1993

37/1993 Laki lääkkeiden velvoitevarastointilain muuttamisesta

Eduskunnan päätöksen mukaisesti

muutetaan 25 päivänä toukokuuta 1984 annetun lääkkeiden velvoitevarastointilain ( 402/84 ) 2 §:n 2 momentti, 6, 8 ja 9 §, 10 §:n 2 momentti, 11 §:n 1 ja 4 momentti, 11 a §:n 1 momentti ja 13 §:n 3 momentti, sellaisina kuin niistä ovat 2 §:n 2 momentti, 6, 8 ja 9 §, 10 §:n 2 momentti, 11 a §:n 1 momentti ja 13 §:n 3 momentti 17 päivänä tammikuuta 1991 annetussa laissa (86/91) ja 11 §:n 4 momentti 31 päivänä joulukuuta 1987 annetussa laissa (1279/87), seuraavasti:
2 §

Asetuksella säädetään ne 1 momentissa mainittuihin lääkeryhmiin sisältyvät lääkeaineet, jotka kuuluvat varastointivelvoitteen piiriin. Lääkelaitos vahvistaa nimikkeittäin ne lääkevalmisteet, jotka sisältävät asetuksella vahvistettuja lääkeaineita ja joissa kyseiset lääkeaineet ovat lääkinnälliseltä merkitykseltään keskeisiä.
6 §

Lääkelaitos voi hakemuksesta päättää, millä ehdoin varastointivelvollinen lääkevalmisteen maahantuoja saa korvata osan varastointivelvoitteestaan varastoimalla vastaavan määrän lääkeainetta. Lääkevalmisteen ja -aineen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella. Lääkevalmisteen osuuden on oltava kuitenkin vähintään 20 prosenttia velvoitteen määrästä.
8 §

Lääkelaitoksen tehtävänä on huolehtia tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten täytäntöönpanosta sekä valvoa velvoitevarastoja ja niiden käyttöä.
9 §

Varastointivelvollisen tulee vuosittain ilmoittaa lääkelaitokselle lääkeaine- ja valmistevelvoitteidensa määrät sekä antaa muut tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen valvontaa varten tarpeelliset tiedot. Lääkelaitoksen määräämät henkilöt ovat oikeutettuja suorittamaan tarkastuksia varastointivelvollisen tiloissa velvoitevaraston suuruuden selvittämiseksi.
10 §

Milloin varastointivelvollisen tuotanto tai toiminta on velvoitteen alaisen lääkkeen saantihäiriön vuoksi vaarassa keskeytyä tai olennaisesti vähentyä ilman velvoitevaraston käyttöönottoa taikka velvoitevarastossa oleva tai muu velvoitteen alaiseksi säädetty lääke vaarassa tulla varastointiaikana käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi, lääkelaitos voi hakemuksesta myöntää varastointivelvolliselle luvan alittaa lain mukaisen velvoitteen määrän. Alitusluvan myöntäessään lääkelaitoksen on määrättävä sallittavan alituksen suuruus sekä missä ajassa varastointivelvollisen on täydennettävä varastonsa asetetun velvoitteen tasolle.
11 §

Lääkelaitos voi erityisistä syistä hakemuksesta vapauttaa varastointivelvollisen osittain tai kokonaan varastointivelvoitteesta.

Lääkelaitoksen tulee vahvistaa lääketehtaan tai lääkevalmisteen maahantuojan vapautuminen varastointivelvoitteesta. Huoltovarmuuskeskuksen tulee ilmoittaa lääkelaitokselle tuontilääkeaineiden turvavarastoinnista tekemistään turvavarastointisopimuksista.
11 a §

Varastointivelvollinen vapautuu varastointivelvoitteesta, jos lääkevalmistetta koskeva myyntilupa lääkelain (395/87) 24 §:n 2 momentin mukaisesti lakkaa olemasta voimassa tai varastointivelvollinen tekee luvan uusimatta jättämistä koskevan ilmoituksen lääkelaitokselle enintään kymmentä kuukautta ennen lupavuoden päättymistä.
13 §

Milloin rikkomus on vähäpätöinen, lääkelaitos voi olla ryhtymättä toimenpiteisiin syylliseksi epäillyn saattamiseksi syytteeseen, jos teko on johtunut olosuhteet huomioon ottaen anteeksi annettavasta huomaamattomuudesta, ajattelemattomuudesta tai tietämättömyydestä eikä yleinen etu vaadi syytetoimenpiteitä.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 1993.

HE 172/92

StVM 37/92

Helsingissä 25 päivänä tammikuuta 1993

Tasavallan Presidentti MAUNO KOIVISTO Ministeri Toimi Kankaanniemi