1993

1684/1993 Sosiaali- ja terveysministeriön päätös lääkelaitoksen maksullisista suoritteista

Sosiaali- ja terveysministeriö on 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/92) 8 §:n nojalla päättänyt:
1 §

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista lääkelaitos perii oheisen maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet:

 1)

lääkevalmisteiden, mukaan lukien rohdosvalmisteiden sekä homeopaattisten ja antroposofisten valmisteiden, kulutukseen luovuttamista koskevat luvat ja rekisteröinnit;

 2)

myönnettyihin myyntilupiin kohdistuvat muutokset ja muut suoritteet;

 3)

lääkkeiden ulkomaille vientiin liittyvät todistukset;

 4)

kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely;

 5)

valmisteita koskevat luokituspäätökset;

 6)

ehkäisimien merkkikohtainen hyväksyminen;

 7)

ehkäisimien eräkohtainen laaduntarkastus;

 8)

lääkkeiden teollista valmistusta ja lääketukkukauppatoiminnan harjoittamista koskevat luvat;

 9)

sivuapteekin perustaminen tai apteekin sijaitsemisalueen muuttaminen apteekkarin hakemuksesta;

 10)

sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen perustaminen;

 11)

lääkelain 62 §:ssä tarkoitetut lääkkeiden toimittamisluvat;

 12)

luvat, jotka koskevat lääkkeiden velvoitevarastointivelvoitteen alittamista tai lääkevalmisteen varastoinnin korvaamista lääkeaineen varastoinnilla sekä varastointivelvoitteesta vapauttaminen;

 13)

huumausaineiden valmistus-, vienti- ja tuontiluvat;

 14)

toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset.

Liitteen 1 kohdassa tarkoitetusta suoritteesta perittävä maksu tai liitteen 2 kohdassa tarkoitettu vuosimaksu jätetään perimättä, jos lääkevalmisteen tarve on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä.

Maksua ei peritä myöskään yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan tai kansanterveyslaitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tekemään kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä.
2 §

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja muita suoritteita, jotka lääkelaitos hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet:

 1)

tieto- ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu lukuun ottamatta vähäistä opastus- ja neuvontapalvelua;

 2)

koulutus- ja konsultointipalvelut;

 3)

tilauksesta tehdyt selvitykset, tutkimukset, tarkastukset ja analyysit;

 4)

julkaisut; sekä

 5)

valokopiot ja muut jäljennökset.
3 §

Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994. Päätös on voimassa vuoden 1994 loppuun.

Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 1993

Sosiaali- ja terveysministeri Jorma Huuhtanen Vt. ylitarkastaja Harri Sintonen

LIITE

1) Lääkevalmisteiden kulutukseen luovuttamista koskeva luvat ja rekisteröinnit:

Uusi vaikuttava aine, uusi lääkeaineyhdistelmä, bioteknologisesti valmistettu lääke; kuitenkin vain ensimmäisen lääkemuodon tai vahvuuden osalta

50 000 mk

Uusi vahvuus, uusi lääkemuoto, rinnakkaisvalmiste, allergeenivalmiste, radiofarmaseuttinen valmiste, rokote

20 000 mk

Rohdosvalmisteen myyntilupa

5 000 mk

Homeopaattisen ja antroposofisen valmisteen rekisteröinti

1 000 mk

Lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu lupa (erityislupa)

70 mk

Myyntilupa lääkevalmisteelle rinnakkaistuonnissa

10 000 mk

2) Myönnettyihin myyntilupiin kohdistuvat muutokset ja muut suoritteet:

Vuosimaksu/myyntilupa:

Lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitetut lääkevalmisteet

4 500 mk

Rohdosvalmisteet

1 000 mk

Rinnakkaistuontivalmisteet

2 500 mk

Vuosimaksu kattaa kustannukset myyntiluparekisterin ja tuotenumerorekisterin ylläpidosta, sivuvaikutusseurannasta, tuotevirheiden käsittelystä, muista kuin indikaatiomuutoksista myyntilupiin, markkinoinnin valvonnasta, ilmoitusten käsittelystä lukuun ottamatta kliinisiin lääketutkimuksiin liittyviä ilmoituksia sekä ATC-luokitus- ja DDD-annosrekisterien ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista. Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa kohti.

Uusi käyttöalue:

Lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitetut lääkevalmisteet

20 000 mk

Rohdosvalmisteet

2 000 mk

3) Lääkkeiden ulkomaille vientiin liittyvät todistukset

100 mk

4) Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely

5 000 mk

5) Valmisteita koskevat luokituspäätökset

500 mk

6) Ehkäisimien merkkikohtainen hyväksyminen

2 000 mk

7) Ehkäisimien eräkohtainen laaduntarkastus:

2 000 mk

Kohdunsisäiset ehkäisimet 180 näytettä erästä

5 000 mk

60 näytettä erästä

3 000 mk

Kemialliset ehkäisimet 20 näytettä erästä

2 500 mk

Kondomit 400 näytettä erästä

1 250 mk

8)Lääkkeiden teollista valmistusta ja lääketukkukauppatoiminnan hajoittamista koskevat luvat:

Lääketehdaslupa

6 000 mk

Lääketukkukauppalupa

1 000 mk

Edellä mainittujen toimilupien muutos, ilman tarkastusta

500 mk

9)Sivuapteekin perustaminen ja apteekin sijaitsemisalueen muuttaminen apteekkarin hakemuksesta

5 000 mk

10)Sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen perustaminen

2 500 mk

11)Lääkelain 62 §:ssä tarkoitettu lupa lääkkeiden toimittamiseen

2 500 mk

12)Velvoitevarastoinnin alituslupa ja velvoitevarastoinnista vapauttaminen sekä lääkevalmisteen varastoinnin korvaaminen lääkeaineen varastoinnilla

250 mk

13)Huumausaineiden valmistus-, vienti- ja tuontiluvat

600 mk

14)Toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset:

Lääketehtaan tarkastus

1 päivän

5 000 mk

2 päivän

7 000 mk

lisäpäivä

á 2000 mk

Lääketukkukaupan taarkastus

Tukkukaupat, jotka harjoittavat sekä varastointia että jakelua

4 700 mk

Tukkukaupat, jotka harjoittavat vain maahantuontia

1 700 mk

Apteekin, sairaala-apteekin sotilasapteekin tai lääkekeskuksen tarkstus

1 päivä

4 000 mk

2 päivää

6 000 mk

lisäpäivä

á 2 000 mk

Sivuapteekin tarkastus

Kemikaalilain 57 §:ssä tarkoitetun laboratorion tarkastus

laaja tarkastus

25 000 mk

suppea tarkastus

15 000 mk