ETA-sopimuksen liite VII: neuvoston direktiivi (84/539/ETY)

Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 1993

Kauppa- ja teollisuusministeri Seppo Kääriäinen Vt. ylitarkastaja Pentti Puhakka

LIITE 1

Laitteet, joihin viitataan tämän päätöksen 1 §:n 1 momentissa, ovat:

1. DIAGNOSTISET LAITTEET

(lukuunottamatta difibrillointikestoisia laitteita)

1.1. Laitteet, joiden avulla kootaan tietoa elävistä organismeista ilman ulkoisen lähteen vaikutusta.

1.1.1. Biosähköiset tutkimuslaitteet.

1. Elävien olentojen sähköisten aktiviteettien tai sähköisen luonteen tutkimiseen tai seurantaan käytetyt, diagnostisiin tarkoituksiin tai seurantaan suunnitellut laitteet ja niiden varusteet:

- elektroenkefalografit ja elektrokortikografit;

- elektromyografit;

- elektroretinografit;

- elektronystagmografit.

2. Laitteet ja lisävarusteet.

1.1.2. Muiden parametrien tutkimuslaitteet.

1. Elävien organismien tuottaman infrapunasäteilyn tutkimiseen käytetyt, diagnostisiin tarkoituksiin suunnittellut laitteet ja niiden varusteet:

- lämpötilakartoittimet;

- lämpötilapiirturit;

- säteilylämpömittarit.

2. Elävien olentojen akustisen aktiviteetin tai herkkyyden tutkimuslaitteet ja niiden varusteet:

- sähkötoimiset stetoskoopit;

- fonokardioskoopit ja fonokardiografit, joita ei ole tarkoitettu sydänverisuonten yhteyteen;

- audiometrit;

- audiofonit.

3. Laitteet ja lisävarusteet:

- ballistokardiografit;

- sähkötoimiset sähkömittarit, jotka on tarkoitettu sydänverisuonten yhteyteen.

1.2. Laitteet, joiden avulla kootaan ulkoisen lähteen vaikutuksen alaisena tietoa elävistä organismeista.

1.2.1. Sähköistä lähdettä käyttävät laitteet.

Laitteet ja niiden varusteet, jotka johtavat sähkövirtoja suoraan eläviin organismeihin:

- ihon vastuksen mittauslaitteet;

- keuhkojen ja verisuonien virtausvastuksen mittauslaitteet.

1.2.2. Muuta lähdettä käyttävät laitteet.

1. Oftalmologista diagnoosia varten suunnitellut laitteet ja niiden varusteet:

- silmän valaisemislaitteet; silmän tutkimuslamput, silmäpeilit, spektrivalolähteet, oftalmoskoopit;

- silmän katselu-, kuvantamis- ja mittauslaitteet; oftalmometrit,tonometrit, fotometrit, retinoskoopit, korneamikroskoopit

- oftalmologiset diagnostiset yksiköt, jotka koostuvat edellä mainituista oftalmologisista laitteista yhdistettynä välttämättömiin lisälaitteisiin: telineisiin, jalustoihin, tuoleihin.

2. Diagnostisiin tarkoituksiin sekä kirurgisiin toimenpiteisiin käytetyt näkyvyyttä laajentavat yksi- tai kaksiokulaariset laitteet ja niiden varusteet (lukuunottamatta korkeataajuisia kirurgisia laitteita):

- kirurgiset mikroskoopit;

- kolposkoopit;

- otoskoopit;

- dermatoskoopit.

3. Tutkimus- tai hoitoalueen paikalliseen valaisemiseen käytetyt laitteet ja niiden varusteet:

- otsalamput;

- valaisevat otsapeilit;

- loistekäsivalaisimet;

- suun tutkimuslamput.

2. HOITOLAITTEET

2.1. Erityiset hoitolaitteet.

2.1.1. Sähköenergiaa käyttävät laitteet.

1. Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat varautunutta tai ionisoitunutta ilmaa tai höyryjä; varautuminen tai ionisoituminen voidaan saada aikaan:

- korkeajännitteellä;

- elektroniemissiolla kuumasta metallista.

