Tämän lain tarkoituksena on ylläpitää ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä niiden käytön turvallisuutta.

Asetuksella voidaan säätää, että tätä lakia sovelletaan kokonaan tai osittain in vitro diagnostisiin laitteisiin, ihmis- tai eläinkudosta taikka -soluja tai niiden sivutuotteita sisältäviin tai muihin terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tavoin tai niiden kanssa käytettäviin tuotteisiin taikka että tämän lain säännöksiä ei sovelleta tai sovelletaan vain tietyiltä osin asetuksessa mainittuihin terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin.

Edellä 1 momentissa tarkoitetun laitteen ja tarvikkeen toimintaa voidaan edistää farmakologisin, immunologisin ja metabolisin keinoin sillä edellytyksellä, ettei sen pääasiallista aiottua vaikutusta saada aikaan tällä tavalla.

2)  Valmistajalla tarkoitetaanluonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen markkinoille omalla nimellään. Valmistajana pidetään myös luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa tai merkitsee yhden tai useamman valmiin tuotteen tai antaa sille terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena käyttötarkoituksen saattaakseen sen markkinoille omalla nimellään.

4)  Käyttötarkoituksella tarkoitetaankäyttöä, johon terveydenhuollon laite ja tarvike valmistajan merkinnöissä, käyttöohjeessa tai myynninedistämistä koskevassa aineistossa annettavien tietojen mukaan on tarkoitettu.

5)  Markkinoille saattamisella tarkoitetaanterveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ensimmäistä käyttöön saattamista maksua vastaan tai ilmaiseksi, laitteen ja tarvikkeen jakelemiseksi tai käyttämiseksi Euroopan talousalueella riippumatta siitä, onko laite ja tarvike uusi tai täysin kunnostettu, lukuun ottamatta kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita.

6)  Käyttöönottamisella tarkoitetaanvaihetta, jolloin terveydenhuollon laite ja tarvike on valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa käyttötarkoituksensa mukaisesti Euroopan talousalueella.

Säteilylaitteiden, radioaktiivisten aineiden ja säteilytoiminnan turvallisuuteen liittyvien tuotteiden käytön valvonnasta säädetään säteilylaissa (592/91).

Lääkkeistä säädetään lääkelaissa (395/87).

Terveydenhuollon laite ja tarvike on suunniteltava, valmistettava, pakattava ja merkittävä siten, että se soveltuu valmistajan tarkoittamaan tehtävään.

Valmistaja on vastuussa terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja merkitsemisestä riippumatta siitä, suorittaako valmistaja nämä toimet itse vai tekeekö joku muu ne hänen lukuunsa.

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen tulee täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset. Laitteen ja tarvikkeen tulee olla käyttötarkoitukseensa sopiva ja sen tulee käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä saavuttaa sille suunniteltu toimivuus ja suorituskyky. Laitteen asianmukainen käyttö ei saa vaarantaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta.

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet luokitellaan ottaen huomioon elimistön haavoittuvuus ja laitteen käyttö I, II a, II b ja III tuoteluokkaan.

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa ja hyväksymisessä valmistajan on tukeuduttava 28 §:ssä tarkoitetun ilmoitetun laitoksen testeihin ja tarkastuksiin sekä muihin vaatimustenmukaisuuden varmentamismenettelyihin.

Valmistajan on ilmoitettava lääkelaitokselle terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksien tai suorituskyvyn muutoksesta tai häiriöstä sekä sellaisista riittämättömistä merkinnöistä tai käyttöohjeista, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakavaan heikkenemiseen tai kuolemaan.

Valmistajan on ilmoitettava lääkelaitokselle kaikki terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa laitteen tai tarvikkeen markkinoilta.

Lääkelaitos ylläpitää rekisteriä (vaaratilannerekisteri), johon 1 ja 2 momentissa sekä 13 §:ssä tarkoitetut ilmoitukset merkitään.

Jos valmistaja terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen suorituskyvyn tarkistamiseksi tai sivuvaikutusten määrittämiseksi ja arvioimiseksi aikoo suorittaa kliinisiä tutkimuksia ennen laitteen ja tarvikkeen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, siitä on tehtävä ilmoitus lääkelaitokselle ennen kliinisten tutkimusten aloittamista. Valmistaja voi aloittaa kliiniset tutkimukset ilmoituksen tehtyään. III tuoteluokkaan kuuluvien laitteiden sekä implantoitavien laitteiden ja II a ja II b luokan pitkäaikaisten invasiivisten laitteiden osalta valmistaja voi aloittaa kliiniset tutkimukset 60 päivän kuluttua ilmoituksen tekemisestä, jollei lääkelaitos ole tätä ennen ilmoittanut kieltävänsä tutkimukset terveydellisistä syistä.

