Denna lag innehåller bestämmelser för genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter, nedan EU:s kosmetikaförordning.

Denna lag tillämpas inte på läkemedel enligt läkemedelslagen (395/1987) och inte heller på produkter och utrustning för hälso- och sjukvård enligt lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010). Lagen tillämpas inte heller på sådana biocidprodukter som avses i kemikalielagen (744/1989).

Lagen tillämpas på verkställigheten av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 när det gäller kosmetikatillsyn enligt denna lag.

Bestämmelser om konsumenttjänsters säkerhet finns i konsumentsäkerhetslagen (920/2011).

Bestämmelser om tillsynen över påståenden som används vid marknadsföringen av kosmetiska produkter finns, utöver vad som föreskrivs i denna lag, i konsumentskyddslagen (38/1978).

På tillsynen när det gäller artikel 18.1 led c och d i EU:s kosmetikaförordning tillämpas lagen om försöksdjursverksamhet (62/2006).

När det gäller tillsynen över kosmetiska produkter ankommer den högsta ledningen och styrningen samt uppföljningen och utvecklingen på social- och hälsovårdsministeriet.

Säkerhets- och kemikalieverket är behörig myndighet enligt artikel 34 i EU:s kosmetikaförordning.

Dessutom är Tullen behörig myndighet enligt artikel 34 i EU:s kosmetikaförordning i de situationer som avses i artiklarna 5.3, 6.5, 7, 11, 13, 24–26, 28 och 30.

Säkerhets- och kemikalieverket har tillsyn över att denna lag och EU:s kosmetikaförordning följs när det gäller tillverkning, utsläppande på marknaden och tillhandahållande på marknaden av kosmetiska produkter.

Tullen har tillsyn över att denna lag och EU:s kosmetikaförordning följs när kosmetiska produkter importeras från länder utanför Europeiska unionen samt över att exportförbudet enligt 12 § iakttas.

Dessutom har Tullen tillsyn över att EU:s kosmetikaförordning följs vid avlastning av ett varuparti och anknytande lagring i Finland när kosmetiska produkter levereras från medlemsstater i Europeiska unionen till Finland.

4 mom. har upphävts genom L 29.4.2016/318.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet svarar för tillsynen i fråga om god laboratoriesed enligt artikel 10.3 i EU:s kosmetikaförordning. På befogenheterna för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet när det gäller att godkänna och inspektera laboratorier som utför säkerhetstester tillämpas vad som i 15 och 16 § föreskrivs om anlitande av experter samt rätt att få uppgifter och utlämnande av sekretessbelagda uppgifter och vad som i läkemedelslagen föreskrivs om anmälan om förändringar i laboratoriers verksamhet, om övervakningen av laboratorier, om att förena godkännanden med villkor och begränsningar, om att återkalla godkännanden, om inspektörers befogenheter, om att meddela föreskrifter och om omprövningsförfarandet i fråga om en föreskrift.

Vid tillsynen enligt artikel 20 i EU:s kosmetikaförordning ska Säkerhets- och kemikalieverket, Tullen och de myndigheter som har tillsyn över efterlevnaden av konsumentskyddslagen samarbeta på ett ändamålsenligt sätt.

Dessutom kan tillsynsmyndigheten förbjuda verksamhetsutövaren att på marknaden släppa ut eller tillhandahålla en lagstridig kosmetisk produkt eller förbjuda verksamhetsutövaren att annars överlåta produkten samt förelägga verksamhetsutövaren att effektivt och omedelbart dra tillbaka lagstridiga kosmetiska produkter från marknaden.

Därtill kan tillsynsmyndigheten avbryta tillverkningen eller produktionen till den del det är nödvändigt för att undanröja risken. Tillsynsmyndigheten ska agera skyndsamt i frågan.

Tillsynsmyndigheten kan meddela ett förbud som avses i 7 § 2 mom. temporärt, om myndigheten har skäl att misstänka att den kosmetiska produkten kan strida mot lagstiftningen och att den utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Ett temporärt förbud gäller tills ärendet avgörs slutligt med stöd av den paragrafen. Tillsynsmyndigheten ska agera skyndsamt i frågan.

Bestämmelser om Säkerhets- och kemikalieverkets skyldighet att vidta temporära åtgärder finns i artikel 27 i EU:s kosmetikaförordning.

Bestämmelser om Säkerhets- och kemikalieverkets skyldighet att förelägga en verksamhetsutövare att av slutanvändarna ta tillbaka en kosmetisk produkt som utgör en risk för hälsan finns i artiklarna 25 och 26 i EU:s kosmetikaförordning.

Om Säkerhets- och kemikalieverket har meddelat ett förbud eller föreläggande enligt 7–9 § eller om en kosmetisk produkt eller användningen av den är förenad med en hälsorisk, kan Säkerhets- och kemikalieverket förelägga verksamhetsutövaren att inom utsatt tid informera offentligt om saken på det sätt som verket bestämmer. Dessutom kan Säkerhets- och kemikalieverket förelägga verksamhetsutövaren att lämna slutanvändarna de uppgifter och anvisningar som behövs för att garantera säkerheten.

