1) Lisälaitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, materiaalia tai muuta laitetta tai taviketta, jota sen valmistaja on erityisesti tarkoittanut käytettäväksi tietyn terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käyttä– miseksi tuon laitteen ja tarvikkeen valmistajan aikomuksen mukaisesti siitä riippumatta, onko kyseessä terveydenhuollon laite ja tarvike vai ei.

2) Yksilölliseen käyttöön valmistetulla lait– teella tarkoitetaan yksittäiselle nimetylle potilaalle lääketieteellisen asiantuntijan kirjallisen määräyksen mukaisesti valmistettua laitetta. Määräyksessä annetaan asiantuntijan vastuulla laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluohjeet. Yksilölliseen käyttöön valmistettuna laitteena ei kuitenkaan pidetä jatkuvalla tai sarjatuotan– tomenetelmällä valmistettua laitetta, jota on muunnettava lääkärin tai muun ammattimaisen käyttäjän erityistarpeita varten.

3) Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetulla lait– teella tarkoitetaan terveydenhuollon laitetta ja tarviketta, joka on tarkoitettu sen ominaisuuksien ja suorituskyvyn sekä ei–toivottujen si– vuvaikutusten määrittämiseen ja arviointiin asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa.

Lääkkeen annosteluun tarkoitettuun laittee– seen sovelletaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia.

Kun lääkkeen annosteluun tarkoitettu laite saatetaan markkinoille siten, että se yhdessä lääkkeen kanssa muodostaa yhtenäisen tuotteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tietyssä yhteydessä ja jota ei voida käyttää uudelleen, tuotteeseen sovelletaan lääkelain (395/87) säännöksiä lukuunottamatta laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia ominaisuuksia, joihin sovelletaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia.

Jos terveydenhuollon laitteeseen ja tarvik– keeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jolla voi laitteen ja tarvikkeen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, tämä laite ja tarvike on arvioitava ja hyväksyttävä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain mukaisesti riippumatta siitä, pidettäisiinkö ky– seistä ainetta erikseen käytettynä lääkelaissa tarkoitettuna lääkkeenä vai ei.

Lisälaitteeseen sovelletaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä.

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia sovelletaan henkilösuojaimiin silloin, kun valmistaja on tarkoittanut henki– lösuojaimen käytettäväksi pääasiallisesti ter– veydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 3 §:n 1 kohdassa mainittuun tarkoituk– seen.

Terveydenhuollon laite ja tarvike on suunni– teltava ja valmistettava siten, että se suunnitelluissa olosuhteissa ja suunniteltuun tarkoitukseen käytettynä täyttää terveyttä ja turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset. Lait– teen ja tarvikkeen käyttöön mahdollisesti liittyvien riskien tulee olla potilaalle aiheutu– vaan etuun nähden hyväksyttäviä. Laitteen ja tarvikkeen mukana seuraavien tietojen on mahdollistettava laitteen ja tarvikkeen turvallinen käyttö.

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen suunnittelu– ja valmistusvaiheessa tulee selvittää laitteen ja tarvikkeen käytössä mahdollisesti ilmenevät terveydelliset riskit. Niistä riskeistä, joita ei voida poistaa, on tiedotettava käyttäjille.

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen sivu– tai ei–toivottujen vaikutusten on oltava hyväksyttävällä tasolla laitteen ja tarvikkeen suunniteltuun suorituskykyyn nähden.

Valmistajan on turvallisuuden niin edellyt– täessä annettava tarpeelliset tiedot terveyden– huollon laitteen ja tarvikkeen käytöstä, varas– toinnista ja kuljettamisesta.

Terveydenhuollon laite ja tarvike täyttää olennaiset vaatimukset, kun se on suunniteltu, valmistettu ja varustettu sitä koskevien kansallisten standardien mukaisesti, jos nämä standardit on annettu yhdenmukaistettujen standardien nojalla, joita koskevat viittaukset on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Yhdenmukaistetut standardit sisältävät myös ne Euroopan farmakopean vaatimukset, joiden viitteet on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä ja jotka koskevat erityisesti terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen materiaalin ja sen sisältämän lääkkeen keskinäistä vaikutusta sekä kirurgisia ommelaineita.

Olennaiset vaatimukset voidaan täyttää myös muulla kuin 1 ja 2 momentissa tarkoitetulla tavalla.

Valmistajan on ylläpidettävä ajan tasalla oleva terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva järjestelmällinen menettely laitteesta ja tarvikkeesta saatavien tietojen arvioimiseksi ja tutkimiseksi.

Terveydenhuollon laitetta ja tarviketta varas– toitaessa, kuljetettaessa ja muutoin käsiteltäessä on noudatettava riittävää huolellisuutta ja puhtautta.

Valmistajan on säilytettävä vaatimustenmu– kaisuutta koskevat ja muut valvonnan edel– lyttämät tiedot vähintään viiden vuoden ajan terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistuksen päättymisestä tai kliinisiin tutkimuksiin ja yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistamisesta.

Arviointi– ja tarkastustoimenpiteitä suoritta– valla ilmoitetulla laitoksella ja sen henkilös– töllä on oltava toiminnan edellyttämä riittävä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden alalla vaadittava pätevyys ja kokemus sekä hallinnollinen taito. Laitoksen on kyettävä suorittamaan asianmukaisesti kaikki sille tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa kuuluvat tehtävät ja sen on täytettävä asian– omaisessa testaus–, tarkastus– ja varmenta– mismenettelyjä koskevassa Euroopan yhteisön säädöksessä sen toiminnalle asetetut pätevyys– vaatimukset.