Mitä 1 momentissa säädetään noudatetaan myös, jos kliiniset tutkimukset tehdään terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen uuden käyttötarkoituksen määrittämiseksi siitä riippumatta, onko laite saatettu markkinoille tai otettu käyttöön.

Lääkelaitos voi valmistajan hakemuksesta sallia kliinisen tutkimuksen aloittamisen ennen 1 momentissa tarkoitettua määräaikaa, jos tutkimuksesta on saatu asianomaisen eettisen toimikunnan myönteinen lausunto.

Lääkelaitos voi määrätä kliinisen tutkimuksen keskeytettäväksi, jos keskeytystä on pidettävä terveydellisistä syistä tarpeellisena.

Terveydenhuollon laite ja tarvike voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön, kun se täyttää sille tässä laissa ja sen nojalla annetuissa säännöksissä ja määräyksissä asetetut vaatimukset. Terveydenhuollon laite ja tarvike saadaan asettaa nähtäväksi, vaikkei se täytä edellä tässä pykälässä asetettuja vaatimuksia, jos selvällä merkinnällä osoitetaan, ettei laitetta tai tarviketta voida saattaa markkinoille eikä ottaa käyttöön ennen kuin se on saatettu vaatimusten mukaiseksi.

Ammattimaisen käyttäjän tulee huolehtia siitä, etteivät terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käyttöpaikka, laitteen käytön turvallisuuteen vaikuttavat rakennusosat ja rakenteet sekä siihen liittyvät laitteet, tarvikkeet ja varusteet vaaranna terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta.

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen saa asentaa, huoltaa ja korjata vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus.

Ammattimaisen käyttäjän tulee huolehtia siitä, että henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta ja tarviketta, on riittävä koulutus ja kokemus ja että laitteessa ja tarvikkeessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet.

Terveydenhuollon laitetta ja tarviketta tulee käyttää sille ilmoitetun käyttötarkoituksen mukaisesti. Ammattimaisen käyttäjän tulee huolehtia siitä, että laite ja tarvike sijoitetaan, säädetään, ylläpidetään ja huolletaan asianmukaisesti toimintakuntoisuuden varmistamiseksi.

Ammattimaisen käyttäjän tulee pitää luetteloa käytössään olevista, edelleen vuokraamistaan tai muutoin hallinnassaan olevista sekä potilaaseen asennetuista terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista.

Ammattimaisen käyttäjän on ilmoitettava lääkelaitokselle terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksien tai suorituskyvyn muutoksesta tai häiriöstä sekä sellaisista riittämättömistä merkinnöistä tai käyttöohjeista, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakavaan heikkenemiseen tai kuolemaan.

Vaaratilannerekisterin ylläpidosta säädetään 7 §:ssä.

Tämän lain yleinen ohjaus kuuluu sosiaali- ja terveysministeriölle.

Tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamista ohjaa ja valvoo lääkelaitos.

Jos 1 momentissa tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajalla ei ole kotipaikkaa Euroopan talousalueella, valmistajan nimeämän 1 momentissa tarkoitettujen laitteiden ja tarvikkeiden markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön, jolla on kotipaikka Suomessa, on ilmoitettava lääkelaitokselle nimensä ja osoitteensa sekä 1 momentissa edellytetyt tiedot.

Muita kuin 1 momentissa tarkoitettuja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita valmistavan ja maahantuovan yrityksen ja siihen verrattavan yhteisön on tehtävä tuoterekisteriin ilmoitus, josta käy selville yrityksen nimi ja toimipaikka sekä valmistuksessa tai edustuksessa oleva tuoteryhmä.

Ilmoitus on tehtävä myös, kun edellä tässä pykälässä mainitut tiedot muuttuvat.

Lääkelaitoksella on oikeus saada valvontaa varten tarpeelliset tiedot valtion ja kunnan viranomaisilta sekä elinkeinonharjoittajilta ja henkilöiltä, joita tämän lain tai sen nojalla annetut säännökset ja määräykset koskevat.

Tiedonsaantioikeus koskee myös sellaisia valvontaa varten tarvittavia tietoja, jotka yksityistä liike- tai ammattitoimintaa taikka yksityisen taloudellista asemaa tai terveydentilaa koskevina muutoin olisivat salassa pidettäviä.