Säkerhets- och kemikalieverket kan på verksamhetsutövarens bekostnad informera om de omständigheter som avses i 1 mom., om verksamhetsutövaren inte har iakttagit det informationsföreläggande som myndigheten meddelat eller om det på grund av sakens brådskande natur är behövligt att ge information om en risk för människors hälsa.

Om de förbud och förelägganden som avses i 7, 9 och 10 § inte kan anses vara tillräckliga för att undanröja en hälsorisk, kan tillsynsmyndigheten bestämma att en kosmetisk produkt som verksamhetsutövaren innehar eller en kosmetisk produkt som en slutanvändare returnerat till verksamhetsutövaren enligt 9 § ska bortskaffas eller, om detta inte anses vara ändamålsenligt, besluta om andra åtgärder beträffande produkten.

Om en kosmetisk produkt är farlig för hälsan och risken är allvarlig, kan tillsynsmyndigheten förbjuda export av produkten eller transitering av produkten via Finland.

Tillsynsmyndigheten kan även meddela ett förbud enligt 1 mom. temporärt, om det finns anledning att misstänka att en kosmetisk produkt kan utgöra en risk för hälsan. Ett temporärt förbud gäller tills ärendet avgörs slutligt med stöd av det momentet.

Tillsynsmyndigheten har, oberoende av sekretessbestämmelserna, rätt att av verksamhetsutövaren och andra som omfattas av skyldigheterna enligt denna lag och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den samt skyldigheterna enligt Europeiska unionens kosmetikalagstiftning få tillgång till de uppgifter som behövs för tillsynen över efterlevnaden av denna lag och EU:s kosmetikaförordning.

Tillsynsmyndigheten har rätt att företa de inspektioner som behövs för tillsynen över efterlevnaden av denna lag och EU:s kosmetikaförordning. I utrymmen som används för boende av permanent natur får tillsynsåtgärder emellertid vidtas endast om inspektionen är nödvändig för att utreda de omständigheter som inspektionen gäller och det finns anledning att misstänka att ett hälsobrott enligt 44 kap. 1 § i strafflagen (39/1889) har begåtts. En sådan utomstående expert som avses nedan i 15 § får inte ges rätt att utföra inspektioner i utrymmen som används för boende av permanent natur.

Tillsynsmyndigheten har rätt att ta prover av kosmetiska produkter, om det behövs för tillsynen över efterlevnaden av denna lag eller EU:s kosmetikaförordning.

Ett prov som avses i 1 mom. ska, om verksamhetsutövaren kräver det, ersättas enligt gängse pris, om det inte framgår att den kosmetiska produkten strider mot bestämmelserna i denna lag eller i EU:s kosmetikaförordning. Om avgift tas ut för provet eller undersökningen av det i enlighet med vad som föreskrivs särskilt, behöver ingen ersättning betalas för provet.

Om den kosmetiska produkten inte uppfyller de krav som ställs i denna lag eller i EU:s kosmetikaförordning, kan tillsynsmyndigheten ålägga verksamhetsutövaren att ersätta kostnaderna för anskaffning, testning och undersökning av produkten.

En tillsynsmyndighet får i sin tillsynsverksamhet, för att klarlägga omständigheter som är av betydelse för tillsynen, anlita kompetenta utomstående experter med den sakkunskap som behövs för att utföra inspektioner, undersökningar och utredningar.

På experter som avses i 1 mom. ska bestämmelserna om straffrättsligt tjänsteansvar tillämpas när de utför uppgifter av biträdande art som anknyter till tillsynsverksamheten. Bestämmelser om skadeståndsansvar finns i skadeståndslagen (412/1974).

De myndigheter som har tillsyn över att denna lag och EU:s kosmetikaförordning följs har, utöver vad som föreskrivs i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999) och oberoende av sekretessbestämmelserna och andra begränsningar som gäller erhållande av uppgifter, rätt att av andra tillsynsmyndigheter få de uppgifter som behövs för förundersökning eller tillsyn samt rätt att använda varandras prover för sådana undersökningar som behövs för tillsynen.

I enlighet med vad som föreskrivs i 1 mom. får tillsynsmyndigheten lämna ut vid tillsynen erhållna uppgifter om en enskilds eller en sammanslutnings ekonomiska ställning och affärs- eller yrkeshemlighet, eller om en enskilds personliga förhållanden, till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, Livsmedelssäkerhetsverket och Konkurrens- och konsumentverket för tillsyn enligt lag, till de övriga EU-ländernas behöriga myndigheter i enlighet med artiklarna 29 och 30 i EU:s kosmetikaförordning samt till förundersökningsmyndigheter för förhindrande och utredning av brott och till åklagare för åtalsprövning.

Polisen är skyldig att ge handräckning för tillsynen över att denna lag, de förelägganden som meddelats med stöd av den och bestämmelserna i EU:s kosmetikaförordning följs samt för verkställigheten av dem. Bestämmelser om handräckning av polisen finns i polislagen (493/1995).

