1994

339/1994 Kauppa- ja teollisuusministeriön päätös äidinmaidonkorvikkeesta ja vierotusvalmisteesta

Kauppa- ja teollisuusministeriö on äidinmaidonkorvikkeesta ja vierotusvalmisteesta 29 päivänä huhtikuuta 1994 annetun asetuksen (337/94) 17 §:n nojalla päättänyt:
1 § Soveltamisala

Tämä päätös koskee äidinmaidonkorvikkeen ja vierotusvalmisteen koostumusta, ainesosia ja pakkausmerkintöjä.

Päätös koskee imeväisen erityisvalmistetta niiltä osin kuin sosiaali- ja terveysministeriö määrää.
2 § Äidinmaidonkorvikkeen koostumus

Äidinmaidonkorvikkeen on täytettävä liitteessä I määrätyt koostumusvaatimukset ja sen valmistukseen saa käyttää liitteessä mainittuja ainesosia siinä määrätyillä ehdoilla.
3 § Vierotusvalmisteen koostumus

Vierotusvalmisteen on täytettävä liitteessä II määrätyt koostumusvaatimukset ja sen valmistukseen saa käyttää liitteessä mainittuja ainesosia siinä määrätyillä ehdoilla.
4 § Muut sallitut ainesosat

Äidinmaidonkorvikkeen ja vierotusvalmisteen valmistukseen saa käyttää vain liitteessä III lueteltuja yhdisteitä turvaamaan imeväisen kivennäisaineiden, vitamiinien, aminohappojen ja muiden typpiyhdisteiden sekä muiden ravitsemuksellisesti merkittävien aineiden saanti.
5 § Ravintoarvomerkinnät

Äidinmaidonkorvikkeen ja vierotusvalmisteen pakkauksessa on asetuksessa säädettyjen merkintöjen lisäksi oltava liitteissä I ja II mainittujen kivennäisaineiden ja vitamiinien sekä soveltuvin osin koliinin, inositolin ja karnitiinin määrät keskiarvona 100 millilitrassa nautintavalmista valmistetta.
6 § Muut pakkausmerkinnät

Sanan humanisoitu tai muiden vastaavien ilmaisujen käyttö on kielletty. Sanaa muunnettu, sopeutettu tai muuta vastaavaa ilmaisua voidaan käyttää ainoastaan liitteen IV kohdan 1 mukaan.

Pakkausmerkinnöissä voi olla äidinmaidonkorvikkeen koostumusta koskevia väitteitä vain liitteen IV mukaan ja siinä määrätyillä ehdoilla.
7 § Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 1994.

ETA:n sekakomitean päätös 21.3.1994 N:o 7/94. ETA-sopimuksen liiteII: komission direktiivi(91/321/ETY)

Helsingissä 5 päivänä toukokuuta 1994

Ministeri Pertti Salolainen Ylitarkastaja Anna-Liisa Koskinen

Liite I

VALMISTAJAN OHJEEN MUKAAN VALMISTETUN ÄIDINMAIDONKORVIKKEEN PERUSKOOSTUMUS

Huom. Lukuarvot koskevat nautintavalmista valmistetta

1. Energia

Vähintään

Enintään

250 kJ

315 kJ

(60 kcal/100 ml)

(75 kcal/100 ml)

2. Proteiinit

(Proteiinisisältö = typen määrä x 6,38) lehmänmaidon proteiineja

(Proteiinisisältö = typen määrä x 6,25) soijaproteiini-isolaatteja

2.1 Muuntamattomista lehmänmaidon proteiineista valmistettu korvike

Vähintään

Enintään

0,56 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

Läsnäolevan proteiinin kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 % vertailuproteiinin (liitteessä VI määritelty rintamaito); kuitenkin laskutoimituksissa metioniinin ja kystiinin määrät voidaan laskea yhteen.