Lääkelaitoksella on oikeus tehdä valvonnan edellyttämiä tarkastuksia ja tutkimuksia ja sitä varten päästä paikkoihin, joissa harjoitetaan tässä laissa tarkoitettua toimintaa ja tehdä siellä tarkastuksia ja ryhtyä muihin valvonnan edellyttämiin toimenpiteisiin.

Lääkelaitoksella on oikeus ottaa terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tarpeellisia näytteitä tai saada tarpeellinen määrä myynnissä olevia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koekappaleiksi. Näyte ja koekappaleet on tavaran haltijan sitä vaatiessa korvattava käyvän hinnan mukaan. Näytettä ja koekappaletta ei kuitenkaan korvata, jos tutkimuksessa havaitaan, että laite ja tarvike on tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten vastainen.

Poliisin on tarvittaessa annettava edellä tässä pykälässä säädettyjen tehtävien suorittamiseksi virka-apua.

Joka tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamista valvoessaan taikka valvontaan liittyvää tutkimustehtävää tai muuta tehtävää suorittaessaan on saanut tietoja yksityisen tai yhteisön taloudellisesta asemasta, liike- tai ammattisalaisuudesta taikka yksityisen henkilön terveydentilasta tai henkilökohtaisista oloista, ei saa ilman asianomaisen suostumusta ilmaista sivulliselle tai käyttää yksityiseksi hyödykseen näin saamiaan tietoja.

Ennen lopullisen päätöksen tekoa lääkelaitos voi antaa asiasta väliaikaisen päätöksen, milloin siihen on erityinen syy.

Mikäli terveydellisistä syistä on tarpeen, lääkelaitos voi kieltää terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ammattimaisen käytön tai rajoittaa sitä.

Kun lääkelaitos on 19 §:n nojalla antanut terveydenhuollon laitetta ja tarviketta koskevan kieltopäätöksen, se voi määrätä valmistajan ryhtymään käytössä olevia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeviin toimenpiteisiin, joiden nojalla terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkeeseen liittyvä vaara voidaan torjua.

Lääkelaitos voi myös antaa 1 ja 2 momentissa tarkoitetun määräyksen, jos 19 §:ssä tarkoitettua päätöstä ei voida tehdä sen vuoksi, että kysymyksessä olevia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ei enää ole valmistajan hallussa tai valmistaja tai hänen edustajansa ei ole tavoitettavissa ja määräyksen antamiseen on painavia syitä.

Lääkelaitos voi velvoittaa valmistajan tiedottamaan sopivalla tavalla kiellosta tai määräyksestä, terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkeeseen tai sen käyttämiseen liittyvästä terveydellisestä vaarasta sekä menettelytavoista terveydellisen vaaran torjumiseksi.

Lääkelaitoksen 16 §:n nojalla määräämää tiedonantovelvoitetta, 19 ja 21 §:n nojalla tekemää päätöstä, joka kohdistuu määrättyyn valmistajaan sekä 22 §:n nojalla määräämää tiedottamisvelvoitetta voidaan tehostaa uhkasakolla siten kuin uhkasakkolaissa (1113/90) säädetään.

Joka valmistaa, pakkaa, merkitsee, myy tai muutoin elinkeinotoiminnan yhteydessä luovuttaa tai tuo maahan 3 §:ssä tarkoitettuja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastaisesti siten, että on omiaan aiheuttamaan vaaraa toisen hengelle tai terveydelle tai rikkoo viranomaisen tämän lain nojalla antamaa määräystä tai kieltoa, on tuomittava, jollei teosta ole muualla säädetty ankarampaa rangaistusta, terveydenhuollon tuoteturvallisuuden rikkomisesta sakkoon.

Lääkelaitos voi jättää ilmoittamatta rikkomuksen, jota on kokonaisuudessaan pidettävä ilmeisen vähäisenä.

Sitä, joka rikkoo 23 §:n nojalla annettua uhkasakolla tehostettua kieltoa tai velvoitetta, ei voida tuomita rangaistukseen samasta teosta.

Joka tahallaan rikkoo 18 §:ssä säädetyn salassapitovelvollisuuden, on tuomittava, jollei muualla laissa ole säädetty ankarampaa rangaistusta terveydenhuollon tuoteturvallisuutta koskevan salassapitovelvollisuuden rikkomisesta sakkoon tai vankeuteen enintään kuudeksi kuukaudeksi.

