1 kap. Lagringsskyldighet

1 § Lagringsskyldighetens omfattning

Av de läkemedelssubstanser som ingår i de läkemedelsgrupper som nämns i 4 § 1 mom. i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008), och av de hjälpsubstanser och tillsatsämnen och förpackningsmaterial som används vid framställning av läkemedel omfattas följande av upplagringsskyldighet:

bland antimikrobiella medel : amoxicillin, amoxicillin+klavulansyra, bensylpenicillin, doxycyklin, klaritromycin, fenoxymetylpenicillin, isoniazid, metronidazol, flukonazol, rifampicin, ciprofloxacin, levofloxacin, tobramycin, trimetoprim, aciklovir, oseltamivir, cefalexin, ceftriaxon, ceftriaxon+lidokain, cefuroxim, klindamycin, meropenem, pyrazinamid, vankomycin och kloxacillin,

bland medel vid rubbningar i elektrolyt- och vätskebalansen samt medel för parenteral nutrition : albumin, hydroxietylstärkelse, glukos, kaliumfosfat, natriumbikarbonat, natriumklorid, kalciumklorid, aminosyralösning kalciumglukonat och kalciumglubionat samt kombinationspreparat av ovan nämnda medel,

bland hjärt- och kärlläkemedel samt diuretika: intravenös adrenalin, digoxin, diltiazem, ramipril, furosemid, hydroklortiazid, glycerylnitrat, metoprolol, dobutamin, isosorbidmononitrat och amiodaron,

bland medel vid rubbningar i ämnesomsättningen och inre sekretionen : glimepirid, snabb- och långtidsverkande insulin, levotyroxin, prednisolon, metylprednisolon och metformin,

bland analgetika, antireumatika och antipyretika : acetylsalicylsyra, ibuprofen, morfin, paracetamol, oxikodon samt kodein tillsammans med paracetamol eller ibuprofen,

bland medel för lokal och allmän anestesi : atropin, sevofluran, propofol, lidokain, neostigmin, neostigmin+glycopyrroniumbromid, suxameton, ketamin, bupivakain, fentanyl och rokuron,

bland medel mot förgiftningar samt vacciner och immunoglobuliner: medicinskt kol, hepatit A- och hepatit B-vaccin samt rabiesvaccin, gammaglobulin för intravenöst och intramuskulärt bruk samt immunglobulin för vård av stelkramp, rabies och hepatit B, samt av Institutet för hälsa och välfärd importerade eller anskaffade vaccin som omfattas av det nationella vaccinationsprogrammet med undantag för influensavaccin,

bland medel vid sjukdomar i andningsorganen: flutikason, budesonid, salbutamol, salmeterol och teofyllin,

bland medel vid sjukdomar i matsmältningsorganen : omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, lansoprazol och rabeprazol,

10)

bland psykofarmaka : diazepam, amitriptylin, citalopram, klozapin, olanzapin, temazepam och haloperidol,

11)

bland neurologiska medel : fosfenytoin, valproinsyra, karbamazepin, levodopa, per orala levodopa+karbidopa preparat och levodopa+benserazid,

12)

bland medel vid ögonsjukdomar : pilokarpin, timolol och kloramfenikol,

13)

medel mot trombos samt hemostatika: reteplas, tenekteplas, heparin, koagulationsfaktor VIII, koagulationsfaktor IX, warfarin, dalteparin och enoxaparin samt bland medel vid cancersjukdomar och medel för behandling av biverkningar av cancermedel, immunstimulerande medel, immunsuppressiva medel: de produkter som nämns i bilagan, samt

14)

bland djurläkemedel : dexametason, detomidin, ferridextran, ivermektin, kalciumglukonat (20 %), cefalexin, ketoprofen, kloprostenolnatrium, koriongonadotropin, magnesiumsulfat, oxitetracyklin, oxytocin, sulfadiazin tillsammans med trimetoprim, tiamulin och T 61 vet. injektionsvätska, bensylpenicillin och rabiesvaccin.

Lagringsskyldigheten för de ovan i 1 mom. 13 punkten avsedda cancermedicinerna gäller endast verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården.

2 § Ordnandet av lagringsskyldigheten i specialfall

En lagringsskyldig som avses i 5 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel får helt eller delvis ersätta skyldigheten att lagra en läkemedelssubstans genom att lagra motsvarande mängd läkemedelspreparat. Frågan om en läkemedelssubstans och ett läkemedelspreparat är sinsemellan utbytbara avgörs utgående från den mängd läkemedelssubstans om ingår i preparatet. Den lagringsskyldige ska i en ansökan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna uppgifter om den läkemedelssubstans som läkemedelspreparatet innehåller och ange lagringsskyldighetens omfattning när det gäller det ersättande läkemedelspreparatet.

En lagringsskyldig som avses i 6 eller 7 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel får helt eller delvis ersätta skyldigheten att lagra ett läkemedelspreparat genom att lagra motsvarande mängd läkemedelssubstans eller halvfabrikat eller motsvarande mängd av ett annat läkemedel som innehåller samma läkemedelssubstans och som lämpar sig för vård av samma patientgrupp.

Förutsättningen för att ett läkemedelspreparat ska kunna ersättas med en läkemedelssubstans eller ett halvfabrikat är att läkemedelsindustrin i Finland av dem kan framställa sådana läkemedelspreparat i behövlig dosform som uppfyller godtagbara kvalitetskrav. Frågan om ett läkemedelspreparat och en läkemedelssubstans är sinsemellan utbytbara avgörs utgående från den mängd läkemedelssubstans om ingår i preparatet. Läkemedelspreparatets andel ska dock vara minst 20 procent av skyldighetens omfattning.