Säkerhets- och kemikalieverket kan förena ett förbud eller ett föreläggande som det meddelat med stöd av denna lag med vite eller med hot om att den försummade åtgärden utförs på den försumliges bekostnad eller att verksamheten avbryts.

Vitet döms ut av förvaltningsdomstolen. Bestämmelser i övrigt om vite, hot om tvångsutförande och hot om avbrytande finns i viteslagen (1113/1990).

Bestämmelser om när prestationer som myndigheter utfört med stöd av denna lag ska vara avgiftsbelagda och om de allmänna grunderna för storleken av de avgifter som tas ut för prestationerna samt om övriga grunder för avgifterna finns i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992).

I ett beslut som en myndighet har fattat med stöd av denna lag får ändring sökas på det sätt som anges i förvaltningsprocesslagen (586/1996).

Trots bestämmelserna i 1 mom. får ett beslut av tillsynsmyndigheten om temporärt förbud enligt 8 § eller temporärt exportförbud enligt 12 § 2 mom. inte överklagas genom separata besvär.

I ett beslut som fattas med stöd av 7 och 9–11 § kan det bestämmas att beslutet ska iakttas även om det överklagas, om inte besvärsmyndigheten beslutar något annat.

De uppgifter som avses i artiklarna 19.1 led b–d och f samt i artiklarna 19.2–19.4 i EU:s kosmetikaförordning ska i enlighet med 34 § i språklagen (423/2003) anges på finska och svenska.

Den produktinformation enligt artikel 11 i EU:s kosmetikaförordning som förvaras i Finland ska finnas tillgänglig för Säkerhets- och kemikalieverket och Tullen på finska, svenska eller engelska på den adress som anges i märkningen av den kosmetiska produkten.

Om en kosmetisk produkt inte säljs färdigförpackad, utan förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förpackas för direktförsäljning, ska köparen i en separat broschyr eller någon annan deklaration ges de uppgifter som avses i artikel 19.1 i EU:s kosmetikaförordning, om inte uppgifterna annars finns klart synliga vid inköpstillfället. De uppgifter enligt artikel 19.1 led a, c, d, f och g som behövs för en säker användning av en kosmetisk produkt ska emellertid alltid lämnas till köparen tillsammans med produkten.

Den som bryter mot ett förbud eller ett föreläggande som har meddelats med stöd av denna lag och som har förenats med vite kan lämnas obestraffad för samma gärning.

Bestämmelser om straff för hälsobrott finns i 44 kap. 1 § i strafflagen.

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

Genom denna lag upphävs lagen om kosmetiska produkter (22/2005).

Ärenden som blivit anhängiga före ikraftträdandet av denna lag handläggs i enlighet med de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet.

Tässä laissa säädetään kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009, jäljempänä EU:n kosmetiikka-asetus, täytäntöönpanosta.

Tätä lakia ei sovelleta lääkelaissa (395/1987) tarkoitettuihin lääkkeisiin eikä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010) tarkoitettuihin terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin. Lakia ei myöskään sovelleta kemikaalilaissa (744/1989) tarkoitettuihin biosidivalmisteisiin.

Lakia sovelletaan tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 toimeenpanoon tässä laissa tarkoitetun kosmetiikkavalvonnan osalta.

Kuluttajapalveluiden turvallisuudesta säädetään kuluttajaturvallisuuslaissa (920/2011).

Sen lisäksi mitä tässä laissa säädetään, kosmeettisten valmisteiden markkinointia koskevien väittämien valvonnasta säädetään kuluttajansuojalaissa (38/1978).

EU:n kosmetiikka-asetuksen 18 artiklan 1 kohdan c ja d alakohdan valvontaan sovelletaan koe-eläintoiminnasta annettua lakia (62/2006).

Kosmeettisten valmisteiden valvonnan ylin johto ja ohjaus, seuranta ja kehittäminen kuuluvat sosiaali- ja terveysministeriölle.

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto toimii EU:n kosmetiikka-asetuksen 34 artiklassa tarkoitettuna toimivaltaisena viranomaisena.

Lisäksi Tulli toimii EU:n kosmetiikka-asetuksen 34 artiklassa tarkoitettuna toimivaltaisena viranomaisena 5 artiklan 3 kohdassa, 6 artiklan 5 kohdassa sekä 7, 11, 13, 24–26, 28 ja 30 artiklassa tarkoitetuissa tilanteissa.

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto valvoo tämän lain ja EU:n kosmetiikka-asetuksen noudattamista, kun on kyse kosmeettisten valmisteiden valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja asettamisesta saataville markkinoilla.

Tulli valvoo tämän lain ja EU:n kosmetiikka-asetuksen noudattamista tuotaessa kosmeettisia valmisteita maahan Euroopan unionin ulkopuolelta sekä 12 §:ssä tarkoitetun maastavientikiellon noudattamista.

Lisäksi Tulli valvoo EU:n kosmetiikka-asetuksen noudattamista toimitettaessa kosmeettisia valmisteita Suomeen Euroopan unionin jäsenmaista Suomessa tapahtuvan tavaraerän purkamisen ja siihen liittyvän varastoinnin yhteydessä.