Virallinen syyttäjä ei saa nostaa syytettä 1 momentissa tarkoitetusta rikoksesta, jollei asianomistaja ole ilmoittanut sitä syytteeseen pantavaksi.

Virkamiehen ja julkisyhteisön työntekijän salassapitovelvollisuuden rikkomiseen sovelletaan rikoslain 40 luvun 5 §:n säännöksiä.

Vastoin tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä markkinoille saatettu tai käyttöön otettu terveydenhuollon laite ja tarvike, sen arvo sekä rikoksen kautta saatu taloudellinen hyöty on tuomittava valtiolle menetetyksi.

Menettämisseuraamus voidaan jättää tuomitsematta tai rajoittaa koskemaan vain osaa omaisuudesta tai taloudellisesta hyödystä, jos seuraamus muuten olisi olosuhteet huomioon ottaen kohtuuton.

Vangitsemiseen oikeutettu viranomainen saa takavarikoida tässä laissa tarkoitetun terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen, jos on todennäköistä, että se tultaisiin tuomitsemaan valtiolle menetetyksi.

Lääkelaitoksen tämän lain nojalla tekemään päätökseen haetaan muutosta korkeimmalta hallinto-oikeudelta siten kuin muutoksenhausta hallintoasioissa annetussa laissa (154/50) on säädetty.

Lääkelaitoksen 19-22 §:n nojalla tekemää päätöstä tai määräystä on muutoksenhausta huolimatta noudatettava, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.

Edellä 19 §:n nojalla annettuun väliaikaiseen päätökseen ei saa hakea muutosta valittamalla.

Tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten edellyttämää terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointia on oikeutettu harjoittamaan Euroopan komissiolle tehtävää varten ilmoitettu laitos ilmoituksessa mainittujen arviointimenettelyjen ja tuoteryhmien osalta.

Sosiaali- ja terveysministeriö päättää suomalaista laitosta koskevan ilmoituksen tekemisestä ja sen peruuttamisesta.

Ilmoitetun laitoksen toiminnalle asetettavista vaatimuksista samoin kuin sen tehtävistä ja velvollisuuksista säädetään tarkemmin asetuksella.

Asetuksella voidaan oikeuttaa sosiaali- ja terveysministeriö antamaan tarkemmat määräykset edellä 1 kohdassa tarkoitetuista asioista.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1995.

Tällä lailla kumotaan 28 päivänä joulukuuta 1984 annettu laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (997/84) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen, kuitenkin siten, että kumottavan lain säännöksiä sovelletaan edelleen diagnostisiin laitteisiin siltä osin kuin tämän lain säännökset eivät niitä koske.

Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistaja, maahantuoja tai muu toiminnanharjoittaja, joka vastaa terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen markkinoille saattamisesta tai käyttöönotosta, saa saattaa laitteen ja tarvikkeen markkinoille tai käyttöön otettavaksi 13 päivään kesäkuuta 1998 saakka, vaikka se ei täytä tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten vaatimuksia, jos laite ja tarvike on tämän lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukainen. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 7 §:ää, sellaisena kuin se on muutettuna 21 päivänä elokuuta 1992 annetulla lailla (791/92), ei kuitenkaan sovelleta saatettaessa laitteita tai tarvikkeita markkinoille tai niitä käyttöön otettaessa sen jälkeen, kun laki on kumottu.

Sen estämättä, mitä 1 momentissa säädetään, aktiivisiin implantoitaviin lääketieteellisiin laitteisiin sovelletaan, mitä tässä laissa säädetään.

Elohopealämpömittarit, jotka tämän lain voimaan tullessa ovat maksiminäytöllä varustettuja kliinisiä lasisia elohopealämpömittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun direktiivin (76/764/ETY) mukaisen EY-mallihyväksynnän läpikäyneitä, voidaan tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön 30 päivään kesäkuuta 2004 saakka.

Sosiaali- ja terveysministeriön ja sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen ennen tämän lain voimaantuloa antamat määräykset ja ohjeet ovat voimassa toistaiseksi, kuitenkin enintään 13 päivään kesäkuuta 1998 saakka.

Tämä laki ei rajoita tukku- ja vähittäismyynnissä ja ammattimaisessa käytössä 13 päivänä kesäkuuta 1998 olevien 1 momentissa tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden myyntiä ja muuta luovutusta tai käyttöä, jos laitteet ja tarvikkeet täyttävät edellä 1 momentissa edellytetyt vaatimukset.