Kemiallisella indeksillä tarkoitetaan alinta suhdelukua, joka saadaan kun mitattavan proteiinin jokaisen välttämättömän aminohapon määrää verrataan vertailuproteiinin vastaavan aminohapon määrään.

2.2 Muunnetuista lehmänmaidon proteiineista valmistettu korvike (kaseiini/heraproteiini -suhteen muuttaminen)

Vähintään

Enintään

0,45 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

Yhtä suurta energiamäärää kohti korvikkeessa on oltava jokaisen välttämättömän ja puolivälttämättömän aminohapon käytettävissä oleva määrä vähintään sama kuin se on vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito).

2.3 Korvike, joka on valmistettu soijaproteiini-isolaateista yksinomaan tai sekoitettuna lehmänmaidon proteiineihin

Vähintään

Enintään

0,56 g/100 kJ

0,7 g/100 kJ

(2,56 g/100 kcal)

(3 g/100 kcal)

Vain soijaproteiini-isolaatteja saa käyttää näiden korvikkeiden valmistukseen.

Kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 % vertailuproteiiniin verrattuna (liitteessä VI määritelty rintamaito).

Yhtä suurta energiamäärää kohti korvikkeessa on metioniinin käytettävissä olevan määrän oltava vähintään yhtäsuuri kuin sen määrä on vertailuproteiinissa (liitteessä V määritelty rintamaito).

L-karnitiinisisällön on oltava vähintään yhtä suuri kuin 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal).

2.4 Kaikissa tapauksissa aminohappojen lisääminen sallitaan yksinomaan siinä tarkoituksessa, että parannetaan proteiinien ravitsemuksellista arvoa, ja vain tähän tarkoitukseen tarvittavissa suhteissa.

3. Rasvat

Vähintään

Enintään

0,8 g/100 kJ

1,5 g/100 kJ

(3,3 g/100 kcal)

(6,5 g/100 kcal)

3.1 Seuraavien aineiden käyttö on kielletty:

– seesaminsiemenöljy,

– puuvillansiemenöljy,

– rasvat, jotka sisältävät enemmän kuin 8 % rasvahappojen trans-isomeerejä.

3.2 Lauriinihappo

Vähintään

Enintään

–

15 % kokonaisrasvasta

3.3 Myristiinihappo

Vähintään

Enintään

–

15 % kokonaisrasvasta

3.4 Linolihappo (glyseridimuodossa = linoleaatit)

Vähintään

Enintään

70 mg/100 kJ

285 mg/100 kJ

(300 mg/100 kcal)

(1200 mg/100 kcal)

4. Hiilihydraatit

Vähintään

Enintään

1,7 g/100 kJ

3,4 g/100 kJ

(7 g/100 kcal)

(14 g/100 kcal)

4.1 Vain seuraavia hiilihydraatteja voidaan käyttää:

– laktoosi,

– maltoosi,

– sakkaroosi,

– maltodekstriinit,

– glukoosisiirappi tai kuivattu glukoosisiirappi,

– esikypsytetty tärkkelys – luontaisesti gluteenitonta

– hyytelöity tärkkelys – luontaisesti gluteenitonta

4.2 Laktoosi

Vähintään

Enintään

0,85 g/100 kJ

–

(3,5 g/100 kcal)

–

Tätä määräystä ei sovelleta korvikkeeseen, jossa soijaproteiinit muodostavat enemmän kuin 50 % proteiinin kokonaismäärästä.

4.3 Sakkaroosi

Vähintään

Enintään

–

20 % hiilihydraatin kokonaismäärästä

4.4 Esikypsytetty tärkkelys ja/tai hyytelöity tärkkelys

Vähintään

Enintään

–

2 g/100 ml, ja 30 % hiilihydraatin kokonaismäärästä

5. Kivennäisaineet

5.1 Lehmänmaidon proteiineista valmistettu korvike

100 kJ:ssa

100 kcal:ssa

Vähintään

Enintään

Vähintään

Enintään

Natrium (mg)

5

14

20

60

Kalium (mg)

15

35

60

145

Kloridi (mg)

12

29

50

125

Kalsium (mg)

12

–

50

–

Fosfori (mg)

6

22

25

90

Magnesium (mg)

1,2

3,6

5

15

Rauta (mg) (1)

0,12

0,36

0,5

1,5

Sinkki (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Kupari (μg)

4,8

19

20

80

Jodi (μg)

1,2

–

5

–

(1) Rajaa sovelletaan korvikkeeseen, johon rautaa on lisätty.