4 momentti on kumottu L:lla 29.4.2016/318.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vastaa EU:n kosmetiikka-asetuksen 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun hyvän laboratoriokäytännön valvonnasta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen toimivaltuuksiin turvallisuustestejä tekevien laboratorioiden hyväksymisessä ja tarkastamisessa sovelletaan, mitä 15 ja 16 §:ssä säädetään asiantuntijan käyttämisestä sekä tiedonsaannista ja salassa pidettävien tietojen luovuttamisesta sekä mitä lääkelaissa säädetään laboratorioiden toiminnassa tapahtuvista muutoksista ilmoittamisesta, laboratorioiden valvonnasta, ehtojen ja rajoitusten asettamisesta hyväksymiselle, hyväksymisen peruuttamisesta, tarkastajan toimivaltuuksista, määräysten antamisesta sekä määräystä koskevasta oikaisuvaatimusmenettelystä.

EU:n kosmetiikka-asetuksen 20 artiklan mukaisessa valvonnassa Turvallisuus- ja kemikaalivirasto, Tulli ja kuluttajansuojalain noudattamista valvovat viranomaiset tekevät tarkoituksenmukaista yhteistyötä keskenään.

Lisäksi valvontaviranomainen voi kieltää toiminnanharjoittajaa saattamasta lainsäädännön vastaisen kosmeettisen valmisteen markkinoille tai asettamasta valmisteen saataville markkinoilla tai kieltää muutoin luovuttamasta sitä sekä määrätä, että toiminnanharjoittajan on tehokkaasti ja välittömästi poistettava lainsäädännön vastaiset kosmeettiset valmisteet markkinoilta.

Lisäksi valvontaviranomainen voi keskeyttää valmistuksen tai tuotannon siltä osin kuin se on välttämätöntä riskin torjumiseksi. Valvontaviranomaisen on toimittava asiassa kiireellisesti.

Valvontaviranomainen voi määrätä 7 §:n 2 momentissa tarkoitetun kiellon väliaikaisena, jos sillä on syytä epäillä, että kosmeettinen valmiste voi olla lainsäädännön vastainen ja että se aiheuttaa tai voi aiheuttaa vakavaa riskiä ihmisen terveydelle. Väliaikainen kielto on voimassa, kunnes asia lopullisesti ratkaistaan mainitun pykälän nojalla. Valvontaviranomaisen on toimittava asiassa kiireellisesti.

Turvallisuus- ja kemikaaliviraston velvollisuudesta toteuttaa väliaikaisia toimenpiteitä säädetään EU:n kosmetiikka-asetuksen 27 artiklassa.

Turvallisuus- ja kemikaaliviraston velvollisuudesta määrätä toiminnanharjoittaja ottamaan takaisin loppukäyttäjältä kosmeettinen valmiste, joka aiheuttaa riskin terveydelle, säädetään EU:n kosmetiikka-asetuksen 25 ja 26 artiklassa.

Jos Turvallisuus- ja kemikaalivirasto on antanut 7–9 §:ssä tarkoitetun kiellon tai määräyksen taikka kosmeettiseen valmisteeseen tai sen käyttämiseen liittyy terveysriski, Turvallisuus- ja kemikaalivirasto voi velvoittaa toiminnanharjoittajan tiedottamaan asiasta määräajassa julkisesti ja määräämällään tavalla. Lisäksi Turvallisuus- ja kemikaalivirasto voi velvoittaa toiminnanharjoittajan toimittamaan loppukäyttäjille turvallisuuden varmistamiseksi tarpeelliset tiedot ja ohjeet.

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto voi toiminnanharjoittajan kustannuksella tiedottaa 1 momentissa tarkoitetuista asioista, jos toiminnanharjoittaja ei ole noudattanut viranomaisen antamaa tiedottamismääräystä tai jos asian kiireellisyyden vuoksi tiedottaminen on tarpeen ihmisen terveyteen kohdistuvan riskin johdosta.

Jos 7, 9 ja 10 §:ssä tarkoitettuja kieltoja ja määräyksiä ei voida pitää terveysriskin torjumiseksi riittävinä, valvontaviranomainen voi määrätä toiminnanharjoittajan hallussa olevan kosmeettisen valmisteen ja 9 §:n nojalla loppukäyttäjän toiminnanharjoittajalle palauttaman kosmeettisen valmisteen hävitettäväksi tai, jos tätä ei katsota tarkoituksenmukaiseksi, määrätä, miten valmisteen suhteen muutoin on meneteltävä.

Jos kosmeettinen valmiste on terveydelle vaarallinen ja riski on vakava, valvontaviranomainen voi kieltää sen maastaviennin tai kuljettamisen Suomen kautta.

Valvontaviranomainen voi määrätä 1 momentissa tarkoitetun kiellon myös väliaikaisena, jos on syytä epäillä, että kosmeettisesta valmisteesta voi aiheutua riskiä terveydelle. Väliaikainen kielto on voimassa, kunnes asia lopullisesti ratkaistaan mainitun momentin nojalla.