2.1.2. Laitteet, jotka soveltavat muita energiamuotoja.

1. Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat tiettyjä mekaanisia vaikutuksia lääkinnässä:

- vibraattorit;

- paineistetut vesihieromalaitteet;

- kehon ulkoiset sydänhieromalaitteet.

2. Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat kuumaa ilmaa, höyryä tai kosteutta lääkinnällisiin hoitotarkoituksiin:

- laitteet, joissa kiinteä tai nestemäinen aine höyrystetään lämmittämällä tai mekaanisesti lääkkeen sumutustarkoitukseen;

- kuumailmahöyryt.

Tämä jakso ei käsitä ultraäänilaitteita.

2.2. Sähkökirurgiset laitteet.

2.2.1. Sähköenergiaa käyttävät laitteet.

1. Laitteet ja niiden varusteet, jotka käyttävät matalataajuista sähköenergiaa kauterisointiin tarvittavan kuumuuden tuottamiseksi:

- kauterisointilaitteet;

- yhdistettyjen sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden osat, jotka on tarkoitettu kauterisointiin.

2.2.2. Muita energiamuotoja käyttävät laitteet.

1. Oftalmologisiin hoitotarkoituksiin suunnitellut laitteet ja niiden varusteet;

- silmän hoitolaitteet;

- silmämagneetit.

2. Laitteet ja niiden varusteet.

3. Laitteet ja niiden varusteet, jotka tuottavat tiettyjä mekaanisia vai kutuksia lääkinnässä:

- hammashoidon ja kirurgian poraus-, sahaus- ja kiillotuslaitteet;

- vesikäyttöiset laitteet.

2.3. Kehon toimintoja tukevat tai korvaavat laitteet.

(lukuunottamatta impantoituja sydämentahdistimia ja muita implantoituja laitteita).

2.3.1. Muita välineitä käyttäen tukemiseen ja korvaamiseen tarkoitetut laitteet.

1. Tiettyjä kehon toimintoja tukemaan tai korvaamaan tarkoitetut laitteet ja niiden varusteet:

- keinotekoiset raajat;

- halvaantuneen apuvälineet;

- keinotekoiset puhelaitteet.

2. Ihmisen aistinelimiä avustamaan tarkoitetut laitteet ja niiden varusteet:

- sokean apuvälineet.

3. MUUT LAITTEET

Kirurgiassa ja hammashoidossa käytetyt potilaan käsittelyyn ja asetteluun tarkoitetut laitteet ja niiden varusteet:

- leikkauspöydät;

- leikkaustuolit;

- leikkausyksiköt:

- hammaslääkärin potilastuolit;

- hammashoitoyksiköt.

LIITE 2

Tekniset vaatimukset, joihin viitataan tämän päätöksen 2 §:n 1 momentissa, ovat:

Euroopan sähkötekniikan standardointikomitean (Cenelec) yhdenmukaistamisasiakirja, HD 395-1: Yleiset vaatimukset (Painos 1979 - asiakirja perustuu Kansainvälisen sähkötekniikan komission standardiin IEC N:o 601-1) tätä standardia noudatetaan seuraavin muutoksin:

Jos kyseessä on laite, jota tarkoitetaan liitteessä 1 olevassa 2.2.1.1. kohdassa, muutetaan HD 395-1:n vaatimuksia seuraavasti:

14.6. alakohdan b alakohta: laitteen on oltava vähintään tyyppiä BF,

19.3. alakohta: Potilaslisävirrat: tavanomaisessa tilassa - 1 mA

yhden vian tapauksessa - 5 mA

LIITE 3

Merkki, johon viitataan tämän päätöksen 4 §:n 1 momentissa:

8. Laite on valmistettu vuonna 19..

Direktiivin 84/539/ETY mukaisesti

LIITE 4

Malli, johon viitataan tämän päätöksen 4 §:n 2 momentissa, on seuraavanlainen:

Lomake puuttuu