Kalsium/fosfori -suhde ei saa olla alle 1,2 eikä yli 2,0.

5.2 Korvike, joka on tehty soijaproteiineista yksinomaan tai sekoitettuna lehmänmaidon proteiineihin

Kaikkia kohdassa 5.1 olevia vaatimuksia sovelletaan lukuunottamatta rauta- ja sinkki määriä, jotka ovat seuraavat:

100 kJ:ssa

100 kcal:ssa

Vähintään

Enintään

Vähintään

Enintään

Rauta (mg)

0,25

0,5

1

2

Sinkki (mg)

0,18

0,6

0,75

2,4

6. Vitamiinit

100 kJ:ssa

100 kcal:ssa

Vähintään

Enintään

Vähintään

Enintään

A-vitamiini (μg-RE) (1)

14

43

60

180

D-vitamiini (μg) (2)

0,25

0,65

1

2,5

Tiamiini (μg)

10

–

40

–

Riboflaviini (μg)

14

–

60

–

Nikotiiniamidi (μg-NE) (3)

60

–

250

–

Pantoteenihappo (μg)

70

–

300

–

B 6 -vitamiini (μg)

9

–

35

–

Biotiini (μg)

0,4

–

1,5

–

Foolihappo (μg)

1

–

4

–

B 12 -vitamiini (μg)

0,025

–

0,1

–

C-vitamiini (mg)

1,9

–

8

–

K-vitamiini (μg

1

–

4

–

E-vitamiini (mg α-TE) (4)

0,5/g monityydyttymättömiä rasvahappoja linolihapoksi laskettuna, mutta ei alle 0,1 mg käytettävissä olevaa 100 kJ:a kohti

0,5/g monityydyttymättömiä rasvahappoja linolihapoksi laskettuna, mutta ei alle 0,5 mg käytettävissä olevaa 100 kcal:a kohti

(1) RE = all-trans-retinoliekvivalentti.

(2) Kolekalsiferolin muodossa, josta 10 μg = 400 k.y. D-vitamiinia.

(3) NE = niasiiniekvivalentti = mg nikotiinihappoa + mg tryptofaania/60.

(4) α-TE = d-α-tokoferoliekvivalentti.

LIITE II

VALMISTAJAN OHJEEN MUKAAN VALMISTETUN VIEROTUSVALMISTEEN PERUSKOOSTUMUS

Huom. Lukuarvot koskevat nautintavalmista valmistetta

1. Energia

Vähintään

Enintään

250 kJ/100 ml

335 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

(80 kcal/100 ml)

2. Proteiinit

(Proteiinisisältö = typen määrä x 6,38) lehmänmaidon proteiineja

(Proteiinisisältö = typen määrä x 6,25) soijaproteiini-isolaatteja

Vähintään

Enintään

0,5 g/100 kJ

1 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(4,5 g/100 kcal)

Läsnäolevan proteiinin kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 % vertailuproteiinin indeksistä (liitteessä VI määritelty kaseiini).

Kemiallisella indeksillä tarkoitetaan alinta suhdelukua, joka saadaan kun mitattavan proteiinin jokaisen välttämättömän aminohapon määrää verrataan vertailuproteiinin vastaavan aminohapon määrään.

Vierotusvalmisteessa, joka on tehty soijaproteiineista yksinomaan tai sekoitettuna lehmänmaidon proteiineihin, saa käyttää ainoastaan soijaproteiini-isolaatteja.