Den lagringsskyldige ska i en ansökan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ange hur de substanser och förpackningsmaterial som föreslås ersätta skyldigheten att lagra ett preparat lämpar sig för framställning av preparatet, den mängd läkemedelssubstans som preparatet innehåller samt vem som föreslås organisera lagringen.

En lagringsskyldig som tillfälligt vill ersätta sin skyldighet att lagra ett läkemedel med andra förpackningar med läkemedelspreparat än sådana som enligt försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet får saluföras i Finland ska i sin ansökan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna en skriftlig redogörelse för hur ibruktagandet av det obligatoriska lagret av läkemedlet ordnas i praktiken. Förutsättningen för att ett läkemedel tillfälligt ska kunna ersättas med andra förpackningar med läkemedelspreparat än sådana som enligt försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet får saluföras i Finland är att detta inte försämrar försörjningsberedskapen när det gäller läkemedlet eller äventyrar patientsäkerheten.

3 § Befrielse från lagringsskyldigheten

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får medge befrielse från lagringsskyldigheten i dess helhet eller delvis, om

en lagringsskyldig som avses i 5 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel visar att ett lager som hålls i enlighet med ett säkerhetsupplagringsavtal som ingåtts med stöd av lagen om skyddsupplag (970/1982), tillsammans med det lager som den lagringsskyldige behöver för sin affärsverksamhet, kvantitativt motsvarar den lagringsskyldiges lagringsskyldighet enligt den paragrafen,

en lagringsskyldig som avses i 6 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel visar att det lager som hålls i enlighet med ett säkerhetsupplagringsavtal som ingåtts med stöd av lagen om skyddsupplag, tillsammans med det lager av läkemedelspreparatet som importören behöver för sin affärsverksamhet, kvantitativt motsvarar importörens skyldighet att lagra läkemedelspreparat som innehåller läkemedelssubstansen i fråga,

lagringsskyldigheten för en lagringsskyldig som avses i 5, 6 eller 7 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel är ringa eller lagringen annars är uppenbart onödig, och befrielsen från lagringsskyldigheten inte äventyrar försörjningsberedskapen,

lagringsskyldigheten är ringa för en privat serviceproducent som säljer sjukvårdstjänster till en kommun, en samkommun eller landskapet Åland.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska fastställa beslut om befrielse av en lagsringsskyldig som avses i 1 mom. från lagringsskyldigheten. Beslutet gäller från den dag ansökan blir anhängig eller från den tidpunkt som anges i ansökan till högst det berörda kalenderårets slut åt gången.

Försörjningsberedskapscentralen ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om skyddsupplagringsavtal som ingåtts om skyddsupplagring av varor som avses i denna förordning. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska delge Försörjningsberedskapscentralen sina beslut om befrielse från lagringsskyldigheten.

2 kap. Ersättningar

4 § Ansökan om och utbetalning av ersättning för lagringen samt ersättningsförfarandet i övrigt

Ansökan om ersättning för obligatorisk lagring ska göras skriftligen hos Försörjningsberedskapscentralen före utgången av januari året efter lagringsåret.

I ansökan ska det lägsta kapital som är bundet till det obligatoriska lagret anges separat för lagringsårets första och andra halvår. Uppgifterna om kapitalet ska specificeras enligt de läkemedelsgrupper som nämns i 4 § 1 mom. i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel. Dessutom ska tillstånd att underskrida som beviljats enligt 14 § 2 mom. i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel och befrielser från lagringsskyldigheten enligt 8 § 3 mom. i samma lag nämnas, liksom även vilken inverkan dessa tillstånd och befrielser har på lagringsersättningen.

Till ansökan ska fogas ett intyg som revisorn i det sökande samfundet utfärdat över att de belopp som är bundna till det obligatoriska lagret och som ansökan grundar sig på är korrekt härledda ur samfundets bokföring.

Försörjningsberedskapscentralen ska före utgången av mars varje år betala en ersättning till den som är berättigad till lagringsersättningen till det konto som denne har angett.

3 kap. Tillsyn

5 § Inspektioner

I samband med de inspektioner som avses i 17 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel ska särskild uppmärksamhet fästas vid att

den lagringsskyldige har gjort de anmälningar som avses i 14 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel,

lagervolymen är den som föreskrivs i lagen, samt

om lagervolymen underskrids på de grunder som nämns i 15 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel, att grunderna för underskridandet är förenliga med lagen.

6 § Inspektionsprotokoll

Ett protokoll ska upprättas över en inspektion, och en kopia av protokollet ska inom 30 dagar sändas till ifrågavarande ansvariga chef, föreståndaren för ett sjukhusapotek eller föreståndaren för en läkemedelscentral.

Kopian av inspektionsprotokollet ska förvaras i tio år efter inspektionen.

Inspektionen anses avslutad när en kopia av inspektionsprotokollet har delgivits den som saken gäller.

4 kap. Ikraftträdande

7 § Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2009. Om en läkemedelssubstans eller ett läkemedelspreparat som avses i 1 § inte har behövt lagras innan denna förordning träder i kraft, börjar lagringsskyldigheten ett år från det att denna förordning trätt i kraft.

Genom denna förordning upphävs förordningen av den 28 augusti 1984 om obligatorisk upplagring av läkemedel (608/1984) jämte ändringar.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter kan vidtas innan förordningen träder i kraft.