Valvontaviranomaisella on salassapitosäännösten estämättä oikeus saada nähtäväkseen tämän lain sekä EU:n kosmetiikka-asetuksen noudattamisen valvontaa varten tarpeelliset tiedot toiminnanharjoittajalta ja muulta henkilöltä, joita tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten sekä Euroopan unionin kosmetiikkasäädännön velvoitteet koskevat.

Valvontaviranomaisella on oikeus tehdä tämän lain sekä EU:n kosmetiikka-asetuksen noudattamisen valvomiseksi tarvittavia tarkastuksia. Pysyväisluonteiseen asumiseen käytettyihin tiloihin valvontatoimenpiteet voidaan kuitenkin ulottaa vain, jos tarkastus on välttämätön tarkastuksen kohteena olevien seikkojen selvittämiseksi ja on syytä epäillä, että on tehty rikoslain (39/1889) 44 luvun 1 §:ssä tarkoitettu terveysrikos. Jäljempänä 15 §:ssä tarkoitetulle ulkopuoliselle asiantuntijalle ei tarkastusoikeutta pysyväisluonteiseen asumiseen käytettyihin tiloihin voida antaa.

Valvontaviranomaisella on oikeus ottaa kosmeettisesta valmisteesta näytteitä, jos se on tämän lain tai EU:n kosmetiikka-asetuksen noudattamisen valvonnan kannalta tarpeellista.

Edellä 1 momentissa tarkoitettu näyte on, jos toiminnanharjoittaja sitä vaatii, korvattava käyvän hinnan mukaan, jollei havaita, että kosmeettinen valmiste on tämän lain tai EU:n kosmetiikka-asetuksen säännösten vastainen. Jos näytteestä tai sen tutkimisesta peritään maksu sen mukaan kuin siitä erikseen säädetään, näytteestä ei kuitenkaan tarvitse suorittaa korvausta.

Jos kosmeettinen valmiste ei täytä tässä laissa tai EU:n kosmetiikka-asetuksessa säädettyjä vaatimuksia, valvontaviranomainen voi velvoittaa toiminnanharjoittajan korvaamaan valmisteen hankinnasta, testauksesta ja tutkimisesta aiheutuneet kustannukset.

Valvontaviranomainen voi valvontatoiminnassaan käyttää apunaan pätevää ulkopuolista asiantuntijaa, jolla on tarvittava asiantuntemus tarkastusten, tutkimusten ja selvitysten tekemiseen valvonnan kannalta merkityksellisen seikan selvittämisessä.

Edellä 1 momentissa tarkoitettuun asiantuntijaan sovelletaan hänen suorittaessaan valvontatoimintaan liittyviä avustavia tehtäviä rikosoikeudellista virkavastuuta koskevia säännöksiä. Vahingonkorvausvastuusta säädetään vahingonkorvauslaissa (412/1974).

Tämän lain ja EU:n kosmetiikka-asetuksen noudattamista valvovilla viranomaisilla on oikeus sen lisäksi, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999) säädetään, salassapitosäännösten ja muiden tiedon saantia koskevien rajoitusten estämättä saada esitutkinnan tai valvonnan kannalta tarpeellisia tietoja toiselta valvontaviranomaiselta ja käyttää toisen hankkimia näytteitä valvonnan kannalta tarpeellisiin tutkimuksiin.

Sen mukaan mitä 1 momentissa säädetään, valvontaviranomainen saa luovuttaa valvottaessa saatuja tietoja yksityisen ja yhteisön taloudellisesta asemasta, liikesalaisuudesta sekä yksityisen henkilökohtaisista oloista Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle, Elintarviketurvallisuusvirastolle ja Kilpailu- ja kuluttajavirastolle laissa säädettyä valvontaa varten, muiden EU-maiden toimivaltaisille viranomaisille EU:n kosmetiikka-asetuksen 29 ja 30 artiklan mukaisesti sekä esitutkintaviranomaiselle rikoksen estämiseksi ja selvittämiseksi ja syyttäjälle syyteharkintaa varten.

Poliisi on velvollinen antamaan virka-apua tämän lain ja sen nojalla annettujen määräysten sekä EU:n kosmetiikka-asetuksen noudattamisen valvomiseksi ja täytäntöön panemiseksi. Poliisin antamasta virka-avusta säädetään poliisilaissa (493/1995).

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto voi tehostaa tämän lain nojalla antamaansa kieltoa tai määräystä uhkasakolla tai uhalla, että tekemättä jätetty toimenpide teetetään laiminlyöjän kustannuksella tai toiminta keskeytetään.

Uhkasakon tuomitsee maksettavaksi hallinto-oikeus. Muutoin uhkasakosta, teettämisuhasta ja keskeyttämisuhasta säädetään uhkasakkolaissa (1113/1990).

Viranomaisten tämän lain mukaisten suoritteiden maksullisuudesta ja suoritteista perittävien maksujen suuruuden yleisistä perusteista sekä maksujen muista perusteista säädetään valtion maksuperustelaissa (150/1992).