Aminohappoja saa lisätä vierotusvalmisteeseen siinä tarkoituksessa, että parannetaan proteiinien ravitsemuksellista arvoa tähän tarkoitukseen välttämättömissä suhteissa.

3. Rasvat

Vähintään

Enintään

0,8 g/100 kJ

1,5 g/100 kJ

(3,3 g/100 kcal)

(6,5 g/100 kcal)

3.1 Seuraavien aineiden käyttö on kielletty:

– seesaminsiemenöljy,

– puuvillansiemenöljy,

– rasvat, jotka sisältävät enemmän kuin 8 % rasvahappojen trans-isomeerejä.

3.2 Lauriinihappo

Vähintään

Enintään

–

15 % rasvan kokonaismäärästä

3.3 Myristiinihappo

Vähintään

Enintään

–

15 % rasvan kokonaismäärästä

3.4 Linolihappo (glyseridimuodossa = linoleaatit)

Vähintään

Enintään

70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal): tämä raja koskee ainoastaan kasviöljyjä sisältävää vierotusvalmistetta

–

4. Hiilihydraatit

Vähintään

Enintään

1,7 g/100 kJ

3,4 g/100 kJ

(7 g/100 kcal)

(14 g/100 kcal)

4.1 Gluteenia sisältävien ainesosien käyttö on kielletty.

4.2 Laktoosi

Vähintään

Enintään

0,45 g/100 kJ (1,8 g/10O kcal)

–

Tätä määräystä ei sovelleta vierotusvalmisteeseen, jossa soijaproteiini-isolaatteja on enemmän kuin 50 % proteiinin kokonaismäärästä.

4.3 Sakkaroosi, fruktoosi, hunaja

Vähintään

Enintään

–

erikseen tai yhteensä: 20 % hiilihydraatin kokonaismäärästä

5. Kivennäisaineet

5.1

100 kJ:ssa

100 kcal:ssa

Vähintään

Enintään

Vähintään

Enintään

Rauta (mg)

0,25

0,5

1

2

Jodi (μg)

1,2

–

5

–

5.2. Sinkki

5.2.1. Kokonaan lehmänmaidosta tehty vierotusvalmiste

Vähintään

Enintään

0,12 mg/100 kJ (0,5 mg/ 100 kcal)

–

5.2.2. Vierotusvalmiste, joka sisältää soijaproteiini-isolaatteja yksinomaan tai sekoitettuna lehmänmaitoon

Vähintään

Enintään

0,18 mg/100 kJ (0,75 mg/100 kcal)

–

5.3. Muut kivennäisaineet:

Määrät ovat vähintään vastaavat kuin ne määrät, joita normaalisti esiintyy lehmänmaidossa, vähennettynä tarpeen mukaan samassa suhteessa kuin vierotusvalmisteen proteiinipitoisuus on lehmänmaidon proteiinipitoisuudesta. Liitteessä VII on annettu ohjeeksi tyypillinen lehmänmaidon koostumus.

5.4. Kalsium/fosfori -suhde ei saa ylittää 2,0.

6. Vitamiinit

100 kJ:ssa

100 kcal:ssa

Vähintään

Enintään

Vähintään

Enintään

A-vitamiini (μg-RE) (1)

14

43

60

180

D-vitamiini (μg) (2)

0,25

0,75

1

3

C-vitamiini (mg)

1,9

–

8

–

E-vitamiini (mg α-TE) (3)

0,5/g monityydyttymättömiä rasvahappoja linolihapoksi laskettuna, mutta ei alle 0,1 mg käytettävissä olevaa 100 kJ:a kohti

0,5/g monityydyttymättömiä rasvahappoja linolihapoksi laskettuna, mutta ei alle 0,5 mg käytettävissä olevaa 100 kcal:a kohti

(1) RE = all-trans-retinoliekvivalentti.

(2) Kolekalsiferolin muodossa, josta 10 μg = 400 k.y. D-vitamiinia.