Hyväksyessään laitoksen ilmoitettavaksi sosiaali– ja terveysministeriö voi asettaa sen toiminnan varmistamiseksi tarpeellisia ehtoja.

Mikäli ilmoitettu laitos ei enää täytä ilmoit– tamisen edellytyksiä tai laitos ei noudata sen toiminnalle asetettuja vaatimuksia, ilmoitus on peruutettava.

Ilmoitettu laitos ei ilman perusteltua syytä voi kieltäytyä solmimasta sopimusta Euroopan talousalueella toimivan valmistajan tai tämän talousalueelle sijoittautuneen edustajan kanssa, mikäli toimeksianto koskee niitä tehtäviä, joihin laitos on ilmoitettu.

Ilmoitetulla laitoksella ja sen henkilökun– nalla on oltava edellytykset arviointitehtävien riippumattomaan suorittamiseen.

Ilmoitettu laitos ei saa ottaa vastaan arvi– ointitehtävää, jos on aihetta epäillä, ettei laitos voi hoitaa tehtävää riippuniattomasti.

Ilmoitetulla laitoksella on oltava sen toiminnan laajuus ja luonne huomioon ottaen riittävä vastuuvakuutus, jollei valtio vastaa sen aiheuttamista vahingoista.

Ilmoitettu laitos voi, jos se on perusteltua, vaatia valmistajalta kaikki vaatimustenmukai– suustodistuksen laatimiseksi ja ylläpitämiseksi tarvittavat tiedot ottaen huomioon valittu menettely.

Ilmoitettu laitos ja valmistaja tai tämän Euroopan talousalueelle sijoittunut edustaja vahvistavat yhteisellä sopimuksella määräajat täydellistä laadunvarmistusjärjestelmää ja tuotteiden laadunvarmistusta koskeville arviointi– ja tarkastustoimille.

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenette– lyssä ilmoitetun laitoksen on otettava tarvittaessa huomioon tuotannon aikana suoritetuista arviointi– ja tarkastustoimista saadut tulokset.

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä

koskevat asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadit– tava suomeksi tai ruotsiksi. Ilmoitettu laitos voi hyväksyä, että asiakirjat ja kirjeenvaihto laaditaan tämän sijasta myös jollakin muulla Euroopan talousalueen kielellä.

Saatettaessa terveydenhuollon laite tai tarvi– ke markkinoille, tuote on varustettava CE– vaatimustenmukaisuusmerkinnällä, lukuunottamatta 19 §:ssä tarkoitettuja tapauksia. CE–

merkinnällä valmistaja vahvistaa, että laite tai tarvike täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset.

CE–merkintä on kiinnitettävä näkyvällä, helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkeeseen tai steriiliin pakkaukseen, jos se on mahdollista ja aiheellista, sekä käyttöohjeeseen. Tarvittaessa CE–merkinnän on oltava myös myyntipak– kauksessa.

CE–merkintään on liitettävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen täytäntöönpanosta vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.

Terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkee– seen ei saa kiinnittää sellaisia muita merkintö– jä, jotka muistuttavat CE–merkintää. Muita merkkejä voidaan kiinnittää laitteeseen ja tarvikkeeseen, pakkaukseen tai laitteen ja tarvikkeen mukana seuraavaan ohjeeseen, jos ne eivät heikennä CE–merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.

Laitteen ja tarvikkeen mukana olevien tietojen on oltava suomen, ruotsin tai englannin kielellä, jollei tietoja ole annettu yleisesti tunnetuilla ohje– tai varoitusmerkinnöillä. Käyttäjälle tai potilaalle tarkoitettujen, laitteen ja tarvikkeen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on kuitenkin oltava suomen ja ruotsin kielellä.

Yksilölliseen käyttöön valmistettuun laittee– seen ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuun laitteeseen ei saa kiinnittää CE–merkintää.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden mainonta tai muu myynninedistämistoiminta ei saa olla epäasiallista tai antaa liioiteltua tai virheellistä kuvaa laitteen ja tarvikkeen koos– tumuksesta tai vaikuttavuudesta.

lääkelaitoksen on viivytyksettä käsiteltävä valmistajilta ja ammattirnaisilta käyttäjiltä saapuneet terveydenhuollon laitteiden ja tar– vikkeiden aiheuttamia vaaratilanteita koskevat ilmoitukset. Ilmoituksen johdosta on pyydettä– vä laitteen ja tarvikkeen valmistajan tai val– mistajan Euroopan talousalueelle sijoittuneen edustajan selvitys, mikäli on perusteltua syytä otaksua, että kyseisen terveydenhuollon lait– teen ja tarvikkeen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriö tai muutos on johtanut vaara– tilanteen syntymiseen.

Lääkelaitoksen on mahdollisuuksien mukaan yhdessä valmistajan tai hänen 1 momen– tissa tarkoitetun edustajansa kanssa arvioitava, millaisiin toimenpiteisiin tehty ilmoitus antaa aihetta.

Sosiaali– ja terveysministeriö antaa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevien Euroopan yhteisön säädösten edellyttämät tarkemmat määräykset terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden luokittelusta, olennai– sista vaatimuksista sekä vaatirnustenmukai– suuden arviointirnenettelystä.