

4 §

Lääkkeiden velvoitevarastointilain 7 §:n 1 momentissa tarkoitetun varastointivelvollisen on ilmoitettava lääkelaitokselle lain 7 §:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteensa selvittämiseksi:

 1)

kunkin laitoksen peruslääkevalikoimaan kuuluvan lääkevalmisteen ilmoitusvuoden tammi―syyskuun toteutunut kokonaiskulutus;

5 §

Varastointivelvollisen on annettava 2―4 §:ssä säädetty ilmoitus lääkelaitokselle kunkin vuoden joulukuun loppuun mennessä.

Lääkeaineiden varastointivelvoite voidaan ilmoittaa käytettävinä kemiallisina johdoksina, kuten suoloina tai estereinä, mutta velvoitteen mitoitusperusteena on vapaa happo tai emäs. Varastomäärät ilmoitetaan massayksikköinä.

Velvoitevarastointi-ilmoitus annetaan myös maahantuodun puolivalmisteen sisältämästä lääkeaineesta. Puolivalmisteella tarkoitetaan tässä yhteydessä pakkaamattomia tai merkitsemättömiä lääkemuotoja sekä lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä välituotteita, kuten tablettimassoja.

Lääkevalmisteiden velvoitevarasto ilmoitetaan valmiiksi jaeltujen tuotteiden osalta jakeluyksikköinä, esimerkiksi tabletteina tai annosjauheina, ja muussa tapauksessa massatai tilavuusyksikköinä.

Velvoitevarastointi-ilmoitus annetaan myös lääkelain (395/1987) 10 §:ssä tarkoitetuista valmiina myyntipakkauksina maahantuoduista lääkevalmisteista.
6 §

Lääkelaitos voi myöntää lääkkeiden velvoitevarastointilain 3 §:ssä tarkoitetulle varastointivelvolliselle luvan korvata lääkeaineen varastointivelvoitteensa kokonaan tai osittain varastoimalla vastaavan määrän lääkevalmistetta.

Lääkeaineen ja -valmisteen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella. Hakemuksessa on annettava lääkelaitokselle lääkevalmisteen sisältämää lääkeainetta koskevat tiedot ja ilmoitettava korvaavan lääkevalmisteen varastointivelvoitteen suuruus.
7 §

Lääkelaitos voi myöntää varastointivelvolliselle lääkevalmisteen maahantuojalle luvan valmisteen varastointivelvoitteen korvaamiseen enintään vuodeksi kerrallaan.

Edellytyksenä lääkevalmisteen korvaamiseen lääkeaineella tai puolivalmisteella on, että Suomessa toimiva lääketeollisuus kykenee tuottamaan näistä tarpeelliseen annosmuotoon saatettuja hyväksyttävät laatuvaatimukset täyttäviä lääkevalmisteita. Lääkevalmisteen tai -aineen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella. Lääkevalmisteen osuuden on oltava kuitenkin vähintään 20 prosenttia velvoitteen määrästä.

Lupahakemuksessa tulee selvittää hakemuksen syyt, valmisteen varastointivelvoitetta korvaamaan esitettävien aineiden ja pakkausmateriaalien soveltuvuus valmistetuotantoon, valmisteen sisältämä lääkeainemäärä sekä kenen toimesta varastointi esitetään järjestettäväksi.
8 §

Lääkelaitos vahvistaa hakemuksesta lääkkeiden velvoitevarastointilain 11 §:n 2 ja 3 momentissa säädetyt edellytykset täyttävän varastointivelvollisen varastointivelvoitteesta vapautumisen. Lääkelaitoksen tulee ilmoittaa varastointivelvoitteesta vapauttamista koskevasta päätöksestään Huoltovarmuuskeskukselle. Päätös on voimassa tammikuun 1 päivästä alkaen vuoden kerrallaan.
Varastointikorvaus
8 a §

Varastointikorvaukseen oikeutetun tulee kunkin vuoden helmikuun loppuun mennessä esittää Huoltovarmuuskeskukselle tukihakemus.

Tukihakemuksessa on esitettävä velvoitevarastoon hakemusvuoden tammikuun 1 päi-vänä sitoutunut pääoma eriteltynä lääkkeiden velvoitevarastointilain 2 §:n 1 momentissa säädettyihin lääkeryhmiin.

Tukihakemukseen tulee liittää tukea hakevan yhteisön tilintarkastajan todistus siitä, että hakemuksen perusteena olevat summat velvoitevarastoon sitoutuneesta pääomasta on oikein johdettu yhteisön kirjanpidosta.

Tämä asetus tulee voimaan 31 päivänä joulukuuta 1997.

Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Helsingissä 7 päivänä marraskuuta 1997

Tasavallan Presidentti MARTTI AHTISAARI Ministeri Terttu Huttu-Juntunen