(3) α-TE = d-α-tokoferoliekvivalentti.

LIITE III

RAVINTOAINEET

1. Vitamiinit

Vitamiini

Vitamiiniyhdiste

A-vitamiini

Retinyyliasetaatti

Retinyylipalmitaatti

Beta-karoteeni

Retinoli

D-vitamiini

D 2 -vitamiini (ergokalsiferoli)

D 3 -vitamiini (kolekalsiferoli)

B 1 -vitamiini

Tiamiinihydrokloridi

Tiamiinimononitraatti

B 2 -vitamiini

Riboflaviini

Riboflaviini-5'-fosfaatti, natrium

Niasiini

Nikotiiniamidi

Nikotiinihappo

B 6 -vitamiini

Pyridoksiinihydrokloridi

Pyridoksiini-5'-fosfaatti

Folaatti

Foolihappo

Pantoteenihappo

D-pantotenaatti, kalsium

D-pantotenaatti, natrium

Dekspantenoli

B 12 -vitamiini

Syanokobalamiini

Hydroksokobalamiini

Biotiini

D-biotiini

C-vitamiini

L-askorbiinihappo

Natrium-L-askorbaatti

Kalsium-L-askorbaatti

6-palmityyli-L-askorbiinihappo (askorbyylipalmitaatti)

Kaliumaskorbaatti

E-vitamiini

D-alfa-tokoferoli

DL-alfa-tokoferoli

D-alfa-tokoferoliasetaatti

DL-alfa-tokoferoliasetaatti

K-vitamiini

Fyllokinoni (Fytomenadioni)

2. Kivennäisaineet

Kivennäisaineet

Sallitut yhdisteet

Kalsium (Ca)

Kalsiumkarbonaatti

Kalsiumkloridi

Sitruunahapon kalsiumsuolat

Kalsiumglukonaatti

Kalsiumglyserofosfaatti

Kalsiumlaktaatti

Ortofosforihapon kalsiumsuolat

Kalsiumhydroksidi

Magnesium (Mg)

Magnesiumkarbonaatti

Magnesiumkloridi

Magnesiumoksidi

Ortofosforihapon magnesiumsuolat

Magnesiumsulfaatti

Magnesiumglukonaatti

Magnesiumhydroksidi

Sitruunahapon magnesiumsuolat

Rauta (Fe)

Ferrositraatti

Ferroglukonaatti

Ferrolaktaatti

Ferrosulfaatti

Ferriammoniumsitraatti

Ferrofumaraatti

Ferridifosfaatti (Ferripyrofosfaatti)

Kupari (Cu)

Kuparisitraatti

Kupariglukonaatti

Kuparisulfaatti

Kupari-lysiinikompleksi

Kuparikarbonaatti

Jodi (I)

Kaliumjodidi

Natriumjodidi

Kaliumjodaatti

Sinkki (Zn)

Sinkkiasetaatti

Sinkkikloridi

Sinkkilaktaatti

Sinkkisulfaatti

Sinkkisitraatti

Sinkkkiglukonaatti

Sinkkioksidi

Mangaani (Mn)

Mangaanikarbonaatti

Mangaanikloridi

Mangaanisitraatti

Mangaanisulfaatti

Mangaaniglukonaatti

Natrium (Na)

Natriumbikarbonaatti

Natriumkloridi

Natriumsitraatti

Natriumglukonaatti

Natriumkarbonaatti

Natriumlaktaatti

Ortofosforihapon natriumsuolat

Natriumhydroksidi

Kalium (K)