Viranomaisen tämän lain nojalla antamaan päätökseen haetaan muutosta siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään.

Sen estämättä, mitä 1 momentissa säädetään, valvontaviranomaisen määräämään 8 §:ssä tarkoitettuun väliaikaiseen kieltoon ja 12 §:n 2 momentissa tarkoitettuun väliaikaiseen maastaviennin kieltoon ei saa erikseen hakea muutosta valittamalla.

Edellä 7 ja 9–11 §:n nojalla tehtävässä päätöksessä voidaan määrätä, että päätöstä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.

EU:n kosmetiikka-asetuksen 19 artiklan 1 kohdan b–d ja f alakohdassa sekä 2–4 kohdassa tarkoitetut tiedot on kielilain (423/2003) 34 §:n mukaisesti esitettävä suomen ja ruotsin kielellä.

EU:n kosmetiikka-asetuksen 11 artiklassa tarkoitettujen, Suomessa säilytettävien tuotetietojen on oltava Turvallisuus- ja kemikaaliviraston ja Tullin saatavilla suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi kosmeettisen valmisteen merkinnöissä ilmoitetussa osoitteessa.

Jos kosmeettista valmistetta ei myydä valmiiksi pakattuna, vaan se pakataan myyntipisteessä ostajan pyynnöstä tai se on pakattu välitöntä myyntiä varten, ostajalle on annettava erillisellä esitteellä tai muulla selostuksella EU:n kosmetiikka-asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, jos ne eivät ostohetkellä ole muutoin selvästi havaittavissa. Kosmeettisen valmisteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset, EU:n kosmetiikka-asetuksen 19 artiklan 1 kohdan a, c, d, f ja g alakohdassa tarkoitetut tiedot on kuitenkin aina annettava ostajalle valmisteen mukana.

Se, joka rikkoo tämän lain nojalla määrättyä, uhkasakolla tehostettua kieltoa tai määräystä, voidaan jättää tuomitsematta rangaistukseen samasta teosta.

Rangaistus terveysrikoksesta säädetään rikoslain 44 luvun 1 §:ssä.

Tämä laki tulee voimaan 11 päivänä heinäkuuta 2013.

Tällä lailla kumotaan kosmeettisista valmisteista annettu laki (22/2005).

Ennen tämän lain voimaantuloa vireille tulleet asiat käsitellään lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti.

Denna lag innehåller bestämmelser för genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter, nedan EU:s kosmetikaförordning.

Denna lag tillämpas inte på läkemedel enligt läkemedelslagen (395/1987) och inte heller på produkter och utrustning för hälso- och sjukvård enligt lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010). Lagen tillämpas inte heller på sådana biocidprodukter som avses i kemikalielagen (744/1989).

Lagen tillämpas på verkställigheten av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 när det gäller kosmetikatillsyn enligt denna lag.

Bestämmelser om konsumenttjänsters säkerhet finns i konsumentsäkerhetslagen (920/2011).

Bestämmelser om tillsynen över påståenden som används vid marknadsföringen av kosmetiska produkter finns, utöver vad som föreskrivs i denna lag, i konsumentskyddslagen (38/1978).

På tillsynen när det gäller artikel 18.1 led c och d i EU:s kosmetikaförordning tillämpas lagen om försöksdjursverksamhet (62/2006).

När det gäller tillsynen över kosmetiska produkter ankommer den högsta ledningen och styrningen samt uppföljningen och utvecklingen på social- och hälsovårdsministeriet.

Säkerhets- och kemikalieverket är behörig myndighet enligt artikel 34 i EU:s kosmetikaförordning.

Dessutom är Tullen behörig myndighet enligt artikel 34 i EU:s kosmetikaförordning i de situationer som avses i artiklarna 5.3, 6.5, 7, 11, 13, 24–26, 28 och 30.

Säkerhets- och kemikalieverket har tillsyn över att denna lag och EU:s kosmetikaförordning följs när det gäller tillverkning, utsläppande på marknaden och tillhandahållande på marknaden av kosmetiska produkter.

Tullen har tillsyn över att denna lag och EU:s kosmetikaförordning följs när kosmetiska produkter importeras från länder utanför Europeiska unionen samt över att exportförbudet enligt 12 § iakttas.

Dessutom har Tullen tillsyn över att EU:s kosmetikaförordning följs vid avlastning av ett varuparti och anknytande lagring i Finland när kosmetiska produkter levereras från medlemsstater i Europeiska unionen till Finland.

4 mom. har upphävts genom L 29.4.2016/318.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet svarar för tillsynen i fråga om god laboratoriesed enligt artikel 10.3 i EU:s kosmetikaförordning. På befogenheterna för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet när det gäller att godkänna och inspektera laboratorier som utför säkerhetstester tillämpas vad som i 15 och 16 § föreskrivs om anlitande av experter samt rätt att få uppgifter och utlämnande av sekretessbelagda uppgifter och vad som i läkemedelslagen föreskrivs om anmälan om förändringar i laboratoriers verksamhet, om övervakningen av laboratorier, om att förena godkännanden med villkor och begränsningar, om att återkalla godkännanden, om inspektörers befogenheter, om att meddela föreskrifter och om omprövningsförfarandet i fråga om en föreskrift.

