1997

622/1997 Sosiaali- ja terveysministeriön päätös lääkelaitoksen maksullisista suoritteista

Sosiaali- ja terveysministeriö on 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla päättänyt:
1 §

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista lääkelaitos perii oheisen maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet:

 1)

Lääkevalmisteiden myyntiluvat, erityisluvat ja rekisteröinnit sekä niihin kohdistuvat muutokset ja muut suoritteet;

 2)

Lääkevalvontaan liittyvät muut luvat ja päätökset sekä todistukset ja ilmoitukset; ehkäisimien laaduntarkastus;

 3)

Toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset;

 4)

Terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät päätökset, ilmoitukset ja todistukset;

 5)

Alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset lääkelaitoksessa säilytettävistä asiakirjoista.

Liitteen 1 kohdassa tarkoitetusta suoritteesta perittävä maksu tai vuosimaksu jätetään perimättä, jos lääkevalmisteen menekki on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä.

Maksua ei peritä myöskään yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan, kansanterveyslaitoksen tai sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä. Näissä tapauksissa on tutkimusilmoitukseen liitettävä selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.
2 §

Edellä 1 §:n 1 momentissa tarkoitettu maksu peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.
3 §

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja muita suoritteita, jotka lääkelaitos hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet:

 1)

tieto- ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu lukuun ottamatta vähäistä opastus- ja neuvontapalvelua;

 2)

koulutus- ja konsultointipalvelut;

 3)

tilauksesta tehdyt selvitykset, tutkimukset, tarkastukset ja analyysit;

 4)

julkaisut; sekä

 5)

muut kuin 1 §:n 1 momentin kohdassa 5 tarkoitetut jäljennökset.
4 §

Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 1997.

Tällä päätöksellä kumotaan lääkelaitoksen maksullisista suoritteista 13 päivänä joulukuuta 1995 annettu sosiaali- ja terveysministeriön päätös (1470/1995).

Helsingissä 25 päivänä kesäkuuta 1997

Ministeri Terttu Huttu-Juntunen Nuorempi hallitussihteeri Arja Myllynpää

Liite

Lääkevalmisteiden myyntiluvat, erityisluvat ja rekisteröinnit sekä niihin kohdistuvat muutokset ja muut suoritteet