Kaliumbikarbonaatti

Kaliumkarbonaatti

Kaliumkloridi

Sitruunahapon kaliumsuolat

Kaliumglukonaatti

Kaliumlaktaatti

Ortofosforihapon kaliumsuolat

Kaliumhydroksidi

3. Aminohapot ja muut typpiyhdisteet

L-arginiini ja sen hydrokloridi

L-kystiini ja sen hydrokloridi

L-histidiini ja sen hydrokloridi

L-isoleusiini ja sen hydrokloridi

L-leusiini ja sen hydrokloridi

L-lysiini ja sen hydrokloridi

L-kysteiini ja sen hydrokloridi

L-metioniini

L-fenyylialaniini

L-treoniini

L-tryptofaani

L-tyrosiini

L-valiini

L-karnitiini ja sen hydrokloridi

Tauriini

4. Muut

Koliini

Koliinikloridi

Koliinisitraatti

Koliinibitartraatti

Inositoli

LIITE IV

ÄIDINMAIDONKORVIKKEEN KOOSTUMUS JA EHDOT VASTAAVIEN VÄITTEIDEN ESITTÄMISEEN

Esitetty väite

Ehdot, jotka oikeuttavat väitteeseen

1. Muunnettu proteiini

Proteiinisisältö on vähemmän kuin 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) ja heraproteiini/kaseiini -suhde on vähintään 1,0.

2. Vähän natriumia

Natriumsisältö on alle 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal).

3. Sokeriton

Ei sisällä yhtään sakkaroosia.

4. Vain laktoosia

Laktoosi on ainoa hiilihydraatti.

5. Laktoositon

Ei sisällä yhtään laktoosia (1) .

6. Täydennetty raudalla

Rautaa on lisätty.

(1) Määritettynä menetelmällä, jonka havaitsemisrajasta säädetään myöhemmin.

LIITE V

VÄLTTÄMÄTTÖMÄT JA PUOLIVÄLTTÄMÄTTÖMÄT AMINOHAPOT RINTAMAIDOSSA

Tässä päätöksessä ovat rintamaidon välttämättömät ja puolivälttämättömät aminohapot seuraavat, ilmoitettuna milligrammoina 100 kJ:a ja 100 kcal:a kohti:

100 kJ:ssa (1)

100 kcal:ssa

Arginiini

16

69

Kystiini

6

24

Histidiini

11

45

Isoleusiini

17

72

Leusiini

37

156

Lysiini

29

122

Metioniini

7

29

Fenylalaniini

15

62

Treoniini

19

80

Tryptofaani

7

30

Tyrosiini

14

59

Valiini

19

80

(1) 1 kJ = 0,239 kcal

LIITE VI

KASEIININ JA RINTAMAIDON PROTEIININ AMINOHAPPOKOOSTUMUS

Kaseiinin ja rintamaidon proteiinin aminohappokoostumus (g/100 g proteiinia):

Kaseiini (1)

Rintamaito (1)

Arginiini

3,7

3,8

Kystiini

0,3

1,3

Histidiini

2,9

2,5

Isoleusiini

5,4

4,0

Leusiini

9,5

8,5

Lysiini

8,1

6,7

Metioniini

2,8

1,6

Fenylalaniini

5,2

3,4

Treoniini

4,7

4,4

Tryptofaani

1,6

1,7

Tyrosiini

5,8

3,2

Valiini

6,7

4,5

(1) Amino acid content of foods and biological data on protein. FAO Nutritional Studies, No 24, Rome 1970, items 375 and 383.

LIITE VII

KIVENNÄISAINEET LEHMÄNMAIDOSSA

Vertailua varten lehmänmaidon kivennäisainepitoisuudet ilmoitettuina 100 g:ssa rasvatonta kuiva-ainetta ja 1 g:ssa proteiineja:

100 g:ssa rasvatonta kuiva-ainetta

1 g:ssa proteiineja

Natrium (mg)

550

15

Kalium (mg)

1680

43

Kloridi (mg)

1050

28

Kalsium (mg)

1350

35

Fosfori (mg)

1070

28

Magnesium (mg)

135

3,5

Kupari (μg)

225

6

Jodi

M (1)

M

(1) M: määrittelemätön, vaihtelee suuresti vuodenajan ja karjan ruokintamenetelmien mukaan.