Vid tillsynen enligt artikel 20 i EU:s kosmetikaförordning ska Säkerhets- och kemikalieverket, Tullen och de myndigheter som har tillsyn över efterlevnaden av konsumentskyddslagen samarbeta på ett ändamålsenligt sätt.

Dessutom kan tillsynsmyndigheten förbjuda verksamhetsutövaren att på marknaden släppa ut eller tillhandahålla en lagstridig kosmetisk produkt eller förbjuda verksamhetsutövaren att annars överlåta produkten samt förelägga verksamhetsutövaren att effektivt och omedelbart dra tillbaka lagstridiga kosmetiska produkter från marknaden.

Därtill kan tillsynsmyndigheten avbryta tillverkningen eller produktionen till den del det är nödvändigt för att undanröja risken. Tillsynsmyndigheten ska agera skyndsamt i frågan.

Tillsynsmyndigheten kan meddela ett förbud som avses i 7 § 2 mom. temporärt, om myndigheten har skäl att misstänka att den kosmetiska produkten kan strida mot lagstiftningen och att den utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Ett temporärt förbud gäller tills ärendet avgörs slutligt med stöd av den paragrafen. Tillsynsmyndigheten ska agera skyndsamt i frågan.

Bestämmelser om Säkerhets- och kemikalieverkets skyldighet att vidta temporära åtgärder finns i artikel 27 i EU:s kosmetikaförordning.

Bestämmelser om Säkerhets- och kemikalieverkets skyldighet att förelägga en verksamhetsutövare att av slutanvändarna ta tillbaka en kosmetisk produkt som utgör en risk för hälsan finns i artiklarna 25 och 26 i EU:s kosmetikaförordning.

Om Säkerhets- och kemikalieverket har meddelat ett förbud eller föreläggande enligt 7–9 § eller om en kosmetisk produkt eller användningen av den är förenad med en hälsorisk, kan Säkerhets- och kemikalieverket förelägga verksamhetsutövaren att inom utsatt tid informera offentligt om saken på det sätt som verket bestämmer. Dessutom kan Säkerhets- och kemikalieverket förelägga verksamhetsutövaren att lämna slutanvändarna de uppgifter och anvisningar som behövs för att garantera säkerheten.

Säkerhets- och kemikalieverket kan på verksamhetsutövarens bekostnad informera om de omständigheter som avses i 1 mom., om verksamhetsutövaren inte har iakttagit det informationsföreläggande som myndigheten meddelat eller om det på grund av sakens brådskande natur är behövligt att ge information om en risk för människors hälsa.

Om de förbud och förelägganden som avses i 7, 9 och 10 § inte kan anses vara tillräckliga för att undanröja en hälsorisk, kan tillsynsmyndigheten bestämma att en kosmetisk produkt som verksamhetsutövaren innehar eller en kosmetisk produkt som en slutanvändare returnerat till verksamhetsutövaren enligt 9 § ska bortskaffas eller, om detta inte anses vara ändamålsenligt, besluta om andra åtgärder beträffande produkten.

Om en kosmetisk produkt är farlig för hälsan och risken är allvarlig, kan tillsynsmyndigheten förbjuda export av produkten eller transitering av produkten via Finland.

Tillsynsmyndigheten kan även meddela ett förbud enligt 1 mom. temporärt, om det finns anledning att misstänka att en kosmetisk produkt kan utgöra en risk för hälsan. Ett temporärt förbud gäller tills ärendet avgörs slutligt med stöd av det momentet.

Tillsynsmyndigheten har, oberoende av sekretessbestämmelserna, rätt att av verksamhetsutövaren och andra som omfattas av skyldigheterna enligt denna lag och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den samt skyldigheterna enligt Europeiska unionens kosmetikalagstiftning få tillgång till de uppgifter som behövs för tillsynen över efterlevnaden av denna lag och EU:s kosmetikaförordning.

Tillsynsmyndigheten har rätt att företa de inspektioner som behövs för tillsynen över efterlevnaden av denna lag och EU:s kosmetikaförordning. I utrymmen som används för boende av permanent natur får tillsynsåtgärder emellertid vidtas endast om inspektionen är nödvändig för att utreda de omständigheter som inspektionen gäller och det finns anledning att misstänka att ett hälsobrott enligt 44 kap. 1 § i strafflagen (39/1889) har begåtts. En sådan utomstående expert som avses nedan i 15 § får inte ges rätt att utföra inspektioner i utrymmen som används för boende av permanent natur.

Tillsynsmyndigheten har rätt att ta prover av kosmetiska produkter, om det behövs för tillsynen över efterlevnaden av denna lag eller EU:s kosmetikaförordning.

Ett prov som avses i 1 mom. ska, om verksamhetsutövaren kräver det, ersättas enligt gängse pris, om det inte framgår att den kosmetiska produkten strider mot bestämmelserna i denna lag eller i EU:s kosmetikaförordning. Om avgift tas ut för provet eller undersökningen av det i enlighet med vad som föreskrivs särskilt, behöver ingen ersättning betalas för provet.

Om den kosmetiska produkten inte uppfyller de krav som ställs i denna lag eller i EU:s kosmetikaförordning, kan tillsynsmyndigheten ålägga verksamhetsutövaren att ersätta kostnaderna för anskaffning, testning och undersökning av produkten.

En tillsynsmyndighet får i sin tillsynsverksamhet, för att klarlägga omständigheter som är av betydelse för tillsynen, anlita kompetenta utomstående experter med den sakkunskap som behövs för att utföra inspektioner, undersökningar och utredningar.

På experter som avses i 1 mom. ska bestämmelserna om straffrättsligt tjänsteansvar tillämpas när de utför uppgifter av biträdande art som anknyter till tillsynsverksamheten. Bestämmelser om skadeståndsansvar finns i skadeståndslagen (412/1974).

De myndigheter som har tillsyn över att denna lag och EU:s kosmetikaförordning följs har, utöver vad som föreskrivs i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999) och oberoende av sekretessbestämmelserna och andra begränsningar som gäller erhållande av uppgifter, rätt att av andra tillsynsmyndigheter få de uppgifter som behövs för förundersökning eller tillsyn samt rätt att använda varandras prover för sådana undersökningar som behövs för tillsynen.

I enlighet med vad som föreskrivs i 1 mom. får tillsynsmyndigheten lämna ut vid tillsynen erhållna uppgifter om en enskilds eller en sammanslutnings ekonomiska ställning och företagshemlighet, eller om en enskilds personliga förhållanden, till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, Livsmedelssäkerhetsverket och Konkurrens- och konsumentverket för tillsyn enligt lag, till de övriga EU-ländernas behöriga myndigheter i enlighet med artiklarna 29 och 30 i EU:s kosmetikaförordning samt till förundersökningsmyndigheter för förhindrande och utredning av brott och till åklagare för åtalsprövning.

Polisen är skyldig att ge handräckning för tillsynen över att denna lag, de förelägganden som meddelats med stöd av den och bestämmelserna i EU:s kosmetikaförordning följs samt för verkställigheten av dem. Bestämmelser om handräckning av polisen finns i polislagen (493/1995).

Säkerhets- och kemikalieverket kan förena ett förbud eller ett föreläggande som det meddelat med stöd av denna lag med vite eller med hot om att den försummade åtgärden utförs på den försumliges bekostnad eller att verksamheten avbryts.

Vitet döms ut av förvaltningsdomstolen. Bestämmelser i övrigt om vite, hot om tvångsutförande och hot om avbrytande finns i viteslagen (1113/1990).

Bestämmelser om när prestationer som myndigheter utfört med stöd av denna lag ska vara avgiftsbelagda och om de allmänna grunderna för storleken av de avgifter som tas ut för prestationerna samt om övriga grunder för avgifterna finns i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992).

I ett beslut som en myndighet har fattat med stöd av denna lag får ändring sökas på det sätt som anges i förvaltningsprocesslagen (586/1996).

Trots bestämmelserna i 1 mom. får ett beslut av tillsynsmyndigheten om temporärt förbud enligt 8 § eller temporärt exportförbud enligt 12 § 2 mom. inte överklagas genom separata besvär.

I ett beslut som fattas med stöd av 7 och 9–11 § kan det bestämmas att beslutet ska iakttas även om det överklagas, om inte besvärsmyndigheten beslutar något annat.

De uppgifter som avses i artiklarna 19.1 led b–d och f samt i artiklarna 19.2–19.4 i EU:s kosmetikaförordning ska i enlighet med 34 § i språklagen (423/2003) anges på finska och svenska.

Den produktinformation enligt artikel 11 i EU:s kosmetikaförordning som förvaras i Finland ska finnas tillgänglig för Säkerhets- och kemikalieverket och Tullen på finska, svenska eller engelska på den adress som anges i märkningen av den kosmetiska produkten.

Om en kosmetisk produkt inte säljs färdigförpackad, utan förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förpackas för direktförsäljning, ska köparen i en separat broschyr eller någon annan deklaration ges de uppgifter som avses i artikel 19.1 i EU:s kosmetikaförordning, om inte uppgifterna annars finns klart synliga vid inköpstillfället. De uppgifter enligt artikel 19.1 led a, c, d, f och g som behövs för en säker användning av en kosmetisk produkt ska emellertid alltid lämnas till köparen tillsammans med produkten.

Den som bryter mot ett förbud eller ett föreläggande som har meddelats med stöd av denna lag och som har förenats med vite kan lämnas obestraffad för samma gärning.

Bestämmelser om straff för hälsobrott finns i 44 kap. 1 § i strafflagen.

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

Genom denna lag upphävs lagen om kosmetiska produkter (22/2005).

Ärenden som blivit anhängiga före ikraftträdandet av denna lag handläggs i enlighet med de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet.