Yleisiä säännöksiä

1 §

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

erityisvalmisteella elintarvikelain (526/41) alaista valmistetta, joka on tarkoitettu ihmisten nautittavaksi, mutta joka ei ole tavanomainen elintarvike; ja

ravintoainevalmisteella erityisvalmistetta, joka on tarkoitettu myytäväksi ravintoainepitoisten valmistusaineidensa vuoksi täydentämään ruokavaliota näillä ravintoaineilla ja josta saadulla energialla ei ole merkitystä ruokavalion kannalta.

2 §

Elinkeinohallitus määrää tarvittaessa, onko valmistetta pidettävä erityisvalmisteena vai tavanomaisena elintarvikkeena.

Lääkkeenomaisiksi tuotteiksi katsottavista erityisvalmisteista on lisäksi voimassa mitä lääkelaissa (395/87) tai sen nojalla on säädetty tai määrätty.

3 §

Aminohappojen ja lääkelain 83§:ssä tarkoitetussa lääkeluettelossa mainittujen tai tarkoitettujen lääkeaineiden tai rohdosten käyttö erityisvalmisteen valmistusaineena on kielletty.

Elinkeinohallitus voi yksittäistapauksissa erityisistä syistä hakemuksesta myöntää poikkeuksia 1 momentin säännöksistä. Ennen poikkeuksen myöntämistä on pyydettävä lääkintöhallituksen lausunto.

4 §

Erityisvalmisteen on oltava käyttöohjeen mukaisena määränä käytettynä ihmisen terveydelle vaaraton.

5 §

Erityisvalmiste on myytävä valmiiksi pakattuna.

Myyntipäällysmerkinnät

6 §

Erityisvalmisteen myyntipäällyksessä tulee maahan tuotaessa ja myytäessä olla ainakin seuraavat merkinnät:

kauppatavan mukainen nimi;

valmistajan nimi tai valmistuttajan nimi ja valmistajaa osoittava koodimerkintä;

valmistuskunta tai valmistuttajan kotikunta taikka, jos valmiste on tuotu ulkomailta, valmistusmaa;

sisällyksen määrä;

valmistusaineet ja niiden määrät painoprosentteina; jos valmistusaine ilmoitetaan uutteena, on ilmoitettava mitä määrää valmistusainetta uute vastaa;

lisäaineet ilmoitettuna siten kuin elintarvikelisäaineista annetussa asetuksessa (973/85) on säädetty tai sen nojalla määrätty;

säilytysohje, jos valmisteen säilyvyys olennaisesti riippuu säilytysoloista;

annostusohje ja tarvittaessa käyttöohje; sekä

viimeinen myyntipäivä, jos valmisteen säilyvyysaika on vähemmän kuin kolme vuotta.

7 §

Ravintoainevalmisteen myyntipäällyksessä tulee maahan tuotaessa ja myytäessä olla ainakin seuraavat merkinnät:

edellä 6§:n 1-8 kohdassa tarkoitetut merkinnät;

sana "ravintoainevalmiste" merkittynä kauppatavan mukaisen nimen yhteyteen;

ne ravintoaineet, joilla ruokavaliota on tarkoitus täydentää, sekä niiden määrät ilmoitettuna siten kuin 8§:ssä säädetään;

varoitusmerkinnät "ohjeen mukaista annostusta ei saa ylittää" ja "ei lasten ulottuville"; sekä

viimeinen myyntipäivä.

8 §

Ravintoainevalmisteen myyntipäällyksessä on ilmoitettava ravintoaineen määrä valmisteen vuorokausiannoksessa. Merkitsemisessä on käytettävä 11§:ssä mainittuja nimiä ja mittayksiköitä.

9 §

Tässä asetuksessa säädettyjen merkintöjen on oltava suomen ja ruotsin kielellä taikka merkinnät voidaan tehdä noudattaen elintarvikeasetuksen 18 c§:n säännöksiä.

Ravintoainevalmisteet

10 §

Ravintoainevalmisteesta saatavan energian määrä ei saa ylittää 0,2 megajoulea (MJ) vuorokaudessa valmistetta enimmäisannostusohjeen mukaan nautittaessa.

11 §

Ravintoainevalmisteen tulee sisältää yhtä tai useampaa ravintoainetta vähintään seuraavasti:

Ravintoaine	Määrä valmisteen vuorokausiannoksessa vähintään
Vitamiinit
A-vitamiini	µg	250
D-vitamiini	µg	1,2
E-vitamiini	mg2,5
K-vitamiini	µg	20
tiamiini (B ₁ -vitamiini)	mg	0,4
riboflaviini (B ₂ -vitamiini)	mg	0,4
niasiini	mg	4,5
B ₆ -vitamiini	mg	0,5
foolihappo	µg	25
B ₁₂ -vitamiini	µg	0,8
pantoteenihappo	mg	1
biotiini	µg	25
C-vitamiini	mg	15
Kivennäisaineet
kalsium	mg	200
fosfori	mg	200
magnesium	mg	90
rauta	mg	5
sinkki	mg	4
jodi	µg	40
kupari	mg	0,5
mangaani	mg	0,8
kromi	µ	g13
seleeni	µg	20

Edellä 1 momentissa mainittujen vitamiinien ja kivennäisaineiden määrä valmisteen vuorokausiannoksessa ei saa ylittää lääkelain nojalla annetussa lääkeluettelossa määrättyjä rajoja.

Lääkkeeksi katsottavista vitamiini- ja kivennäisainevalmisteista on voimassa mitä niistä on erikseen säädetty tai määrätty.

12 §

Erityisvalmistetta, jonka vuorokausiannoksessa ravintoaineen määrä on pienempi kuin 11§:ssä mainittu vähimmäismäärä, ei saa myydä tämän ravintoaineen saantiin tarkoitettuna valmisteena eikä kyseiseen ravintoaineeseen saa viitata myyntipäällysmerkinnöissä tai muussa mainonnassa.

13 §

Jos erityisvalmisteen myyntipäällyksessä halutaan ilmoittaa muu kuin 11§:ssä mainittu ravintoaine, tulee ilmoittamisessa noudattaa mitä vitamiinien ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin annetussa asetuksessa (281/72) on säädetty tai sen nojalla määrätty.

14 §

Elinkeinonharjoittajan, joka valmistaa, valmistuttaa tai tuo maahan ravintoainevalmistetta, on viimeistään kaksi kuukautta ennen toiminnan aloittamista tehtävä siitä kirjallinen ilmoitus elinkeinohallitukselle.

Edellä 1 momentissa tarkoitetusta ilmoituksesta on käytävä ilmi ainakin tämän asetuksen 7§:ssä tarkoitetut tiedot.

15 §

Valvontaviranomaisella on oikeus vaatia ravintoainevalmisteen valmistajalta, valmistuttajalta tai maahantuojalta selvitys valmisteen valmistus- ja lisäaineista sekä valmistusmenetelmistä.

Erinäisiä säännöksiä

16 §

Sen ohella mitä tässä asetuksessa on säädetty, noudatetaan elintarvikeasetuksen säännöksiä.

Tämän asetuksen ja sen nojalla annettujen määräysten rikkomisen seuraamuksista on säädetty elintarvikelaissa.

17 §

Tarkempia määräyksiä ja ohjeita tämän asetuksen täytäntöönpanosta antaa tarvittaessa kauppa- ja teollisuusministeriö, joka voi myös erityisistä syistä yksittäistapauksessa hakemuksesta myöntää poikkeuksia asetuksen säännöksistä. Terveyteen liittyvissä asioissa on pyydettävä lääkintöhallituksen lausunto.

Myyntipäällysmerkintöjä koskevista säännöksistä antaa tarvittaessa tarkempia määräyksiä elinkeinohallitus, joka voi myös yksittäistapauksissa erityisistä syistä hakemuksesta myöntää niistä poikkeuksia.

Voimaantulo- ja siirtymäsäännökset

18 §

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 1989.

Tällä asetuksella kumotaan 17 päivänä kesäkuuta 1983 annettu erityisvalmisteasetus (513/83) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.

Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanemiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin.

19 §

Päätökset ja määräykset, jotka on annettu ennen tämän asetuksen voimaantuloa, jäävät edelleen voimaan, kunnes niistä toisin määrätään.

Maahantuoja, valmistaja, valmistuttaja tai pakkaaja saa luovuttaa kauppaan tässä asetuksessa tarkoitettuja erityisvalmisteita vuoden 1990 loppuun, vaikka niiden myyntipäällysmerkinnät eivät täytä tämän asetuksen vaatimuksia, jos ne ovat tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaiset.

Muu kuin 2 momentissa mainittu elinkeinonharjoittaja saa myydä sille ennen vuoden 1990 loppua toimitetut erityisvalmisteet, vaikka niiden myyntipäällysmerkinnät eivät täytä tämän asetuksen säännöksiä, jos ne ovat tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaiset.