Kemikaalilain voimaantulon jälkeen maahantuodusta tai valmistettavasta aineesta, joka ei ole ollut käytössä ennen lain voimaantuloa (uusi aine), on tehtävä ilmoitus lääkintöhallitukselle.

Jos aine on mainittu Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (EINECS) ^*) , siitä ei tarvitse tehdä ilmoitusta.

^*) European inventory of existing commercial chemical substances

Uutta ainetta koskeva ilmoitus tehdään ja I A liitteen mukaiset tiedot toimitetaan aina, kun valmistettavan tai maahantuotavan aineen määrä vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti on yksi tonni tai enemmän tai, jos markkinoille toimitettavan aineen kokonaismäärä valmistajaa tai maahantuojaa kohti on 5 tonnia tai enemmän.

Ilmoituksen tekijän tulee toimittaa ilmoitetusta aineesta lääkintöhallituksen määräämässä ajassa lisätietoja seuraavasti:

Aineen valmistus- tai maahantuontimäärän ollessa vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti alle yksi tonni tai markkinoille toimitettavan aineen kokonaismäärän ollessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti alle 5 tonnia, ilmoituksen tekijän on toimitettava aineesta tämän päätöksen I B liitteen mukaiset tiedot.

Aineen valmistus- tai maahantuontimäärän ollessa vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti alle 100 kiloa tai markkinoille toimitettavan aineen kokonaismäärän ollessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti alle 500 kiloa, ilmoituksen tekijän on toimitettava aineesta tämän päätöksen I C liitteen mukaiset tiedot.

Kemikaaliasetuksen 24§:n 3 momentin edellyttämillä tiedoilla tarkoitetaan tämän päätöksen I A, I B ja I C liitteiden kohtien 1 ja 2 mukaisia tietoja.

Kemikaaliasetuksen 25§:n 3 momentin edellyttämillä tiedoilla tarkoitetaan tämän päätöksen I A, I B ja I C liitteiden kohtien 2.3, 2.4 ja 2.5 mukaisia tietoja.

Uusien aineiden ominaisuuksia koskevat tutkimukset tulee tehdä Taloudellisen kehityksen ja yhteistyön järjestön, OECD:n testiohjeiden mukaisesti (OECD:n päätös C(81)30 Annex 1) ja noudattaen OECD:n hyvää laboratoriokäytäntöä koskevia ohjeita (OECD:n päätös C(81)30 Annex 2).

Mikäli liitteissä mainittujen tietojen ilmoittaminen tai vaadittujen tutkimusten tekeminen ei ole teknisesti mahdollista tai tieteellisesti perusteltua tai tutkimuksia ei ole suoritettu OECD:n ohjeiden mukaisesti tulee se perustella ilmoituksessa. Jos vastaavat tiedot voidaan saada joillakin muilla kuin liitteissä esitetyillä tutkimuksilla tulee muiden tutkimusten käyttö perustella ilmoituksessa.

Päätöksen 3 ja 4§:n tarkoittamaan ilmoitukseen tulee liittää yhteenveto, jossa on esitetty tehtyjen tutkimusten tulokset ja viittaus käytettyyn tutkimusmenetelmään. Yhteenvedossa on esitettävä myös muut ilmoituksessa vaaditut tiedot sekä kemikaaliasetuksen 24§:n 1 momentin 2, 3, 4 ja 5 kohtien edellyttämät tiedot.

Euroopan yhteisöjen jäsenmaahan tai Euroopan vapaakauppaliiton EFTA:n jäsenmaahan jätetty uutta ainetta koskeva ilmoitus korvaa päätöksen 3 ja 4§:ssä tarkoitetun ilmoituksen. Tällöin ilmoituksen tekijän on toimitettava lääkintöhallitukselle jäljennös Euroopan yhteisöjen jäsenmaahan tai EFTA:n jäsenmaahan jätetyn ilmoituksen yhteenvedosta sekä osoitettava että asianomaisen maan viranomainen on hyväksynyt ilmoituksen.

Ilmoituksen tekijän on 1 momentin mukaisessa tapauksessa lääkintöhallituksen pyynnöstä toimitettava maahantuotua tai valmistettua ainemäärää vastaava ilmoitus.

Tämä päätös tulee voimaan 1.9.1990.